一、車間工藝平面布置說明廠房是藥品生產的根本條件，在GMP 認證檢查中占據重要的位置。WHO的GMP對廠房要求的原則是：廠房選址、設計、施工、改造和保養適合生產操作。其布局及設計必須以降低差錯的危險性和能有效地清潔和保養為目標，為的是避免交又污染。避免對產品質量有任何不良影響。《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱GMP)第九條明確指出：“廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局”。這就要求廠房工藝布局按生產過程和操作程序，做到物順其流，人行其暢。既物料按生產流程順序，以最短的路線傳遞，避免往返交叉。工作人員上崗路線盡量短，不穿崗，避免迂回曲折。最大限度地減少差錯和交叉污染。工藝布局不當不僅會導致操作不便，人流物流混亂，造成差錯、污染，也不利于設備的安裝、清洗、維護、檢修，而巨影響凈化空調的氣流組織，增加能源消耗和建設成本。（1）潔凈級別的設置此無菌分裝粉針劑屬于非最終滅菌的無菌制劑，按GMP附錄規定，生產區域空氣潔凈度100000級，10000級 和局部100級。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求為100000級。這里把冷卻、分裝、卸料設計為100級，洗瓶和洗膠塞間設計為100000級，配制、軋蓋及其他輔助房間設計為10000級。把軋蓋間放在10000級潔凈區內，主要是基于以下考慮：①所用鋁蓋經過專用清洗、烘干、滅菌設備清洗滅菌后進入軋...
發布時間:
2024
-
01
-
11
瀏覽次數：24
滅活疫苗車間，通過種蛋的前孵化、接種、后孵化、冷凍、滅活、超濾濃縮，乳化分裝、貼簽等生產工序，制備滅活疫苗。生產過程中，滅活以前工序，病毒具有活性，具有傳染功能。因此，生產區域應處于負壓狀態，避免活性病毒滲出。滅活以后，病毒不再具有傳染功能，生產區域應處于正壓狀態，避免活性病毒滲進。整個生產工序需要在10萬級、萬級和局部百級凈化區域內進行，需符合GMP標準。人流需經過一更、二更、淋浴和三更才能進入生產區域。受到過病毒、感染的衣物，都要經過熏蒸消毒處理。由于滅活疫苗生產的特殊性，暖通空調設計具有相應的特點。除應滿足一般凈化車間的設計要求外，在滅活疫苗車間暖通空調設計中，考慮了如下一些安全措施。一、因疫苗在其滅活以前具有染毒傳毒的可能，所以有關工段必須處于負壓狀態，避免含染毒的空氣向不具染毒空氣工段滲透，其相對壓差應不小于10Pa。為了使巡視者能一目了然，要在各工部入口處設微壓計，顯示相關工段內的氣壓情況，一般至少設三塊，如清潔走廊、相對負壓工段、相對正壓工段等。二、染毒區的空調系統回風中必然也會染毒。為了減少回風管染毒的范圍，在連接回風口的回風管上設帶高效過濾器的風機箱(余壓可為0),并前后設密閉閥，以方便更換高效過濾器。三、遇緊急斷電，或遇火警、防火閥動作、聯動停止空調系統。為保證負壓區域仍舊能保持負壓，不致使含染毒空氣外泄，宜設事故排風機，其風量為保持相對負壓的空氣量。當整個系統...
發布時間:
2024
-
01
-
10
瀏覽次數：21
制藥企業HVAC(凈化空調)系統是保證藥品質量的關鍵系統之一，而壓差控制在制藥企業凈化空調系統中是一個關鍵的環節。只有保證合理的氣流組織和對壓差的有效控制，才能達到GMP規定的潔凈度要求和工藝要求。一、HVAC系統的構成HVAC系統的任務是保證潔凈室的空氣參數達到所要求的狀態，通常由通風系統、空氣處理設備、冷源|熱源、空調水系統及自控系統組成。(1)通風系統：包括送風系統、回風系統及排風系統。(2)空氣處理設備：利用物理方法對空氣進行各種處理(凈化、加熱冷卻、加濕、除濕等)以達到規定狀態。(3)冷、熱源：冷源通常是各類冷水機組等制冷設備，其為空氣處理設備提供7~12℃低溫水：熱源通常包括電加熱器、鍋爐、熱水及熱泵機組等，為空氣處理設備提供熱量。(4)空調水系統：包括循環水泵及其管路系統。(5)自控系統：包括空氣凈化、溫濕度控制、壓差控制及安全、節能方面的自動控制和調節裝置。二、HVAC系統基本流程（1）HVAC系統與一般空調系統的區別由于制藥企業生產工藝特殊性及GMP要求，其HVAC系統工藝要求也有其特點，以保證生產區域空氣潔凈度、溫濕度、壓差、風量、風速、微生物等技術要求，其與一般空調系統的區別主要體現在空氣過濾、氣流組織、室內壓力控制、風量能耗及造價等方面。（2）基本流程室外大氣(新風)通過送風管道進入空調機組，經過相應溫濕度處理，并經過初、中效兩級凈化過濾，由送風機送入送風管...
