根據《藥品生產質量管理規范》(GMP)要求，制藥廠藥品生產潔凈廠房的潔凈度等級分為三十萬級、十萬級、一萬級、和百級。百級作為最高潔凈度級別一般位于制藥廠藥品生產車間工藝流程的核心部位，比如無菌藥品中的大容量注射劑的灌封，注射劑的灌封、分裝和壓塞以及灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；無菌原料藥的精制、干燥、包裝的暴露環境；生物制品的配制、合并、灌封、凍干、加塞，添加穩定劑、佐劑、滅法劑等部位。局部百級潔凈區做的好壞，直接影響到產品質量的好壞。局部百級潔凈區通常為垂直單向流，垂直單向流送風口送風速度宜控制在0.45~0.50m/s以保證百級潔凈區工作臺面的風速為0.25~0.30m/s， 風速太大則造成浪費，風速太小則不易保證潔凈度。根據《藥品生產質量管理規范》要求，局部百級潔凈區在沒有特別要求的情況下百級區溫度為20~24℃、相對濕度為45%~60%。對于局部百級潔凈區垂直單向流而言，過濾元件上下要有足夠的靜壓分配區，出風要有分布板，以確保送風口風速的均勻度。下面主要介紹制藥廠潔凈廠房局部百級潔凈區的幾種做法：(1)局部百級潔凈區上部設靜壓箱，頂棚滿布高效過濾器(滿布率≥75%)，直接從潔凈區空調系統中進風，通過頂棚高效過濾器送入室內。回風則通過回風豎井進入回風主管道，而后進入組合式空氣處理機組進行循環。設局部百級潔凈區的房間背景不在另設高效過濾器，背景潔凈度所需的循環風直接采用局部百級...
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2025
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潔凈室作為現代工業生產中不可或缺的基礎設施，在許多行業發揮著重要作用，廠耗材生產潔凈室的裝修工程，從設計原則、施工要點到驗收標準進行系統分析。一、潔凈室設計原則根據ISO 14644-1標準，耗材生產潔凈室通常采用ISO 8級(原10萬級)到ISO 5級(原100級)標準。設計需綜合考慮產品特性、鏟工藝和投資預算等因素確定具體等級。采用單向流設計，劃分為原料處理區、成型區、包裝區等功能區域。物料流向遵循由潔凈度低區向高區流動的原則，避免污染，人員通道設置緩沖間，配備風淋設備。采用全空氣系統，換氣次數根據潔凈等級要求控制在15-60次/小時。溫濕度控制范圍一般為溫度22±2℃，相對濕度45±5%。高效過濾器( HEPA )安裝在送風末端，過濾效率達到99.97%@0.3μm。二、裝修施工要點圍護結構采用金屬夾芯板(彩鋼板)墻體系統，接縫處采用專用密封膠處理。地面選用環氧自流平或PVC卷材，具有耐磨、抗靜電特性，吊頂系統需滿足承重要求，預留設備檢修口。照明采用潔凈專用燈具，照度不低于300lux。配電線路穿金屬管暗敷，插座、開關等選用嵌入式安裝 ，設置應急照明系統，保證斷電時持續供電30分鐘以上。三、工藝管道壓縮空氣管道采用316L不銹鋼，內表面粗糙度Ras0.8μm，純水系統采用循環設計，管路坡度不小于0.5%，所有管道穿墻處必須密封處理，防止微粒滲入。空氣處理機...
