一、給水排水（一）般規定（1）醫藥潔凈室的給水排水干管應敷設在技術夾層、技術夾道、技術豎井內，或地下埋設。（2）醫藥潔凈室內 應少敷設管道，與本區域無關管道不宜穿越，引入醫藥潔凈室內的支管宜暗敷。當明敷時，應采用不銹鋼管或其他不影響潔凈要求的材質。（3）醫藥潔凈室內的管道外表面應采取防結露措施。防結露外表層應光滑、易于清洗，不應對醫藥潔凈室造成污染。（4）給水排水支管穿越醫藥潔凈室頂棚、墻板和樓板處應設置套管，管道與套管之間應密封，無法設置套管的部位應采取密封措施。（二）給水（1）醫藥工業潔凈廠房應根據生產、生活和消防等各項用水對水質、水溫、水壓和水量的要求，分別設置直流、循環或重復利用的給水系統。（2）給水管材的選擇應符合下列規定：1生活給水管應選用耐腐蝕、安裝連接方便的管材，可采用塑料給水管、塑料和金屬復合管、銅管、不銹鋼管及經防腐處理的鋼管；2循環冷卻水管道宜采用鋼管；3管道的配件材料應與管道材料相適應。（3）醫藥工業潔凈廠房周圍宜設置灑水設施。（二）排水（1）醫藥工業潔凈廠房的排水系統，應根據生產排出的廢水性質、濃度、水量等確定。有害廢水應經廢水處理，達到國家排放標準后排出。（2）醫藥潔凈室內的排水設備以及與重力回水管道相連的設備，應在其排出口以下部位設置水封裝置，水封高度不應小于50mm。醫藥潔凈室的排水系統應設置透氣裝置。工藝設備的排水口應設置空氣阻斷裝置。（3）排水立...
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2024
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一、生產特殊性質藥品醫藥潔凈室的要求（1）服務于下列特殊性質藥品生產的凈化空氣調節系統應獨立設置，其排風口應位于其他藥品凈化空氣調節系統進風口全年最小頻率風向的上風側，并應高于該建筑物屋面和凈化空氣調節系統的進風口：1青霉素類等高致敏性藥品；2卡介苗類和結核菌素類生物制品、血液制品；3β-內酰胺結構類藥品；4性激素類避孕藥品；5放射性藥品；6某些激素類藥品、細胞毒性類藥品、高活性化學藥品；7強毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作區。其中第1款~第5款藥品生產線(車間或區域)的空氣調節系統機房應獨立設置。（2） 特殊性質藥品生產區排風系統的空氣均應經高效空氣過濾器過濾后排放。（3）特殊性質藥品生產區排風系統的空氣過濾器宜采用袋進袋出安全型高效過濾器。（4）二類(含二類)危害程度以上的病原體操作區，應將排風系統的高效空氣過濾器安裝在醫藥潔凈室內的吸風口，且對高效過濾器進行原位消毒和定期檢漏。（5）特殊性質藥品的生產區應采取防止空氣擴散至其他相鄰區域的措施。二、監測與控制（1）醫藥工業潔凈廠房應設置凈化空氣調節系統自動監測與控制裝置，包括參數檢測、參數與設備狀態顯示、自動調節與控制、工況自動轉換、設備連鎖、自動保護與報警、能量計量以及中央監控與管理等。系統設置應優先滿足生產工藝要求，并應根據建筑物的功能與標準、系統類型、設備運行以及節能要求等因素，通過技術經濟比較確定。（2）在...
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一、氣流流型的檢測（1）氣流流型的檢測應包括氣流目測和氣流流向的測試。氣流目測可采用示蹤線法、發煙(霧)法和采用圖像處理技術等方法。氣流流向的測試宜采用示蹤線法、發煙(霧)法和三維法測量氣流速度等方法。（2）采用示蹤線法時可采用尼龍單絲線、棉線、薄膜帶等輕質纖維，并應放置在測試桿的末端，或裝在氣流中細絲格柵上，應直接觀察出氣流的方向和因干擾引起的波動。（3）采用發煙(霧)法時，可采用去離子水，并應用固態二氧化碳(干冰)或超聲波霧化器等生成直徑為0.5μm~50μm的水霧，采用四氯化鈦(TiCl4)作示蹤粒子時，應確保潔凈室、室內設備以及操作人員不受四氯化鈦產生的酸傷害。（4）應用圖像處理技術進行氣流目測時，應采用第（2）條得到的在攝像機或膜上的粒子圖像數據，并應利用二維空氣流速度矢量確認量化的氣流特性。（5）采用三維法測量氣流速度時，檢測點應選擇在關鍵工作區及其工作面高度。根據建設方要求需進行潔凈室(區)的氣流方向的均勻分布測試時，應進行多點測試。二、溫度的檢測（1）溫度測試應確認空氣處理設施的溫度控制能力。潔凈室(區)的溫度測試可分為一般溫度測試和功能溫度測試。一般溫度測試應用于“空態”時的潔凈室(區)溫度測試，功能溫度測試應用于潔凈室(區)需嚴格控制溫度精度時或建設方要求在“靜態”或“動態”進行測試時。（2）溫度測試可采用玻璃溫度計、電阻溫度檢測裝置、數字式溫度計等。（3）溫度...
