(一)、方案簡介采用傳統的凈化裝修工藝，選用50mm厚機制或手工制彩鋼板。常用于單體廠房面積較大，單個房間面積較大的制藥廠。設計方案的特點是工藝成熟，成本低廉，經濟實用，但拆卸一個板塊或部件的時候，其他系統的穩定性將受影響，不適用于會經常改造的廠房，彩鋼板墻體一旦受到損壞，不易維修和更換。回風系統末端采用傳統的回風夾道，會占用一定的房間空間，燈具常采用吸頂式安裝方式，門窗常采用常規的凈化鋁合金門窗。(二)、施工工藝1、材料選擇(1)彩鋼板：常選用50mm厚的手工制(機制)巖棉(紙蜂窩、鋁蜂窩、單/雙面玻鎂)夾芯彩鋼板；(2)鋁型材：凈化專用鋁型材，表面亞光或者電泳處理；(3)門窗：專用凈化彩鋼板門，常用手工制紙蜂窩夾芯板；專用凈化鋁合金窗(單層或者雙層)；(4)設備：風淋室(單人、雙人、貨淋室)、傳遞窗(帶滅菌、自凈、機械或電子互鎖裝置)；(5)密封膠：常規中性密封硅膠；若需過FDA認證，則需選用經過FDA認證的道康寧798中性密封硅膠；(6)地面：3mm無溶劑環氧自流平地面或者3mm厚PVC地面；2、工藝要求(1) 墻板、吊頂板均采用50厚全手工制(含夾心層)巖棉夾芯彩鋼復合板，頂板內加兩道縱向加強筋，加強筋為厚度不小于1.2mm的鍍鋅板制U型筋。板與板的連接采用鋁合金型材連接，每塊板的邊口、封口所用鋼板為厚度不小于0.7mm的鍍鋅板。彩鋼板外觀平整、無凹凸、變形、色澤均勻、無油...
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2023
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07
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07
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各種物件在送入潔凈區前須經過物料凈化處理。有的物件只需一次凈化， 有的需二次凈化。一次凈化不需室內環境的凈化，可設于非潔凈區內；二次凈化要求室內也具備一定的潔凈度，故宜設于潔凈區內或與潔凈區相鄰。物料路線與人員路線應盡可能分開：如果物料與人員只能在同一處進入潔凈廠房，也必須分門而入，物料并先經粗凈化處理；對于生產流水性不強的場合，在物料路線中間可設中間庫；如果生產流水性很強，則采用直通式物料路線。具體來說，平面上的物料凈化布置包括以下幾個部分，即脫包、傳遞和傳輸：1、脫包。脫包室可分為脫外包裝和脫內包裝。脫外包室由于會攔抖落很多微粒，所以它是最大的污染源，故應設在潔凈室外側，脫包室內應有吸塵裝置，吸塵裝置的排氣口應安有超凈濾袋。室內只設排風，或既有凈化送風、消毒措施，又有排風，但都應對潔凈區保持負壓或零壓；如果污染危險性大，則對入口方向也應保持負壓。脫內包室一般在潔凈區內，應有凈人送風，并對潔凈區保負壓，有時還可設紫外燈照射消毒。2、傳遞。傳遞主要是指在潔凈室之間作為物件的短暫非連續的傳遞，傳遞主要靠傳遞窗，傳遞窗是設在室間墻壁上的兩面有門的箱體可以落地。傳遞窗按構造原理分為一-般型、聯鎖型和凈化型。如果兩室間傳遞的并非異種品種，沒有交叉污染后果，則可用一般型傳遞窗，有條件時用聯鎖型當然好，但不聯鎖的絕不是不能用，因為可以用其他措施，用教育，使工人掌握正確的使用方法，即對方窗門未關...
