一、醫藥工業潔凈廠房的火災危險性醫藥工業潔凈廠房發生火災的危險性具有如下特點：（1）醫藥工業潔凈廠房由于潔凈無塵無菌及溫度和濕度的要求，空間密閉，密封性極好，發生火災后煙量極大，造成熱量無處散發，甚至會使轟燃提前發生，大大縮短潔凈室各部位達到燃點的時間，不利于疏散和撲救。（2）進入潔凈區必須經過換鞋、脫外衣、洗手及穿潔凈衣等流程，平面布置復雜，分割多，增加了疏散線路上的阻礙，延長了安全疏散的距離和時間。（3）潔凈區內許多房間都通過潔凈空調風管彼此連通，當發生火災時，風管成為煙、火迅速外竄的重要通道，殃及其他房間。（4）產品、原料的外包裝材料多選用紙板等易燃材料，增加了建筑物的火災荷載。（5）潔凈室的電氣設備較多，部分線路暗敷在彩鋼板豎板內，且照明開關、插座與彩鋼板墻面之間均采用密封膠密封，檢修比較困難，有了故障不易被發現。二、醫藥工業潔凈廠房消防設計應注意的幾個問題（1）總平面布置在廠房建設前，應由建設單位、設計單位、設備安裝或供應單位對廠房內部布置先期進行論證。首先應考慮將易燃易爆的工藝或設備間盡可能布置于廠房外，如有困難或工藝需要必須布置于廠房內的，應靠外墻設置并與廠房的其他功能區用實體墻分隔，以便于采取防火防爆措施。其次，應盡量不在高層建筑內設置潔凈廠房，如一定要設在高層建筑內的改建項目，則應依據《建筑設計防火規范》內高層工業廠房的要求來進行設計。三是應設置環形消防車道，同時...
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2024
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一、供電系統與配電設備的設置醫藥工業廠房按生產工藝的要求劃分為一般生產區和潔凈區兩大類。一般生產區是指無潔凈度要求的生產車間和輔助車間，其電氣設計可按一般要求實現。潔凈區是指對塵粒及微生物最大允許數有一定限制的生產車間。潔凈區內的用電設備包括工藝和空調設備等一般都要求就地控制，雖然大部分用電設備都帶有配套控制設備，但是進入潔凈區的每一配電線路均應設置切斷裝置；規范要求潔凈區的配電設備，應選擇不易積塵，便于擦試，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱或插座箱，因此一般在每個生產間設置一個小型掛墻式暗裝配電箱。從小型配電箱再分配電至生產間內的各用電設備。這樣既便于檢修，又能提高用電安全性。目前潔凈廠房的內墻都是采用夾心彩鋼板，厚度有50mm和75mm兩種。當使用75mm彩鋼板的時候暗裝小型配電箱不成問題。當使用50mm彩鋼板的時候，彩鋼板的厚度不能完全把小型配電箱暗裝在彩鋼板內一般把小型配電箱設在柱子旁邊，彩鋼板包柱子的地方要做成弧形，完全有空間暗裝小型配電箱；如果是沒有柱子的房間，小型配電箱暗裝在50mm厚的彩鋼板內會凸出墻面，為了達到防塵的效果，小型配電箱安裝時凸出墻面的四邊都加斜面處理，經過證實，也能符合要求。二、線路敷設潔凈廠房內的線路一般分為動力線路和照明線路，這些線路的走向分為：從配電室至生產間內的小型動力配電箱或照明配電箱；從小型動力配電箱或照明配電箱至用電設備；從配電室至用電設備...
