藥品、食品制造業及醫療儀器制造業、生化及細菌培養等為提高產品品質及安全衛生，需要一種特殊的無菌生產空間一潔凈室。 在藥品生產中，微粒和微生物是藥品生產潔凈室環境控制的主要對象。一、潔凈室的空氣潔凈度控制塵埃粒子數的控制。對潔凈室塵埃粒子數的控制，空氣凈化系統起著非常關鍵的作用。針劑生產的空氣潔凈度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒：當空氣潔凈度要求為10000級、100000級時，采用非單向流，換氣次數分別大于25次/小時和15次/小時( 30000級換氣次數不小于12次/小時)，以便及時帶走生產過程中產生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環境的潔凈度。嚴格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產房間空氣潔凈度的重要環節。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區與非潔凈區之間的壓差應大于5Pa，潔凈區與室外壓差應大于10Pa，且送風、回風和排風系流的啟閉應聯鎖并按順序操作，這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對潔凈室環境的污染。每次生產前及一定的生產周期后須對清潔后的潔凈室在靜態條件下進行塵埃粒子數的檢測，以評價和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統必須連續運轉：非生物潔凈室使用前空氣凈化系統應提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器，在環境衛生清法后緩沖0.5~1小時之后進行，為避免人為...
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2023
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廣東賽特凈化設備有限公司在GMP認證中，生產車間布局是否合理、實用，是否有防交叉感染，防不同級別潔凈度的污染，防潔凈區與非潔凈區之間的污染等措施，是設計所有生產車間時須考慮的原則問題。人流，物流是否通暢，不交叉，且物流是否順應產品工藝，工序流程，避免迂回往返也是非常值得注意的。傳遞窗就可以很好的解決這些難題。傳遞窗是一種潔凈室的輔助設備，主要用于潔凈區與潔凈區之間、潔凈區與非潔凈區之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數，減少作業人員走動的時間而防止外區塵埃的進入，把對潔凈室的污染降低到最低程度。潔凈車間傳遞窗安裝時應注意窗體與墻體之間的密封，須在室內裝修全部結束后才允許安裝，安裝完畢后用硅膠封閉后才能使用。通常的傳遞窗的進出口應具有互鎖控物料制，以達到防止交叉污染。對于進入潔凈級別較高的區域的傳遞窗，應配備相應的消毒和凈化措施。傳遞窗是潔凈室物流通道上物凈的重要設備，有普通傳遞窗、潔凈傳遞窗、消毒傳遞等類型。普通傳遞窗是最簡單的傳遞窗，實際上它就是兩個門連鎖的小箱子。打開一個門，把欲傳遞的物體放入小箱子內，這時另一個門不能打開，以防止污物進入。當把門關上后，才能把另一個門打開，取出物體。當傳遞窗設置在潔凈室與非潔凈室間時，即物體由非潔凈室向潔凈室傳遞時，這種傳遞窗不能完全阻止污物進人潔凈室。在物體的傳遞過程中，盡管傳遞窗的兩個門不能同時開啟，但傳遞窗內近一半體積的污染空氣進入潔...
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2023
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1.車間平面設計：車間合理的排列安排，這對車間生產的正常進行、產品的質量、以及對經濟指標，尤其是基建費用有重大影響，它涉及到整個車間的命運。合理的布置應該方便生產管理；保證藥品的生產環境；避免安全造成隱患；便于維修；人物分流，避免造成交叉污染；減少動力消耗，建筑、空調凈化和其他安裝費用。廠房生產車間分為三個區域，按各自功能可將其劃分為輔助生產區、般生產區和C級潔凈生產區(局部A級潔凈區)。輔助功能區有洗手間、空調機組室、消防設備室、庫房、管理室、物料暫存室等。一般生產區有制水車間、清洗車間、包裝車間、滅菌車間等。C級潔凈生產區包括濃配車間、稀配室、過濾室和潔凈區走廊等；而A級潔凈生產區則是灌裝車間。生產類別為丙類，耐火等級為二級，結構形式為多層框架結構，內部全部采用彩鋼板隔斷，同時墻壁與墻壁之間，墻壁與地面及吊頂之間的連接處均用圓弧狀鋁合金銜接；潔凈區的地面采用水磨石(間隔用銅條)且盡可能平整光滑無縫，同時潔凈控制區設吊頂，吊頂高度為2.70m；此外潔凈區一般照明的照度值不宜低于300LX，還應設有應急照明設施和紫外燈，并且設置火災報警系統。級別不同的區域之間不小于10Pa的壓差并設測壓裝置。整個車間主要出入口共分3處，其中大廳1處，庫房門2處，車間共計樓梯2處。進入車間潔凈區的人員和物料都有各自的專用通道，有效避免人流和物流交叉，其中2處人員緩沖通道，4處物料緩沖通道。2各級別潔...
