第一條對生產環境有凈化要求的產品除應當滿足《體外診斷試劑生產實施細則》的通用要求外，其生產環境還應當滿足本附錄的要求。不同級別生產區域的控制標準參見下表： 第二條企業應當明確工藝所需的空氣凈化級別，進入潔凈室(區)的空氣必須凈化。陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少10,000 級環境下進行，與相鄰區域保持相對負壓，并符合防護規定。酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應(PCR)試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環節，至少應在100,000級凈化環境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。普通化學類診斷試劑的生產應在清潔環境中進行。第三條廠房應當具有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第四條企業應 當提供潔凈區內生產工藝流程圖和空氣調節、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區廠房應當提供有資質的設計單位設計的圖紙。第五條在 設計和建設廠房時，應當考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。第六條潔凈室(區)應當配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。第七條潔...
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2023
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潔凈手術室雖然密封性很好，裝飾材料及醫療設備不產塵，但出于節能考慮，現在許多醫院手術室停用時凈化空調系統也停止運行，這樣會造成手術室停用時被室外空氣污染，也會將室外空氣中的菌塵粒子帶進手術室內，所以清掃滅菌工作很重要；如果有值班機組，處于微正壓狀態，可盡量避免這種污染；室內要實時進行清潔消毒，一般每日早晨用質量分數0.5%含氯消毒液擦拭物品表面及地面，手術部須采用濕式方式清潔、打掃，清潔工作須在凈化空調系統運行中進行；手術室無影燈、器械車、手術床、壁柜壁面及地面應在每天手術前、后用清水、消毒液各擦拭一次，銅徹底清潔一次，手術室無影燈上的玻璃蓋片應每月擦洗一次。手術完成后，在凈化空調機組正常運行狀態下，繼續排風約15min，排出室內污濁空氣，然后進行清理及清潔工作。使用專用的潔凈室清掃材料和工具，清潔打掃應從高級別的區域向低級別的區域依序進行，所有設備、工具和器械柜等外表面，均采用濕的潔凈專用抹布擦干凈，帶玻璃的壁板和]表面，用液體清洗劑清洗，然后用抹布擦掉余下的水；清潔工具應采用不掉纖維的織物材料制作，墻和頂棚用中性清洗劑溶波擦洗，然后沖洗，用海綿吸掉余水；潔凈室每個班次交班后應清潔粘墊，一次性粘墊應每日更換；為防止交叉污染，各個潔凈室應使用其專用清掃工具，清掃工具也要每日清潔消毒并于專室存放；每次手術污物應立即就地分類打包，各種污物均須放入專用防水防穿破污物袋內，密封后經專用通道...
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一、潔凈實驗室風管系統組成風管系統是對通風與空調工程中用于空氣流通的管道系統，它把通風與空調系統的進風口、空氣處理設備、送(排)風口和風機連成一體，是通風、空調系統的重要組成部分，包括風管、風道、風管配件和風管部件等。風管是采用金屬、非金屬板材或其他材料制作而成的用于空氣流通的管道，其斷面形式有圓形和矩形兩種。風道是采用磚、石、混凝土或其他材料砌筑而成的用于空氣流通的管道；風管配件是風管系統中的彎管、三通、四通、各類變徑及異形管、導流葉片和法蘭等；風管部件是通風、空調系統中的各類風口、閥門、排氣罩、風帽、檢查門和測定孔等。二、潔凈實驗室風管系統分類(1)按風管形狀①圓形風管：圓形風管具有強度大、相同斷面積時消耗材料少于矩形風管及阻力小等優點。但它占據的有效空間較大，不易與建筑裝修配合，且圓形風管管件的放樣、制作較矩形風管困難，基于上述原因，在普通的民用建筑空調系統中較少采用，一般多用于除塵系統和高速空調系統。②矩形風管：矩形風管具有占用的有效空間少、易于布置及管件制作相對簡單等優點。廣泛應用于民用建筑空調系統，為避免矩形風管阻力過大，其寬高比宜小于4，較大不應超過10，在建筑空間允許的條件下，越接近1越好。(2)按風管材料1)金屬風管：這類風管材料主要包括普通薄鋼板(黑鐵皮)、鍍鋅薄鋼板(白鐵皮)及不銹鋼板。鋼板厚度一般為0.5~1.5mm，屬風道的優點是易于工業化加工制作，安裝方...
