1無菌層流病房的簡介無菌層流病房是指室內的所有空氣按一定的速度朝同一方向流動時，病房內空氣流均為典型的單向流，要防止塵粒、細菌在室內滯留繁殖，通過層流凈化空調系統提供無菌環境，為免疫力極度低下患者提供治療、恢復的生物潔凈病房。無菌病房的工作原理就是空氣通過高效過濾器( HEPA)的過濾，可以清除超過99.9%的大于0.3μm塵粒及細菌而使空氣得以凈化，使之達到基本無菌的程度，水平或者垂直地在室內通過，創造出沒有塵埃，沒有微生物的潔凈空間，以期達到防止感染的目的。通風系統及其氣流設計一、新風系統及氣流設計建議采用獨立凈化新風機組，對新風冷(熱)和三級過濾處理，以便為后級過濾器提供保障，延長末級過濾器的更換時間。新風由新風機處理后，再分別送至各獨立循環機組，再由循環機組送人室內。每一新風支管上均設置定風量閥，保證室內的新風量和室內壓差梯度的建立。無菌層流病房采用百級層流病房專用送風天花送風，使病房位于潔凈氣流形成的主流區內。千級、萬級潔凈室、緩沖間等采用高效送風口送風，百級潔凈室的氣流必須是單向流，平均風速符合《標準》的規定，其他潔凈室采用下部回風。NCI方式( National Cancer Institute) 作為一種已有實踐經驗的方式，近期國外高達90%以上的無菌病房均采用此方式。此方式的最大優點是終端開放性(Open-end)。保證了醫護人員接觸患者是在患者的下風，達到層流的...
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（一）總則(1)為保證潔凈廠房工程的質量，對潔凈廠房的施工、驗收、檢測必須執行《施工組織設計》、《藥品生產質量管理規范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規范》。(2)潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協作計劃，并嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。(3)工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規定，并有出廠合格證明或質量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或對質量有懷疑時，必須進行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質期的材料不得使用。（二）凈化裝修施工要點(1)根據GMP規范要求，潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位，凈化工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。(2)所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。(3)建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。(4)根據GMP認證檢查標準，室內裝修要符合下列要求：a.應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。c.門窗與內墻而要平直，結構要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不...
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潔凈車間高效過濾系統完整性測試的目的是保證并確認高效過濾系統安裝正確，要是驗證沒有旁路漏泄，過濾器本身沒有缺陷、沒有針孔滲漏。測試方法是在高效過濾器上游一側引入氣溶膠，并立即掃描過濾器下風向側和支撐框架，該程序是用來檢測過濾介質和框架密封有無小針孔損壞，過濾器框架和密封墊有無旁路滲漏，及過濾器本身的框架有無泄漏；對于頂棚靜壓箱，可能還有必要掃描頂棚穿洞處及頂棚接縫；檢漏方法有：光度計法、粒子計數器法。光度計法進行對數或線性質量濃度探測，沒有離散量化分析，測試是在過濾器上游引入DOP、PAO或其他規定的氣溶膠，用光度計和合適的探頭掃描過濾器下風向一側，驗證過濾系統的整體性。向過濾器的上游側引入氣溶膠，方式要同時使暴露在氣溶膠中的每臺過濾器的上游濃度均勻，若同時有幾個或全部過濾器要暴露于氣溶膠中，建議在風機入口引入氣溶膠，或在一個對全部過濾器均實現均勻濃度的位置引入氣溶膠；在受測過濾器上游立即測量氣溶膠濃度，需小心保證氣溶膠分布均勻；若使用拉斯金嘴氣溶膠生產器，送風壓力至少設為138KPa；使用線性或對數光度計測量上游檢測氣溶膠濃度；將光度計設全刻度，并測量上游濃度，所得濃度值是將一個或多 個拉斯金噴嘴，調至氣溶膠達到10-20ug/L濃度時獲得的值；一旦獲得正確的氣溶膠濃度，再次調節光度計增益，使該濃度代表100%上游濃度；增加光度計的靈敏度，使上游濃度的0.01%可被容易的讀出。過...
