1過濾器容易堵塞的問題通過對醫院手術室的長期跟蹤發現，為減少運行成本將機組內過濾器定期清掃后繼續使用的情況比較多，但可清洗過濾器不僅增加維護工作量，而且洗后將嚴重改變過濾器性能，所以為保證系統空氣處理性能的穩定，應采用一次拋棄型過濾器。在實際運行中發現新風機組過濾網堵塞，導致壓力控制失效，溫濕度無法有效調節以及送風中高效過濾極易堵塞報廢的問題。新風過濾應采用多級組合的形式，主要是為減少室外新風帶入空調器中的塵粒，以降低第二級過濾器的含塵負荷。回風與新風混合前，兩者的含塵濃度相差太大，室外新風經初級過濾器后的含塵濃度(≥0.5μm)是回風通路相應粒徑的含塵濃度的500倍以上，使中效及高效過濾器沒有足夠的保護；如在新風通路上增設多級過濾器組成的過濾器段，使新風與回風兩者的含塵濃度大體相當，這樣才能真正起到保護系統中的部件和高效過濾器的目的；而新風通路上的過濾器，不僅投資少，而且更換或清洗要比高效過濾器大為簡化，并對延長高效過濾器的使用周期，起到明顯的效果。2新風口及空調相關區域的衛生由于采集潔凈、新鮮的室外新風對室內空氣品質有獨特的作用，因此有效控制新風口的環境對保證機組高效運行有著積極的作用。目前，大部分凈化空調機房均集中布置于手術室上部區域，新風采用分區集中處理，在實際使用中發現很多手術室機房新風口噪音過大，空調機房灰塵多，垃圾多，部分新風機組吸風口直接位于設備房內。建議新風口進風...
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2025
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1凈化手術室送風量的確定凈化手術室送風量與手術室大小及送風形式有關，目前國內設計人員通常根據標準或規范的規定計算凈化空調系統的設計風量。2凈化手術室空調系統設計2.1 凈化手術室空調系統風機醫院凈化手術室空調系統中一般設三級空氣過濾裝置，第一級設置在新風口處，為新風空氣過濾器；第二級設置在空調機組的正壓段內，屬中效過濾器，是末級高效過濾器的預過濾器；末級設置在系統末端的送風口處，為高效過濾器。規定：“送風機可按凈化空氣調節系統的總風量和總阻力值進行選擇。中效、高效空氣過濾器的阻力宜按其初阻力的兩倍計算。”這條規定與空氣過濾器的使用期限的定義是一致的，當空氣過濾器積塵量達到標準容塵量時，其阻力即為終阻力，通常定義為初阻力的.2倍。規定指出：“在標準容塵量之下時，或者阻力增值不超過初阻力1倍時，近似把這種增值關系看成直線關系，產生誤差不大。”因此將終阻力減小必將縮短空氣過濾器的使用期限。終阻力減小的幅度與初阻力的比值與使用期限縮短時間成正比。因此為保證各級空氣過濾器正常的使用期限不變，確保凈化空調系統不因頻繁地更換空氣過濾器而影響正常運行，在確定送風機風壓時，考慮空氣過濾器因積塵而產生的附加阻力是十分必要的。一般手術室凈化空調系統中，系統阻力應包括以下主要部分：a)空調機組機內阻力，1臺10 000 m3/h送風量的機組機內空氣阻力可達420~450 Pa；b)空調機組余壓，其大小為末...
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凈化空調系統和普通空調系統的不同，凈化空調系統是空調+阻隔式過濾器+氣流組織+壓差梯度，可實現過程控制、關鍵點控制及全面控制。但由于潔凈度受各種各樣因素的影響，因此良好的潔凈效果，需要有合理的凈化空調設計。因此制藥企業在確保凈化空調系統正常運行下，務必做好潔凈環境的監控及管理。以下就醫藥潔凈廠房凈化空調系統的設計進行探討。一、GMP對醫藥潔凈廠房環境控制的要求1.對不同的潔凈級別進行定期監測和記錄微生物和塵埃粒子數，控制靜壓差在規定的數值內，同時監測手段也要適當；2.保持廠房內的相對溫度和濕度符合工藝和生產要求；針對β~內酰胺類、高致敏性和青霉素類，應將專用空調系統分別設置在各自的生產區域內，同時要采用凈化處理空調系統進行排氣；3.對于產塵房間，要進行有效的除塵，避免出現交叉感染；4.對于輔助車間，如倉儲等，其溫度和濕度的設定及通風設施，應適應藥品的生產要求。二、醫藥潔凈廠房的特點1.在藥品生產過程中要嚴格控制溫度及濕度，在保證藥品生產質量的情況下，同時需要保證車間內藥物生產人員的舒適。根據GMP中規定對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20~24℃，相對濕度在45%~65% 2.對于一些無特殊要求的廠房，應該控制相對濕度在45%~65%。潔凈廠房的凈化空調各別房間排風量較大，為了使系統風量保持平衡，這就需要補充大量的新鮮空氣。潔凈廠房中大部分空調系統運行時間比較長，有些藥物生產...