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一、風速測試儀器可使用熱球式風速計、超聲風速計、葉片式風速計等，風量測試可使用帶流量計的風罩、文丘里流量計、孔板流量計等。二、單向流設施的截面風速、面風速和風量測試應符合下列規定：（1）對單向流設施的風速測試，應將測試平面垂直于送風氣流，該測試平面距離高效空氣過濾器出風面應為150mm~300mm，宜采用300mm。應將測試平面分成若干面積相等的柵格，柵格數量不應少于測試截面面積(m2)10倍的平方根，測點應在每個柵格的中心，全部測點不應少于4點。直接測量過濾器面風速時，測點距離過濾器出風面應為150mm。應將測試面劃分為面積相等的柵格，每個柵格尺寸宜為600mm×600mm或更小，測點在每個柵格的中心。每一點的持續測試時間應至少為10s，應記錄最大值、最小值和平均值。單向流潔凈室(區)的總送風量（Q）應按下式計算：Qt= Σ(Vcp×A)×3600（m3/h） 式中：Vcp——每個柵格的平均風速（m/s）；A——每個柵格的面積(m2)。（2）對單向流設施的風速分布測試，應選取工作面高度為測試平面，平面上劃分的柵格數量不應少于測試截面面積(m2)的平方根，測點應在每個柵格的中心。風速分布的不均勻度β應按下式計算，不宜大于0.25：Β0= s/v式中：v——各測點風速的平均值；s——標準差。（3）風速分布測試宜于空態測試 ，當安裝好工藝設備和工...
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一、二次配管配線（1）生產設備應在找正、調平并經檢驗合格后，再進行設備所需水、電、氣、排風等二次配管配線施工。工藝設備二次配管配線除應符合下列規定：1二次配管配線的主材應與生產工藝設備一致，各種墊料、填料等輔材應與相關配管配線的工程設計一致，并應采用密封性能好且不產塵的材料。2二次配管預制作業應在專設的防塵、防靜電的潔凈工作小室內進行，加工件應經潔凈處理后密封搬入潔凈室(區)內。3碳鋼支、吊架應采用鍍鋅材料，切割端面亦應做防銹處理，安裝應牢固可靠；不銹鋼管與碳鋼支架、管卡之間應分別設隔離墊和隔離套管，隔離墊宜用軟質聚四氟乙烯板，套管宜用聚乙烯軟管。4上技術夾層引下的管線，宜從增設在生產工藝設備附近的管線柱內敷設。管線柱高度宜高于房間吊頂，柱壁可采用裝飾用不銹鋼管或用型鋼作框架，框架外貼裝飾應用不銹鋼面板；柱壁上可安裝電氣插座、開關箱及閥門等。（2）二次配管配線的施工安裝應避免在潔凈室(區)內進行鋸、銼、鉆、鑿等作業，個別情況不可避免時，應在產塵處采用真空吸塵接口或吸塵器不間斷地吸除塵粒。（3）二次配管完成后，不宜進行沖洗或吹洗、嚴密性試驗。若需要時，應根據生產設備和廠房內配管連接狀況制訂安全技術措施，并應經批準后再實施。二、設備安裝（1）生產工藝設備安裝施工條件宜符合下列規定：1安裝生產工藝設備前，潔凈廠房凈化空調系統應已連續正常運行48h，照明系統應已正常工作，且現場應有便捷電源...
