一、儀器設備和材料應符合以下要求：1儀器設備：φ90玻璃平皿(或塑料平皿)；空氣微生物采樣器(固體撞擊式采樣器、離心式采樣器、液體沖擊式采樣器等均可使用，隸屬于固體撞擊式采樣器)；微生物氣溶膠發生器(由氣泵、油水分離器、流量計、高效過濾器、噴霧器、緩沖瓶等組成)；各種玻璃移液管、吸管、試管、容器瓶等；計時器(如秒表)；恒溫培養箱；潔凈工作臺；高壓蒸汽消毒鍋。2材料：胰蛋白酶大豆瓊脂培養基；生理鹽水；75%酒精；菌種(宜選用毒性小或沒有毒性，且便于區別大氣雜菌的特定菌種，常用的有枯草芽孢桿菌、黏質沙雷氏菌、大腸噬菌體等)；采樣介質可選用硅酮類、石油胨類、醇類、糖類、纖維素類、蛋白類、混合類、組織培養液等；套筒(測定回、排風高效過濾風口時需要使用，罩住整個人口，使檢漏范圍包括邊框，長度應使通過氣流時間為0.5s~1s，二、透過率應按以下方法評價：在回、排風高效過濾風口進風端加設套筒，在套筒口部發生微生物氣溶膠，在過濾器出風面用浮游菌法采樣，由回、排風高效過濾風口前后的微生物氣溶膠濃度可計算得出微生物透過率。三、檢測步驟應符合下列要求：1.制定方案：明確評價任務，制定詳細的評價方案，包括確定微生物氣溶膠、發生器所需的菌液濃度、潔凈壓縮空氣流量，確定在回、排風高效過濾風口出風端的微生物采樣周期、采樣次數等，一般可根據回、排風高效過濾風口的塵埃顆粒物過濾效率進行計算。2.實驗準備：根據預先制...
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2024
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隨著現代醫學的發展和醫院評審規范的新要求，醫院的重點部門如手術室，重癥醫學科、實驗室、制劑室、消毒供應中心以及其他重點部門和臨床科室，進行凈化工程裝飾、裝修越來越普遍。凈化工程的應用為醫院提供了極大的便利，符合醫院感染管理規范，有效防范了交叉感染。實現醫院凈化工程的預期效果需重點做好施工和維護2個環節。一、施工環節在公開招投標選中施工方之后，為監督工程質量和進度，有必要選一家優秀的監理公司進行全程監理。同時，院方成立由技術業務骨干組成的工程領導小組進行監督，針對合同書約定的每個事項，參照施工方擬訂的工程進度表，進行嚴格把關（1）施工材質優良的施工材質是打造精品醫院凈化工程的基礎和前提。對施工方所提供的原材料，要逐一對照合同書進行查驗、登記、留樣，同時收集好所有的合格證、產品說明書等，為日后的工程驗收做準備。涉及的范圍主要有：墻面、地面、電動門、自動門門機、抗菌涂料等。凈化空調是凈化工程的核心部分，為室內提供冷熱源、送風、加濕、換新風功能，同時能夠實現室內自動控制功能。選用節能環保的空氣凈化系統和先進的氣流組織模式，各凈化區應按國家現行相關規范的要求設置其相對鄰室的氣壓，以保持潔凈室的級別及無菌凈化要求，并使潔凈區處于受控狀態。（2）評價指標評價醫院潔凈環境主要技術指標中，包括溫度、濕度、噪聲、自凈時間、新風量和最低照度，尤為關鍵的是溫度和濕度2個核心指標。溫度的適宜范圍在22~26...
