一、原料藥多功能車間的基本概念原料藥多功能車間不同于傳統(tǒng)的原料藥車間，它可以同時或分期生產(chǎn)不同品種的多種原料藥。這些原料藥之間需要有一定的相似性，例如：具有相近的生產(chǎn)工藝、所用的設備多數(shù)可以通用等等。多功能車間的建設可以滿足小批量、多品種的生產(chǎn)要求，應對市場的迅速變化。二、原料藥多功能車間的通用工藝流程大多數(shù)原料藥的生產(chǎn)過程可分為五大部分：(1)一步或幾步化學反應；(2)粗品結晶、固液分離；(3)精制即粗品溶解、脫色、過濾、重結晶；(4)成品干燥包裝；(5)“三廢”的后處理。其中第①部分即合成部分，可由多個合成單元組合而成；第③、④部分位于凈化區(qū)內(nèi)。因此，原料藥多功能車間的生產(chǎn)流程可系統(tǒng)化為：反應、精制、分離、干燥、包裝。三、原料藥多功能車間的設備布置原料藥多功能車間內(nèi)的設備布置與普通原料藥車間的設備布置有許多相同之處，如：設備布置要滿足水平和垂直方向的連續(xù)性；要充分利用位差使物料自動流送，避免物料過多的往返于樓層之間；設備排列盡量整齊，要留有足夠的操作及檢修空間；需要滿足GMP要求等。設備布置除了這些與普通原料藥車間相同之處外，還要滿足多功能車間的特殊要求，在設計時必須考慮以下原則：(1)適當預留擴建余地，一般每隔3~4個操作單元預留一個空位，以便以后更換產(chǎn)品時增加相應的設備。(2)必須考慮設備檢修、拆卸所需的起重運輸設備，如果不設永久性的起重運輸設備，則應有安裝起重運輸設備的場...
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根據(jù)人體健康素質完善要領和安全生產(chǎn)標準分析，尤其是口服固體藥劑，在秉承外部環(huán)境有效隔離的指標前提下，全力避免階段瓶頸限制的擴散效應。藥品內(nèi)部活性成分是無法做到徹底消除的，因此對于現(xiàn)場布置員工多少會造成一定的危害.在此條件下制藥企業(yè)完全有必要在遵守法令條文規(guī)定的基礎上，采取額外措施進行綜合補救并借此穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)靈活驅動效應。一、粉塵處理的現(xiàn)實意義論述制藥廠整體活動布置的中心指標就是維持產(chǎn)品的保護功能實效，透過必要的隔離設備和設計標準，將內(nèi)部生產(chǎn)區(qū)域與外部人員、生態(tài)環(huán)境做出有效隔離，減少額外效應衍生的環(huán)境污染和人員健康危害問題。目前現(xiàn)代化智能控制技術不斷發(fā)達，有關這部分保護理念就更加深刻了，無論任何模式的保護方案，大體上還是圍繞粉塵隔離處理的動機需求進行相應的裝置設計。二、粉塵科學隔離與綜合處理的滲透模式探析現(xiàn)實制藥廠在不得已的條件下，往往要進行規(guī)模化的有毒制品生產(chǎn)，在相關替代物質和工藝條件不夠齊全的狀況下，唯一的切入點就是現(xiàn)場工序環(huán)節(jié)與生態(tài)環(huán)境的隔離化處理。對于口服固體藥劑生產(chǎn)線控制工作來說，其主體職責就是將物料輸送和藥品生產(chǎn)流程中的粉塵做出合理處理。(一)隔離等級的確認在某種物料實際暴露危害限度確定的情況下，有關方案規(guī)劃人員就有必要聯(lián)合現(xiàn)場環(huán)境隔離等級進行科學認證，并從中選取相匹配的應對方案，此類方案格式存在兩類，首先是處于隔離化形態(tài)的設備模型，其次是相應的廠房構架規(guī)劃。(二)口服固體...
