一、關于系統形式的選擇對于某一特定建筑，排除滿足不了基本要求的系統外，一般還有幾種系統形式可供選擇。通常不可能有絕對最好的系統，只可能是幾項主要指標是最優化的系統。需要考慮的指標也有很多，也只能擇其重要的或比較重要的指標進行考慮。通常需要考慮的指標有：經濟性指標—初投資和運行費用或其綜合費用；功能性指標一滿足對室內溫度、 濕度或其它參數的控制要求的程度；能耗指標一能耗實際 上已反映在運行費用中，但有時為其它費用所掩蓋，而節能時我們的基本國策，應當優先選擇節能型系統；系統與建筑的協調性：如系統與裝修、系統與建筑空間和平面之間的協調；其它，如維護管理方便性，噪聲等。在選擇系統之前，還必須了解建筑和空調房間的特點與要求；如冷負荷密度，冷負荷中的潛能部分比例，負荷變化特點，房間的污染物狀況，建筑特點，室內裝修要求，中作時段，業主要求和其它特殊要求等。系統的選擇實質上是尋求系統與建筑最優搭配。下面舉例說明系統選擇的分析方法：(1)全空氣系統在機房內對空氣進行集中處理，空氣處理機組有多種處理功能和較強的處理能力，尤其是有較強的除濕能力。因此適用于冷負荷密度大、潛熱能大或對室內含塵濃度有嚴格控制要求的場所，例如人員密度大的大餐廳、火鍋餐廳、劇場、商場、有凈化要求場所等。系統經常需要維修的是空氣處理設備，全空氣系統的空氣處理設備集中于機房內，維修方便，且不能影響空調房間使用，因此全空氣系統也適用于...
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一、食品潔凈廠房設計說明：食品潔凈車間最好能與外界隔離，不能穿行或受其他因素干擾。食品無菌車間大小依需要而定，一般由更衣間、緩沖間、風淋室和操作間組成。更衣間放在外，主要供更換衣帽、鞋子等；緩沖間位于更衣間與風淋室之間，也可同時和幾個操作間相通；操作間放在內間，主要供產品灌裝，房間應不受日光直射，大小適當，高度適宜(具體根據生產設備的高度確定)。房間過大，清掃和消毒不便；過小，操作不便；頂部過高會影響紫外線的有效滅菌效果。墻壁應光滑無死角，以便清洗和消毒。食品無菌車間應為密閉式并保持車間靜壓差為正壓，設置空氣消毒用的紫外線燈、空氣過濾凈化器和恒溫裝置。二、建筑平面布置說明：建筑平面設置應該屬建筑專業的專業范疇，但由于食品潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點：1、各凈化操作間集中設置獨立前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時相通，確保低潔凈區的空氣不向高潔凈區滲透。2、實驗室的人流經過更衣室更衣換鞋→清洗間洗手→緩沖間→風淋室→各操作室。3、食品無菌車間物流由外走廊經過機械連鎖自消毒傳遞窗消毒后進入緩沖走廊后再經過傳遞窗進入各操作室。三、關于車間的結構根據《潔凈廠房設計規范》車間的墻體和吊頂必須采用不產塵、不積塵表面平滑的材料施工，并且不能在車間中存在死角。四、關于車間地面地面采用溶劑型環氧樹脂，強度C20以上，表面密實，無起沙、空鼓...
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醫藥工業潔凈室與其他工業潔凈室有所不同，特別是無菌生產，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數，即提供所謂的“無菌”環境(無菌室)。當然“無菌”是相對的，它可以用無菌保證率STA ( Sterilty Assurance Level )來表示。醫藥工業上獲得無菌空氣的方法大致可以分為兩大類：1、滅菌：利用加熱(干熱、濕熱)、化學試劑(如甲醛、環氧已烷)、臭氧、射線(如紫外燈照射)等方法，使空氣中細菌的蛋白質變性以滅菌。2、除菌：利用過濾介質(如各類空氣過濾器、高效過濾器等凈化設備)或靜電除塵法將空氣中塵埃、雜菌、予以捕集截留。事實上，工業應用的除菌方法往往也不是單一的，而是兩者的結合，對于流動的空氣(如HVAC系統、壓縮空氣)常采用過濾介質除菌，而對于靜止環境內空氣，常采用滅菌法，用于無菌室、培養室、傳遞窗、衣服等的滅菌。利用過濾介質除菌在HVAC系統驗證中作過介紹。按理說，順HVAC系統中，送入經高效過濾器過濾的空氣，可以使房間的活微生物數控制在規定的范圍內。其實不然，實際生產時，由于機器的運行、人員的進出，建筑物的表面均會產生塵粒，從而滋生細菌并極易再吹落，特別是人員的污染幾乎是唯一的細菌來源，一個人每小時約散發1000只死皮細胞(等價于20μm大小的粒子)因此無菌室的室內建筑材料、潔凈服裝的洗滌、晾干、包裝必須在潔凈環境中進行；無菌衣要經高溫消毒滅菌；...