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2023
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潔凈區設計口服液為最終滅菌產品，對于最終滅菌產品的生產環境分為兩個區域：一般生產區(非潔凈區)和30萬級潔凈區，一般生產區包括粗洗、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；30萬級潔凈區包括物料稱量、配液、灌封、化驗、瓶蓋消毒、精洗、洗瓶、灌裝軋蓋、潔凈衣的洗烘、配液等。潔凈級別高的區域相對于潔凈級別低的區域要保持5~10Pa的正壓差。（一）人員凈化程序人是潔凈室最大的污染源，要獲得生產環境所需要的空氣潔凈度，人員的凈化室十分必要的。以下是潔凈廠房人員凈化程序。非無菌產品生產區人員凈化程序：換鞋→脫外衣→洗手穿潔凈工作服→手消毒→氣閘室→非無菌區潔凈室進入無菌潔凈室的人員凈化程序：換鞋→脫外衣→脫內衣→洗手臉腕→穿無菌內衣→手消毒→穿無菌外衣→穿無菌鞋→手消毒→氣閘室→無菌潔凈室（二）物料凈化工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。脫外包污染較大，故脫外包間應設在潔凈室外側；在脫外包間與潔凈室(區)之間應設置傳遞窗(柜)或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗(柜)兩邊的傳遞門，應有聯縮裝置防止同時被打開，密封性好并易清潔。（三）空調系統1、潔凈室的環境控制潔凈室的溫度控制在18~26℃，濕度控制在45%~65%。潔凈室須保持一定的正壓，通過送風大于排風量的辦法達到。潔凈區與-般生產區的靜壓差大于5Pa，潔凈區與室外的靜壓差大于10Pa。2、潔凈室換氣次數及送風、回...
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凍干粉針劑是環境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗證，通過驗證確定凍干的程序，以保證產品的成型、水分、其他物理化學指標，以及產品的貯存穩定性。除這些與具體產品品種相關的內容以外，還有一些共性的內容擇要如下。1、廠房與設施驗證(1)凈化空調系統(HVAC系統)驗證要點說明：高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數等。(2)生產廠房驗證要點說明：布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達規范標準。(3)充氮保護用氮氣(N2) 系統.驗證要點說明：純度符合工藝要求，微生物個/ m3。(4)壓縮空氣系統驗證要點說明：微生物個/m3。壓力、無油性(對與產品直接質量相關的壓縮空氣的要求)。(5)純蒸汽系統驗證要點說明：膠塞、無菌藥液接受罐的滅菌應用純蒸汽，其他可用經適當過濾的工業蒸汽。純蒸汽的冷凝水應達注射用水標準2、生產設備及工藝驗證(1)純化水系統驗證要點說明：供水能力達設計標準，水質達中國藥典標準。(2)注射用水系統驗證要點說明：供水能力達設計標準，水質達中國藥典標準并須做澄明度檢查。(3)洗瓶及滅菌設備驗證要點說明：洗瓶效果是使最終淋洗水樣澄明度檢查/不溶性微粒及細菌內毒素符合中國藥典要求(最終淋洗水樣應在瓶內充分振搖，以使水樣具代表性) ；干熱滅菌應不得檢出微生物，細菌內毒素下降3個對數單位。(4)洗塞機及洗塞程序驗證要點說明：洗塞效果應使澄明度檢查/不溶性微粒、菌檢、細菌內毒素符合標準...