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交叉污染是指通過人員往返、工具傳送、物料運輸和空氣流等途徑，使原輔料或產品受到其他原輔料或產品的污染。也指因人員、工器具、物料、空氣等不恰當的流動，使潔凈度級別低的區域的污染物進入潔凈度級別高的區域造成的污染。在控制交叉污染方面，要求采取合理布局、優選設備、有效隔離、加強管理等措施，并為此作了較為全面的規定。控制方法如下：一、人流物流分開物料的凈化路徑和人的凈化路徑應分開獨立設置，人員和物料進入生產區域的出入口和凈化用室設施都應分開設置。物料的入口和流動方向也必須與人流分開，盡量做到不交叉往返，避免物流通過正在操作的區域。在生產中易造成污染的物料應設置專用出入口。大型的綜合生產廠房可以考慮設置多個物料入口，但彼此之間不得相互影響。生產操作區不得作為物料傳遞的通道，生產場所的空間應盡量減少開門，以保證操作室的氣密性和潔凈度。二、工藝布局合理生產設備應按工藝流程合理布局，盡量減少往返、遷回，一般可考慮直線形、U型或L型布置。固體制劑庫間可圍繞中間站按工藝流程順序布置各生產工序。通常要求各工序之間聯系方便，快捷，上下工序相鄰布置。功能區要有與生產規模相適應的面積和空間安排生產設備和物料，保證生產操作銜接合理，防止原輔料、中間品、半成品、成品混淆和交叉污染，輔助設施能滿足生產要求，不妨礙生產操作，方便生產管理。三、優選設備制藥設備應結構簡單、表面光潔和易于清潔；設備材料應耐消毒、耐腐蝕；設...
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一、污染源控制1.大氣污染產生原因：大氣中可能含有過量的塵粒或微生物，這些都有可能影響藥品質量。所以要對進入藥品生產潔凈室的大氣進行控制。大氣污染藥品生產潔凈室(區)有二種路徑：一是通過圍護結構縫隙，二是借助空調新風。控制方法：首先，考慮藥品生產企業廠址的選擇，包括大氣含塵濃度，周圍環境是否整潔、有無污染源，廠房新風口與市政交通主干道距離等條件；其次，考慮藥品生產潔凈廠房和生活區、行政區的分布情況；第三，廠區道路應清潔，路面產塵少，盡量綠化硬化路面，減少裸土面積；第四，送入潔凈室(區)的空氣必須經過凈化過濾等，并應保持潔凈室(區)的密封及室內正壓，防止經凈化處理的空氣滲進室內。2.人員污染產生原因：人體新陳代謝會產生污染物，人體會攜帶污染物，人在潔凈室內活動更會大量產生和發散污染物。潔凈室的污染來源，經測試結果分析，作業人員約占80%，人員進出潔凈室塵埃顯著增加，有人運動時，潔凈度顯著劣化，可證實人是潔凈室污染.的主要原因。人作為藥品生產中最大的污染源和最主要的傳播媒介，生產人員總是直接或間接地與藥品接觸，對藥品質量產生影響。控制方法：根據產品生產工藝和空氣潔凈度等級要求，設計設置人員凈化用室和生活用室。人員凈化用室包括換鞋、存外衣、盥洗、消毒、更換潔凈工作服氣閘等設施。生活用室，如廁所、淋浴室等根據需要設置，不得對醫藥潔凈室產生不良影響。如淋浴室，實驗數據證實，人在淋浴之后，身體...