發布時間:
2024
-
01
-
09
瀏覽次數：59
一、溫濕度控制中的常見問題在MAU的溫濕度處理過程中，為了解決除濕向題，通常采用濕度優先的方法，冷水閥主要用來除濕，同時也造成溫度的下降，然后通過熱水閥的再熱，使溫濕度均能達到所要求的值。這樣的做法雖然可以滿足設計要求，但在相當多的時候，冷熱水閥使能量相互抵消.造成了能源的浪費。另外，如果進人潔凈室的新風溫度過高，將導致整個潔凈室的熱負荷加大，DCC開度增大以抵消新風帶來的熱負荷；如果進人潔凈室的新風的溫度過低，將使得在DCC開度為零時都無法達到環境溫度的要求。根據統計數據，空調系統的能耗占整個半導體廠的能耗的30%~35%，因此對空調設備進行優化控制，選擇合理溫濕度設定值，對提高整個潔凈室溫濕度控制的穩定性及節能具有重要的意義。二、溫濕度控制系統實現基本上，現在潔凈室溫濕度要求為22±0.5℃，45%±3%RH，當然根據生產工藝的需求，對溫濕度的要求也不盡相同。（一）新風空調箱的溫濕度控制（1）新風空調箱基本結構新風空調箱基本處理流程如下：空氣過濾一一包括初效 、中效、高效三部分；溫度處理——包括預熱盤管、一次表冷盤管、再熱盤管三部分；濕度處理——包括一次表冷盤管、二次表冷盤管、蒸汽加濕三部分。（2）溫度處理過程預熱盤管的作用是對外氣進行預加熱。在外界氣溫較低，接近零度時，為了避免盤管在氣溫低于零度時被凍壞，需對外氣進行加熱，通常是加熱到12℃。控制送風溫度時...
發布時間:
2024
-
01
-
08
瀏覽次數：43
一、現在的潔凈手術部有如下特點（1）整個潔凈手術部按功能不同分隔為不同的功能區，其溫度、濕度在規范之內可調。(溫度范圍為：22~27℃；濕度范圍為：40%~60%RH)（2）根據凈化級別的不同，有百級手術室、萬級手術室、十萬級手術室，正負壓手術室及三十萬級的潔凈區等。（3）潔凈手術部設有雙通道走廊，潔凈區(醫護人員、病人及潔凈物品流通的內走廊)與污染區(清潔工人及術后污物傳遞的外走廊)。（4）手術室設有前門與后門，前門為電動懸掛式門，有手動、感應、按鈕三種方式開關，便于醫護人員、病人及潔凈手術用物品進出；后門則是污物交換通道。（5）手術室內部設施增設了多功能醫用吊塔、全景攝像及手術攝像監控設備、計算機信息接口、背景音樂、語音對講，添加了隔離變壓器、兩套氧氣、負壓吸引、壓縮空氣、二氧化碳氣體、笑氣的終端布置、暗裝的麻醉柜、器械柜、藥品柜、書寫臺、觀片燈以及手術臺區域上空的凈化靜壓箱、自動化的電壓、醫氣、凈化機組故障報警隨時提示，以利于科學合理的使用檢修及維護。（6）為了保證潔凈手術部的溫度和濕度，需要外部有恒定的冷源系統和熱源系統作保證，即制冷設備和加熱設備。（7）為了保證潔凈手術部的潔凈度及通風，需要有設備層的專用凈化機組及新風機組為其提供保證，并配備三級以上的過濾器除塵、紫外線殺菌。（8）為了保證手術過程順利進行，除了必備雙路電源外，電源柜的配置也很有必要，它除了在停電時可提供持...