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眼睛是人們感受世界、與外界交流的重要器官。眼用凝膠劑是直接用于眼部治療的制劑，該制劑關于安全性及質量可控性方面的要求逐漸趨于注射劑。《中國藥典》將眼用制劑的生產納入到無菌藥物管理的范疇內，加強眼用凝膠劑無菌工藝水平對提高眼用凝膠劑質量意義重大。一、加強眼用凝膠劑無菌生產工藝的重要性分析因眼用凝膠劑特殊的給藥部位，無菌生產是保障患者用藥安全的關鍵，因此相關生產企業必須要給予眼用凝膠劑無菌制備工藝高度重視。美國FDA于2006年發表聲明：博士倫公司因角膜感染問題，決定永久停售潤明水凝護理液。這一事件給我們敲響了警鐘：眼用制劑生產時必須要嚴格遵循無菌要求，切實提高患者用藥的安全性。雖然當前眼用凝膠劑都推行無菌檢查，但是實際檢查均是抽樣檢查，抽樣存在概率問題，所以檢查結果并不能將樣品被污染情況真實反映出來。由此可見最終產品的無菌檢查并不能保證無菌制劑的安全性，必須要在生產過程中采用科學的滅菌工藝。二、眼用凝膠劑生產中的無菌控制（1）生產環境潔凈度達到級別要求中國GMP指出，稱量原輔料時，非無菌的原輔料可在C級區稱量；若為產塵物料，需采用全排等措施避免因粉塵擴散出現交叉污染的情況。稱量無菌原輔料時，必須在B+A的環境下進行；如果需采用隔離器，那么至少要在D級區域操作。配制藥液時，灌裝封口前需除菌過濾的凝膠劑一般在C級區域進行；若灌裝封口前不能進行除菌過濾，那么應該在B+A的環境下操作；若采用...
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在進行實驗室設計之前，首先要了解目標實驗室的總體規劃，包括實驗室的性質、目的、任務、依據和規模，確定實驗室功能和儀器設備選型等。其中儀器選型直接影響實驗室的布置。因為在實驗室設計階段打好基礎，才不會在實驗室裝修階段、驗收階段、使用階段，甚至是后期的維護階段發現各種各樣的問題。一、實驗室設計平面布置實驗室平面設計要求設計師有一定的建筑裝飾知識、我國實驗室相關標準和規范、熟悉所設計的實驗室實驗工藝流程等。進而更好的確定實驗室整體平面布置圖，明確實驗室布局。所謂實驗室平面布局設計是根據實驗室性質、實驗室的目標定位、實驗室的功能要求、實驗類型以及實驗工藝流程等因素，按照國家相關標準針對實驗室既有場地進行科學、合理的功能間區分和布局的工作。二、實驗室通風系統設計實驗室通風系統設計是實驗室設計中的重中之重，也是實驗室建設成敗的關鍵因素。實驗室通風系統設計包含排風系統和補風系統兩方面。實驗室通風系統的設計應根據《采暖通風與空氣調節設計規范》GB50019-2003，《民用建筑供暖通風空氣調節設計規范》GB50736-2012等規范，排風系統則需要通過實際實驗室所需排風風量、管道長度、管道走向以及現場實際情況，依據流體力學進行綜合的分析計算，科學合理的設計排風系統，進而達到設計上實驗室的安全、舒適、節能等目的。補風系統，則應根據實驗室類型的要求進行設計，以實現特定的實驗室對房間壓差的特定要求。一般...