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集成電路產業是當今信息技術產業得以高速發展的基礎及源動力，其發展規模和技術水平已經成為衡量一個國家的產業競爭力、綜合國力的重要標志之一。相比一般的工業廠房項目，集成電路廠房項目建設具有高、尖、精的特征。專業種類多、工藝復雜，既有復雜的土建設施，又有苛刻的高等級無塵潔凈車間，涉及電力、儀控、暖通、消防、熱能動力、特殊氣體、劇毒化學品、超純水及廢水處理等特殊工藝。動力站是為主廠房提供動力的主要輔助建筑，是廠區的心臟，主要包括熱水系統、冷凍水系統、壓縮空氣系統、空分氮氣系統和事故通風系統等。廠房動力站內設置冷凍站、換熱站和純水站。一、冷凍水系統1.系統組成及原理系統由冷水機組、冷凍水循環泵、定壓補水裝置、管道、閥門及附件等組成。冷凍水系統采用閉式系統，冷水機組制備的7℃冷凍水由冷凍水泵送至新風空調機組的冷卻盤管、循環空調機組、工藝冷卻水板式換熱器等。從循環空調機組等用冷設備回來的冷凍水回水( 12℃)由冷凍水泵加壓后送回冷凍機組；設置在站房的定壓補水裝置提供冷凍水系統的定壓補水，補水采用己有RO水。冷水機組根據負荷的大小進行調節，并提供不同的冷量。冷卻水供/回水溫度為32/37℃。冷凍水管道采用無縫鋼管，閥門采用碳鋼蝶閥。冷凍水管道采用橡塑保溫。2.測量及控制冷水機組本身配有微電腦控制，能根據冷負荷變化自動進行能量調節，配有機組安全運行的必要顯示，報警、自動停機等保護設施，本設計增設如下...
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隨著科學技術的不斷進步，動物實驗體不僅廣泛應用于遺傳學、醫學，而且在制藥廠中得到廣泛應用，實驗動物體對于新藥研究品效果的具有重要意義。近些年，我國制藥廠實驗動物房建設迅速發展，這就對高規格的設計提供了更為嚴格的要求。一、實驗動物房位置選擇由于實驗動物房在飼養過程中會出現許多氣味，從而破壞環境，為了最大程度的消耗氣味對環境的影響，在建立實驗動物房時需要遵循以下幾個原則：(1)實驗動物房需以獨棟的形式建立，不可以其他建筑混用；(2)由于動物房內的動物會產生臭氣，因此在建立動物房時，需要在通氣良好的地方建立，最好能選擇空曠地方進行建筑施工；(3)為了避免廠區內的交通正常運轉，實驗動物房的位置需要避開交通要道；(4)根據該地區全年風向，把實驗動物房建在下風口；(5)由于實驗動物房的動物是新產藥物的實驗體，為保證動物良好的新陳代謝和健康，需要遠離高粉塵、強振動地域。二、實驗動物房的工藝平面設計由于大部分制藥廠中的實驗動物房都使用的是玻璃式的屏障隔開，因此在進行動物房設計時，一方面需要滿足《實驗動物環境及設施》要求，另一方面，需要綜合考慮動物的種類、功能及廠房內的人流、物流問題。1.功能分區設計動物房的功能區主要指動物生活的地方，內部一般包含飼養、實驗室、其他輔助區等。飼養區主要是給動物提供生活環境；實驗室的作用是為了給科研人員提供實驗環境，使他們能夠更好的進行科研；其他輔助區主要包括動物接待...
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一、嚴格科學的管理是保證實驗質的重要環節從動物房的平面、凈化設施等的設計到設施建設，全程在實驗動物學會的專家指導下完成。每年堅持在實驗動物環境設施合格證到期時，主動申請實驗動物監測所的專家進行檢測和指導，查明其中的問題與可能存在的隱患。同時，每年對屏障系統的內外環境進行自檢，保證設施的正常運行。在加強硬件管理的同時，還制定了一系列的管理措施，從各方面保證動物房在符合質量體系要求的狀況下有效運行。二、制定SPF級動物房的管理制度和操作的作業指導書為了保證SPF級動物房的正常運行，需制定整套科學可行的管理制度和相應的作業指導書，以規范日常的每一項工作，從而使SPF級動物房在符合要求的狀況下正常運作。制定的規章制度和作業指導書有：《SPF級動物實驗室管理操作規程》，《恒溫恒濕系統操作規程》，《反滲透純水系統操作規程》，《閉路監控系統操作規程》，《脈動真空蒸汽滅菌器操作規程》，《物品消毒操作規程》，《待檢樣品進入SPF級動物實驗室操作規程》，《人員進入SPF級動物實驗室操作規程》，(動物進入SPF級動物實驗室操作規程》，《動物飼養操作規程》，(SPF級動物實驗室內外環境消毒操作規程》，《實驗動物管理操作規程》。三、加強人員培訓，提高職業素質因工作關系需要進入SPF級動物房的實驗人員和工作人員，必須通過相關的學習，在取得相關的從業資格證書后才能上崗。在日常的工作中，經常組織職工學習規章制度和...
