潔凈醫學實驗室的室內環境均為人工受控環境，通過為潔凈醫學實驗室設置凈化空調系統來維持潔凈醫學實驗室的內環境，保持一定的空氣溫度和相對濕度、換氣次數、壓力狀況、空氣的潔凈度，為實驗人員提供舒適的工作環境。潔凈醫學實驗室的空調系統的投資占實驗設施建設投資的很大比重，潔凈醫學實驗室空調系統運行正常與否關系到潔凈醫學實驗室能否正常運轉。潔凈醫學實驗室的空調系統基本上均為全空氣空調系統，空調系統的能耗是整個設施能耗的很大的組成部分。醫學潔凈實驗室的空調凈化系統的劃分應依據操作對象的危害程度、平面布置等情況經過經濟技術比較后確定，并應采取有效措施避免污染和交叉污染。空調凈化系統的劃分應有利于實驗室的消毒、滅菌、自動控制系統的設置和節能運行。醫學潔凈實驗室的空調凈化系統應能承擔實驗室內各類實驗設備、實驗人員的熱濕負荷。醫學潔凈實驗室的空調機房不應距離實驗室過遠，凈化空調系統的風機應選用風壓變化較大時風量變化較小的離心風機。潔凈區內不應設置分體空調、風機盤管、多聯機等分散的室內空調。無菌實驗室可以采用全空氣一次回風、二次回風空調系統，新風量大的空調器系統可以采用全空氣一次回風空調系統，新風量小的空調器系統可以采用全空氣二次回風空調系統，空調系統的運行模式可以采用濕度控制優先的策略。不管是一次回風空調系統還是二次回風空調系統均要預留足夠的夏季再熱量，夏季再熱優先采用熱水、蒸汽，在夏季沒有熱水、蒸汽的...
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2024
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08
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一、給水排水系統設計由于大多數醫學潔凈實驗室都是醫療大樓的一部分，因此的醫學潔凈實驗室的給水、排水和氣體供應的來源均為所在大樓的給水、排水和氣體供應供應系統。醫學潔凈實驗室的給水、排水和氣體供應應該和大樓的給水、排水和氣體供應供應系統可靠連接，并設置流量測裝置，進出實驗室的各類管道應該不滲漏、耐壓、耐溫、耐腐蝕。實驗室內應有足夠的清潔、維修和維護明裝管路的空間。實驗室所使用的高壓氣體或者可燃氣體應有滿足規范要求的安全設施。實驗區內盡量減少各類和實驗室給水、排水和氣體供應無關的管道穿越。潔凈醫學實驗室的給水應符合國家標準GB 5749《生活飲用水衛生標準》的要求。負壓的潔凈醫學實驗室的給水管路上應設置倒流防止器或者其他防止回流污染的裝置，這些防回流裝置應安裝在易于檢修、更換的位置。負壓實驗室的實驗室內和緊急逃生出口處設置緊急淋浴裝置。室內明裝的給水管路宜采用不銹鋼管路、銅管、無毒塑料管、管道的連接方式應該可靠。吊頂內安裝的給水管道和管件，應選用不生銹、耐腐蝕和連接方便可靠的管材和管件，以滿足凈化要求。管道外表面可能結露時，應采取有效的防結露措施，防止凝結水對裝飾材料、電氣設備等的破壞。潔凈醫學實驗室的排水宜與其它生活排水分開設置，根據不同區域排水的特點分別進行處理。凈化區內不宜穿越排水立管，如排水立管穿越屏障環境設施的凈化區，則其排水立管應暗裝，并且屏障環境設施所在的樓層不應設置檢修...
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潔凈醫學實驗室通常為整體建筑的的一部分，通常布置在醫療機構的各醫療科室的最內側，這類實驗室的圍護結構通常采用輕質復合結構墻體，要求這類墻體整體性好、拼縫少、有利于建成后的衛生保持。地面也采用整體性好的地面。由于是潔凈區，通常不設計可開啟的外窗，窗可以采用金屬框架或者合金框架的雙層固定窗。門通常采用金屬壁板無菌實驗室通常包括換鞋、男女一更、男女二更、緩沖、走廊、無菌實驗室、潔物入口、污物出口。二更可以兼作緩沖間，換鞋可以和一更合并。在建筑面積有限的場所物流出入口可采用傳遞窗代替。PCR 實驗室主要由四個獨立的功能單元構成：樣品和試劑準備區、核酸提取室(標本制備區)、擴增區、產物分析區。每個區之間設置傳遞窗；每個區需要有自己的緩沖間，當不設置統一的人流出入口時，各緩沖間都要兼做各區的更衣室。設計比較好的PCR實驗室可以設計統一的人員出入口、潔物入口和污物出口。PET中心包括一更、緩沖、二更、氣閘、物流入口分裝準備室、分裝熱室、熱室后室。比較完善的PET中心還要設計配套的無菌檢測室和陽性對照室。生物安全一級實驗室的可以是一間安裝了生物安全柜的獨立的房間，實驗室的門應有可視窗鎖閉，門鎖及門的開啟方向不應妨礙室內人員的逃生。詳細要求可以參照《實驗室生物安全通用要求》GB19489- 2008。生物安全二級實驗室宜設置更衣室和主實驗室，主實驗室內設置生物安全柜，主實驗室要求維持微負壓。詳細要求...