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一、風管與配件制作采用現場加工。施工措施與要求：a)嚴格劃線及下料管理，劃定區域，邊角廢料及時清理。b)潔凈風管制作、存放區每日清潔二次，專人看管。c)配件存放架和接料車。d)凈化風管預制前應根據施工圖紙和現場實際情況繪制施工草圖并編號，按以下流程制作風管。材料檢驗→板材初清→放線下料→咬口→折方→合縫→閥蘭鉚接→型鋼加固→密封膠密封→質量檢查→首次洗滌劑清洗→清水清洗→一次洗滌劑清洗→清水清洗→綢布揩擦→透光檢查→編號→塑料膜密封。二、一般風管制作流程材料檢驗→放線下料→咬口→折方→合縫→法蘭鉚接→型鋼加固→編號存放。三、風管法蘭加工風管法蘭在一般風管制作區加工。加工時其內徑應比風管外徑大2～3mm；法蘭表面應平整，焊接符合規范要求。法蘭鉚釘孔、螺栓孔間距一般不大于150mm，凈化風管不大于100mm。法蘭四角應設螺栓孔；鉚釘孔距法蘭內緣不大于3mm；打螺栓孔時應注意使孔的位置處于角鋼中心。同一規格法蘭應能通用。法蘭加工完畢，應及時清渣、除銹、刷漆。用于潔凈風管的發蘭除銹后應露出金屬本色，法蘭油漆。四、板材初清徹底清除板材上的油污(用洗衣粉)，并擦拭干凈進入下道工序。五、風管咬口風管板材的拼接采用單咬口；圓形風管的閉合縫采用單咬口；彎管的橫向縫采用立咬口；矩形風管轉角采用轉角咬口；聯合角咬口或接扣式咬口。風管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向接縫。矩形風管底邊寬度等于或小于800mm...
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一、凈化空調系統的風管和部件要求表面耐腐蝕、不生銹、不產塵、不積塵，選擇優質鍍鋅板能滿足該要求。鍍鋅板表面不得有明顯氧化層和麻點、起皮、起泡、鍍層脫落現象。二、凈化風管接縫易漏風、積塵，也不便于清掃。加工中盡可能減少拼縫，高效送風口不允許橫向拼接縫。風管加固框只能高在風管外部，絕不能高在內部。三、凈化空調系統風壓高，要求密封性好，漏風少。可選擇雙咬口方式或常用的單咬口、立咬口、轉角咬口、聯合咬口等，風管咬接口均應涂密封膠或貼密封膠帶。此外，風管法蘭翻邊處最易出現開裂、孔洞，也要涂密封膠，防止漏風。一般被人忽視的法蘭鉚釘處也易漏風，也要涂密封膠，并且只能用鍍鋅鉚釘或有色金屬鉚釘，不能使用空心鉚釘。四、在風管制作安裝過程中出現鍍鋅層破損處和咬口破損處，心須用對鍍鋅鋼板附著力強的底漆、鍍黃醇酸類優質涂料涂刷，并在刷漆前清除塵土和油污。安裝在空調設備與管道、管道與高效送風口之間的柔軟性短管是為了隔振和安裝方便，全部使用不產塵、不積塵、不透氣并且防火的氯丁玻纖布制作。五、凈化風管密封性要求高，法蘭螺釘孔和鉚釘孔的間距應控制在100mm以內，并且四角要設螺釘。法蘭制作要求直角拼接，不許采用45度角接。焊縫要牢固平直，平面平整，所選用的角鋼一定是合格等邊角鋼，便于鉆孔。風管清掃孔及風量、風壓測定孔和過濾器前后的測塵、最好的FFU測壓孔的數量和位置嚴格按照規范要求和檢測要求布置。六、凈化風管的制作...