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一、從無菌室設置上規范微生物無菌室則應根據日常檢驗的微生物項目需要，按照國標《GB 19489-2008實驗室生物安全通用要求》的生物安全等級以及《GB 4789.1食品安全國家標準食品微生物學檢驗總則》要求設置，病原微生物分離鑒定工作應在二級以上生物安全實驗室( Biosafetylevel2,BSL-2 )進行。一般食品生產經營企業日常微生物監控的無菌室按照(Biosafetylevel1,BSL-1 )安全等級設置即可。無菌室內環境的溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等應符合工作要求：能控制溫度在15℃～25℃、 相對濕度≤80%，因此需要安裝凈化空調，室內裝備的換氣設備采用單向送風系統并必須有空氣過濾裝置，送風裝置有初、中、高級過濾器，送風口末端設置高效過濾裝置，上送下排(送風口安裝在無菌室頂部天花、排風口設置在無菌室四周墻腳)，確保送出的空氣潔凈，以致使無菌操作核心室潔凈度達到100000級或以上，超凈臺潔凈度達到100級。并保證無菌室保持正壓。檢驗操作必須在無菌室內的超凈臺上進行。無菌室一般是在微生物實驗室內專辟一個小房間。面積不宜過大，約4～5平 方米即可，高2.5米左右。應分別設置設1～2個緩沖、風淋間、再進入無菌室，無菌室和緩沖間都必須密封防止嚙齒動物進入無菌室，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。安裝兩個傳遞窗(一個傳入窗、一個傳出窗)使傳入傳...
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潔凈室產生塵埃粒子和微生物污染源有物的因素，也有人的因素；有硬件的原因，也有軟件的原因。因此，對潔凈室污染源進行有效控制，應采取以下方面的措施。一、保證潔凈室空氣凈化的效果空氣凈化系統的設計、安裝、運行控制要達到無菌控制的要求。首先廠房要按空氣潔凈等級的要求進行合理布局。對于不同劑型的生產車間、不同潔凈級別的潔凈室要嚴格按照風量、換氣次數、溫濕度等要求進行設計。需要局部高潔凈度凈化的區域，采取層流罩等局部凈化設備，并注意氣流的組織，符合層流的流型。采取空調機組的功能段要齊全，設計合理，初、中、高效過濾器選用得當。潔凈室(區)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級要與生產要求一致， 有捕塵措施，有防止交叉污染的措施。應注意潔凈空氣回風直排不能代替捕塵設施，首先應考忠捕塵措施，不能避免交叉污染時其空氣凈化系統不利用回風，防止交叉污染的另一個措施是與相鄰的房間保持負壓。空調凈化工程的施工要遵照一定的施工程序，各專業要協調配合好。風管制作過程中要有嚴格的防塵、防污染措施。風管系統安裝好以后，應進行氣密性檢驗。空調凈化系統安裝完以后，要進行空調設備測試，風量、風速、氣流流型、檢漏的測定，潔凈室空態、靜態和動態測試，微生物、噪聲、照度的測定，以上測定要符合規范和設計要求。空氣凈化系統要按文件規定的方法和周期，進行清潔、維修和保養，初、中效應按規定定期更換。潔凈室的空氣要按文件(標準操作規程)...