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2023
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06
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對于潔凈車間來說要求進入車間的空氣是清潔的，保證進入室內空氣的含塵量低于潔凈度規定的含塵量值，要求進入潔凈車間內的人和物品經過必要的處理，以盡量減少人和物的帶塵量。保證潔凈車間內潔凈度的主要措施是：①保證人凈的措施；②保證進人潔凈車間物料的潔凈；③保證進入潔凈車間內的空是清潔的；④保證潔凈空調系統的送風量，按要求保證車間內的正靜壓值，盡量減少車間的產塵量；⑤保證對車間內的定期清掃；⑥保證潔凈車間要求的室內空氣狀態參數都是根據某種工藝條件要求或某項工作要求確定的，因此除了要保證車間內的潔凈度，還需要滿足室內空氣的溫度和濕度的要求：在潔凈車間內，如果空氣溫度過低，不利于工作的正常進行；反之，如果溫度過高，會使室內工作人員產生過多的汗液，汗液揮發成微小粒子進入空氣中，會增加車間內空氣中的含塵粒子數，使潔凈度級別有所下降，無法保證工藝條件的要求。潔凈車間日常管理過程中應制定嚴格、有效的制度，并要嚴格認真地執行，運行規章管理制度包括日常應注意的事項、對進入潔凈車間人員的規定、入室人員的登記制度、人員出入的規定、對進入潔凈車間物品的規定、對潔凈車間內用具和設備的選擇與管理制度、潔凈車間專用服裝的規定和管理制度潔凈車間衛生和安全制度 、潔凈車間工作人員的教育培訓制度和衛生措施等規章制度。潔凈車間日常管理采取的主要措施：保證人凈的具體措施主要包括水洗、換鞋和衣服及空氣吹淋三個方面。（1）水洗，用水...
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2023
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05
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熱、濕處理的過程包括加熱、冷卻、加濕和減濕。熱、濕交換的介質有水、蒸汽、液體吸濕劑和制冷劑。熱、濕交換的設備可分為直接接觸式和表面式，其中直接接觸式包括噴水室和蒸汽加濕器。表面式包括空氣加熱器，水冷式表面冷卻器和直接蒸發式表面冷卻器。直接接觸式熱、濕交換設備的特點是，與空氣進行熱、濕交換的介質直接和被處理的空氣接觸，通常是將其噴淋到被處理的空氣中去。例如，在噴水室中噴出不同溫度的水，可以實現空氣的加熱、冷卻、加濕和減濕等多種空氣處理過程。利用蒸汽加濕器噴蒸汽，可以實現空氣的等溫加濕過程；利用噴淋設備噴淋液體吸濕劑，可以實現空氣的各種減濕過程。常用的熱、濕處理方案如下：1、加熱方案利用空氣加熱器中通入熱水或蒸汽，可以實現空氣等濕加熱過程，空氣加熱器通常用于空調系統的一次加熱和二次加熱，可以提供較大的供熱量，并且比較經濟。利用電加熱器是讓電流通過電阻絲發熱來加熱空氣。電加熱器有加熱均勻、熱量穩定、效率高、結構緊湊和控制方便等優點。因此，在空調機組和小型空調系統中應用較廣。在恒溫精度要求較高的大型空調系統中和凈化空調系統中，也經常在送風支管上使用電加熱器來控制局部加熱，這就是所謂的第三次加熱或叫精加熱。但是，采用電加熱器要耗費較多的電能，所以在加熱量要求較大的地方不宜采用。2、加濕方案利用普通的蒸汽噴管對空氣進行加濕。普通的蒸汽噴管是由略粗于供汽管道的管子組成，上面開有若干直徑為2~3m...
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2023
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制冷方案制冷方案應根據供冷要求(耗冷量、供冷方式、冷凍水溫等)、工程建設地區的水源情況(水溫、水質、水量等)以及電源、熱源籌備方而進行技術經濟比較。既要求有較好的經濟指標，又要考慮當地的可能性。制冷裝置的選用是制冷方案確定過程中的中心環節，制冷裝置的主要類型如下。1、壓縮式制冷裝置壓縮式制冷裝置包括活塞(往復)式、離心式和螺桿式三種。活塞(往復)壓縮式制冷裝置的主要設備是活塞式制冷壓縮機，常用工質是氨(NH3)、氟利昂—12、22(F-12、22)。這類設備用電動機帶動，使用方便，品種多，產品全，能滿足各類空調供冷的要求，被廣泛采用。但一次投資大，設備費用高，耗電量大，維護管理比較復雜。離心壓縮式制冷裝置的主要設備是離心式制冷壓縮機，常用工質是氟利昂—11、113、114(F-11、113、114)。 該機與活塞式制冷壓縮機的原理相同，但它只有回轉運動，比活塞式運轉平穩，振動小、機件少，常與蒸發器，冷凝器組合為一體，設備緊湊占地面積小。離心式制冷壓縮機的制冷量較大，因此只有空調耗冷量較大時，才選用這類設備。螺桿式壓縮制冷裝置的主要設備是螺桿式制冷壓縮機,常用工質是氟里昂—12、22、氨(F-12、22、R717)。目前生產的螺桿式制冷壓縮機與活塞式相比，雖效率稍低，但由于其結構簡單、體積小，吸氣系數高、排氣溫度低、單級壓縮比大，對濕行程不敏感，排氣脈動小，易損件少，柱修周期長，制冷...