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層流潔凈手術室可以有效控制手術室內的細菌濃度，減少感染風險，提高手術成功率，因此層流潔凈手術室被認為是現代化高科技的手術室。口腔專科醫院的層流潔凈手術室與綜合醫院相比有其獨特之處。雖然口腔專科醫院層流潔凈手術室手術間少，但是要求輔助用房和清潔走廊等一應俱全，所以必須有足夠的空間。把輔助用房和清潔走廊等共用面積分攤到每單位手術間計算，單位手術間平均占用空間大，建設成本高。1、人員管理1.1專職人員嚴格控制人員進出進人手術室的人員愈多，發生污染的幾率就愈大，因此必須嚴格控制人員的進出。對進入手術室的人員與手術通知單上安排參加手術的人員逐一核對，登記并發放更衣柜鑰匙，監督手術人員更鞋，更換消毒手術衣帽及口罩。作為教學醫院，需要參觀的手術的手術間人數也應嚴格控制在4~6人，且不得隨便走動及串間。根據垂直層流對手術臺周圍的特殊要求，參觀者需離臺lm。感染手術不得參觀。1.2控制巡回護士巡視房間量層流手術室每個室間都處于相對“封閉”狀態，如護士一人兼巡幾臺手術，需反復進出其所巡回的手術間，如此將會影響其所巡回室間的相對密閉，影響空氣的凈化效果。因此，我們采取增加編制，早開臺、遲下班等措施，避免一人須同時巡視幾間手術臺的現象。1.3對手術人員的感染控制1.3.1工作人員的衛生要求工作人員要注意個人衛生，養成良好的衛生習慣，定期體檢，有傳染病、皮膚病、呼吸道疾病的人員不宜上崗操作。工作人員除常規要...
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生產環境要求：廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，宜遠離交通干道、貨場等。廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不易起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。廠區的總體布局合理性：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響；人流、物流宜分開。潔凈生產區：確定在潔凈室(區)內生產的過程：分析、識別并確定在潔凈室(區)內進行生產的過程，并在相關技術或工藝文件中作出標識。潔凈室(區)的潔凈度級別要符合“設置原則”要求。“設置原則”未能覆蓋的或不是單一用途的產品，其環境潔凈度級別往產品相似、用途相同或相近上靠，遵循宜高不宜低的原則，就低必須驗證。潔凈室(區)靜壓差要求：不同級別潔凈室(區)之間≥5Pa，潔凈室(區)與室外≥10Pa應有壓差指示裝置。相同潔凈室(區)間壓差梯度合理：要求相對高的壓差高一些，如果兩個過程可能會有一定影響，怕受影響的高一些。潔凈室(區)潔凈度級別設置原則一、采用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。倡導技術進步，建議用先進的生產技術。先進的生產工藝、設備、工裝和設施等。在產品形成過程中盡量減少人為因素，最大程度地使產品不暴露在操作環境中，盡可能避免人與產品的直接接觸。二、植入和介入到血管內及需要在...
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由于生物藥品加熱會導致變性，故預先灌裝有生物藥品的注射器產品應采用非最終滅菌無菌藥品生產車間設計，采用無菌灌裝形式。考慮到目前我國藥政官方注冊的預灌封注射器包材標準，通常選用免洗免滅的針管及活塞，針管為蜂巢盒式無菌包裝。這樣車間內部布局設計就不用再考慮預灌裝注射器針管活塞的清洗、滅菌設備。該類車間使用的主要工藝設備有：灌封機、配制罐及除菌過濾器、VHP氣化過氧化氫雙扉滅菌柜、工器具雙扉滅菌柜、潔凈服雙扉滅菌柜、原輔料稱量罩。同理，如果原輔料在倉庫集中稱量后再進入車間內部的，車間內不用再設置原輔料稱量罩。灌封注射器無菌灌裝機宜采用機械手自動撕膜、揭蓋，打開最后一層無菌包裝，自動將裝有空針筒的巢板從巢盒內取出，自動放人中心板進行灌裝、加塞，然后自動將巢板再放入巢盒內。實現撕、灌、塞三合一完全自動化，最大限度地減少由于人為操作干預而造成的對關鍵區的微粒和微生物污染風險。如果采用隔離器進行無菌灌裝，則灌裝間按規范要求可以降低潔凈度，僅設計成D級。如果采用有常規的無菌灌裝，則灌裝間潔凈度設計成B+A級，灌封機位于B級背景保護下的A級區，灌封機A級區可以采用較簡單的層流或較復雜的屏障系統形式。為了最大限度地減少A級區的污染風險，通常在無菌灌裝機直接上瓶處采用穿墻式設計，將脫包上瓶間設計成與灌裝間一墻之隔，脫包上瓶間采用C+A級潔凈度，在預灌封灌裝機上瓶處采用A級送風保護，并與灌裝間內的灌裝機層...