發布時間:
2024
-
01
-
06
瀏覽次數：18
一、手術室內裝飾漏風點對于潔凈室而言，要求密閉。對于固定裝飾面要求密封處理，對于活動面應有密閉措施。潔凈手術室一般配有自動平移門和手推平移門(手動平開門)，都應為氣密門，但并不需要特別密封，因為從手術室內逃向兩側走廊的空氣為潔凈空氣，無論是潔凈程度方面還是溫濕度方面，是有利的。對于與吊頂或夾墻相通的器械柜體、氣體終端箱、電源插座箱等，都需用密封膠密封，保證完全與吊頂面密封，尤其是氣體終端箱、電源插座箱底箱內層穿管線孔等特別容易遺漏密封。裝飾面層本身需要密封，與之相接的無影燈、吊塔開孔、燈帶孔、攝像頭開孔、揚聲器孔，都應做密封處理。尤其是吊塔，盡量選用罩板小一些的設備，且其罩板需要自身的安裝間隙要小；無影燈應選用下無置板的產品，以避免罩板影響氣流和置板間與吊頂的密封不嚴的問題。在吊塔和無影燈安裝完成后，應將中管的穿線孔填實，減少漏風量。在潔凈走廊和清潔走廊內都有很多與消防、給排等工種配合的，其結合面都應做密封處理，如消火栓箱內的密封，噴淋頭的密封，數量很大的管井防火門的密封；另有清潔走外窗的密封等。尤其是管井的防火門，數量很大，漏風量驚人，應特別注意。二、空氣系統的漏風點可以說風管系統足漏風大戶，如果風管系統漏風小，特別密閉，正壓很容易調節；如風管系統不密閉，會給調試人員帶來很大麻煩。在風管制作時，應特別注意風管咬口的密封，尤其是三通四通等多面結合點的密封，一般采用內密封；在法蘭的風...
發布時間:
2024
-
01
-
05
瀏覽次數：27
一、風量的合理選擇在凈化空調系統中，風量由較多因素決定，比如凈化級別、局部房間降溫除濕率、送回風管道的漏風率、凈化房間的漏風率等。通常的凈化系統設計是先確定凈化級別，然后依據凈化級別推薦的換氣次數確定送風量，再乘以安全系數則為確認的凈化總風量。但這種確認方式在大多數情況下得出的風量是偏大的，凈化級別并不與換氣次數成正比例關系。各個標準或指南所給出的不同級別換氣次數的數值只是參考值，這個數值不是一成不變的。在凈化環境中，換氣的主要目的有補充新風、降濕降溫、稀釋污染物、帶走污染物，保證暴露的生產操作(或背景環境)在相應的級別內。現假設某房間沒有污染源，或沒有熱源或濕源。那么，還需要同樣的換氣次數嗎?顯然是不需要的，這時的換氣次數就算減半都可以確保凈化等級。所以，不依據生產實際情況，僅以凈化級別來確定風量是不合理的。二、風機壓頭的合理選擇基于凈化的處理方式不同，凈化空調系統運行的阻力大于舒適空調，所以凈化空調系統送風機的壓頭要比舒適空調大得多。凈化空調系統絕大多數都是三級過濾，即初效過濾、中效過濾、高效過濾(或是亞高效過濾)，且回風百葉處的過濾器也會產生阻力，所有這些阻力之和就比較大了。除此以外，還有保持室內正壓及機組本身的阻力，阻力計算公式如下：△P=△P1+△P2+△P3+△P4；式中△P——總阻力，Pa；△P1——最不利環路風管阻力，Pa；△P2——凈化機組阻力，Pa；△P3——所...
發布時間:
2024
-
01
-
04
瀏覽次數：22
醫院手術室的凈化空調系統，不僅僅承擔著室內溫濕度、壓差、潔凈度的責任，更擔負著降低室內細菌濃度，保護患者切口，防止感染的職責。高質量的凈化空調系統是高質量手術室的重要保證。但是在保證高質量凈化空調的同時，還應該從節能的方面考慮，爭取用最少的能耗，設計出高效、易于調節的空調系統。醫院凈化空調系統的節能技術措施一、合理劃分凈化空調系統根據醫院手術部冷熱負荷的特點，對系統進行內外劃分。手術室及其輔房位于建筑平面內部只有室內熱負荷需要常年供冷，清潔走廊及手術室，辦公輔房位于建筑平面外圍，存在通過外圍護結構的傳熱，夏季需要供冷，冬季需要供熱。這種內外分壓方式不僅便于管理，而且避免了在同一凈化空調系統內出現外壓需要供熱，內壓需要供冷，即同時供熱和供冷的現象，從空氣處理過程的角度出發，避免了冷熱抵消的現象，從而達到節能的效果。二、采用二次回風處理以及采用變頻風機通過采用二次回風處理，有效利用回風的熱或冷，可以明顯降低設備運行成本，節約能耗。在新風機組和凈化循環機組上采用變頻控制。一方面，對于新風可根據手術室的運行情況對新風量進行變頻調節，保證各手術室凈化循環的新風量，在冬夏季工作班運行模式按設計工況新風量運行，在非工作模式按維持手術室正壓狀態所需要的最小風量運行，在過渡季工作運行模式按最大風量運行。對于循環凈化機組采用變頻風機，保證了在送風末端高效過濾器阻力逐漸增加的過程中穩定風量。另一方面，通...