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2023
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一、藥廠潔凈室的排風系統①全排風的直流系統下述藥品生產工藝的房間均采取全排風的直流系統，并且排風還須經過過濾(中效或高效過濾器)、吸附、除塵等有效處理，達到排放標準才能排到大氣，以免污染環境。為了避免交叉污染，排風口還應設在空調凈化系統新風吸入口的上方，并且距離要超過5米。●散發粉塵的藥品生產工藝且本身對粉塵不能有效處理的房間。●使用有機溶媒而且會引起火災爆炸的房間。●有病原體和放射性物質產生的房間。●產生大量有害物質、異味和揮發性氣體的生產工藝房間。●生產特殊性藥品如高致敏性藥品(青霉素)或生物制品(如卡介苗或其他活性微生物制成的藥品)的房間。●生產β—酰胺結構類藥品和性激素類藥品的房間。●生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學類藥品的房間。②全排風生產工藝的房間應維持正壓，但與周圍相鄰的房間還要維持相對負壓。其生產區還應采取防止氣流擴散到其他相鄰區域的措施；排放粉塵的生產工藝還應有除塵措施；有爆炸危險的除塵系統還應設泄爆和防靜電的防爆除塵裝置,而且排風機房間還應獨立設置或設在室外。③排風系統的劃分●排風系統不宜過大，排風點不宜過多，一個排風系統不應跨兩個空調凈化系統。●排熱的系統和排放有害氣體的系統分開設置。●混合后產生污染和交叉污染的排風系統應分開設置。●使用規律不同的排風系統應分開設置。●混合后產生火災、爆炸、凝水、結晶的系統應分開設置。●排放易燃易爆氣體、有毒有害氣體的應...
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2023
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根據食品企業實際需要，一般廠應設置細菌與理化檢驗兼有的綜合實驗室，主要包括以下三大部分：細菌實驗室、理化實驗室、辦公室。1.辦公室2.理化分析實驗室：(或者和細菌檢驗操作室合并)①理化分析室(兼作感觀檢驗室)②儀器室(兼放細菌室顯微鏡等少量儀器)3.細菌實驗室：①細菌檢驗操作室；②無菌室；③培養 基制作室；④洗滌消毒室；一般建設布局要求如下：1.辦公室：辦公室是食品企業化驗人員進行原始記錄等各項工作的場所，是與非化驗室人員交往較多的場所，因此，應設在整體綜合化驗室的最外層，只需有桌、椅等簡單設施即可。2.細菌檢驗操作室(常規操作)細菌檢驗操作室是細菌培養與檢驗主要操作室，主要設施是實驗臺。對實驗臺的要求：a.實驗臺面積一般不小于2.4×1.3m； .b.實驗臺位置應在實驗室中心位置，要有充足光線；也可以做邊臺。c.實驗臺兩側安裝小盆與水龍頭；d.實驗臺中間設置試劑架，架上裝有日光燈與插座；e.實驗臺材料要以耐熱、耐酸堿為宜。3.無菌室： 無菌室通過空氣的凈化和空間的消毒為微生物實驗提供一-個相對無菌的工作環境，無菌室是處理樣品和接種培養的主要工作間，應與細菌檢驗操作室緊密相連。為滿足無菌室無菌要求，無菌間應滿足以下布局：.a.入口避開走廊，設在細菌檢驗操作室內；b.與操作室用兩道緩沖間隔開；c.無菌室與緩沖間均裝有紫外燈，要求每3平米安裝30w紫外燈一盞；d.無菌室內設有...
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2023
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一、器具清洗和器具存放間(1)由于青霉素鈉粉針生產中使用的欽棒，濾器，稱料桶以及盛放膠塞的容器等都需要清洗、處理，所以器具清洗間面積不能太小，以便在器具清洗間內待清潔容器和已清潔容器的分區管理。(2)為了滿足青霉素粉針制劑的無菌要求，用于除菌的終端過濾器和灌封間使用的各種容器具都要保證無菌，所以器具清洗間盡可能布置在灌封間隔壁。在器具清洗間和灌封間之間設一雙扉脈動真空滅菌柜和一傳遞窗。灌封間使用過的各種器具由傳遞窗傳入器具清洗間，清洗后通過雙扉滅菌柜滅菌后進入灌封間。無需滅菌的器具清洗后放入器具存放間。(3)器具清洗和器具存放間要盡量靠近配制間。因為配液用濾器及稱料容器都需要清洗，其中脫炭用濾器和配炭用容器使用后會附著大量活性炭，容易對潔凈環境造成污染，要盡量縮短其在潔凈區內的輸送距離，減少污染。二、廢棄物的專用出口在無菌分裝生產過程中會產生一些容易污染環境的物料，譬如廢棄的活性炭、廢膠塞、廢鋁蓋、原輔料內包材、碎玻璃等，尤其是廢棄的活性炭如果與原輔料共用一個出入口，很容易造成污染。所以在以上工藝平面中十萬級區和萬級區分別設置了專用廢棄物出口。三、原輔料凈化程序中的緩沖措施原輔料在凈皮間清除浮沉、脫去外包后，建議通過傳遞柜或傳遞窗送進備料間，因為大部分粉針品種原料投料量不太大，適當尺寸的傳遞柜或傳遞窗不僅能滿足物料傳遞的要求，還能節省占地面積，方便潔凈車間的凈化管理。四、備料稱量間...