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一、基本要求潔凈手術部應處于自動受控狀態，應既能保證潔凈手術室整體控制，又能使各潔凈手術室靈活使用。潔凈手術室應與輔助用房分開設置凈化空調系統。潔凈手術室內送風口應集中布置于手術臺上方，使手術臺及周邊區位于潔凈氣流形成的主流區內。手術室采用專用送風天花板裝置送風，I類潔凈手術室其送風天花裝置尺寸應不小于2.6m×2.4m，II類及IV類潔凈手術室其送風天花裝置尺寸應不小于2.6m×1.4m，所有高效過濾器過濾效率均為H14。普通手術室、輔房區域及污物走廊采用高靜壓凈化風機盤管的形式。潔凈手術室應采用雙側下部回風，回風口洞口，上邊高度不應超過地面之上0.5m，洞口下邊離地面不低于0.1m。回風口采用F6的中效過濾器。潔凈走廊、普通手術室和污物潔走廊氣流組織采用上送上回風，所有高效過濾器過濾效率均為H13；回風回采用G3的初效過濾器。二、空調機組配置要求1.通風與空調系統的制冷設備采用直膨式風冷熱泵機組。2.普通手術室及非凈化區普通區域空調采用風機盤管的形式。3.空氣凈化循環機組必須采用醫院專用空調凈化機組。4.空氣凈化循環機組必須提供制造廠家授權書。機組性能及特點如下：機組保溫材料必須采用國家A級不燃材料(如巖棉或玻璃棉)，厚度不低于40mm；保溫板需采用三明治結構，內外金屬壁板的厚度不得低于1.0mm，表面進行足夠的防腐防銹蝕處理，具有一定厚度，60微米以上防腐...
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一、整體要求包括ICU及手術室的準備區、隔離區和手術區三大區域，根據規模大小，按比例合理分割統籌考慮，包括房間設置、設施擺放、通道劃分，醫護人員與病員、家屬之間的關系，要求高效有序。裝修后的手術室不僅能很好地滿足使用功能的要求，也為醫護人員和患者營造了一個良好的醫療環境。二、專業要求不產塵、不積塵、耐腐蝕、防潮、防霉、防火、易清潔。色彩要溫和、淡雅，可為淡綠色、淡黃色。綠色與血液的紅色互為補色，能減輕醫護人員用眼疲勞，并對患者心理有平靜作用。黃色有平衡情緒低落作用，避免與綠色墻面趨同。電氣設計、凈化空調設計、醫用氣體管線及終端設計等均應按專業化要求進行室內設計與裝修施工。三、六面體要求(1)墻面和天花板采用可隔音、堅實、光滑、無空隙、放火、防濕、易清潔的材料。顏色采用淡藍、淡綠為宜。觀片燈及藥品柜、操作臺等應設在墻內。墻面與平頂，墻面與地面及不同的墻面與墻面相交處的陰(陽)角，宜做成小圓角構造(R≥50mm)，以避免積塵，方便清掃。(2)門應寬大、無門檻，凈寬不宜小于1.4m，便于平車出進，應避免使用易擺動的彈簧門，以防氣流使塵土及細菌飛揚。宜采用設有自動延時關閉裝置的電動懸掛式自動感應門。窗應雙層，最好用鋁合金窗框，有利防塵保溫。窗玻璃以茶色為宜。(3)潔凈手術室的凈高宜為2.8～3m，走廊寬度應不少于2.5m，便于平車運轉及避免來往人員碰撞。(4)地應采用堅硬、光滑易刷洗的材料...
