飲料潔凈室無菌灌裝是指將殺菌后的無菌狀態的半成品流體，封閉在已殺菌的容器中，在潔凈環境下灌注，灌裝后灌裝容器保持密封以防止再度感染，達到在不加防腐劑、不需冷藏條件下能夠具有較長質保期的灌裝方法。由于無菌飲料灌裝的滅菌時間短，因而飲料的營養成分破壞少，色、味也保持較好。近年來無菌飲料的灌裝方法在牛奶、酸奶、果汁等包裝中均得到廣泛應用。對無菌裝罐技術的要求：1.對灌裝環境的要求與處理對蓋殺菌區、瓶殺菌區、灌裝區、封蓋區以及瓶沖洗區都要運用層流罩，以保證空間的無菌狀態，此外還要維持系統正壓，以保證封蓋區、灌裝區到殺菌區、瓶沖洗區風向的流動，空間的溫度值不得高于25攝氏度，在灌裝開始及暫停期，對空間進行做殺菌的處理，最終達到環境中無菌的要求，同時保持環境無菌的狀態，其中包括對沉降菌、浮游菌以及塵埃粒子等空間微生物的檢查，已達到對工藝的要求。2.物料的處理物料的無菌工藝是無菌灌裝的重點之一，對于物料來說，用UHT 技術進行殺菌處理，同時，在138℃*16S的條件下殺菌，并要在短時間內冷卻，直至常溫狀態，最后進入無菌緩沖罐或者無菌灌裝機進行灌裝。3.灌裝設備的要求啟動設備室，要對設備的內表面做全面的殺菌處理，已保證殺菌設備在運作的過程中達到無菌的效果，對于定相關管理設備，要進行蒸汽或者高溫水的滅菌，設備滅菌后，要處于一定的正壓無菌的狀態，只有這樣無菌冷裝罐才能持續的進行。4.對蓋與瓶的無菌處理...
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2023
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依據YY0033- -2000《無菌醫療用具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械用具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室(區)設計中要注意以下方面的內容:1、按生產工藝流程部署。流程盡可能短，減少交叉來去，人流、物流走向合理。一定裝備人員凈化室(存外套室、盥洗室、穿干凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳達窗)，除裝備產品工序要求的用室外，還應裝備潔具室、洗衣間、暫存室、工位用具沖洗間等，每間用室互相獨立，干凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。2、按空氣干凈度級別，能夠寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。3、同一干凈室(區)內或相鄰干凈室(區)間不產生交叉污染1)生產過程和原資料不會對產質量量產生互相影響；2)不一樣級其他干凈室(區)之間有氣閘室或防污染舉措，物料的傳遞通過雙層傳達窗。4、空氣凈化應切合 GB50457-2008 《醫藥工業干凈廠房設計規范》第九章的要求。干凈室里的新鮮空肚量，應取以下最大值：1)賠償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空肚量；2)室內沒人新鮮空氣不該小于40立方米/h。5、干凈室人均面積應許多于4 m2 (除走廊、設施等物件外)，保證有安全的操作地區。6、如屬體外診療試劑的應切合《體外診療試劑生產實行細則(試行)》的要求。此中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的辦理操作應該在起碼...
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2023
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一、潔凈室的空調負荷潔凈室的凈化空調負荷由下面幾部分組成：1、室內負荷主要包括：①室內作業人員的散熱、散濕負荷。②室內照明燈具的散熱負荷。③潔凈室圍護結構(墻、頂、地、門、窗)的傳熱、傳濕負荷。④生產設備和生產過程的散熱、散濕負荷。2、潔凈室新風處理的熱、濕負荷。夏季是降溫去濕；冬季是加熱、加濕。3、空氣輸配時風機(或FFU) 的溫升和水泵的溫升負荷。二、潔凈室的空調負荷特點1、潔凈室(100級，10級，1級)是垂直單向流潔凈室，其送風機的風量非常大，高達400~500次/h換氣，而且風機的壓頭也很高，一般多在1000~1500Pa，因此風機溫升的負荷大。按理論計算：在集中送風方式的系統中，風機的溫升為1.5℃，僅此一項的負荷就是500~700W/m2； 如果采用FFU送風方式，風機溫升的負荷也要250~350 W/m2。因此，風機溫升的負荷大是其一個負荷特點。2、服務于微電子和光電子的潔凈室因工藝排風量大，所以新風量也很大，新風量一般在10~20次/h 換氣；因此，處理如此多新風的負荷大約為400~800 W/m2；個別工藝的排風量更大，固新風負荷也還會更大。因此新風負荷大是其第二個負荷特點。3、生產設備和生產過程的散熱、散濕負荷大，是潔凈室的第三個負荷特點。生產負荷的大小是與工藝生產本身的性質、生產設備的密閉、保溫、通風以及水冷卻的情況有關。4、圍護結構的傳熱、照明燈具的散熱以...