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一、無菌制劑生產對工藝用水的要求使用無菌制造工藝生產的藥品大多數為注射用產品，也有非注射劑如滴眼劑。注射用產品需要考慮熱原，因而應采用注射用水。注射用水用于配制產品，以及最終洗滌生產中所用的器件和設備。注射用水需極高的純度、不含內毒素，注射用水規定的合格工作極限為10CFU/ 100ml。由于抽樣檢測的局限性，通常，注射用水的品質從水的制備、貯存、分配系統和水系統的微生物控制這四個方面的情況加以評價。二、無菌制劑生產對空調凈化的要求在無菌制造工藝過程中，滅過菌的產品、容器和密封件所暴露的環境區域應特別留意。該區域內的作業活動包括灌裝前和灌裝封口過程中對這些無菌物料和產品的操作處理，這些操作通常是在無菌操作區內中進行的。因為在這個區域內產品處于開口狀態，極易受到污染，且產品灌裝封口后也不再作進一步的滅菌處理。 因此，為保證產品質量，特別是無菌指標，無菌操作應在最優質量的環境中進行，這個環境是由空調凈化系統來實現的。無菌制造環境評價的主要內容之一是空氣的質量,主要是制造環境中空氣的懸浮粒子含量。空氣中懸浮粒子因其可能進入產品造成污染顯得非常重要。另一方面，空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體，污染制造過程中的無菌產品。因此，減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過程控制的主要內容。大面積的無菌區域內空氣的潔凈度至少應為1萬級，此潔凈度下的每立方米空氣中含有大...
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一、安裝前的準備潔凈空調在安裝前必須按照潔凈室主要施工程序認真制定施工進度計劃，為保證潔凈要求，進度計劃必須充分考慮其它專業對潔凈的影響，真正做到其它專業特別是建筑專業(包括地面、墻面、樓板)的裝飾裝修滿足潔凈要求后方可進行潔凈空調的施工。二、潔凈空調風管制作與安裝潔凈空調風管材料的選用及安裝質量是保證潔凈空調系統功能實現的關鍵，抓好風管制作安裝環節就能在極大程度上保證潔凈系統的順利運行。要達到這一目標，必須抓好如下幾點:1.材料選用潔凈空調風管一般采用鍍鋅鋼板加工，對于潔凈手術室等潔凈要求較高的場所，風管甚至要采用不銹鋼板制作。當采用鍍鋅鋼板時應選用優質板，鍍鋅層應為100號以上，其雙面3點試驗平均值應不小于100g/ m2，且應鍍層均勻，無起殼、氧化、劃痕、銹蝕等現。吊架、加固框、連接螺栓、風管法蘭、鉚釘均應采用鍍鋅件，法蘭墊料應采用有彈性、不產塵、彈性好不易老化軟橡膠或者閉孔海綿橡膠等，風管的外保溫不得使用玻璃棉等纖維制品。2.材料保管潔凈空調用材料應設立專用倉庫集中存放。存放處要干凈，無污染源，避免潮濕，特別是風閥、風口、消聲器等部件更應嚴密包裝存放。潔凈空調的材料要縮短倉庫存放時間，宜隨用隨進貨。制作風管用的板材應將整件運至現場，避免散件搬運途中引起的污染。不銹鋼材料在存放時一定要防止與其他碳鋼材料接觸，避免不銹鋼材料銹蝕。3.風管制作加工制作潔凈系統的風管應在相對密封的...
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1建筑結構樓地面基層施工1)為滿足樓地面基層與面層自流平PVC地板的完整結合，基層先澆注100mm厚細石混凝土，強度等級為C30，內φ6@200單層鋼筋網片，以分散混凝土內的應力，防止混凝土產生裂縫。混凝土澆注不得留施工縫，按規范要求設置分隔縫。2)分隔條材料采用10mm厚的玻璃條，將分格條緊貼靠尺靠直，控制上口平直，用稠水泥漿在嵌條下口的兩邊抹八字角粘結固定，水泥漿八字呈30°角，比分格條.上口面低3mm~5mm分格條應平直通順、牢固，標高一致，接頭嚴密，不得有縫隙；在水泥漿初凝時，最好進行二次校正。在分格條十字交接處，距交點40mm~50mm內不做水泥漿八字角。分格條鑲好12h后開始灑水養護，養護期不少于3d。3)分隔縫縱橫向間距均為4.5m一道，將9.0m×9.0m軸網尺寸均分，地面分為相同大小的4.5m×4.5m區格。若局部存在比4. 5m大，且小于6.0m的區格，則考慮一個方向與4.5m分隔拉通，另一個方向小于6.0m設置。細石混凝土地面內配φ6@200鋼筋網片，混凝土澆筑時控制鋼筋保護層。為了控制面層的平整度，依彈在四周墻柱上的混凝土面層的上平標高線，做灰餅，沖筋，橫豎間距為1. 5m~2m，灰餅上平面即為地面面層標高。固定分隔用的玻璃條、并復核調整其標高。4)澆注混凝土前先猜理干凈結構板面上的落灰浮漿等雜物，在基層上灑水濕潤。然后從一端開...