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在疫苗的生產(chǎn)企業(yè)在生過程中會產(chǎn)生大量的活毒廢水，廢水中肯定含有部分活著的細菌和病毒，按照相關的環(huán)保法規(guī)和GMP要求，這些廢水必須要嚴格處理，達到無害化要求才能排放。滅活系統(tǒng)的工作原理：生物活毒廢水滅活系統(tǒng)中使用高溫高壓蒸汽對活毒廢水進行直接加熱和間接加熱的方式，在持續(xù)高溫的狀態(tài)下對廢水中的活毒進行消殺。這種滅活方式可以消殺廢水中的病毒和活菌。而且結構簡單，適合大噸位的生產(chǎn)。在已投產(chǎn)的設備中對滅菌性能進行檢驗、檢測和驗證，總結了滅菌設備先進的設計理念、安全保障，為醫(yī)藥和生物制品生產(chǎn)的安全有效性提供科學依據(jù)。驗證結果表明：高壓蒸汽滅菌運行周期短、安全性能強、滅菌質量穩(wěn)定可靠。生物活毒廢水滅活系統(tǒng)是高效的滅菌裝置，根據(jù)用戶的廢水產(chǎn)量的多少，系統(tǒng)可采用連續(xù)和間歇的工作方式。根據(jù)用戶提供的數(shù)據(jù)設計收集罐和滅活罐的容積。在生產(chǎn)和實驗過程中，車間活毒廢水通過廢水收集池集中儲存，收集池設計容量為20T，當廢水池的容量達到一定標準(設定液位標準可調(diào)(0-4m)，項目根據(jù)生產(chǎn)車間平均排水量，設置的液位參數(shù)為+2.0m，此時收集池廢水儲量為10T)，收集池液位計向PLC柜發(fā)送型號，自吸泵(一用一備)啟動工作，將廢液輸送至滅活罐，輸送管道采用304不銹鋼，設置止回閥和聯(lián)接有蒸汽滅菌裝置。滅活罐采用壓力容器設計，罐體304不銹鋼材質，并設置有排氣管和保溫夾套。滅活罐容量到達設計值，自吸泵停止工作，閥門關閉，...
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固體制劑在生產(chǎn)時，需要粉碎→制粒→總混→壓片→充填單元→物料轉運等，在每個環(huán)節(jié)都易產(chǎn)生粉塵，進而導致污染和交叉污染，從而降低藥品質量。為有效的降低粉塵情況，可采用新型工藝設備以及封閉物料進行轉運方式，達到提高產(chǎn)品質量的目的。一、制粒生產(chǎn)聯(lián)動線固體制劑聯(lián)動生產(chǎn)線是由包衣機、沸騰干燥機、移動提升機、濕法混合制粒機、固定提升整粒轉料機、料斗提升加料機等設備構成。其中濕法混合制粒機中有真空上料功能，包含連續(xù)式和間歇式真空上料，用真空源通過缸蓋上端的過濾器把料缸抽空之后產(chǎn)生負壓從而實現(xiàn)真空上料，上料結束將真實閥關閉，排空閥打開并且開啟設備，物料通過切線式攪拌槳的作用，將料缸中心逐漸推向料缸邊緣，接近缸壁之后，受力方向更改導致物料沿著缸壁提升，產(chǎn)生充分流化，當上升的物料達到椎體位置時，受力方向會隨著椎體角發(fā)生變化，回到缸體中間位置，并且再次進行下一個運動過程。沸騰干燥機利用自身所產(chǎn)生的負壓，將濕顆粒送入到料倉內(nèi)，上料完畢后， 將進料閥關閉實施干燥，空氣通過初效、中效、高效過濾以及熱交換器之后，輸送到料倉底部，把物料吹起來達到沸騰的效果，同時設定好進風溫度，從而實現(xiàn)冷熱空氣補償?shù)那闆r，沸騰艙內(nèi)的物料受到熱風作用下，使物料中的水分逐漸增發(fā)，腔體內(nèi)的補足帶會根據(jù)設定程序實施交替抖動，從而預防堵塞情況凹。補足帶在抖動過程中，排風閥要關閉，是粘附在補足帶的物料可以抖落下來，在操作過程中，一定要確保補足帶...