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(一)電子廠生產工藝對潔凈室生產環境的要求非常嚴格電子廠尤其是微電子和光電子產業的電子工廠，工藝生產對大面積高潔凈度潔凈室所要求的生產環境不僅僅有:建筑圍護、結構、空氣、水以及氣體、溶劑等原材料，而且還有聲、光、電、磁、振等各種環境。例如:建筑形式、層高承重、圍護的裝修材料；空氣的潔凈度、溫濕度、 靜壓力；水和氣體的純度和重金屬等含量以及噪聲、照度、靜電、電磁波、微振動等等。總的來說，微電子和光電子對生產環境的要求可用“精”、“凈”、 “純”、“大” 來描寫。建造電子廠的潔凈室最重要的是要使建造的潔凈室應能滿足生產工藝對生產環境的嚴格要求，使之能高效率、高成品率地生產出高質量的電子產品。這是建造高級別潔凈室最根本的目的。(二)電子廠高級別潔凈室的建造投資費用非常高高級別潔凈室建造投資的費用很高。一般來說4級(10級)、5級(100級)垂直單向流潔凈室，其室內建筑圍護裝修(包括墻、頂、地、門窗等)和凈化空調系統(包括制冷和空調、凈化設備、管道和配件)其建設初投資大約為10000~15000元/m2；如果再加 上純水制備設備和系統管線配件，純氣的發生設備和系統管線配件、廢水廢氣排放設備和系統管線配件；消防系統設備管線配件；供配電和自動控制系統的設備管線配件以及集中式真空清掃系統設備配件管線等等，其單位面積的初投資可高達25000~30000元/m2。(三)電子廠高級別潔凈室的運行管理費...
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一、管道材料、閥門和附件（1）管道、管件等材料和閥門應根據所輸送物料的理化性質和使用工況選用。采用的材料和閥門應滿足工藝要求，不應吸附和污染介質。（2）工藝物料的干管不宜采用軟性管道，不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當采用塑性較差的材料時，應有加固和保護措施。（3）輸送無菌介質和成品的管道材料宜采用內壁拋光的優質低碳不銹鋼或其他不污染物料的材料；輸送純水的管道材料應符合下列要求：1、純化水的制備方式，應保證其水質電阻率大于0.5mΩ2* cm，并應符合現行《中華人民共和國藥典》的純化水標準的規定。2、用于純化水儲罐和輸送管道、管件等的材料，應無毒、耐腐蝕、易于消毒，并宜采用內壁拋光的優質不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。3、純化水輸送管道系統應采取循環方式。設計和安裝時不應顯現使水滯留和不易清潔的部位。循環的干管流速宜大于1.5m/s，不循環的支管長度不應大于管徑的6倍。純化水終端凈化裝置的設置應靠近使用點。4、純化水儲罐和輸送系統，應有清洗和消毒措施。輸送注射用水的管道材料應符合下列要求：1、注射用水的制備方式，應保證其水質符合現行《中華人民共和國藥典》的注射用水標準的規定。2、用于注射用水儲罐和輸送管道、管件等的材料，應無毒、耐腐蝕，并應采用內壁拋光的優質低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維...