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GMP凈化工程中原料藥工藝設備之固液分離干燥設備原料藥多是在反應罐中進行反應，后期處理需要去除濾渣或者提取溶液，所以固-液分離用設備也是常用的生產設備、常用的有離心機，三合一設備、過濾器等。原料藥經過提取過濾結晶后，需要去除多余的水分或者溶媒達到預期的干燥程度，常用的干燥設備有真空干燥箱、回轉干燥器、帶式干燥器等。①三臺一設備：將過濾洗滌、干燥功能集于一體的設備通稱“三合一”設備，是生產中常用的關鍵設備，這三道工序是在同一臺設備內完成的，因此大大降低了產品被污染的風險。罐式“三合一”設備的罐體類似一個大型抽濾器，底盤由金屬燒結板濾網、支撐板和加熱板組合而成。罐身有夾套用于加熱和冷卻，罐內有可上下運動的攪拌器，攪拌器為中空結構，通入介質用于加熱和冷卻，在干燥階段起主要作用。容器內可通惰性氣體進行保護，由“輸入/輸出”接口系統、工作系統、取樣系統、CIP 與SIP系統組成。②離心機：離心就是利用離心機轉子高速旋轉產生的強大的離心力，加快液體中顆粒的沉降速度，把樣品中不同沉降系數和浮力密度的物質分離開。所以需要利用離心機產生強大的離心力，才能迫使這些微粒克服擴散產生沉降運動。離心機是利用離心力，分離液體與固體顆粒或分離液體與液體的混合物中各組分的機械。離心機主要用于將懸浮液中的固體顆粒與液體分開；或將乳濁液中兩種密度不同，又互不相溶的液體分開(例如從牛奶中分離出奶油)；它也可用于排除濕固...
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化妝品生產車間廠房的選址、設計、建造和使用應最大限度保證對產品的保護，要避免污染及混淆，同時要便于清潔和維護；為了有效組織生產活動，工廠一般會劃分為不同區域，如生產區、生活區、行政區和輔助區等等，這些區域的總體布局應該合理安排，不能相互妨礙，廠區周圍不能有危及產品衛生的污染源，一般應該距離有害場所30米以上；廠房應與生產規模相適應，賂足夠的面積和空間，并合理布局，如果生產中涉及腐蝕、易產生粉塵、不易清潔等工序，則應該使用單獨的生產車間和專用生產設備，并具備相應的衛生、安全措施，易產生粉塵的生產操作崗位如篩選、混合、粉碎等應配備有效的除塵和排風措施?；瘖y品生產車間是直接生產產品的場所，一般情況下企業應根據生產工藝流程及環境控制要求設置不同的功能間，比如制作間、包裝間、灌裝間等，設置這些專門功能間的目的是把針對某些工序所有的相關操作集中在一起加以管理和控制，以便最大限度地降低被其他生產活動影響的風險，同時也可以減少對其他工序的影響。所有倉儲區也應該具備與生產規模相適應的面積和空間，應該在倉儲區設置原料、包裝材料、成品倉庫，并且要配置合適的照明和通風、防鼠、防蟲、防潮、防塵等設置，合格品與不合格品要分區存放以防取用時發生誤操作。有些企業采用比較先進的連續生產工藝，這種情況下對這些功能間的劃分可能不明顯，但企業也應該提供與生產工藝相適應的設施和場地， 并合理安排，主要目的仍然是確保不同生產...
