一、潔凈級別的標準無菌藥品的生產所需的潔凈區可以分為4個級別：A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域須均勻送風，風速為0.36~0.54m/s (指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。二、潔凈級別的認證潔凈區級別認證應符合以下原則：1.潔凈級別的認證包括“靜態”和“動態”兩個標準。2.認證前預測試工作一般包括：空氣流量或流速測試、空氣壓力測試、圍護結構泄露測試、過濾器泄露測試。3.采樣點數目為該潔凈區或潔凈室的面積的平方根(四舍五入為整數)。4.各個采樣點的采樣量按照：每個采樣點小到采樣量=20/Cn?m×100 (其中Cn?m為相關等級規定的大被考慮之等級限值)。除此之外還應滿足每個采樣點小到采樣量為2L，采.樣時間大于等于1min。5.當該區域只要求一個采樣點時，則該點應進行3次及以上采樣。6.為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點得采樣量不得少于1m3。7.在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉...
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一、概論保溫工作是要最大限度的減少熱載體的熱損失或冷損失，因此它是節能的工程。保溫工作不僅僅關系到能量損失問題，即節能問題，并關系到空氣冷熱交換產生冷凝水的問題,還關系到裝修工程的結構安全問題，即設備和人身安全，所以保溫工程必須高度重視、小心謹慎，確保質量。保溫工程必須妥善解決五大關鍵問題：(1)合適的保溫材料、足夠的保溫厚度。(2)保溫材料粘結處的密封性問題。(3)保溫層隔潮層的連續性問題。(4)設備、管道、配件、部件的保溫層之間的連續性問題，這是防止“冷橋”的關鍵之關鍵。(5)保溫層的強度問題、保護層的防水問題。二、原材料準備(采購、檢驗、保管)(1)采購：必須貨比三家：比質量、比價格、比實績、比經濟實力、比售前服務、比售后服務。(2)檢驗：①檢驗外形是否完整。②檢驗容重是否符合設計要求、是否符合產品樣本。③檢驗厚度是否符合設計要求、是否符合產品樣本。④檢驗含水量狀況，應當干燥，不得潮濕。⑤檢驗出廠合格證、化驗、物性試驗記錄是否齊全。(3)保管：①應當存放在防雨、干燥的場所。②堆放調試要適當，防止損壞變形。③要分類存放，便于檢查，便于取用。三、施工：保溫基底檢查：(1)要保溫的設備、管道、部件、附件必須確定已經施工完畢、已經壓力試驗、驗收合格、有交接手續后，方可進行保溫工程施工。(2)表面防銹底漆施工完畢、表面清掃完畢，符合質量要求后方可進行保溫工程施工。(3)保溫層的各道工序...
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一、施工工藝鋁合金門窗安裝工藝流程如下：洞口檢查→安裝副框→安裝門窗→嵌縫密封→安裝門窗扇→安裝玻璃→安裝五金、配件→清洗保護二、施工要點1.對等標高的同排門窗，應按設計要求拉通線檢查門窗標高；外墻窗應吊線墜或用經緯儀從上向下校核窗框位置，使門窗的上下、左右在同一條直線上。對上下、左右不符線的結構邊角應進行處理。應注意根據建筑物墻面粉刷材料確定門窗洞口比門窗框尺寸大30~60mm。2.門窗框外表面的防腐處理應按設計要求或粘貼塑料薄膜進行保護，以免水泥砂漿直接與鋁合金門窗表面接觸，產生電化學反應，腐蝕鋁合金門窗。連接鐵件、錨固板等安裝用金屬零件應優先選用不銹鋼件，否則必須進行防腐處理，以免產生電化學反應，腐蝕鋁合金門窗。3.根據設計要求，將門、窗的副框立于墻的中心線部位或內側，使副框表面與飾面層相適應。按照門窗安裝的水平、垂直控制線，對已就位立樘的門窗進行調整、支墊，符合要求后，再將鍍鋅錨板固定在門窗洞口內。4.鋁合金門窗副框上的錨固板與墻體的固定方法可采用射釘固定法、燕尾鐵腳固定法及膨脹螺釘固定法等。當墻體.上預埋有鐵件時，可把鋁合金門窗框上的鐵腳直接與墻體.上的預埋鐵件焊牢。錨固板的間距不應大于500mm。帶型窗、大型窗的拼接處，如需增設組合桿件(型鋼或型鋁)加固，則其上、下部要與預埋鋼板焊接，預埋件可按每1000mm間距在洞口內均勻設置。嚴禁在鋁合金門、窗上連接地線進行焊接工作...
