本工程共二套空調凈化系統、其中微生物實驗室包括一間陽性對照室、一間黑曲霉菌室、兩間微生物操作間；無菌室包括一間無菌室操作間及輔助功能間，效價實驗室包括一間效價操作間及準備間。設計依據:《潔凈室施工、檢測驗收規范》(JGJ71-1990)《潔凈室及相關被控環境國際標準》ISO/DIS 146441《建筑設計防火規范》(GBJ16-87)《通風與空調工程質量驗收規范》(GB50243-2002)《采暖通風與空氣調節設計規范.》(GB50019-2003)《采暖與衛生工程施工及驗收規范》(GBJ242-82)《通用用電設備配電設計規范》(GB50055-93)《建筑給排水設計規范》(GBJ15-88)1，實驗室潔凈度、壓力梯度陽性對照室為負壓實驗室，上送下排，實驗室凈化級別為10000級送風；黑曲霉菌室為負壓實驗室，上送下排，實驗室凈化級別為10000級送風；微生物實驗室要求為正壓實驗室，上送下回，實驗室凈化級別為10000級、局部百級；無菌室要求為正壓實驗室，上送下回，實驗室凈化級別為10000級、局部百級。2、實驗室通風系統配置(1)為滿足實驗室各功能間的溫、濕度、通風、壓力及潔凈度凈化需求，根據國家規范，實驗室空調系統采用組合式凈化中央空調系統。本著高效節能、方便管理的原則。(2)實驗室各功能間送風壓力平衡，同時新風補給經過初中效過慮，保證各功能間溫、濕度、潔凈度等條件符合要求，排...
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2025
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一、生物潔凈室定義潔凈室( Clean Room)，亦稱為無塵室或清凈室。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式可最大限度減少房間進人的、產生的和滯留的粒子。房間內的溫度、濕度、壓力等其他相關參數均按要求受控。潔凈室最主要之作用在于控制產品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空間中生產、制造，此空間我們稱之為（潔凈室）。潔凈室空管的項目包括：能除去空氣中漂游的微塵粒子、防止微塵粒子的產生、濕度和溫度的控制、壓力調節、有害氣體的排除、結構物和隔間的氣密性、靜電防止、電磁干擾、安全因數、節能參數考慮。二、生物潔凈室驗證的定義根據我國的藥品生產管理規范(GMP)中，對于設備的實施驗證提出了具體的要求。GMP中的一個重要的原則不僅是在對最終產品的檢驗效果，同時還要確保同樣的產品在每一步的生產過程和任何時間的生產條件要相同，因此這一的苛刻條件，潔凈室就占有重要的位置。驗證時藥品生產管理規范中的一個重要的部分，它保證驗證系統、設備工藝和檢測過程都在GMP的控制下，從而保證每個產品的質量。驗證的定義是需要按一個正規的文件過程去證明，一個特定的產品，通過事先制定的生產過程能夠可靠的生產出來。驗證用于分析測試、設備、輔助系統，如空氣、水、蒸汽以及生產設備設施。驗證過程要在生產過程中最差的條件下進行，以證明設備和設施總能達到要求。當驗證完成后，如工藝發生變...
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一、設計確認無論是空調系統還是水系統潔凈管道，施工前必須要對施工圖進行確認。召集有關生產技術、質量管理施工設計、驗證等人員進行討論。空調設計保證全面清楚，包括空調系統區域劃分、潔凈級別、不同區域的壓差、風機壓頭、換氣次數、溫濕度等。潔凈管道系統的純水、注射水制備、貯存及輸配應能防止微生物的滋生及污染；貯罐及輸送管道所用材料應無毒耐腐蝕；管道設計安裝應避免死角、盲管；貯罐及管道要規定清洗滅菌周期等等。二、制作確認空調凈化系統的制作主要是通風風管道的制作，按系統進行編號，檢查記錄并在圖紙中進行標識；1.制作流程運輸→堆放→清洗→消毒→制作→封口。每一個環節都要嚴格控制，才能保證達到GMP驗證標準。2.制作要求通風回風管道按GMP驗證標準制作時，要制作風管的專用房。可分三間，一間150m2為清洗封裝間，一間150m2~200m2為制作間。先將購置的鍍鋅鐵皮堆放在室內，用塑料布蓋。啟用時，將整張鐵皮送進清洗間，用洗滌精、水洗干凈、擦干后，將每張鐵皮送進制作間，按風管尺寸下料、咬口、拼裝，然后再將成形的風管送到清洗間清洗，晾干。風管按尺寸制作、清洗晾干后完畢后，應有廠方現場管理人員進行GMP驗證標準驗收合格，簽字并形成記錄后方可用塑料紙封口，然后，拾到指定的地方存放。通風管道制作現場必須嚴格要求，風管制作室不可開啟窗門，制作人員必須穿白工作衣，戴白帽子，穿白跑鞋。在風管拼裝室內，地面要輔地毯...