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制劑GMP車間一般由生產部分、 輔助生產部分和行政一生活部分組成；生產部分包括一般生產區和潔凈區。 輔助生產部分包括物料凈化用室、原輔料外包裝清潔室、 包裝材料清潔室、滅菌室、稱量室、配料室、設備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、清潔工作服洗滌干燥室、動力室、配電室、分析化驗室、維修保養室、通風空調室、冷凍機室、原料、輔料和成品倉庫等。行政——生活部分包括人員凈化用室，有雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等；制劑車間從功能上可由倉儲區、稱量及前處理區、中貯區、輔助區、生產區、質檢區、包裝區、公用工程及空調區、人物流凈化通道等幾個部分組成。制劑車間的倉庫位置的安排大致有兩種，一種為集中式原輔料、包裝材料、成品均在同一倉庫區，這種形式較為常見，在管理上收存貨方便，但要求分隔明確；另一種是原輔料材料與成品庫分開設置，各設在車間的兩側，這種形式在生產過程進行路線上較流暢，減少往返路線。倉庫內容應分別采用嚴格的隔離措施，互不干擾、取存方便，倉庫只能設一個管理出入口，若將進貨與出貨分設兩個緩沖間，由一個管理室管理是允許的；倉庫的設計要求室內環境清潔、干燥，并維持在認可的溫度限度之內，倉庫的地面要求耐磨、不起灰、有較高的地面承載力、防潮。稱量及前處理區的設置較靈活，此崗位可設在倉庫附近，也可設在倉庫內，設在倉庫內，使全車間使用的輔料集中加工、稱量，然...
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安瓿( ampule)，是單劑量裝小容器，多以硬質中性玻璃制成,其容積通常有1、2、5、10、20ml等規格。 廣泛采用的是有頸安瓿和曲頸安瓿。安瓿的質量要求：1)無色透明(特殊除外)，便于檢查注射液澄明度及變質情況。2)具低膨脹系數和優良的耐熱性，使其在生產過程中不易冷爆破裂。3)足夠的物理強度，能耐受熱壓滅菌時產生較高的壓力差，并避免在生產、貯運過程中造成破損。4)具較高的化學穩定性，不改變溶液的pH，不易被藥液侵蝕。5)熔點較低，易于熔封。6)不得有氣泡、麻點與砂粒。要達到以上要求，關鍵決定于玻璃的理化性質。藥廠無塵車間安瓿的洗滌方法一般有：甩水洗滌法、加壓噴射氣水洗滌法和連續回轉超聲清洗法；甩水洗滌法是將安瓿經沖淋機灌滿濾凈的水，再用甩水機將水甩出，一般反復三次達到清洗的目的，此法洗滌安瓿清潔度一般可達到要求，產效率高、勞動強度低，但洗滌質量不如加壓噴射氣水洗滌法好，適用于5ml以下的安瓿。加壓噴射氣水洗滌法，該法是目前生產上認為有效的洗瓶方法，特別適用于大安瓿的洗滌，利用已過濾的蒸餾水與已濾過的壓縮空氣由針頭噴入安瓿內交替噴射洗滌，壓縮空氣的壓力一般為294.2~392.3KPa，沖洗順序為氣→水→氣水→氣，一般4~8次，此種方法洗滌水和空氣的濾過是關鍵，壓縮空氣先經冷卻，經貯氣筒使壓力平衡，再經過焦炭、泡沫塑料、瓷圈 或砂棒濾過凈化。連續回轉超聲清洗法，系將加壓噴射氣水...
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潔凈室的使用管理要做到以下工作：1、潔凈室要符合規范要求：無菌室應采光良好、避免潮濕、遠離廁所及污染區。面積一般不超過10m2，不小于5m2；高度不超過2.4m。由1~2個緩沖間、操作間組成(操作間和緩沖間的]不應直對)，操作間和緩沖間之間應具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內應有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應放置培養箱和其他雜物；無菌室內應六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墻壁與地面、天花板連接處應呈凹弧形，無縫隙，不留死角。操作間內不應安裝下水道。無菌操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作區潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺，室內溫度控制18~26℃，相對濕度45%~65%。緩沖間及操作室內均應設置能達到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差大于10Pa。無菌室內的照明燈應嵌裝在天花板內，室內光照應分布均勻，光照度不低于300lx。緩沖間和操作間所設置的紫外線殺菌燈(2~2.5w/m3)，應定期檢查輻射強度，要求在操作面上達40uw/m2。不符合要求的紫外殺菌燈應及時更換。2、建立使用登記制度在登記冊中可設置以下項目內容：如使用日期、時間、使用人、設備運行狀況、溫度、濕度、潔凈度狀態( 沉降菌數、浮游菌數、塵埃粒子數)、報修原因、報修結果、清潔工作(臺面、地面、墻面...