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對于一個制藥車間或廠房的設計，首先應整體考慮建筑物的位置、人、物流出入口、工藝流程的合理性、空間平面的利用率、節(jié)能生產(chǎn)等問題，同時應協(xié)調(diào)好工藝與建筑、消防、空調(diào)、動力等之間的關系。在滿足生產(chǎn)要求的前提下，盡量減少潔凈區(qū)(特別：是無菌區(qū))的面積以降低能耗。另外，還要考慮生產(chǎn)的機械化、自動化，盡量減少人員操作，把對產(chǎn)品的污染風險降至最低。下面以某脊灰減毒活疫苗生產(chǎn)車間為例，從以下幾個方面對其工藝平面設計進行分析。一、工藝區(qū)劃方案根據(jù)脊灰疫苗生產(chǎn)工藝各工序的特殊要求及相互關系，利用縱橫走廊將生產(chǎn)車間分設7個功能區(qū)：生產(chǎn)區(qū)分為細胞區(qū)(無毒區(qū)、C級、局部A級區(qū))、病毒區(qū)(有毒區(qū)、C級、局部A級區(qū))、配苗區(qū)(有毒區(qū)、B級、局部A級區(qū))、分裝區(qū)(有毒區(qū)、B級、局部A級區(qū))、外包裝區(qū)(無毒區(qū)、K級區(qū))；由于在生產(chǎn)過程中的細胞培養(yǎng)、細胞種毒后培養(yǎng)需要大量的細胞培養(yǎng)液，因此，在車間內(nèi)設置一個單獨的配液區(qū)(無毒區(qū)、D級區(qū))，進行培養(yǎng)基的配制；每個生產(chǎn)區(qū)使用的大量的器具需要進行回洗、滅菌后重復使用，因此，車間還需設置統(tǒng)一的清洗區(qū)(無毒區(qū)、D級區(qū))。每一工作區(qū)設置獨立的人、物流出入口，并同其他區(qū)域嚴格分開。二、人、物流設計新版GMP多次強調(diào)了避免混淆及交叉污染的問題，因此在進行生物制品類廠房設計時應考慮將人、潔物、污物分開。車間分別設計人流入口、物流入口以及污物出口。人流從廠房東北側門廳進入，經(jīng)換鞋、更衣進...
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一、防火分區(qū)設計要點電子潔凈廠房防火分區(qū)的劃分，應該滿足以下要求：1)對于甲、乙類潔凈廠房，最好設計為單層，且單層廠房防火分區(qū)的最大允許建筑面積宜為3000m2，而多層廠房宜為2000m2；2)對于丙、丁、戊類潔凈廠房，其防火分區(qū)的最大允許建筑面積應該滿足《建筑設計防火規(guī)范》中的有關要求；3)根據(jù)電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范的相關規(guī)定，對于耐火等級為一、二級的丙類電子工業(yè)潔凈廠房，如凈化空調(diào)回風氣流中安裝有靈敏度不低于0.01%obs/m的極早期煙霧探測裝置，則每個防火分區(qū)的最大允許建筑面積可根據(jù)具體的生產(chǎn)工藝要求來予以確定。二、疏散方面設計要點電子潔凈廠房的安全疏散設計主要涉及安全出口、疏散走道疏散樓梯等。在疏散距離設計上，考慮到電子潔凈廠房本身的特點，應在設計時充分考慮人員疏散的要求，全面分析疏散人流、疏散距離等因素，并經(jīng)過嚴格的模擬和計算，得出最佳疏散路線，同時對于安全出口及疏散通道的布置也要進行合理規(guī)劃，使生產(chǎn)地點與安全出口之間搭建起便捷、暢通的逃生路線，而不必經(jīng)過曲折的凈化路線。在《電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》中，針對其工藝特點，疏散設計也提出了特別的要求。三、電氣化方面設計要點1)電源方面潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)的用電負荷、照明負荷應由變電所專線供電。消防用電設備的供配電設計應按現(xiàn)行國家標準規(guī)定執(zhí)行。電源進線(不包括消防用電)應設置切斷裝置，并盡量設在潔凈區(qū)外便于管理的地點。潔凈...