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一、室內裝修（一）醫藥工業潔凈廠房的建筑圍護結構和室內裝修，應采用氣密性好且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。（二）醫藥潔凈室(區)內裝修應符合下列要求：1、內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并應耐清洗和耐消毒。2、墻壁與地面交界處宜成弧形。踢腳不應突出墻面。3、當采用砌體隔墻時，墻面應采用高級抹灰標準。（三）醫藥潔凈室(區)的地面設計，應符合下列要求：1、地面應滿足生產工藝的要求。2、地而應整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊和防潮，并應不易積聚靜電且易于除塵清洗。3、地而墊層宜配筋，潮濕地區墊層應做防潮構造。（四）醫藥工業潔凈廠房技術夾層的墻面和頂棚應平整、光滑，需在技術夾層內更換高效空氣過濾器時，其墻面和頂棚宜采用涂料飾面。（五）技術夾層采用輕質吊頂時，宜設置檢修走道。（六）建筑風道和回風地溝的內表面裝修，應與整個送、回風系統相適應，并應易于除塵。（七）醫藥潔凈室(區)和人員凈化用室設置外窗時，應采用氣密性好的中空玻璃固定窗。（八）醫藥潔凈室(區)內的門窗、墻壁、頂棚等的設計，應符合下列要求：1、醫藥潔凈室(區)內的門窗、墻壁、頂棚、地(樓)面的構造和施工縫隙，應采取密閉措施。2、門框不宜設置門檻。3、醫藥潔凈區域的門、窗不宜采用木質材料。需采用時應經防腐處理，并應有嚴密的覆面層。4、無菌潔凈室(區)的門、窗不應采用木質材料。（九）醫藥潔凈室(區)的門的大...
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一、工藝布局應符合生產工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應根據工藝設備安裝和修理、管線布置、氣流流型以及凈化空調系統等各種技術措施的要求綜合確定。二、工藝布局應防止人流和物流之間的交叉污染，并應符合下列基本要求：1、應分別設置人員和物料進出生產區域的出入口。對在生產過程中易造成污染的物料應設置專用出入口。2、應分別設置人員和物料進入醫藥潔凈室(區)前的凈化用室和設施。3、醫藥潔凈室(區)內工藝設備和設施的設置，應符合生產工藝要求。生產和儲存的區域不得用作非本區域內工作人員的通道。4、輸送人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不應設置在醫藥潔凈室內。需設置在醫藥潔凈區的電梯，應采取確保醫藥潔凈區空氣潔凈室內。凈度等級要求的措施。5、醫藥工業潔凈廠房內物料傳遞路線宜短。三、在符合工藝條件的前提下，醫藥工業潔凈廠房內各種固定技術設施的布置，應根據凈化空氣調劑系統的要求綜合和諧。四、醫藥潔凈室(區)的布置，應符合下列要求：1、在滿足生產工藝和噪聲級要求的前提下，空氣潔凈度等級高的醫藥潔凈室(區)宜靠近空氣調劑機房布置，空氣潔凈度等級相同的工序和醫藥潔凈室(區)的布置宜相對集中。2、不同空氣潔凈度等級醫藥潔凈室(區)之間的人員出入和物料傳送，應有防止污染措施。五、醫藥工業潔凈廠房內，宜靠近生產區設置與生產規模相適應的原輔物料、半成品和成品存放區域。存放區域內宜設置待驗區和合格品區，也可采取控制物料...