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一、在廠區中的位置顆粒劑車間在場區中應合理布局，應使車間人流物流出入口盡量與廠區人流物流道路相吻合。由于固體制劑發塵量較大，應位于當地常年風向的下游。在決定廠房總圖方位時，廠房總軸應盡量布置成東、西向，以免有大面積的窗墻受日曬影響。二、正確處理工藝布局中的人流物流關系在車間設計中，工藝布局設計中，工藝布局設計對于藥品生產企業實施GMP有著重要作用。應按GMP所要求的“工序銜接合理，人流物流分開”、“避免人流物流交叉”的規定進行合理的布置，應遵循以下設計原則：(1)進入潔凈區的操作人員和物料不能合用一個入口。應該分別設置操作人員和物料入口通道。(2)操作人員和物料進入潔凈區應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。潔凈區內設計時還應設置生產過程中容易產生的污染環境的廢棄物的專用口，避免對原輔料和內包材造成污染。(3)為避免外來因素對藥品生產污染，潔凈生產區只設置與生產有關的設備，設施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調系統、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產區。(4)在潔凈區內設計潔凈走廊時，應保證此通道直接到達每一個生產崗位、中間物、或內包材存放間。不能把其它崗位操作時間或存放時間作為物料和操作人員進本崗位的通道。(5) 在不同工藝流程、工藝操作、設備布置的前提下相鄰潔凈操作室，如果空調系統參數相同，可在各墻上開門，開傳遞窗或設傳送帶來傳送物料。盡量少用或不用潔凈操作室外共用的通...
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在GMP中，有一條重要的規定，即藥品制造廠必須對生產藥品的設備和機械進行全面的驗證，其中包括產品質量和工藝等多個方面，同時規定了沒有經過GMP驗證的藥品或者由于質量不過關等原因沒有通過GMP驗證的藥品都不能被投人到市場中進行出售和使用，由此可見GMP驗證對藥品制造廠有著一定的強制性，尤其在近幾年，隨著人們生活水平的不斷提高，社會對食品、藥品的安全性更加關注，而GMP的運用無疑為藥品質量安全提供了重要的保證。一、 GMP認證對藥廠設備管理的要求GMP作為國際上通用的對藥品進行認證的準則，對設備管理也有著嚴格的要求，尤其是隨著GMP認證的不斷推廣，GMP認證在藥廠設備管理方面的驗收工作中起著重要的作用，藥廠想要獲得GMP證書，并且通過GMP驗證，就必須使設備管理達到相應的規定標準，它不僅需要設備管理工作符合GMP的相關標準，更需要設備軟件上符合驗收的工藝性要求，具體來講可以分為兩個部分，一部分是在硬件設備方面，藥品生產廠的生產車間應是清潔、封閉的，并確保車間其它配套設施的完備性，這樣才能使產品的質量得到保證，同時也要保證車間的各項服務都符合GMP標準，全面地進行綜合性考察；另一方面在軟件設備方面，也就是企業的管理制度上，要保證管理設備的工藝性，使其在工藝方面符GMP的具體規定，以防出現誤差或者污染，另外，要對藥廠的SOP和生產過程進行全程的跟蹤記錄，以確保生產質量的安全，由此可見，設備...