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重組疫苗是指采用基因重組技術將編碼病原微生物保護性抗原的基因重組到細菌、酵母或細胞，經(jīng)培養(yǎng)、增殖后，提取、純化所表達的保護性抗原制成的疫苗"。重組疫苗生產(chǎn)技術作為現(xiàn)代生物科學領域中的重要進展，具有安全性好、生產(chǎn)周期短、易于放大生產(chǎn)，是當今與未來疫苗研制與開發(fā)的主要方向之一。重組疫苗生產(chǎn)工藝具有生產(chǎn)周期長、生物安全風險高以及生產(chǎn)過程控制嚴格等特點。針對重組疫苗生產(chǎn)工藝特性，結合GMP和相關設計規(guī)范，開展重組疫苗GMP車間設計要點分析具有重要意義。一、工藝流程設計重組疫苗的典型生產(chǎn)工藝流程大致分為三個階段：(1)上游(從種子復蘇到澄清)：種子復蘇擴增，在種子罐擴增后，在發(fā)酵罐/生物反應器進行批培養(yǎng)。原核表達體系經(jīng)細胞破碎，澄清，進入下游工藝，真核表達體系經(jīng)過澄清，收獲液進入下游。(2)下游(從層析到原液)：收獲液經(jīng)過不同類型的層析柱，去除其中的蛋白碎片、DNA等，經(jīng)超濾濃縮，獲得精純產(chǎn)物，加入佐劑制得原液。(3)制劑(從原液到成品人庫)：原液經(jīng)制劑分裝-燈檢-包裝得到成品，送至2~8℃庫中保存。重組疫苗的制劑型式有：預灌封水針、西林瓶水針、凍干等。二、車間布置設計1.車間布置主要遵循的標準規(guī)范《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范( 2010年修訂)》；GB 50016- -2014《建筑設計防火規(guī)范》( 2018年版)；GB 50073- -2013《潔凈廠房設計規(guī)范》；GB 50457-...
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一、鋰電池生產(chǎn)車間除濕空調(diào)系統(tǒng)分類1.普通濕度需求空調(diào)房間，如原材料庫房、極耳膠物料間、銅、鋁箔拆箱區(qū)等房間，其濕度控制需求為≤60%，該需求可通過冷卻除濕實現(xiàn)；2.低濕需求空調(diào)房間，如取樣間、極耳膠合漿間、正極混切間等房間，其濕度控制需求為≤20%，以及負極鯤切間、負極激光模切間等房間，其濕度控制需求為≤45%，該需求通過冷卻除濕很難實現(xiàn)，因此往往通過轉輪除濕機組處理后來滿足使用需求，機組中設置一級轉輪除濕段；3.低露點濕度需求空調(diào)房間，如電池拆解間、干燥間以及注液間等房間，其濕度控制需求為露點≤-30℃，甚至更高，該需求現(xiàn)有的一級轉輪除濕機組很難滿足工藝需求，工程中一般設置兩級轉輪除濕段對房間空氣進行處理，以滿足使用需求。二、鋰電池生產(chǎn)車間散濕量及其特點鋰電池生產(chǎn)車間不同于普通的工業(yè)生產(chǎn)車間，其對環(huán)境濕度的要求極其嚴苛，因此在空調(diào)系統(tǒng)選型計算時，應對低濕以及低露點要求的工藝生產(chǎn)環(huán)境進行嚴格的濕負荷計算，且散濕量應包括如下內(nèi)容：1)人體散濕量；2)圍護結構散濕量；3)原材料及包裝材料散濕量；4)工藝過程的散濕量；5)各種潮濕表面的散濕量；6)滲透空氣帶入的濕量；7)新風帶入的濕量。三、鋰電池生產(chǎn)車間低濕空調(diào)系統(tǒng)布置原則空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)劃分的原則除應符合現(xiàn)行國家標準《工業(yè)建筑供暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范》和《電子工業(yè)潔凈車間設計規(guī)范》。鋰電池工廠供暖、通風、空調(diào)與空氣凈化系統(tǒng)的設計應滿足...