發布時間:
2024
-
01
-
03
瀏覽次數：22
一、潔凈車間的具體布置（1）分開人流與物流在布置潔凈車間時，必須要考慮的一點要求就是分開人流同物流，以此避免互相污染。第一，在設計車間通道時，要分別設置人員和物品的進出通道，并且額外設置污染程度較大的材料通道，在潔凈車間內設置足夠多的通風設備，保持車間的空氣流通。第二，應該設置在工作人員和物品進入潔凈車間之前專門用于消毒保潔的消毒室，保證進入車間內的人員和物品的潔凈；第三,流水線的布置一定要高效簡短，避免不必要線路，增加污染的概率；第四，嚴格按照國家和車間的標準來采購與安裝設施，定期進行維修與保養。此外，人物分流同時也是一項需要不斷研發的技術，要注重對這項技術的不斷深入研究，引進國外的先進的分流理念，創新人物分流的操作，增加設置氣閘、吹淋室和傳遞窗來增強人物分流的效果，使得人物分流的效率和效果得到提升。車間通道設計：分別設置人員和物品的進出通，分別設置人員和物品的進出通道。消毒保潔消毒室設計：在工作人員和物品進入潔凈車間設置消毒室，保證進入車間內的人員和物品的潔凈。流水線的布置：高效簡短，避免不必要線路，增加污染的概率采購與安裝設施：嚴格按照國家和車間的標準來采購與安裝設施，定期進行維修與保養。（2）人員疏散問題每一個生產車間、消毒室都應該設置安全出入口，出入口的布置應該分散，保障每個安全出入口都能在短時間內容納兩名工作人員的出入。除了安全出口之外，潔凈車間不應該再設置其他出入口，...
發布時間:
2024
-
01
-
02
瀏覽次數：25
一、潔凈廠房內氣體動力管道的敷設氣體動力管道一般包括蒸汽、壓縮空氣、氧氣、氮氣、天然氣真空管道，潔凈廠房是指生產工藝有空氣潔凈度要求高的廠房。氣體動力管道一般屬于GC類壓力管道。氣體動力管道的干管一般布置在技術夾層內、技術夾道內，當有可燃、助燃和窒息性氣體時，應有良好的通風設施。氣體管道的干管在廠房的進口處，宜設置入口總閥、壓力表、真空表、超壓切斷、放散管、計量裝置、減壓裝置及過濾器等。在室內氣體干管的末端應當連接管徑不小于DN20的管道，并延伸到走廊端頭或者其他適當的地方引下降管，在下降管上裝設吹除閥，同時設置緩沖箱。吹除時裝設臨時軟管接至排風管或其它安全地方排出。摻雜氣體的主管、支管及分支管宜明裝敷設。主、支管管末端可不設吹除閥。高(超)純氣體管線長度應盡量短，根據氣體耗量確定管徑，不宜設予留口，不應出現“盲管”等不易吹除的部位；在氣體終端純化裝置的進、出口處，關鍵工藝設備的入口處以及必須進行取樣的管段上應設置取樣口。氣體管道穿過潔凈室的墻壁、樓板時，在墻壁(或樓板)的孔洞內管道不應有焊縫，在孔洞的兩側應用不銹鋼板封蓋，不銹鋼板與墻壁(或樓板)之間應加設橡膠墊，不銹鋼板用螺釘固定在墻壁(或樓板)之間，均應涂以硅膠密封劑進行密封。氣體管道或管道吊架的吊桿穿過頂棚時，管道(或吊桿)與頂棚之間亦應涂以密封劑進行密封。可燃性氣體和氧氣管道的末端或最高點應裝設放散管，放散管應高出屋脊2米...
發布時間:
2023
-
12
-
30
瀏覽次數：23