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一、醫藥工業潔凈廠房的火災危險性大(1)醫藥工業潔凈廠房經常使用各種易燃易爆化學危險物品，且本身化學反應也有燃燒爆炸危險，如使用環氧乙烷、酒精、煤氣活性鎳、鈀炭等極易引起燃燒的物品，制劑工藝滅菌工序中的火焰法和環氧乙烷法的火災危險性都較大。(2)建筑或裝修材料采用易燃材料。由于潔凈廠房需要特殊，加之很多新型復合材料的使用，而建設單位缺乏消防知識，有些選用了有機復合材料，或彩鋼板加泡沫，增加了火災荷載，這些材料燃燒后，又會產生大量的有毒氣體。(3)醫藥潔凈廠房由于潔凈無菌的工藝要求，密封性好，但易造成發生火災后，有毒高溫煙氣不易及時擴散，甚至會使轟燃提前發生。(4)人員人口不能滿足疏散的要求。醫藥潔凈廠房必須經過清洗、男(女)更衣、消毒等隔離間方可進入，且由于潔凈無菌的要求，該疏散門不能采用向疏散方向開啟的門，火災時從人口疏散極為復雜和困難。(5)包裝工序多用棉花、紙板等大量可燃物品，增加了建筑物的火災何載。二、消防設計時應注意的幾個問題.1.總平面布置應考慮消防車道和人員物資疏散因為醫藥潔凈廠房大都為大空間、大跨度鋼結構，火災蔓延速度快，而鋼結構其耐火性能比鋼筋混凝土結構要遜色的多，一旦發生火災，應在較短時間將其控制，為了有效的撲救火災，應設置環形消防車道，同時在其周圍應留有人員物資疏散空地。2.建筑結構設計應注意耐火等級和防火分隔輕鋼結構廠房的承重構件一般為鋼柱、網架，建筑外表面...
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生物安全防護實驗室是指實驗室的結構和設施、安全操作規程、安全設備能夠確保工作人員在處理含有致病微生物及其毒素時，不受實驗對象侵染，周圍環境不受污染。根據微生物及其毒素的危害程度不同，分為四級，一級最低，四級最高。如此的高風險實驗室，一旦發生事故，不僅給實驗室工作人員帶來傷害，還極有可能會給周邊人群、動物或植物帶來不可預計的危害。因而，生物實驗室的設計應以生物安全為核心，在滿足實驗對象對環境要求的同時，確保實驗人員和實驗室周圍環境的安全。而可靠的電氣設計是確保生物實驗室安全的基礎，因此，根據生物試驗室的特點進行合理的建筑電氣設計，是生物安全實驗室設計中的重要環節。一、負荷分級電氣用電負荷等級分為三級，其中一級負荷主要為：四級實驗區所有負荷(包括照明)，空調送排風機，生命維持系統，淋浴熱水器，高壓滅菌，純水設備，冷凍機房，火災報警及聯動控制設備，安防系統，應急照明，疏散照明及重要的計算機系統等。其中生物安全柜，隔離器排風，氣密門控制系統，應急照明，疏散照明，自動報警監控系統及重要的計算機系統為一級 負荷中的特別重要負荷。二級負荷：污水處理設備等。三級負荷：一般照明及動力負荷。二、配電及線路敷設生物安全實驗室按實驗對象和工藝要求劃分為污染區、半污染區和清潔區，根據污染控制和物理隔離的原則，考慮到實驗室嚴禁無關人員進入及電氣維修人員的安全，配電間應布置于清潔區( 設備夾層)，至各實驗室、重...