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一、概述在制藥企業藥品合成車間和提取車間，由于使用了大量具有揮發性的有機物質，這些物質的蒸氣與空氣混合成一定比例，達到爆炸濃度，遇到明火、高溫、電弧等就會發生燃燒或爆炸，這些車間自然就成了易燃易爆危險區域。因此，電氣設計中必須把防爆安全作為設計的首要因素來認真對待。二、提高電氣防爆安全的幾條基本措施1.電線電纜及電氣設備的正確選擇與規范安裝《爆炸和火災危險環境電力裝置設計規范》中指出，在爆炸性氣體環境1區、2區內：(1)低壓電力照明線路用的絕緣電線和電纜的額定電壓必須不低于工作電壓，且不應低于500V。(2)區內銅芯電纜最小截面為2.5m2；而在2區，銅芯電纜最小截面為1.5mm2。燈具、開關以及電動機及其控制按鈕應該選用防爆型，而且防爆等級要高于易燃易爆物質的級別組別。例如：提取車間內易燃易爆物質大多為乙醇，而乙醇的分類級別組別為II AT2， 所以我們應該選用防爆級別為dIIBT3以上的設備就可以了。燈具配線應穿鍍鋅鋼管敷設，并采用三線制，即多加一根接地保護PE線。該PE線的截面應該與相線截面相同，而且應與燈具的外殼進行可靠電氣連接，鍍鋅鋼管亦應可靠接地。動力配電線路的設計應以橋架為主，所選用的電纜宜為阻燃電力電纜，且耐壓1000V。電纜在設備附近沿墻或柱子穿管引下埋.地敷設至電機旁，再用防爆撓接管接至電機接線口。橋架或鍍鋅鋼管在穿越不同區域之間墻或樓板處的孔洞應采用非燃燒性材...
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一、潔凈間溫度控制電子行業的特點是全部生產制造皆要處于潔凈廠房中，工藝生產設備發熱量巨大，而生產制造對環境溫度有著苛刻的要求，其溫度指標需控制在(23±2)℃，所以潔凈間溫度控制是由循環風通過冷水盤管進行熱交換來實現的。具體控制方案為：潔凈間回風夾道處安裝冷水盤管，潔凈間下架層的格構梁上安裝有溫度傳感器，對應區域回風夾道處冷水盤管的中溫冷凍水(14℃)管道上安裝有電動調節閥，每個區域的溫度與此電調節閥構成閉環控制，用控制盤管內中溫水流量來控制對應區域的溫度，此PID加適當微分，用以克服溫度傳感器的滯后性。二、潔凈間濕度控制潔凈間溫度控制穩定后，濕度控制也非常重要，過高容易結露，過低則容易產生靜電，都會影響電子面板的良率，因此55%±5%的相對濕度是控制的一個目標。但對于如此大型的潔凈廠房直接加濕和除濕是不現實的，于是采用非潔凈區的新風機組通過不停補新風的置換來控制。潔凈間溫度23℃，濕度55%的空氣通過查詢焓濕圖可知，此時露點溫度為13.5℃，那么理論上新風機組只要將送風的露點控制在13.5℃即可，如果潔凈間濕度偏高，可以送低于13.5℃露點的新風，反之送高于13.5℃露點的新風，所以潔凈間濕度控制的關鍵在于新風機組送風露點的控制，下面以控制13.5℃的送風露點來說明新風機組的控制原理。新風機組是一種空氣調節設備，不但能提供新鮮空氣，而且可控制送風露點。工作原理...