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一、準備階段工程管理要點(1)工藝布局應避免人流、物流之間的混雜和交叉，是否分別設置人員入口、物料入口和設備出入口，并在各自的入口處設置相應的凈化設施。(2)工藝設備布局與進回風口位置不能有沖突，設備若阻擋進回風口，影響氣流，會影響溫度變化梯度。(3)工藝設備數量不確定的區域，空調系統宜預留足夠余量，并考慮增加的工藝設備本身散熱。(4)關注各種水電預留管線位置、容量與工藝設備的配套，滿足工藝設備需求。(5)凈化空調系統的新風自室外的吸人口位置，應設置在遠離本建筑或其他構筑物、裝置排放有害物質或可燃物的排氣口。(6)局部排風系統排出的有害氣體，當其有害物質的含量超過排放標準或環境要求時，應采取有效凈化措施。(7)潔凈生產區、技術夾層、機房、站房均應設火災探測器，其中潔凈生產區、技術夾層應設置智能型探測器號。二、施工過程中工程管理要點在整個潔凈室施工過程中，要遵循《潔凈施工及驗收規范》(JGJ7190)，并根據施工場所潔凈度控制要求的不同，具體分三個施工階段，施工單位在不同的施工階段，應分級對潔凈區域進行管制，不同級別管制階段，潔凈室內施工側重點不同。（一）一般潔凈階段一般潔凈階段，指土建圍護結構已完成，屬于常規的設備安裝，包括機械設備、送排風系統及吊頂支架安裝，對施工現場的清潔程度沒有特殊要求。(1)所有人員必須從規定的出入口進出，必須換上軟底球鞋方可進人潔凈區，并且不得將軟底球鞋穿...
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一、防火設計難點（一）生產工藝連續防火分區劃分難電子工業產品越來越新穎，生產工藝難度越來越大，生產設備的結構也越來越復雜。微小的差異會導致工藝偏差，需要精準的設置生產設備和管道。氣體和化學品管道和風管相互交錯，通過各種復雜的管線連接生產設備，生產設備與相關連接管線的走向直接關系到生產效率和可否正常生產。廠房的潔凈室和輔助生產區都難以采用防火墻、防火卷簾等方式劃分防火分區。（二）安全疏散距離長廠房的長寬通常在200~300m，安全疏散距離過長。一是首層室內任一點至安全出口的疏散距離難以滿足規范要求：二是疏散樓梯間在首層難以設置直通室外出口；三是生產工藝設備和管線復雜，加大了行走距離和疏散方向辨識性差。（三）大跨度密閉空間滅火救援難廠房內可燃或有毒氣體和危險化學品的使用幾乎遍布整個生產過程，燃燒物質復雜，不同工段存在不同形式的燃燒，滅火處置方法不同。潔凈生產區和上下技術夾層貫通形成密閉的大空間，燃燒時產生的煙氣和熱量難以排除，易“轟燃”形成大面積燃燒，甚至造成結構坍塌，滅火救援難度極大。（四）工藝排風管道無法設置防火閥工藝排風管設置防火閥時，防火閥門的誤動作會造成整個生產工藝停機，防火閥動作關閉，有害氣體殘留在排風管道內也會造成危害。當潔凈室內部火災發生時，工藝排風系統保持運行，可通過工藝排風管將有害氣體排出。由于工藝排風管無法設防火閥，工藝排風管道會成為火災蔓延的途徑，通過排風管道向...
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一、工藝布局（1）工藝平面應與工藝要求的潔凈用房等級相適應，能最大程度地防止食品、食品接觸面和食品包裝受到污染。原料、半成品、成品、生食和熟食應在各自獨立的有完整分隔的生產區內加工作制作；不同潔凈區的生產人員進出路線應嚴格分開。（2）工藝設備布置應按生產流程緊湊安排，同類型設備適當集中，潔凈用房內工作人員應限制在最少程度。（3）工藝布置應使原料、半成品的運輸距離最短，避免人員、物料(物品)的往返。（4）操作臺之間、設備之間以及設備與建筑圍護結構之間應有足夠的安全維修和清潔的距離。（5）潔凈用房內只應布置必要的工藝設備，容易產生粉塵和氣體的工藝設備應布置在潔凈用房外，如必須布置在室內時，宜盡量靠墻布置，并應設局部排風裝置。（6）生產和操作過程中產生污染多的工藝設備，應布置在靠近回、排風口的位置。車間的冷庫宜靠墻布置。二、工藝設備與工藝管道（1）工藝設備的設計、選型、安裝應易于清洗、消毒或滅菌。（2）工藝設備及其安裝用的機械設備在進入潔凈用房安裝現場前，應徹底清潔并應檢查有無不宜進入潔凈環境的材料。（3）生產過程中有腐蝕性介質排出的工藝設備宜集中布置，便于對排出物收集處理。（4）工藝管道的設計和安裝應避免死角、盲管，在滿足工藝要求的前提下，盡量短捷。（5）穿過圍護結構進入潔凈用房的工藝管道，應設套管，套管內管材不應有焊縫與接頭，管材與套管間應用不燃材料填充并密封。（6）用于灌注食品的壓...