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藥品檢驗實驗室通常包含理化實驗室和微生物實驗室兩部分。理化實驗室運用物理、化學的方法對生產用的原輔料、包裝材料、中間體及成品進行鑒別、含量測定等分析和檢驗，其結果作為檢品是否符合法定要求和企業內部質量標準的依據。微生物實驗室通過一系列實驗了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況檢查。一、藥品檢驗實驗室建筑布局由于企業的規模、儀器設備的水平、檢測方法等因素的影響，以及企業管理制度、操作習慣的不同，廠房的布局也有所差異。并且隨著科學的發展，對藥品的和資料檢測將會不斷引進新方法、新技術以及先進的儀器設備，對實驗室的布局也會有不同的要求。因此，從設計的角度，我們建議最好采用鋼筋混凝土框架結構，既方便改造，也具有良好的抗震性能。實驗樓的布局一般為長方形中間內走廊形式，可以最大限度地利用自然光照。長方形橫向軸線可采用6~8m，長度根據需要設定；縱向軸線可采用6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式，中間位內走廊，走廊寬度可根據需求設定。根據我們的設計經驗，質檢樓一般為2~3層，實驗室的凈高可設置為2.6m~3.0m，技術夾層的高度根據空調形式及結構來決定，一般不小于1m。二、藥品檢驗實驗室功能布局功能間的設置，規范要求藥檢室應有足夠的場所以滿足各項實驗的需要。每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區域，最好具有物理分格的區域或場所，有：①送檢樣品的接受與貯存區；②試劑、標準品的接受與貯存區；...
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一、全新風的凈化空調送風方案全新風凈化空調送風方案用于特殊的、不允許回風的潔凈室的送風方案中。二、一次回風的凈化空調送風方案一次回風的送風方案多用在潔凈室內的發熱量或產濕量很大，消除室內余熱或余濕的送風大于、等于或近于凈化送風量的低潔凈度等級的非單向流潔凈室中。三、一、二次回風的凈化空調送風方案為了節能、消除空氣熱濕處理過程中的冷熱相互抵消現象，在潔凈室凈化送風量大于其消除余熱、余濕的空調送風量時，盡量采用一、二次回風方案，將二次混合點設計在系統送風點上，該訪案是比較節能、經濟的送風方案。四、新風機組(MAU)+循環機組(RAU)的凈化空調送風方案此方案多于多個潔凈室，其潔凈度、溫濕度要求不同，室內的產熱量和產濕也不相近，為了確保每個潔凈室的潔凈度、溫濕度及其精度的要求，就要設置多個循環機組，循環機組的送風量是凈化送風量，并且在機組內設置必要的熱、濕處理設備，用來補充新風機組熱、濕處理的不足和保證該潔凈室溫、濕度精度的微調節。由于循環機組設在潔凈室的頂棚內，循環機組的送風余壓相對都較小，機組體積和機組噪聲、振動也較小，送回風管也比較短小，但是要注意循環機組的凝結水排放問題，這種方案的問題往往都出在凝結水排放的處理上；此方案的新風機組設在空調機房內，這些潔凈室所需的新風全部由新風機組(MAU)進行凈化和熱濕的集中處理，然后分配到每一個循環機組內與其回風混合。新風機組的新風量不僅僅要補...
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取材室基本設施包括：具有排風和沖洗功能的取材臺、取材輔助臺、巨檢臺、各類取材用具、取材記錄臺、聯網計算機等；取材室的設置應充分考慮儀器、取材臺的設置及數量的合理性，使其使用面積比率能達到應有的效率，并符合工作人員的操作流程。實驗室的墻體，包括頂棚，應結構牢固、氣密性好，所有陰角采用圓弧形線條過渡，墻體內壁光潔、不吸附、耐腐蝕、易清潔消毒；地面材料應滿足無縫隙、無滲漏、光潔、防滑、耐腐蝕的要求；燈具要選用凈化燈具，能達到便于清潔、不積塵的特點；實驗臺中的櫥柜和實驗臺應牢固，實驗臺、柜和其他設備之間應保持一定距離，以便清潔；實驗臺面應防水、耐腐蝕、耐熱， 一般采用環氧樹脂臺面。實驗室門有可視窗；設備安裝應便于操作、易于維護、清潔、清除污染和進行質量檢測；有可靠的電力供應和應急照明，應安裝紫外線消毒設備，殺菌燈的安裝高度在1.8~2.1m之間，應有符合環境污染要求的上下水系統，包括獨立的污水排泄系統和污水處理池；安裝專門的通風柜，使工作中產生的有害廢氣從通風柜里排走而不會散發到整個實驗室。標本收發室應設置在緊鄰候診區的位置，候診區與標本接收室之間能通過接樣窗進行樣品傳送，須設置接樣窗口，并設置成獨立用房；應為標本的登記、掃描條碼和信息錄入提供必需的空間設施；須為標本的暫時存放和安全運行提供足夠的空間；實驗臺面應防水、耐腐、耐人；須設洗手池；實驗臺中的櫥柜和實驗臺應牢固，實驗臺、柜和其他設...