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一、一般要求食品潔凈實驗室的設計還應滿足以下要求：a)若實驗用房包含不同性質的食品潔凈車間實驗室且條件允許，在實驗樓中自上而下直按毒理、理化、微生物、分子生物學實驗室依次布置；b)對于容易造成交叉污染又難以有效隔離的食品潔凈車間實驗室不宜設置在同一區域或鄰近區域；c)大型儀器室應避免陽光直射，需要供氣的儀器在滿足工作流程的情況下宜集中擺放。用于滴定、比色等操作的化學分析室要求應光線好；d)氣瓶室宜設在少人走動的陰涼角落位置可燃氣體和不可燃氣體應分開置；e)洗滌功能區應安排在有上下水的角落位置但不宜與高溫室或較強電磁干擾的房間相鄰；f)易爆實驗室以及易爆物品貯存室應遠離機械振源及熱發生源；g )在無技術夾層的食品潔凈車間實驗室、大型精密儀器的實驗室和恒溫恒濕房間的正上方，不應布置涉及有化學腐蝕性物質的房間。h)安裝特殊儀器的食品潔凈車間實驗室，應按照特殊儀器要求進行單獨設計；i)化學分析室應安裝緊急洗眼器、緊急淋浴器等安全設施；j)對于具有潔凈要求的實驗室還應符合潔凈廠房設計規范的規定；對于具有生物安全要求的潔凈車間實驗室還應符合生物安全實驗室建筑技術規范中的規定；對于實驗動物設施還應符合實驗動物設施建筑技術的規定。二、特殊要求食品感官分析潔凈實驗室的設計與建設的特殊要求應符合GB/T 13868- -2009 (感官分析建立感官分析實驗室的一般導則)的規定。食品潔凈車間實驗室功能區...
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2023
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一、潔凈實驗室電氣系統布置要求潔凈實驗室負荷可由專用變壓器供電，也可共用變壓器敷設專用的低壓配電線路供電，沖擊性負荷、波動大的負荷、非線性負荷、較大容量的單相負荷和頻繁啟動的設備等，應由變壓器低壓母線處用單獨饋線回路供電或由單獨變壓器供電；季節性運行的空氣調節、采暖等負荷占較大比重時，壓器容量與臺數的確定應考慮變壓器的經濟運行；通用實驗室的用電設備可由固定在實驗臺或靠近實驗臺的固定電源插座供電，電源插座回路應設有漏電保護電器，各實驗室電源側應設置獨立的保護開關；供配電線路宜采用銅芯導線電纜，敷設方式以穿管暗敷設較為理想，暗敷設不僅可以保護導線，而且使室內整潔，不易積塵；高層或線路較多的多層科學實驗建筑，垂直線路宜采用管道井敷設，強、弱電管線宜分別設置管道井，當在同一管道井內敷設時，應敷設在管道井內兩側。實驗樓內有各種用途的房間，對照度的要求也不一樣，凡進行精細工作的房間就要求比進行粗糙工作的房間要有較高的照度，照度要求高就須多裝燈具或增大光源的容量；通用實驗室宜采用開啟或帶格柵直配光型燈具，開啟型燈具效率不宜低于0.7，帶格柵型燈具效率不宜低于0.6，實驗室燈具格柵、反射器不宜采用全鏡面反射材料；通用實驗室宜采用熒光燈，層高大于6m的實驗室宜采用高強度氣體放電燈，對識別顏色有要求的，宜采用高顯色性光源；電磁干擾要求嚴格的，不宜采用氣體放電燈；潮濕、有腐蝕性氣體和蒸汽等場所，應選用具...
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2023
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