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1概論按照我國實驗動物管理規定，實驗動物房在選址上應考慮遠離噪聲、遠離污染源、處在廠區的下風處，同時應有綠化隔離帶，既不能讓廠區影響實驗動物房的環境，也不能讓實驗動物房污染廠區的環境。實驗動物按照微生物控制標準可分為四級：一級為普通動物(簡稱CV)，其飼育環境為開放系統，無空氣潔凈度要求；二級為清潔動物(簡稱CL)，其飼育環境為半屏蔽系統，空氣潔凈度要求為十萬級；三級為無特定病原體動物(簡稱SPF)，其飼育環境為屏蔽系統，空氣潔凈度要求為萬級；四級為無菌動物(簡稱GF)，其飼育環境為隔離系統空氣潔凈度要求為百級。目前，國內藥品生產行業用于檢驗藥品質量的實驗動物通常為二級即為清潔動物(CL)。2環境標準在我國，清潔動物(CL)的飼育環境要求為半屏蔽系統，其具體指標為：溫度18~29℃，相對濕度40~80%，換氣次數8~15次/h，氣流速度≤0.25m/s，系統內壓力梯度20Pa，空氣潔度為十萬級，噪聲50dB，工作照度150~300lx，動物照度100lx左右，氨濃度≤20ppm，落下菌數20個/皿3平面布置實驗動物房布置的關鍵在于人員、物品、動物以及污物進出不能相污染。布置實驗動物房的原則是需設有人員進入時的凈化更衣設施，物品進入時的消毒滅菌設施，還要有外來動物進入的待檢室、檢疫室，以及動物尸體、污物運出的污物走廊和專用的污物暫存間。清潔級實驗動物房平面布置主要包括：人員換鞋、更衣...
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一、系統的壓差控制實驗動物房的壓差控制是保證潔凈度的一項重要措施。對于開放系統，由于密封性太差，對靜壓差是沒有要求的；而對于半屏障系統和屏障系統，國內外專家以及相關的規范一致認定其壓力梯度應保持在20Pa，而隔離環境應保持在40Pa。這樣的壓差控制可防止室外或鄰室的細菌經過天花板、地板墻、窗等縫隙侵人室內，也可防止動物房的臭氣向外散出，以及控制臭氣的流向。根據我國的有關規定，一般潔凈室相鄰兩個房間的壓差是20~50Pa，在SPF級的實驗動物房中，一般房間之間的壓差控制在20Pa，房間與外界的壓差取20Pa。為了保證級別不同的房間(區域)之間有一個明確的壓差值，并在生產中保持一定的穩定性，需以壓差作為控制指標，對每一控制對象(即不同潔凈室的壓差)建立統一控制系統，保持其相對于室外的壓差值，從而達到壓差關系的平衡。在實施過程中，有兩個關鍵問題，一是設定值的選取；二是控制值的穩定性。a)設定值的選取應從保證潔凈度及節能兩方面考慮。規范中推薦壓差值取20Pa，但有實際經驗表明，不同等級的潔凈室及潔凈區與非潔凈區之間的壓差保持在2.94Pa，潔凈區與室外之間的壓差保持在4.9Pa，即可保證潔凈室不受外界空氣的污染，其潔凈度是可以得到保證的，所以壓差設定值的選取仍有待商榷。b)在實驗動物房空調系統的調試與運行過程中，有很多因素影響系統壓差的穩定性，針對各種干擾因素，許多文章從設計、安裝、調試、...
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