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注射劑車間冷凍干燥設備是以高真空、低溫方式進行物料干燥的設備，過程是將物料在低溫下凍結，抽真空，使溶劑在冰態直接進行升華干燥。冷凍干燥產品的特點是：物料保持凍結狀態被干燥，產生形狀收縮；由于是在凍結狀態下干燥的，對不耐熱物料特別合適；使用時復溶性優良。冷凍干燥工藝過程包括預凍、減壓、升華、干燥等步驟。1.測定產品的低共熔點所謂共熔點就是產品真正全部凍結的溫度，也相當于凍結產品開始熔化的溫度。不同的物料有不同的共熔點，新產品凍干時應先測定其低共熔點，然后控制冷凍溫度在低共熔點以下。低共熔點是在水溶液冷卻過程中，冰和溶質同時析出結晶混合物(低共熔混合物)時的溫度，測定方法有熱分析法和電阻法。電阻法測定：產品的共熔點可以用一種儀器測量出來，這種儀器在測量溫度變化的同時，測量其電阻的變化。純水幾乎不導電的，但水中含有雜質時，水的導電性就明顯增加，對于一種凍干產品，由于其中含有很復雜的成分，在液態時是導電的。當到達共熔點的溫度時，全部液體變成固體，這時物料的電阻會發生一個突然增大的現象，這一突變與液體中的離子導電突然停止有關。因此在降溫的過程中，如果進行溫度的測量記錄，當溫度降到電阻突然增大時，這時的溫度便是產品的共熔點。2.預凍制品在干燥前須預凍，首先純水被凍結，導致剩余溶液濃度增加，其冰點降低。在共晶點溫度凍結時，溶液中各種成分同時凍結，析出各種成分晶體所組成的混合體，呈共晶組織，然后在...
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一、關于潔凈廠房施工圖審查凈化廠房是復雜的系統工程，應用的功能要求有差別。監理工程師對施工圖的審查，目的是熟悉圖紙，了解設計意圖，未設計交底、組織施工圖會審、審查施工組織設計做準備。首先要搞明白項目設計要求的用途和功能，對設計總說明要深刻領會，分系統審查各空調機組控制的區域，風管系統及各種管線布局并做好記錄，必要時進行復合計算，根據經驗判斷和提出審查意見。一般易出現的情況如下：1、工藝設備與進回風口位置矛盾，設備阻擋進回風口，影響風流，會影響溫度變化梯度。2、工藝設備本體散熱、廢油氣排放，此項與設備選型訂貨有關、若考慮不周，后續改造較困難。3、空調水系統過濾位置，主機供貨商一般要求進出水口另設過濾保護主機。4、室內地下管線材質、埋設方式與地質情況室符合的，宜設通行或半通行地溝。5、恒溫、恒濕間風流設計，不宜采取風口送回風，會有溫濕度不均勻現象。6、凈化等級不同區域人流、物流組織與非凈化區域人流、物流組織是否有交叉，有否緩沖措施。7、工藝設備本身排風，會造成局部風景不平衡，改變氣流，特別注意有軸流風機部位，軸流風機噪音消除也應重視。8、工藝設備數量不確定的，空調系統宜預留足夠余量。應考慮增加的工藝設備本身散熱。9、關注各種水電預留管線位置、容量與工藝設備的配套。二、施工質量控制應注意的方面重視施工組織設計的審查：重點審查風管預制程序及做法是否符合施工規范要求及工程特點、潔凈室細部做法...
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