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2023
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干細胞實驗室建設主要對干細胞實驗室的基礎研究、臨床應用等服務，那么，在干細胞實驗室設計過程中，有哪些設計要求呢？一般來說，干細胞實驗室包含了以下這些基本的功能區域：干細胞庫（10萬級潔凈度）、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電（無潔凈要求）等后勤保障設施房間。實驗用干細胞生產車間（萬級潔凈度），其中包括細胞培養間，質控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內走廊等凈化區域。質控室內走廊可設計為潔凈度等級為10萬級；另外，脫包室、細胞發送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實驗區、外環走廊等凈化區域，可設計潔凈等級為30萬級。有些干細胞實驗室用戶，需要研發生物制藥的車間，按照潔凈規范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發實驗區、實驗區內走廊、預留區內走廊、一更室設計為潔凈度30萬級的外圍區域；中試車間內走廊、二更室等凈化區域，設計為潔凈度等級10萬級區域；細胞培養間、純化室、發酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實驗室等凈化區域，潔凈度等級為萬級。干細胞實驗室的室內溫濕度設計，如無特殊要求情況下，可設計為萬級凈化區，室內設計溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%；10萬級及30萬級凈化區，室內設計溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。干細胞實驗室潔凈空調系統的主要作用是保證各功能潔凈室內部實驗環境的空氣品質，但是對防止交叉感染、防火防爆等沒有特殊要求，因此并不需...
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潔凈廠房的防火與安全要求1.車間廠房的耐火等級不應低于二級，一般鋼筋混凝土框架結構均能滿足二級耐火等級的構造要求。2.甲乙類生產的潔凈廠房，宜采用單層廠房，其放火墻間最大允許占地面積，單層廠房應為3000m2，多層廠房應為2000 m2。丙類生產的潔凈廠房，其防火墻間最大允許占地面積，單層廠房應為7000m2，多層廠房應為4000 m2。3.為了防止火災的蔓延，故在一個防火區內的綜合性廠房，其潔凈生產與一般生產區域之間應設置非燃燒體隔墻封閉到頂。穿過隔墻的管線周圍空隙應朵用非燃燒材料緊密添填塞。4.電氣井及管道井等技術豎井的井壁應為非燃燒體，其耐火極限不應低于1h，幾厘米厚磚墻可滿足要求。井壁上檢查門的耐火極限不應低于0.6h。豎井內在各層或間隔一層樓板處，應采用相當于樓板耐火極限的非燃燒體作水平防火分隔。穿過井壁的管線周圍應朵用給燃燒材料緊密填塞。5.由于火災時燃燒物分解的大量灼熱氣體在室內形成向上的高溫氣床，緊貼屋內一上層結構流動。火焰隨氣流方向流動、擴引染，因此提高頂棚燃燒性能有利于延緩頂棚燃燒、倒塌或向外蔓延。目前能適合于防火規范要求的頂棚材料除鋼筋混凝土硬吊頂外，還有一些輕質吊頂的構造也可滿足要求，如格柵鋼絲網抹灰平頂及輕鋼龍骨紙面石膏板吊頂。其耐火極限不宜小于0.25h。6.潔凈廠房每一生產層，每一防火分區或每一潔凈區段的安全出口均不應少于2個。安全出口應分散均勻布置，...
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膠囊是一種由各種形狀和型號的硬的或軟的明膠囊殼制成的固體制劑，通常是根據處方將單一成分的藥物和一定數量的賦形劑填充于空膠囊中作為治療藥劑提供給患者使用。膠囊GMP車間的基本要求是：實現空氣凈化、人員凈化、物料進出凈化、設備運行的清潔，車間內的配備內容包括生產、動力、維修、管理、生活福利、空調凈化、除塵等。1.空氣凈化口服制劑通常的潔凈度為D級，而膠囊屬于固體口服制劑中的一種，因此其潔凈度也為D級。空氣凈化的方式分為：全室凈化、半室凈化、局部凈化、潔凈隧道和潔凈管道，目前技術上發展比較成熟的是前三種凈化處理方式，兩種凈化混合的模式也是常用的方式。①全室凈化。這種方式適合于工藝設備高大，數量很多，且室內要求相同潔凈度的場所。但是這種方式投資大、運行管理復雜、建設周期長、采用集中凈化空調系統，在整個房間內造成具有相同潔凈度環境的凈化處理方式。②局部凈化。適合于生產批量較小或利用原有廠房進行技術改造的場所。目前應用最廣泛的是全室凈化和局部凈化相結合的處理方式，這是潔凈技術發展中產生的凈化方式，它既能保證室內具有一定潔凈度，又能在局部區域實現高潔凈度環境，從而達到既滿足生產對高潔凈度環境的要求。③潔凈隧道。兩條層流工藝區和中間的亂流操作活動區組成隧道行潔凈環境的凈化處理方式叫潔凈隧道。這也是全室凈化與局部凈化相結合的典型，是目前推廣采用的凈化技術。④潔凈管道。把需要超高潔凈度級別(如A級或B...