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潔凈廠房空調系統首先是一空調系統，因此，一般空調系統的節能措施，如圍護結構保溫、系統變流量、排風熱回收、選用高效制冷機、水泵風機設備等，都可以適用于潔凈廠房空調系統的節能設計和改造。同時，潔凈廠房空調系統有自己的特點，也就有自己的系統節能特點和方式。一、潔凈風量與空調風量分開潔凈室送風的功能，一是空調(空氣進行溫、濕處理，滿足潔凈室的溫、濕度要求)；二是凈化(空氣過濾滿足潔凈室的潔凈度要求)。一般情況下凈化風量大大超過空調風量。如果讓空調送風同時起到空調和凈化的作用，即空調風量和凈化風量不分開，所有的回風都要經過空調箱集中處理。此非常大風量經過空氣處理設備時，阻力會很大，風機耗能急劇增大。同時，為了除濕，所有回風都要處理到露點狀態，后為了不使室內溫度過低，還需對送風進行再熱。冷熱抵消，造成不必要的浪費。而如果把空調和凈化兩部分風量分開處理，凈化風量就只進行過濾處理，可大大縮短凈化風量輸送管道長度；而對于空調風量，由于風量變小，可以節省空氣冷熱處理，并且同時可以減小輸送斷面和輸送耗能。在常見的潔凈空調送風方式中，集中送風方式、隧道式送風方式都沒有很好地將空調風量與潔凈風量分開。為了方便空調和凈化功能的分離，可充分利用房間結構就近完成。利用房間夾層將大部分潔凈風量直接送至頂層的高效過濾器處，而無需離開潔凈室，從而降低了潔凈風量的輸送能耗。通過回風口處的風閥，可以調節潔凈風量與空調風量的...
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1醫藥潔凈廠房的特征醫藥潔凈廠房的特征主要體現：藥物生產規范明確指出，藥品生產過程要嚴格控制溫度及濕度，在保證藥品生產質量的前提下，保證藥物生產人員的舒適度。新實施的GMP規定對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20~24℃，相對濕度在45%~65%；對于一些無特殊要求的廠房，應該控制溫度在18~26℃，相對濕度在45%~ 65%。一般來講潔凈空調所需要的新風量，應取各送風量的最大值，生產人員需要新鮮空氣量應大于40m3/h，且潔凈空調一般局部排風量較大，為了保證各房間所需的正壓風量，需要補充大量的新鮮空氣量。潔凈廠房中空調系統運行時間比較長，有些藥物生產企業是全年不休息的，這就使得潔凈空調系統全年運行，且應該根據室外的氣候條件對潔凈廠房的濕度、溫度、潔凈度進行適時的調整，保證醫藥生產的順利進行。2醫藥潔凈廠房空調設計的要求對醫藥潔凈廠房空調系統設計時，需要嚴格按照藥品生產質量管理規范及相應規范法規對環境的基本要求；根據相關規范及法規對空調系統進行合理劃分，設計時還要充分考慮藥品生產過程和生產設備對空氣品質所產生的不利影響。2.1設計初期首先要熟悉潔凈度、微生物限度及其監測的一般要求。無菌藥品：新版GMP的附錄一第八條至第十三條。潔凈度分為A、B、C、D4個級別。A級：高風險操作區，單向流、動靜態均為100級、均勻送風、風速為0.36~0.54m/s (指導值)。在密閉的隔離操作...
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凈化空調當前已經被廣泛的應用于社會生產當中，隨著其使用范圍的逐漸拓展，潔凈度等級也逐漸得到提升管。潔凈室工程空調安裝中對所使用的材料和施工技術等方面要求比較嚴格，因此只有把握好安裝的每一個環節，才能保證空調的使用性能，否則在驗收中就難以達到規定標準。下面將對潔凈室工程空調安裝及調試進行詳細討論。一、潔凈室工程空調安裝的重要性潔凈室建設的主要目的是為了產品的潔凈性提供保障。潔凈室對空氣。噪聲和等方面都有著較高的要求，因此空調的安裝要求也比較高。不僅對空氣溫度和濕度等有一定的要求，更在對空氣的含塵粒數和細菌濃度等方面有著較高的要求。潔凈室主要應用于類似電子廠房和醫療手術室等。由于其使用環境的特殊性，在通風工程設計和施工提出了更高的要求。需要在建筑材料、施工方式等方面采取專業的技術，以便于提升潔凈室的效果。潔凈室空調系統主要有空氣處理設備、輸氣管系統來組成，主要為了避免空氣當中的污染物進行流通。可以說潔凈室是一個功能多樣性的綜合體。當中需要有專業的設備配合，也就是建筑和空調等，同時還需要對個參數進行全方位的控制，以此來保證空氣潔凈度。二、凈化空調的特點凈化空調一方面能夠將室內空氣進行清潔，另一方面能將空氣當中的有害物質進行排除。凈化空調當中所采取的技術主要包含了過濾技術，此項技術是用來對室內空氣進行凈化的。其次是氣流技術，幫助室內空氣進行盡快的排除。此外還涉及到了壓力控制相關技術，主要是...
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