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一、實驗動物房設計概述1.法規相關規定實驗動物房應該嚴格按照國家相關規范來設計。目前實驗動物房的建造設計需要遵循的國家規范主要有：《實驗動物環境及設施》和《實驗動物設施建筑技術規范》。這些規范對目前國內生物制藥企業使用的實驗動物房的硬件設施，如建筑、空調、水、電等均有詳細的要求。2.動物飼養環境設施分類目前，生物制藥企業的動物飼養環境設施可分為三類主要使用前兩類環境設施飼養動物。(1)普通環境設施該環境設施符合動物居住的基本要求，但不能完全控制傳染因子適用于飼育教學等用途的普通級實驗動物。目前企業通常在普通空調環境下飼養家兔，飼養的環境要求：溫度18~29℃相對濕度40%~70%，換氣次數8次/h，無特定壓差。(2)屏障環境設施該環境設施適用于飼育清潔實驗動物及無特定病原體的實驗動物，該環境嚴格控制人員、物品和環境空氣的進出。目前企業通常在該環境下飼養小鼠和豚鼠，飼養的環境要求：潔凈度7級，溫度20~26℃相對濕度40%~70%，換氣次數15次/h，壓差10 Pa。(3)隔離環境設施該環境設施采用無菌隔離裝置以保存無菌或無外來污染的動物環境要求較高。目前生物疫苗生產企業較少采用該環境設施。二、實驗動物房的布局1.總體布局由于實驗動物容易受到環境干擾，且在飼養過程中會產生異味影響其他生產或生活用房，因此，實驗動物房總體布局的選址和建造基本要點有：(1)最好獨立建造動物房；(2)避開車...
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空調系統是動物房設計中極為重要的組成部分，空調系統設計的合理與否將直接影響到動物房的室內環境，進而影響動物實驗結果的準確性和可靠性。一、防止交叉污染對于動物房的空調系統，根據動物房的特點均采用全空氣中央空調系統，動物房中的動物飼養室及實驗室等容易造成交叉污染的區域采用直流式全新風的系統，對于走廊、貯藏室等區域從節能方面考慮，一般采用循環回風的方式，但要求考慮采取避免交叉污染的措施。二、溫濕度在設計過程中應根據動物的要求設定室內的溫度及相對濕度以及控制精度。不同種類的動物對溫濕度有不同的要求，特別是對溫度。例如裸鼠由于無毛，環境溫度-般比大小鼠高出1~2℃。而且動物房的室內溫濕度一般是全年恒定的，特別是屏障環境和隔離環境必須滿足這個要求。對于不同室內溫濕度要求的區域最好設置為其服務的獨立的空調系統，但實際上往往不能滿足這樣的要求。為了解決這個問題，目前常用的方式是在送風末端設置再加熱器和再加濕器，對各不同溫濕度要求的區域的溫度和相對濕度進行微調。有觀點認為，普通環境可不設空調.僅需通風。但如果不設空調，飼養室溫濕度處于失控狀態，無法滿足規范對溫濕度的要求。三、空氣潔凈度與換氣次數1.普通環境：換氣次數8~10次。2.屏障環境：空氣潔凈度為10,000級，換氣次數10~20次。3.隔離環境：空氣潔凈度為100級，換氣次數20~50次。規范給出了不同室內環境的換氣次數要求，但是關于這一點...
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一、分類1.實驗動物等級根據實驗動物微生物學和寄生蟲學監測等級，我國對實驗動物等級實行4級標準，即普通動物(CV)、清潔動物(CL)、無特定病原體動物(SPF)和無菌動物(CF)。有些國家的實驗動物等級與我國略有不同，但相差不大。2.環境分類 根據國家最新的《實驗動物環境及設施》的要求，實驗動物的環境共分三類，即普通環境、屏障環境和隔離環境。其中普通環境適用于飼育普通級實驗動物屏障環境適用于飼育清潔級實驗動物和無特定病原體實驗動物，隔離環境適用于飼育無特定病原體、悉生及無菌實驗動物。無特定病原體實驗動物(SPF)可以在屏障環境或隔離環境中飼養，一般采用屏障環境較多。根據實驗動物的等級而不是根據實驗動物的種類來確定實驗動物飼育環境是比較科學的，因為同一種動物可以有從普通級到無菌級不同的等級。但在設計實踐中，對于一般動物房而言(如藥廠附設的用于藥品成品檢驗的動物房)通常比較多的將犬、猴、貓、兔歸于普通環境；將大鼠、小鼠歸于屏障環境。與舊的《實驗動物環境及設施》相比，新規范中取消了亞屏障系統這一環境分類，將清潔動物的飼育環境提高至屏障環境。另外，新規范對舊規范的一些環境項目指標進行了修改和細化，在設計工作中應特別注意。3.潔凈等級的劃分規范規定了動物房不同環境的空氣潔凈度等級。普通環境無空氣潔凈度要求(也有業主要求按10萬級設計)屏障環境空氣潔凈度等級為1萬級，隔離環境空氣潔凈度等級為1...