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2023
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1.工業廠房無塵車間管道埋設的特點埋地敷設的優點是：管道隱蔽安全，不占耕地、不影響通行、不空間，可以不設伸縮裝置，埋在冰凍線以下時，可防止管內介質凍結，安裝費用較低；埋設管道的缺點是：不易發現管道滲漏，檢修時要開挖地面，不便于檢修，不便于安裝閥件和儀表，安裝時要設窨井，敷設較淺時，易受地面動負荷壓壞。2.工業廠房無塵車間管道埋設的適用條件(1)輸送常溫液體和氣體，例如上水、下水、 煤氣、壓縮空氣、天然氣和石油等管道。(2)管道的使用壽命較長，不需經常進行檢修，或管道采取耐磨蝕措施(用復合管) ，可以延長使用壽命。(3)管道內介質停止流動時不易凝固或淤塞，或者有防止凝固或淤塞的措施。(4)直埋管道能夠承受上部覆蓋土層的壓力或地面上荷重的壓力。(5)室外敷設時，大部管溝易于開挖。3.工業廠房無塵車間埋設管道的管基處理為防止不均勻沉陷和管壁受局部集中荷載而壓壞管道，根據士質和管材情況而采用不同處理方法：對于鑄鐵管和鋼管，當土質較好且沒有地下水時，只要整平或挖出局部弧形槽，即可將管道直接放在天然地基上，要求原狀不受破壞和擾動，如果受到破壞，要采取夯實或墊砂措施；當土質比較松軟時，須采取夯實或墊砂措施；當在巖石或需用爆破方法開挖土層時，為避免管道的集中荷載，要換填10~ 15cm厚的砂層或礫石層；在水分飽和且土層不太厚的情況，管底可換填一層碎石或礫石；在松軟土層或填方的情況，管底采用紅磚砌墊...
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軟膏劑(ointments) 指藥物與適宜基質均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。常用基質分為油脂性、水溶性和乳劑型基質，其中用乳劑基質制成的易于涂布的軟膏劑稱乳膏劑。因藥物在基質中分散狀態不同，用溶液型和混懸型之分。溶液型為藥物溶解或共熔于基質或基質組分中制成的，混懸型為藥物細粉均勻分散與基質中制成的。軟膏制劑凈化車間應按工藝流程合理布局，人流、物流要分開，上下工序的聯系、交接要方便，盡量避免生產過程中原輔包裝材料及半成品的重復往返，防止交叉感染。凈化車間的墻面、地面、天花板，應選用表面光滑易于清洗的材料，應平整光滑、無死角，無顆粒性物料脫落、無霉斑、易清洗、易消毒，并有防塵、防蚊蠅、防蟲鼠等措施；一般可使用紅鋼瓷磚或水磨石地面等耐酸耐堿材料；內墻和平頂可采用苯丙涂料或瓷釉涂料；墻面和地面接縫處應呈圓弧形，并應嵌入墻角；濕度較大的工序的內墻也可以用部分或全部瓷磚作墻面，施工時砂漿必須飽滿，以減少縫隙。無菌外用軟膏劑的配制、分裝以及其原料藥生產的“精、干、包”工序應在100級（或者局部100級）的潔凈室內，可采用層流室或在1萬級的環境中設置局部100級的層流裝置，并嚴格無菌操作要求。眼膏劑的軟管的清洗、配制、灌裝等工序應為1萬級的潔凈室，可以采用初效、中效、高效三級潔凈空調。換氣次數可為50～80次/h。用于深部組織創傷和大面積體表創面用的軟膏劑的暴露工序應在10萬級的潔凈...
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