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一、空調(diào)設計1.負荷特點鋰電池廠房內(nèi)車間多，潔凈區(qū)對空氣品質要求高，負荷計算較復雜。相對濕度≤5%及露點為-45℃區(qū)域的生產(chǎn)車間采用傳統(tǒng)表冷器處理無法達到生產(chǎn)要求的相對濕度，需采用專業(yè)的除濕設備(轉輪)進行除濕。2.冷熱源方案根據(jù)《工業(yè)建筑供暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范》，冷水機組選型要滿足廠房不同產(chǎn)能時對空調(diào)變化的需求；采用電動壓縮式冷水機組時，空調(diào)負荷變化較大時宜采用變頻調(diào)速式冷水機組。A.工藝冷源設計廠房內(nèi)工藝冷凍水負荷由2臺變頻離心冷水機組承擔，在制冷站房設置一套分、集水器，分別由廠房南側接至正、負極勻漿車間內(nèi)工藝設備及其他車間工藝設備。B.空調(diào)冷源設計鋰電池工廠相對濕度≤5%及露點為-45℃區(qū)域需要全年除濕，需要冷凍水來冷卻被轉輪除濕后而升溫的空氣，另外分容、化成等區(qū)域設備空調(diào)負荷大，冬夏季節(jié)均需要供冷。廠房舒適性空調(diào)區(qū)域夏季需要提供冷凍水，為車間降溫除濕使用。鋰電池廠房內(nèi)空調(diào)冷負荷由五臺變頻離心冷水機組承擔，機組均設置于制冷站房一樓。在制冷站房另外再設置一套分、集水器，分別接至南、北區(qū)空調(diào)機房及除濕機房。冷水供水溫度為7℃，冷水回水溫度為12℃。C.空調(diào)熱源設計鋰電池廠房內(nèi)廠房舒適性空調(diào)區(qū)域冬季需要供熱，供熱熱水的供回水溫度為60℃/50℃，熱源為布置在廠區(qū)公用站房內(nèi)的熱水鍋爐。組合式轉輪除濕機冬季和夏季在進行空氣除濕后，需要利用高溫空氣用于轉輪再生，另外在冬季需要對新風進...
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一、標準操作規(guī)程的確認以及人員培訓標準操作規(guī)程(SOP)是指導操作人員進行某項操作的書面程序，是操作人員的操作標準，是生產(chǎn)操作成功的關鍵。標準操作規(guī)程應能對操作人員提供足夠的指導以完成本項操作。標準操作規(guī)程應由技術人員編寫，部門主管審閱，質量保證部主管批準。將批準后的標準操作規(guī)程對操作人員進行培訓，使之真正理解并能熟練掌握。標準操作規(guī)程的原件及培訓記錄存放在資料管理部門，操作現(xiàn)場存放的是復印件。驗證前應確認每一項操作有標準可依，以免造成管理上的漏洞，且確認這項操作已被培訓過，同時操作人員已能熟練掌握。驗證之前應對所有的操作人員和質量管理人員培訓與驗證有關的各項操作(可根據(jù)驗證方案和SOP)，以避免驗證過程中有關人員不理解甚至不知道怎么做，保證驗證的順利實施。如果生產(chǎn)車間新增加或調(diào)換的無菌操作人員超過20%，應重新做無菌工藝驗證，以保證無菌操作能順利進行。二、儀表校正儀表校正應由有資格的人員或單位按照公司批準過的SOP來進行，并符合國家可追蹤的標準。儀表的校正頻率至少符合國家規(guī)定，并根據(jù)使用頻率調(diào)整并嚴于此標準。使用頻率越高，儀表的磨損越厲害，校正頻率就應越高。由于使用沒有經(jīng)過校正的儀表，所得的數(shù)據(jù)無效。三、工藝條件無菌原料藥的生產(chǎn)工藝具有其自己的特點：設備種類多、設備復雜、管路長，且不同的生產(chǎn)工藝有不同的特：點，根據(jù)各自的特點選擇固體或液體模擬介質。雖然，已盡量地減少設備的內(nèi)部暴露...
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