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保護環境已經成為當今社會的熱點問題，而人們對于生活環境、工作環境都有了更高的要求，這無疑為潔凈車間的發展建設提供了良好的條件。機電設備安裝和使用對于潔凈車間的影響非常大，而潔凈車間自身對于環境的要求相對較高，這無形中就加大了潔凈車間機電設備安裝、使用的難度。實踐證明，機電設備安裝和使用的過程中，必須始終貫徹“保護潔凈車間”的理念，避免機電設備的安裝與使用對潔凈車間造成污染。一、工程的質控制分軟件和硬件兩個方面(一)軟件從五個方面著手：(1)重點審核施工單位的施工組織設計方案，是否有針對性，是否可操作，是否合理有效，審查起重吊裝，特種設備施工，臨時用電等專項方案以及觸電，高空墜落應急預案是否合理有效。(2)審查現場管理人員，各工種專業技術人員配備以及相關資格證書是否齊全有效，特別是特種作業人員的電工證，電焊工證，壓力容器，起重工等特種作業操作證是否有效，現場是否人證相符，嚴禁無證操作。(3)認真做好圖紙會審記錄，設計，建設和監理單位的技術交底工作，對工藝流程，系統的二次設計以及安裝空間的組織優化設計，應及時與原設計院溝通確認。(4)要求施工單位做好工序報驗和進場材料的報驗工作，未經監理驗收合格，不得進入下道工序施工。(5)嚴格執行工地例會，專題會議制度，及時溝通協調解決現場矛盾和問題，做到事前、事中和事后控制。(二)硬件質量控制從兩大方面控制。(1)嚴把進場材料、工件和設備關.工程所...
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化妝品大多是液體狀產品，如洗發水、沐浴露、乳液及膏霜等，此類液體產品大多屬于非牛頓型流體，如牙膏、睹喱、膏霜等產品，這類產品在生產過程中涉及的原料種類較多，有固體、液體或漿料，分散與乳化的效率對產品的質量影響很大，因此加工這類產品時工藝及設備顯得非常重要。生產液體類產品的其中一種重 要的設備為攪拌釜，而攪拌器的結構和攪拌方式影響著物料的分散與乳化性能，因而是攪拌釜的主要元件，按照攪拌速度的分類，攪拌器分為高速和低速兩大類；高速攪拌器是在湍流狀態下攪拌液態介質的攪拌器，適用于低粘度液體的攪拌，比如葉片式、螺旋槳式和渦輪式攪拌器；低速攪拌器是在滯流狀態下工作的攪拌器，適用于高黏度流體和非牛頓型流體的攪拌，比如錨式、框式和螺旋式攪拌器。渦輪式攪拌器是一種能處理較寬黏度范圍的液體攪拌器，尤其能處理中等黏度的物料，比起傳統的葉片式和螺旋槳式攪拌器具有更高的攪拌效能，渦輪式攪拌器是由水平圓盤和圓盤上的2~4片平直或彎曲葉片構成；渦輪葉片在高速旋轉時會造成強大的徑向和切向流動，可使葉片附近的流體瞬間被剪切并形成較小微團旋渦，從而增加流體的混合程度，由于流體的黏性力的作用，在圓盤的上下方形成強大的環流，從而增加乳化與分散的效果；與螺旋槳式攪拌器相比，渦輪式攪拌器所造成的流體運動路徑比較復雜而且出口的絕對速度較大，在攪拌器外緣轉動時能夠造成其附近流體形成激烈的旋渦運動和較大的剪切力，可將液體微團分散...
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