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一、凈化空調機組的選用除應滿足防止微生物二次污染原則外，還應滿足下列要求：1.凈化空調機組內表面及內置零部件應選用耐消毒藥品腐蝕的材料或面層，材質表面應光潔。2.內部結構及配置的零部件應便于消毒、清洗并能順利排除清洗廢水，不易積塵、積水和滋生細菌。3.表面冷卻器的冷凝水排出口，宜設在正壓段，否則應設能防倒吸并在負壓時能順利排出冷凝水的裝置。凝結水管不應直接與下水道相接。4.凈化空調機組的風機應配置能量調節裝置。新風機組和空調機組內各級空氣過濾器前后應設置壓差計。室內安過濾器的各類風口，宜各有1個風口設測壓孔，平時應密封。5.當空氣處理過程需要再熱時，不宜全部采用電加熱裝置，可利用余熱、廢熱作為送風再熱源。6.不應采用淋水式空氣處理器。當采用表面冷卻器時，對于無新風集中除濕的空調機組通過其盤管所在截面的氣流速度不應大于2m/ s。7.空調機組中的加濕器不應采用有水直接介入的形式，宜采用干蒸汽加濕器。加濕水質應達到生活飲用水衛生標準。加濕器材料應抗腐蝕，便于清潔和檢查。8.加濕設備與其后的功能段之間應留有距離。I級~Ⅲ級潔凈用房凈化空調系統末級過濾器之前1m~2m處應有濕度傳感器，控制系統內的空氣相對濕度不宜大于75%。9.凈化空調機組箱體的密封應可靠，當機組內試驗壓力保持1500Pa的靜壓值時，I 級潔凈用房的系統，箱體的漏風率不應大于1%；其他潔凈用房系統，箱體的漏風率不應大于2%...
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凈化空調系統是創造潔凈手術室的關鍵設備，手術室內部的“無菌”環境主要是通過機組中多級空氣過濾器濾除空氣中的塵埃微粒，以及在室內維持“正壓”狀態來實現的。但凈化系統本身并無消毒滅菌功能,手術室內部的“無菌”狀態隨時會因為使用不規范而被打破。因此所有進入手術室工作的人員必須要嚴格執行潔凈手術室管理要求，以保證手術室的安全運行。1、手術區嚴格按照三區二通道的原則運行，即限制區、半限制區，非限制區，潔凈走道與污物通道。2、嚴格區分潔、污流線。(1)設立手術室工作人員通道、手術病人通道和污物通道。醫護人員、患者以及潔凈物品作為清潔流線；手術后器械、敷料、污物等作為污物流線，嚴格區分，禁止潔污交叉。(2)進入潔凈區前，須戴好帽子口罩，禁止在潔凈走廊和清潔走廊之間隨意穿越。(3)劃分無菌、急診和隔離手術間(正負壓切換手術室)。接臺手術應先做無菌手術再做感染手術。特殊傳染性疾病患者的手術應當在隔離手術間進行，手術中嚴格執行標準預防和相應隔離、防護措施；手術結束后，應當對手術間環境、物品、儀器等進行終末消毒。3、嚴格控制人員進出。(1)手術人員按“手術通知單”上名單進入手術室，并限定人數，大型手術6~7人，中型手術4~5人，小手術3人。(2)要求參觀手術者(含進修、實習生)，須在“手術通知單”上注明參觀者姓名，方可進入。開展特殊手術，可設錄像轉播進行參觀。(3)外來參觀手術者，需提前與醫務處聯系，方...
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多晶硅生產工藝潔凈度要求高，為確保不銹鋼管道(304、304L、316、316L)及清洗后的碳鋼管道(20#)焊口內(外)部獲得良好的保護效果，即管道焊口內部表面不被氧化呈金屬色。多晶硅項目工程施工中，經過反復摸索求證，總結出氣體保護裝置施工方法，主要適用于潔凈工藝管道焊接作業。一、管道內部氣體保護裝置(氣室保護)（1）管道焊接氣體保護裝置一(可適用于管徑φ50的管道)注：DN50以下的潔凈管道也可使用此裝置進行內部保護但使用前必須進行清洗，擋板材料采用δ=1.0不銹鋼板。（2）管道焊接氣體保護裝置二注：彎頭的組對焊接，可將保護氣室按彎頭彎曲半徑相應進行彎曲。二、潔凈焊接作業程序（1）將管道內部氣體保護裝置依照上圖示放置于管道內部，開始進行焊口組對，組對間隙根據管材厚度及焊工本身操作手法、焊接作業指導的規定進行選擇，一般23mm(滿足焊接質量要求即可)。（2）保護氣管開始給管道內部充入氬氣工作，氣流量一般控制在20~25L/min(用氬氣表控制)約5分鐘開始進行定位焊，一般固定焊點按管道周長均勻布置3~4個點，焊接長度以10cm為宜。（3）定位焊進行完約5分鐘后，期間內部保護氣不能停，用美紋紙將焊縫粘貼(不要粘得太結實，輕輕敷上即可)，在起焊部位留20~30mm開始進行焊接，隨著焊接的進行，美紋紙由旁邊配合焊接作業人員輕輕揭開，與焊接熔池保留20~30mm的距離，直到焊縫第一遍焊接...