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一、中試車間的布局要求（一）多功能中試車間的特點(1)合成反應步驟多，工藝路線長，過程較復雜；(2)單元操作過程可能有低溫(0~-12℃)、高溫(150-250℃)、高壓(0~12.5MPa)、負壓(0~-0.1MPa)等工藝條件；(3)會使用到易燃易爆，有毒有害的有機溶媒；(4)會使用到一些有腐蝕性的物質；(5)設備的規格和材質要有適應性；(6)通用和互換性要好；(7)靈活性要好，可調節的參數要寬；(8)原料藥的精烘包要有潔凈度要求。（二）中試車間的布局分配(1)功能區的合理劃分，如分普通生產區、公用工程區、輔助區、潔凈操作區等，可以配套中控化驗室；(2)工藝條件相近的靠近布置，差異性大的分開布置，高壓間單獨布置；(3)精烘包區域按GMP要求設計，人流和物流分開；(4)設備的空間布局適當，便于安裝和維修；(5)配套全，滿足現行的有關防火防爆、消防、環境保護、職業健康衛生等方面的規范和規定； (6)利用廠房的自然通風和自然采光，便于空氣流通，必要時加裝引風排風設施。（三）公用工程的配套公用工程的配套全面，如壓縮空氣、氮氣、冷凍鹽水、液氮、循環水、純水、蒸汽、高溫導熱油、真空、暖通、供電等。（四）中試車間廠房的布局形式對生產區域采用單層布局，精烘包和輔助區及公用工程采用局部多層布局，單層廠房內設置多層操作平臺以滿足工藝需求和設備位差的要求，操作平臺采用鋼結構。（五）特種工藝...
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一、多功能原料藥車間的基本概念和傳統的車間相比，多功能原料藥車間使用范圍更加廣泛，現場可以不用動火進行改造，在操作上更加靈活多變自動化程度更高。這些車間主要有兩大特點：軟件和硬件，在軟件上：車間的工藝流程主要采用密閉化、自動控制、預留公用介質接口和自主切換的方案。硬件上：主要是建筑外形.以及設備布局、空間和通風設計這些。二、多功能原料藥車間的工藝設計密閉化操作。原料藥在生產過程中經常會使用易燃易爆的有機溶劑。同時這些車間在生產過程中環境十分惡劣，在設計過程中一定要重視物料暴露的問題。在生產過程中重視密閉操作，同時在GMP要求下，防止出現交叉污染。同時在加料過程中一定要進行氮氣置換，因為設備在閑置過程中可能進入空氣，而空氣和易燃易爆液體混合有可能引發危險事故。在進行置換過程中可以先進行真空處理，之后再充氮，整個過程大約要重復三次，同時在放空位置進行采樣，檢測內部含氧量，在經過操作驗證之后確定準確次數。生產的原料液依據儲存方式進行區分，儲存在儲罐中的易燃易爆液體建議設置2KPa 的氮封和帶呼出接管的阻火器。儲存在料桶中的甲乙類液體，為了防止人工開蓋時產生的氣體揮發，應本著密閉處理的目的設置單獨的加料小間，同時設置局部排風。設備和管道清洗。由于產品更新較快，只有將設備交換使用才可以保證產能的多樣性，因此要保證批間清洗或者大規模清洗的有效進行。要進行清洗系統的合理設計。三、多功能原料藥車間...
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一、現行獸藥無菌粉針車間是按GMP來建設的，它具備較完善的硬件設施，可以從以下幾方面體現出來。（1）用合理的生產工藝布局，按產品工藝流程從原料到成品一條生產線，減少了生產流程的遷回、往返。（2）無菌粉針車間具備與生產品種相適應的儀器設備，如洗瓶機、計量分裝機、軋蓋機等。（3）具有相對獨立的空氣凈化系統，排風口為單獨直排，分裝室保持相對負壓。（4）車間內設有輔助設施，如器具及潔具存放室、清洗中心、傳遞柜等。（5）車間內各種管道、線路采用技術夾層的設計，避免出現不易清潔的部位。二、獸藥無菌粉針車間具有完整 、科學、系統的管理軟件。（1）人員崗位責任制。各級人員應全面進行有關GMP的知識、技能和方法的培訓，使他們在各自的崗位上明確本崗位的質量責任。（2）各級人員培訓要求。各級負責人是推進規范工作的關鍵，應進行規范有關內容培訓，使其具有高度的質量、管理意識，掌握實施規范的有關知識、方法和評價的基本準則。對全體職工進行清潔衛生教育，使之養成良好的衛生習慣，特別是從事無菌生產和清潔衛生包括工作服的清洗)的人員，要讓他們了解清潔衛生在藥品生產中的重要性，掌握清潔衛生的基本知識、操作程序和操作方法。（3）人員培訓方式。一是廠外培訓，即企業可選派一些人員參加廠外各類GMP培訓班、研討班，使他們成為企業推行規范的骨干；二是廠內培訓，即采用全脫產、半脫產及現場培訓的方式。（4）企業勞動人事部門應根據崗位...
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