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2024
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1設計存在缺陷檢測中發現，一些藥品生產潔凈車間由于面積限制，設計不充分，沒有本著提高凈化效果，節約能源的原則考慮，級別相同的房間沒有集中布局，空氣潔凈度高的房間未能合理布局，造成面積浪費。凈化空間的面積和大小關系著送風量的多少，決定著空調耗能的大小和壽命，并不是越大越好。在設計過程中潔凈區的面積根據企業的實際情況應相當，潔凈區面積過大，空調運行成本過高，造成能源浪費，同時提高了企業的生產成本，所以要盡可能減少不產生效益的潔凈區面積。當然也不能過小，要考慮設備的安裝、日后的維修、操作的方便及物料的暫存等。在車間內部的設計過程中，應考慮不同功能間吊頂高度有所不同，例如固體制劑車間批混室、膠囊充填室、壓片室吊頂要適當加高。設計倉庫時也應當考慮一些功能密切聯系的潔凈區域不相鄰，增加了往返來回次數，密切聯的潔凈區無可視窗口，增加了開門次數，增加污染。不同潔凈度級別房間相互聯系時，沒有設計傳遞窗。在100級垂直單向流項部送風高效過濾器要求占項棚60%以上，回風方式應為格柵地面回風，相對兩側墻下部均布回風口。有的單位只設單側墻回風或不設回風口，這就造成回風不暢，濁氣不易排出，達不到百級要求。產生粉塵、有害氣體等潔凈室的回風口設置隨意，沒有考慮粉塵等污染距離，不能及時回風或排風，有的潔凈區房間送風口有十幾個，但回風口只有4～5個，回風速度高，容易在回風口造成渦流，使塵粒擴散，引起污染。2各指標間相...
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2024
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一、物的污染源控制物料通常指原料、輔料、包裝材料等，這里也包括進入潔凈區的其它物品，如：容器具、模具、輸送工具、紙張、筆、配制洗液和消毒液用的化學試劑等。一般而言，物料進入潔凈區前，需要在外包裝清潔室(簡稱物凈間)內對外包裝進行必要的處理，清潔并剝去外包裝，對于不能拆除的外包裝應清潔或擦試，保持其表面干凈。然后經氣閘或空氣鎖或貨淋室進入物料存放間。當采用傳遞窗(柜)時，傳遞窗(柜)應帶有防止污染的設施。對于直接人藥的原輔料(尤其中藥生粉)和直接與藥品接觸的包裝材料應經消毒或滅菌設施處理后才能使用。對于進入不可滅菌產品無菌作業區的物料，應由物凈間經滅菌設施處理后進入無菌作業區存放間存放，物凈間與滅菌室之間應設置氣閘或空氣鎖或貨淋室。需要時，也可由非無菌作業的潔凈區內物料存放間經滅菌設施處理后進入無菌作業區。物料凈化路徑要與人員凈化路徑分開獨立設置，并避免與人流通道交叉。有時在生產過程中會產生一定量的廢棄物，GMP規范要求廢棄物應及時處理，不得在生產區存放，一般可以考慮設置廢棄物專用出口，對特別易于產生污染的廢棄物必須設置專用出口例如使用后的活性炭。當物品入室頻率不大時，建議采用氣閘或空氣鎖入室，也可以采用貨淋室(用于物料通過的空氣吹淋室)。需要時，小件物品也可采用有防污染設施的傳遞柜，如內部設置紫外燈的傳遞柜、內部安裝了高效過濾器的傳遞柜、內部裝有臭氧發生器的傳遞柜；當物料運輸量較大...