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一、二級生物安全實驗室為普通實驗室，技術要求相對不高。三、四級生物安全實驗室(以及研究非本土動物病原體的BSL-3級實驗室)由于從事高危害性微生物研究，具有嚴格的技術要求。為了防止，污染環境和感染、傳播疾病，此類實驗室要求處于完全的隔離無害狀態。從防護的角度出發，關鍵是處理好空氣的隔離和排水的無害化。實驗室內一般沒有不同級別的防護區，每個防護區具備合理的壓力梯度以杜絕防護區間空氣互相串通，一般是從外到里，壓力遞減。就技術措施而言，防護區間空氣的隔離容易實現，但對于排水的無害化要求，則由于排水系統二相流的特性和消毒的復雜性不太容易做到。因此，在三、四級生物安全實驗室排水系統設計中，必須采取安全、可靠、完善和合理的技術措施以保證防護區域內排水的無害化，實現安全防護。要達到這一目的，首先要求三、四級生物安全實驗室排水系統獨立設置(如無條件獨立設置則要求進行無害化處理)；其次要求每個防護區域內水氣流不能互相串通；再次是所有源自防護型實驗室、用于清除污染的傳遞間和浴室、衛生間大便器的排水以及防護區內II級及以上生物安全柜的污水，在最終排往下水道之前，必須經過凈化消毒處理。簡而言之設計的關鍵點在于通氣隔離和排水消毒。在排水系統設計中，要想隔絕排水管內的氣流互竄是通過排水支管上設存水彎的水封作用來實現。但存水彎在使用過程中有可能因以下原因造成存水彎的水封被破壞。即：(1)負壓抽吸； (...
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一、亂流式(Turbulent Flow)空氣由空調箱經風管與潔凈室內之空氣過濾器(HEPA)進入潔凈室，并由潔凈室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則之亂流或渦流狀態。此型式適用于潔凈室等級1,000-100,000級。定義：氣流以不均勻速度不平行流動、伴有回流或渦流的潔凈室。原理：亂流潔凈室靠送風氣流不斷稀釋室內空氣，將污染空氣逐漸稀釋，來實現潔凈的(亂流潔凈室一般設計在千級以上至30萬級凈化級別)。特性：亂流潔凈室是靠多次換氣來實現潔凈與潔凈級別。換氣次數決定定義中的凈化級別(換氣次數越多，凈化級別越高)(1)自凈時間：是指潔凈室按設計換氣次數開始送風到潔凈室，室內含塵濃度達到所設計的凈化級別的時間。1，000 級希望不超過20min(分鐘) (可取15min計算) 10,000級希望不超過30min(分鐘) (可取25min計算) 100,000級希望不超過40min(分鐘) (可取30min計算)(2)換氣次數(按上述自凈時間要求設計) 1，000級43.5- -55.3次/小時(規范：50次/小時) 10,000 級23.8- -28.6 次/小時(規范：25次/小時) 100,000 級14.4- -19.2次/小時(規范：15次/小時)優點：構造簡單、系統建造成本，潔凈室之擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。缺點：亂...