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一、施工要點潔凈維護結構的安裝是在技術夾層內的各種主管安裝完，然后對室內地墻、空間進行一次性徹底清掃，達到清潔無灰塵，并在施工過程中零部件和場地做到專人清掃。A、施工前首先熟悉二次設計圖，完成現場勘測，對土建房間的誤差做到心中有數。掉掛等與主體結構和地面的聯結的固定應嚴格按照二次設計面要求進行。B、對土建地面、墻面不平整度不應大于0.1%，墻角應垂直交接，為防止累積誤差造成壁板傾斜、扭曲，壁板的垂直度偏差不應大于0.2%。C、吊頂應按房間寬度方向起拱，使吊頂在受荷載后的使用過程中保持平衡。吊頂四周應與墻體交接嚴密，安裝過程中不得撕下板材表面的保護膜。禁止撞擊和踩蹋板面。D、需要粘貼面層的材料，嵌填封膠的表面和溝槽防止脫落灰塵，必須嚴格清掃。除去雜質和油污，確保粘密實牢固。E、維護結構的所有安裝縫隙，必須用硅膠密封，嵌填的密封嬌應平直、光滑，不應有間斷、外露、毛邊等現象。打膠的環境應在0℃以上進行F、平開門的縫隙密封：在經常起閉門窗通行的情況下，初某些外門為避開重設備等運輸時，可能對門樘的碰撞而把密閉條全部設置在門扇上。一般情況下，為了使密閉條盡量避免手模、腳踩或擊碰，可受人行與運輸的影響，多將長度僅幾毫米的小段而成型彈性密閉條，敷設在門樘的隱蔽凹槽部位，再借門窗的關閉壓緊。密閉條沿活動縫隙的周圍連續敷設，以便在門關閉后形成一圈封閉齒形的密封線。若密封條被分別設置在門樘和門扇兩處時，...
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一、純水供應設施安裝1純水供應設施安裝前，應按工程設計文件和產品說明書的要求檢查、核對設備及填充的材料、閥門和管件的完整性、密封性，并應做好檢查、核對記錄。2純水管道及其閥門、附件的材質，應按工程設計文件和產品生產要求進行選擇。3單體設備的搬運、就位應符合下列規定：（1）搬人潔凈室(區)內的單體設備，應進行清潔后再搬入；（2）裝有填料或元件的單體設備，應按要求的方向進行搬運、就位，不得倒置；（3）單體設備就位時，應按工程設計文件和產品說明書要求進行定位。檢查數量：全數檢查。檢驗方法：觀察檢查、尺量。4潔凈室(區)內純水末端處理設備的安裝應符合下列規定：（1）設備搬運、就位應符合規范的要求；（2）純水管道接管，應在純水系統安裝后經試驗及試運轉合格后連接；（3）接管、接線后，應按工程設計文件和產品說明書進行試運轉。檢查數量：全數檢查。檢驗方法：觀察檢查。5藥品和保健品等生產用純水系統的安裝應符合下列規定：（1）設備搬運、就位應符合規范的要求；（2）應根據使用特點和工程設計文件要求選擇管路材質、閥門、附件，并不得對水質產生污染和引起腐蝕或損傷；（3）系統安裝完成后，應按規定進行試驗、試運轉，合格后按使用要求進行清洗或消毒滅菌，達到規定指標后，宜循環待用。檢查數量：全數檢查。檢驗方法：觀察檢查。6管道系統的試驗、試運轉應符合下列規定：（1）管道系統的試驗應按工程設計文件要求進行水壓試驗，其...
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一、高純氣體 、特種氣體管道及其閥門附件等的材質應符合工程設計文件的要求。采用低碳不銹鋼管時，其安裝施工應符合規范的規定。二、管路系統的試運轉應包括管路吹掃、氣密性、泄漏性試驗和純度測試。三、高純氣體、特種氣體供應設施安裝前，應按工程設計文件和產品說明書的要求，檢查設備及填充的純化材料、閥門和管件的完整性、密封性，并應做檢查記錄。檢查數量：按氣體品種、分系統全數檢查。檢驗方法：觀察檢查、尺量。四、純化設備、特氣柜的搬運、就位應符合下列規定：1搬入潔凈室(區)前應進行清潔，符合要求后應從規定的設備搬入口運入；2整體設備搬運時，應按設備的構造、管道及閥門等附件的配置狀況安全運輸，不得倒置，并應可靠固定；3設備就位時，應按工程設計文件和產品說明書要求，做好接管、接線定位；4就位后，水、電接口應按工程設計文件要求連接；5氣體管道接口應在分系統的氣體輸送管道安裝試運轉合格后再連接。檢查數量：按氣體品種、分系統全數檢查。檢驗方法：觀察檢查、尺量。五、高純氣體、特種氣體系統的閥門箱、吹掃盤的安裝應符合下列規定：1應檢查箱體及箱內閥門、儀表和附件的完整性、密封性和合格證書等，并應做好記錄；2安裝位置應按工程設計文件、產品說明書要求進行，并應檢查接管、接線方位的正確性；3氣體管道接口應在所在系統試運轉合格后再連接。檢查數量：按氣體品種、分系統全數檢查。檢驗方法：觀察檢查、尺量。六、高純氣體、特種氣體...
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