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2024
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很多實驗數據都能說明人是潔凈室(區)中最重要的污染源。為了減少人員的污染，進入潔凈室(區)的人員必須凈化：脫去外出鞋、衣、清洗身體的裸露部位(有的還要洗澡、消毒)，換穿符合要求的潔凈(或無菌)衣等。(1)外出鞋及雨具的處理：外出鞋攜帶的污染物最高，通常都在進入門廳前設置凈鞋設施，如：水洗、吸塵、粘附、格柵設施等。雨具要求進入生產區前存人雨具存放間或換鞋間。外出鞋在換鞋間換掉，穿上工作鞋，并將外出鞋存放在鞋柜當進入生產區的人員較多時，也可以考慮在換鞋間套上鞋套，然后在總更衣將鞋連鞋套一起存人更衣柜，并換上工作鞋。(2)總更衣室：為限制個人雜物帶入生產區和更換一般工作服，通常都在與換鞋間相鄰處設置總更衣室，通過總更衣室進入生產衛生走廊并保持衛生走廊不受外來塵粒污染。此外，對于設有舒適性空調的生產廠房，也可考慮在總更衣室脫掉外衣，更衣柜數量按定員設置，可采用不銹鋼、鋁合金、塑料等材質制做的單層或雙層更衣柜。(3)廁所與淋浴室：廁所通常都被認為是對潔凈室(區)產生污染的最重要場所之一，國外有不少制藥公司在生產廠房內都不設廁所，如果在生產廠房內設置了廁所，一方面不便于管理，易造成污染，另一方面也有可能影響生產，所以也贊成不設廁所的觀念。如果必須設置，一定要設在門廳附近、換(外出)鞋間之外。當然，設在總更衣之后的做法也較為常見。此時，廁所應設前室，供進入前換鞋更衣用，并有排風設施。淋浴的作用過...
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2024
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一、高效過濾器的安裝（1）高效過濾器安裝前，必須對潔凈室進行全面清掃、擦凈，凈化空調系統內部如有積塵，應再次清掃、擦凈，如在技術夾層或吊頂內安裝高效過濾器，那么也應進行全面清掃、擦凈；（2）潔凈室及凈化空調到達清潔要求后，凈化空調系統必須試運轉，連續12h以上，再次清掃、擦凈潔凈室后立即安裝高效過濾器；（3）高效過濾器的存放應按照生產廠家標志的方向擱置，搬動過程中應輕拿輕放，防止劇烈振動和碰撞；（4）高效過濾器安裝前，必須在安裝現場拆開包裝進行外觀檢查，內容包括濾紙、密封膠和框架有無損壞；喧長、對角線和厚度尺寸是否符合要求；框架有無毛刺和銹斑(金屬框)；有附產品合格證，技術性能是否符合要求；然后進行檢漏，合格的應立即安裝；（5）采用密封墊時，墊的厚度不應超過8mm，壓縮率為25%~30%。（6）安裝高效過濾器時，外框箭頭應和氣流方向一致，當其垂直安裝時，濾紙折痕應垂直于地面。二、冷卻塔安裝（一）安裝（1）冷卻塔應安裝在通風良好的位置，冷卻塔的進風口與建筑應保持一定的距離，保證新風進塔，防止擋風和防止冷卻塔工作時排出的熱濕空氣回流。（2）冷卻塔還應防止安裝在有熱空氣產生，粉塵飛揚所的下風口，否那么要采限其它措施。（3）冷卻塔的根底需按規定尺寸先埋好，各根底面高應在同一水平面上，標高誤差±1mm。150T以上塔型外圍根底預埋鋼板用以焊接塔腳座，預埋鋼板厚度12mm。（4）在底...
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2024
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一、風管加工制作①根據施工圖尺寸與施工現場校核無誤后方可落料加工。②進行風管初步拼裝，風管表面應光滑，平整。圓弧應均勻，咬縫應嚴密，寬度應一致，不得有十字交叉拼縫，盡量減少橫向拼縫。③法蘭制作：風管法蘭采用角鋼焊接而成，落料時先測量已拼裝的風管口徑后方可下料，避免不必要的誤差，角鋼應校直，拼縫應在12mm以上的鋼板上施工，確保法蘭平整，測量對角線之差不得大于3mm，保證法蘭方正不變形，法蘭應進行除銹后刷防銹漆二度。④風管與法蘭連接：鉚釘間距不應大于40～100mm，鉚接可靠不能有松動，風管翻邊應均勻，翻邊寬度應控制在6～9mm內，當矩形風管邊長≥630mm或保溫風管邊長≥800mm，且其長度≥1200mm時，風管要采取加強措施。二、風管安裝①根據圖紙尺寸和現場情況確定風管安裝定位尺寸，針對工程特點，支架一般設置支吊形式，必須科學地選材，使支吊架安裝牢固，美觀合理。懸吊的風管與部件應設置防止擺動固定點，在機組風管出口處，及風管末端處，設置固定支架。保溫風管的支、吊架應設立在保溫層外部，并不得損壞保溫層，以防冷橋產生。②風管施工前必須將風管內部擦拭干凈，施工中也必須保持風管內部清潔，嚴防施工垃圾落入風管。風管穿樓板處一般由土建做向上翻口，宜在翻口處設風管支座，結合預留孔封板一起施工。風管穿屋面的鋼板泛水必須與土建密切配合施工。③風管連接安裝：風管法蘭連接墊料應按照設計要求正確選用，不得...