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對制藥廠各潔凈室壓差進行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時，空氣都能從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域，使潔凈室的潔凈度不受到污染空氣的干擾。潔凈室壓差控制是制藥廠潔凈廠房凈化空調系統設計的重要環節，是保證潔凈區潔凈度的重要措施。潔凈室壓差控制分為3個步驟：第一步，確定潔凈區各潔凈室的壓差；第二步，計算潔凈區各潔凈室維持壓差的壓差風量；第三步，采取技術措施，保證潔凈室壓差風量，維持潔凈室壓差恒定。一、確定潔凈區各潔凈室的壓差按照《潔凈規范》的要求，與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應按生產工藝要求決定維持正壓差或負壓差。不同等級的潔凈室以及潔凈區與非潔凈區之間的壓差，應不小于5帕，潔凈區與室外的壓差，應不小于10 帕。（1）同一潔凈區各潔凈室的壓差在實際工程中，確定同一潔凈區各潔凈室的壓差，可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區走廊相比較，以潔凈區走廊壓力值為基準。因為潔凈區走廊貫穿每一個潔凈室，每個潔凈室與潔凈區走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區走廊壓力值為基準，互相間的壓差值就不會混亂。如固體制劑車間，可以確定潔凈區走廊正壓值為18帕(潔凈區室外為0帕)；粉碎間、稱量間散塵嚴重，一般通過前室與潔凈區走廊相連，為避免房間內含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間，可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕，前室正壓值為15 帕。這樣，粉...
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P3實驗室按功能要求劃分，分為潔凈區和非潔凈區，潔凈區包括潔凈準備區，一更，淋浴室，二更，氣閘室，PⅢ實驗室，消毒室；非潔凈室有機房和走廊。對P3實驗室的布局，應考慮以下原則：一、平面布置對有生物危險性的P3實驗室，要做成負壓，以防止微生物污染的外逸。因此它不僅要求除菌、更要進行隔離處理。隔離方式一般采用一次隔離和二次隔離。一次隔離就是病原體和實驗者之間的隔離，是以防止實驗人員被感染為目的的。主要用生物安全柜和罩式防護衣方式。為了防止病原體從實驗室漏到外部環境中，而把實驗室和外界隔斷，即是二次隔離。二次隔離就是實驗室和外界之間的隔離，是以防止實驗室外的人被感染為目的。污染傳播的主要途徑是氣溶膠的擴散和對病原體的直接接觸。特別是前者，僅僅靠改善操作方式是不能解決的，一般采取在隔離區和維持區之間建立氣壓差和對排風進行滅菌處理兩種方法。隔離區(P3實驗室)應維持壓差(負壓)一般為-20~-50Pa，使維持區到隔離區造成定向氣流。在氣壓不同區域之間設有氣閘室，它的兩邊設有聯鎖的門，一邊開時，另一邊關閉，以維持壓差。整個P3實驗室區域的室內壓差等級從低到高依次是： P2 生物安全柜實驗室氣閘室更衣室潔凈準備室走廊二、人流、物流合理，做到不交叉污染，應有實驗室門禁管理制度，僅限于預先被告知危險性、并經過特殊培訓的工作人員及支援人員能夠進出。并貼有警告標志及生物性危險標志。（1）人流方...
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干細胞實驗室，主要從事干細胞基礎研究、臨床應用研究及干細胞技術服務，包括各種組織細胞的來源干細胞體外鑒別、分離、純化、擴增和培養等實驗研究。整實驗室通常函括不同等級的潔凈度區域以及非潔凈的保障設施房間，在進行干細胞實驗室設計之初，就需要充分了解用戶計劃用途以及項目所在建筑的平面結構。一般來說，干細胞實驗室包含了以下這些基本的功能區域：干細胞庫(10萬級潔凈度)、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電(無潔凈要求)等后勤保障設施房間。實驗用干細胞生產車間(萬級潔凈度)，其中包括細胞培養間，質控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內走廊等凈化區域。質控室內走廊可設計為潔凈度等級為10萬級；另外，脫包室、細胞發送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實驗區、外環走廊等凈化區域，可設計潔凈等級為30萬級。有些干細胞實驗室用戶，需要研發生物制藥的車間，按照潔凈規范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發實驗區、實驗區內走廊、預留區內走廊、一更室設計為潔凈度30萬級的外圍區域；中試車間內走廊、二更室等凈化區域，設計為潔凈度等級10萬級區域；細胞培養間、純化室、發酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實驗室等凈化區域，潔凈度等級為萬級。干細胞實驗室的室內溫濕度設計，如無特殊要求情況下，可設計為萬級凈化區，室內設計溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%；10 萬級及30萬級凈化區，室內設計溫...
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