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一、工程概況該工程潔凈區建筑面積為7750m2。該工程主要生產片劑、膠囊和顆粒三種劑型的產品這三種屬于最常見的固體制劑，生產使用量大。該潔凈區的級別均為D級區。車間內凈化空調系統根據車間生產區劃分，方便進行生產調節。二、凈化空調系統中存在的缺陷1.在兩臺風冷熱泵機組當中，它們的冷凍水系統都處于獨自運行的狀態，每臺風冷熱泵機組的冷凍水系統都單獨的為其空調箱提供必要的冷熱水。這就導致冷量只能各自使用，出現冷量分配不夠均勻合理的現象。在運行的過程中由于沒有設置備用的風冷熱泵機組，一但其中的一臺出現了問題。就會導致系統不能繼續正常運行。2.如果正處于季節過渡的時候，室外的濕度較大，這就會影響到藥品生產車間里的溫度和濕度，很容易出現溫度過低以及濕度過大的現象，導致溫度和濕度滿足不了2010版GMP管理規范的規定。為了確保生產車間的溫濕度，就有必要使用電加熱以此來有效的降低相對濕度，不過這時會消耗更大的能源。3.在寒冷的冬季和炎熱的夏季，生產車間都沒有采取有效的溫度調控措施，對于溫度的控制只能間接的通過設定機組的出水溫度進行緩解，但是在這過程中不僅操作難度很大，而且也不容易將溫度進行有效的控制，如果機組頻繁的開啟和停止，會縮短機組的使用壽命。4.在車間里運行的三臺空調箱，都不具有調節和控制風量功能，而凈化空調系統是全天候運行的，風機以及電機等也會持續的滿負荷狀態運行，會導致能源出現嚴重的消耗現...
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一、溫濕度不均衡制藥廠的潔凈廠房根據藥品品種、潔凈級別、運行班次、使用時間等劃分為不同的潔凈空調系統，常采用一次回風處理方案。其處理方法和具體計算與一般舒適空調有所不同，加上每個系統房間較多，各個房間熱濕負荷不同，設計時較難兼顧，經常會出現室內溫濕度不均衡現象。關于室內溫濕度出現陰陽面的問題，主要是由于空調風與循環風混和不均所致，可采取將空調送風口均布的方法改善。二、高效過濾器的安裝位置根據GMP規范規定，潔凈空調的高效過濾器應設置在系統末端，放在送風口內，這是由高效過濾器本身的特性以及潔凈室的自身要求所決定的。如果高效過濾器的安裝位置不當，后果是嚴重的。某藥廠的片劑車間，其空調系統的高效段沒有按規范設置在系統末端，而是設置在空調機組送風機的正壓出風段，導致片劑車間的高效過濾器更換頻繁。將高效過濾器集中設在空調機組的正壓段，雖然便于對過濾器進行集中管理，統一更換，還可避免在潔凈室內更換過濾器產生新的污染，但這種安裝位置容易導致過濾器(采用超細玻璃纖維材料制作)被強大的氣流吹破，使室內潔凈度超標，而更換高效過濾器的費用也是頗為可觀的。此外，空氣在經過高效過濾器被風管送往室內的過程中，也很容易受到風管內的塵埃、風管及閥門銹蝕產生的雜質的再一次污染。所以，不能片面的認為高效過濾器更換頻繁只是大氣含塵濃度高的原因，其實高效過濾段設置不當也是原因之一。為了及時監測過濾器的使用情況，空調系統的...
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