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2024
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08
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一、管道分項安全保證措施1、進入現場必須遵守安全生產六大紀律。2、在拉設臨時電源時，明線均應架空，過道須用鋼管保護，不得亂拖亂拉，防止電線被車輾、物壓。3、電箱內電氣設備應完整無缺，設有專用漏電保護開關。必須標準，一只漏電開關控制一只插座。4、所有移動電具，都應在漏電開關保護之中，電線無破損，插頭插座應完整，嚴禁不用插頭而用電線直接插入插座內。5、各類電動機械應勤加保養，及時清洗、注油，在使用時如遇中途停電或暫時離開，必須關閉電門或拔插頭。6、使用切割機時，首先檢查防護罩是否完整，后部嚴禁有易燃易爆物品;切割機不得代替砂輪磨物，嚴禁用切割機切割麻絲和木塊。7、煨彎管時，首先要檢查煤炭中無爆炸物，砂子要烘干，以防爆炸，灌砂臺搭設牢固，以防倒塌傷人。8、在高梯、腳手架上裝接管道時，必須注意立足點牢固性。用管子鉗裝接管時，要一手按住鉗頭，一手撐住鉗柄緩緩扳，不可用雙手拿住鉗柄大力扳，防止齒口打滑失控墜落。9、現場挖掘管溝或深坑時，應根據土質情況加設擋土板，防止倒塌，如土質不良，管坑深滿1m時，均應采用支撐或斜坡，地溝或深坑須設置明顯標志。在電纜附近挖土時，事先須與有關部門聯系，采取安全措施后，才能施工。10、材料間、更衣室不得使用超過60W以上燈泡，嚴禁使用碘鎢燈和家用電加熱器(包括電爐、電熱杯、熱得快、電飯鍋)取暖、燒水和烹飪，擅自使用者，一經查獲，按有關規定處罰。二、油漆防腐作業安全...
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一、電氣分項安全保證措施1、進入現場必須遵守安全生產六大紀律。嚴格按標準及施工組織設計作業。電式必須經過專業培訓，合格持證上崗。2、在拉設臨時電源時，電線均應架空，過道處須用鋼管保護，不得亂拖拉，電線被車輾、物壓。3、電箱內電氣設備應完整無缺，設有專用漏電保護開關。4、所有移動電具，做到二級漏電保護，電線無破損，插頭插座應完整。5、人力彎管時，應選好場地，防止滑倒和墜落，操作時面部要避開。6、磚墻剔槽，打眼時榔頭不得有松動，鑿子應無卷邊、裂紋，樓板磚墻打透眼時，樓板下面、墻后，不得有人靠近。7、管道焊接時，要持特種操作證工作，開具動火證、有監護人員和配備滅火器材。8、各類電動工具，要管好、用好、經常清洗、注油、嚴禁機械帶"病”運轉，各類防護罩應完整無缺。9、所有扶梯都應有防護腳、防滑繩，使用60度～70度為宜，嚴禁使用缺檔短檔扶梯。10、材料間、更衣室不是使用超過60W以上燈泡，嚴禁使用碘鎢燈和電加熱取暖、燒水、烹飪。擅自使用者，一經查獲，按有關規定進行處罰。11、電氣設備所有保險絲額定電流應與其負荷容量相適應。禁止用其他金屬代替保險絲。12、辦公室、更衣室等照明安裝導線應用絕緣子固定，不準用花線、塑料膠質線亂拉。13、現場所有各種電線絕緣不準有老化、破皮、漏電等現象。二、電焊分項工程安全保證措施1、進入現場必須遵守安全生產六大經律，嚴格遵守“十不燒”規程。焊工必須經過專...
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