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一、常見裝修材料墻面使用彩鋼夾心板，由夾芯材料石膏、巖棉等采用特制高強度膠水與彩鋼板面層復合，經加溫、 加壓、固化后而制成，所使用的夾芯材料不同，其性能及施工工藝也不同。目前凈化車間使用比較多的是具有防火性能的巖棉、石膏彩鋼板；巖棉彩鋼板，由于受強度性限制，常用于隔墻；石套彩鋼板強度優于巖棉板、價格稍貴，可用于墻板、頂板。彩鋼板安裝型材種類繁多，大多數由鋁合金材料制作，其表面有的只進行氧化處理，有的要經過噴涂處理。凈化車間對地面材料的要求：好的耐磨性能、防滑、防靜電、易清洗、 不易起塵開裂，二次施工簡便，接縫少或無接縫；常用的有水磨石地面、環氧自流平地面、PVC地面。水磨石地面現場澆注磨制而成，整體性好，光滑耐磨不易起塵，可沖洗、防靜電、無彈性，腳感不太舒適、 價廉、色彩單調、 美觀性較差。環氧自流平地面，是在經過處理合格的地坪基材上，經底涂、中涂、面涂三層涂層組成，各涂層材料成分不同，厚度不同，作用也不同根據工作環境的使用要求，中涂和面涂可多次涂成，形成不同厚度的自流平地面；無接縫、整體性好、不起塵、光滑耐磨、不耐銳器劃、可做成防靜電地面、色彩豐富、視覺效果好、配料施工技巧性較強，對基層處理要求嚴格，目前在凈化車間中廣泛應用。PVC防靜電地板表面光滑、十分柔韌、結構均一，經過靜態壓擠制成堅實的PVC塊，防靜電、裝飾效果好、耐磨、易清潔。在安裝彩鋼夾芯板的圓弧角之前，應把水管與吊頂...
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1.在潔凈區工作的人員(包括清潔工和設備維修工)應當定期培訓，使無菌產品的操作符合要求。2.未受培訓的外部人員(如外部施工人員或維修人員)在生產期間需進入潔凈區時，應當對他們進行特別詳細的指導和監督。3.在潔凈區內進行設備維修時，如潔凈度或無菌狀態遭到破壞，應當對該區域進行必要的清潔、消毒或滅菌，待監測合格方可重新開始生產操作。4.生產設備應當在確認的參數范圍內使用。5.用于生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的產品名稱和批號等。6.除了對設備保養外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要對設備進行清潔和消毒，確保符合質量標準。7.進入潔凈區的物料必須對其外包裝處理。必要時，還應當進行清潔、消毒，發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門]報告并進行調查和記錄。8.盛裝產品及物料的容器具必須是經過消毒滅菌的。9.物料必須檢驗合格后方可以使用。10.物料發放使用應當符合先進先出和近效期先出的原則。11.物料應當按照有效期貯存。貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗。12.對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應按規定條件儲存。13.文件應當分類存放、條理分明，便于查閱。14.原版文件復制時，不得產生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨。15.分發、使用的文件應當為...
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一、無菌制劑室在使用無菌制劑室時，應最大限度地減少帶入無菌室中的塵埃和細菌數量，應將無菌室內的操作人員數量控制到最低限度，應嚴格限制操作人員以外的其他人員進入。進入無菌室的人員應穿無菌室專用工作服，手應消毒。從更衣室進入無菌室之前，宜經過空氣吹淋，進人無菌室的物品，應經過專用通道或設施(滅菌通道、滅菌器、傳遞室或傳遞窗等)處理后方可進入。傳遞窗的兩門應連鎖，根據實際需要，可設置潔凈傳遞窗或滅菌傳遞窗。無菌制劑室的污染控制，是由高效過濾器過濾的潔凈空氣稀釋(或平推)室內空氣，使其保持所要求的潔凈度。通過調節送風量、回風量及排風量，使潔凈室內保持正壓，防止污染物從外部流入。無菌室最好設置值班風機(或變頻風機)，在非工作時間起動值班運行程序。為了節約運轉費用，在非工作時間可停止溫濕度空調，只靠換氣方式保證潔凈度和正壓。到第二天上班時，須提前開啟凈化空調系統。此外，無菌室內還可采用紫外線殺菌燈或臭氧輔助性滅菌措施進行其壁面及系統的滅菌。實踐證明，臭氧對某些儀器的電路板有損害作用，滅菌時應注意保護。無菌室的定期檢查：在無菌產品生產期間，應每天測定懸浮粒子數、浮游菌或沉降菌；應每天進行表面污染及人體細菌測試；無菌產品停止生產時間較長時，凈化空調系統可關閉。若要恢復生產，須按驗證要求進行塵埃粒子數、浮游菌或沉降菌的測試。二、非無菌制劑室(或車間)醫院的固體制劑室及制藥企業的固體制劑車間，均屬于非...
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