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1制藥潔凈室的空氣潔凈度等要求潔凈區(室)監控項目：包括環境溫濕度、壓差、風速或換氣次數、空氣懸浮粒子、空氣浮游菌、空氣沉降菌、主要生產設施和設備表面的微生物以及生產操作人員的衛生狀況監測等。對于生產無菌藥品的潔凈區(室)還應進行懸浮粒子及微生物的動態監測。藥品生產用潔凈區(室)的級別分為4個，即A級、B級、C級、D級。A級：無菌藥品、無菌原料藥、生物制品、放射性藥，后三個是部分。B級：無菌藥品、生物制品。C級：無菌藥品、非無菌藥品、生物制品、放射性藥D級：非無菌藥品、非無菌原料藥、放射性藥、中藥。2制藥潔凈室的無菌控制2.1空氣凈化系統的設計、安裝、運行控制要達到無菌控制的要求首先廠房要按空氣潔凈等級的要求進行合理布局。對于不同潔凈級別的潔凈室要嚴格按照風量、換氣次數、溫濕度等要求進行設計。2.2定期殺菌消毒甲醛熏蒸無菌室最常用的消毒方法。但甲醛會對人體有一定的危害。現在比較常用的是過氧化氫干霧滅菌系統。干霧滅菌系統原理：過氧化氫干霧滅菌系統是使用電動馬達，在噴頭內給空氣足夠大的動能。讓氣體高速與消毒液碰撞產生直徑小于5微米的干霧顆粒。讓消毒液以干霧顆粒的形式彌散在需要滅菌的無菌潔凈區，從而達到徹底滅菌效果。過氧化氫干霧滅菌可替代甲醛熏蒸并且過氧化氫分解后對人體無害。除定期進行空氣潔凈滅菌外，每天還必須對墻面、地面、工作臺面消毒液擦試消毒。2.3自檢無菌潔凈區應定期進行自檢。主要...
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一、布置說明1.車間組成車間主要生產崗位有粉碎過篩，一步制粒，干燥，全自動填充膠囊，拋光，鋁塑包裝等，輔助崗位設有原輔料暫存，容器存放，男女更衣室等2.車間建筑該車間生產類別為丙類，耐火等級為二級構形式為單層框架，層高為5m；潔凈控制區設吊頂；吊頂高度為2.70m；一步制粒間局部抬高至3.5m。二、人、物流設置車間內的人員和物料通過各自的專用通道進入潔凈區，人流和物流無交叉。整個車間主要出入口分三處，一處是人流出入口，即人員由門廳經過更衣進入車間，再經過洗手、更潔凈衣進入潔凈生產區、手消毒；一處是原輔料入口，即原輔料經過脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口。三、消防設計措施潔凈區里設紫外燈，內設置火災報警系統及應急照明設備。工程較大的設備在施工時必須在適當的位置留予設備進口，待設備進入后再進行封閉。工程所選的設備為定型設備，可就地安裝。制水間和動力間的設備及管道安裝應由設備供應商負責安裝及調試。四、潔凈區劃分和空氣潔凈等級說明廠區分為D級潔凈區間和一般生產區。1.空氣潔凈度等級說明： 醫藥工業藥生產工序的潔凈級別和潔凈區的劃分，應參照《藥品生產質量管理規范》中制劑和原料藥工藝內容及環境區域劃分而定。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。在滿足生產工藝要求的前提下，首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用全面空氣凈...
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一、注射水針劑的概述注射水針劑本質上是一種注射劑，與其他注射劑不同的是，注射水針劑是一種水溶性的注射劑。注射劑可以分為幾種類型，例如乳劑、混懸劑、注射粉末、溶液針劑等，注射水針劑是一種使用廣泛的注射劑。在注射水針劑的生產過程中，水、溶解物、藥物等要素必不可少，生產人員要根據實際情況進行嚴格的藥液配比，之后再進行液體的裝瓶。生產人員首先要對生產所用的原輔料進行稱量與配料，之后加入濃配罐，生產人員要保證其與注射用水攪拌充足，保證輔料活性炭可以吸附雜質以及一些色素。生產人員要進行藥液的輸送，并過濾到稀配灌里，同時要根據實際情況加入適量的注射用水，稀釋藥液至科學、適合的濃度，最后進行輸送的同時二次過濾送灌裝崗位。二、潔凈室的控制1.潔凈室溫度與濕度的控制國家相關藥物生產管理規定指出，潔凈室的溫度與濕度要符合相關藥品生產工藝要求，為藥品的生產提供適宜的環境。通常情況下，潔凈室的溫度要控制在18攝氏度與26攝氏度之間，濕度最好不低于45%，不高于65%。 在實際生產過程中，潔凈室的溫度與濕度的控制主要可以從以下幾個方面入手。首先，生產要求。藥品在生產之前有具體的生產要求，生產人員只有按照生產要求進行生產，才能生產出符合需要的產品。生產人員要保證固體制劑生產車間的濕度大于45%，小于60%，避免藥物吸濕過多而嚴重影響質量。其次，人體舒適度的控制。對于特殊藥品，注射水針劑主要考慮人體的舒適度，以人...