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由于多晶硅產品要求純度高，相應的輸送原料的管道和控制流量的閥門、管道就要求有較高的潔凈度。閥門進廠打壓合格后和安裝前若不進行清洗，閥門內的銹渣和油脂單靠系統物料的沖刷是無法達到潔凈要求的；如不干燥，系統內哪怕是一點水都會造成原料分解、設備腐蝕和系統堵塞。因此，閥門的清洗和干燥是必要的。閥門清洗采用清洗劑為主脫脂劑進行清洗，清洗和干燥的工藝按照以下步驟進行：水沖洗→脫脂→純水沖洗→干燥下面具體介紹各個工藝步驟的要求：一、水沖洗用清水對閥門/管道內外表面進行沖洗。水沖洗的目的是除去被清洗件內外表面的污物。二、脫脂施工及檢驗標準（一）預處理(1)明顯的灰塵、雜質用溶劑除去。(2)明顯的防銹油脂可進行預先清除油脂再進行脫脂。(3)油脂很重時可用低壓蒸汽吹洗后，再脫脂。（二）脫脂(1)脫脂方法：采用小件浸泡，小管灌注，大管噴淋，設備擦試或噴淋。(2)脫脂劑：四氯化碳(CS)、丙酮(SS )(3)脫脂溫度：室溫。(4)脫脂具體作法：A.管材的脫脂可以在預制前進行，也可以在預制后進行。預制前脫脂必須保證以后不再被污染，同時保存完好。B.未預制的管子可在經脫脂后，控凈溶劑，自然風干，用塑料布封好兩端并包好紗布，做好記號。C.預制好的管子中加入四氯化碳(丙酮)。注入量不少于管子容量的一半轉動管子，使管子內部能充分浸漬四氯化碳。按上述方法反復清理直到合格。注意：注入四氯化碳(丙酮)后一定要用塞子塞住管...
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對設備進行清洗是防止藥品污染和交叉污染的必要手段，清潔驗證的目的就是為了保證按既定規程清潔后設備中殘留物的量不影響下個(批)產品的療效、質量和安全性。一、非無菌原料藥設備清潔種類及用途非無菌原料藥設備清潔一般分兩種，批次間清潔和徹底清潔。批次間清潔是同一產品連續生產在每批結束后對設備的清潔，適用于產品自身容易降解的產品或有微生物要求的產品所用設備的清潔，防止降解物或微生物殘留到下批中，若原料藥本身不存在降解或微生物要求，批次間的清潔是沒有必要的，最多也只是將上批殘留的明顯料跡去除即可。徹底清潔是適用于換產品時的設備清潔，以防止不同產品間的交叉污染，另外當同一產品連續生產一段時間后為了防止降解物或微生物的畜積對下一批產品的污染時也應進行徹底清潔，連續生產多少批或多長時間進行一次徹底的清潔需要根據產品的特性評估確定。二、非無菌原料藥設備清潔方法的建立無論是批次間清潔還是徹底清潔，都應建立適宜的清潔方法，清潔方法必須與每個設備的具體特性及實際操作相結合，保證產品接觸的所有設備表面得到清潔，包括物料通過的管道及輔助設備，清潔方法必須有很強的可操作性，并且應把清潔劑名稱、用量、清潔工具以及設備的拆裝順序都寫清楚，必要的時候應將檢查點及注意事項都寫上，通常批次間清潔方法要簡單一些，無特殊要求的話不需要拆卸設備。三、非無菌原料藥設備清潔溶劑的選擇原料藥設備的清潔劑大多用的是工藝用溶劑，很少用其它...
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