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一、制藥廠潔凈室的組成制藥廠潔凈室是對微粒和微生物都要控制的特殊工業潔凈廠房，它既不同于以微粒為污染控制對象的一般工業潔凈廠房，也不同于以生物粒子為污染控制對象的醫院生物安全實驗室等生物潔凈室。潔凈室房間不僅空氣懸浮粒子濃度受控，而且室內其他有關參數如溫度、濕度、壓力等也按要求進行控制。為了保證潔凈室的潔凈等級，潔凈室一般配置有人員凈化用室、物料凈化用室、氣閘室、緩沖間、空氣吹淋室、傳遞箱、技術夾層等設備設施。無菌藥品潔凈生產區域在布局上應按生產流程要求，各工序必須符合潔凈等級要求，要做到布置合理、緊湊，有利生產操作，并能保證對生產過程進行有效的管理。按照2010版GMP規范要求潔凈等級共分為A、B、C、D四級以非最終滅菌產品的無菌生產操作區域為例，A級包括處于未完全密封狀態下產品的操作和轉運；灌裝前無法除菌過濾的藥液或產品的配制；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態下的轉運和存放；無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。B級包括處于未完全密封狀態下的產品置于完全密封容器內的轉運；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放。C級包括灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配制；產品的過濾。D級包括直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。二、制藥廠潔凈室的設計藥廠潔凈室是生產合格藥品的必要的硬件設施，其設計的合理性是保證藥品生產質量要求...
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一、材料選用1.風管材料選用新版GMP采用世界衛生組織和歐盟最新的A、B、C、D分級標準對潔凈等級進行劃分。一般，潔凈室潔凈等級為C級，局部A級或B級，這樣就要求潔凈空調系統風管選用質量及性能較好的鍍鋅鋼板，鍍鋅鋼板應選用鍍鋅層均勻，無明顯氧化層，無針孔、麻點、起皮、起泡和鍍鋅層脫落的優質板。吊架、連接螺栓、鉚釘均應采用鍍鋅件。風管法蘭可采用普通角鋼加工，但要做好除銹涂防銹漆工作。風管的外保溫一般采用橡塑保溫，防排煙系統風管采用玻璃棉保溫。2.凈化彩鋼板材料選用為了達到潔凈室不易積塵的要求，潔凈廠房的圍護結構均采用不燃性凈化彩鋼板。凈化壁板應耐腐蝕、不易積塵、平整度好、強度高、密封效果好，一般多采用50(76)型和100型金屬壁板。壁板面板材料為聚脂涂層彩色鋼板，內部為石膏板，石膏板外面加貼防潮鍍鋅鋼板。凈化吊項板要求有韌性、平整度好、強度高，一般多采用55型氧化鎂內襯紙蜂窩凈化彩鋼板吊頂。吊頂面板材料為聚脂涂層彩色鋼板，內部為5mm厚氧化鎂板加紙蜂窩加5mm厚氧化鎂板，用膠粘.接，通過這樣的加強結構且吊裝牢固，能滿足檢修人員的行走荷載。凈化彩鋼板之間的縫隙采用食品級密封膠進行密封，以盡量減少積塵區域。3.潔凈地坪材料選用潔凈室潔凈地坪通常由環氧砂漿自流地坪和PVC地坪組成。一般環氧自流地坪主要由砂漿及面涂層組成。環氧砂漿系統選用由環氧樹脂、胺固化劑和級配混合了無機顏料的骨料組成。...
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