一、凈化空調消聲器的安裝基本規定：（1）消聲器安裝前應保持干凈，做到無油污和浮塵。（2）消聲器安裝的位置、方向應正確，與風管的連接應嚴密，不得有損壞與受潮。兩組同類型消聲器不宜直接串聯。（3）現場安裝的組合式消聲器，消聲組件的排列、方向和位置應符合設計要求。單個消聲器組件的固定應牢固。（4）消聲器、消聲彎管均應設獨立支、吊架。二、通風空調凈化工程消聲器的安裝基本要求：（1）消聲器等消聲設備運輸時，不得有變形現象和過大振動，避免外界沖擊破壞消聲性能。（2）消聲器在安裝前應檢查支、吊架等固定件的位置是否正確，預埋件或膨脹螺栓是否安裝牢固、可靠。支、吊架須保證所承擔的荷載。消聲器、消聲彎管應單獨設支架，不得由風管來支撐。（3）消聲器支、吊架的橫托板穿吊桿的螺孔距離，應比消聲器寬40~ 50mm。為了便于調節標高，可在吊桿端部套50~ 80mm的螺紋，以便找平、找正，并加雙螺帽固定。（4）消聲器的安裝方向須正確，與風管或管件的法蘭連接應保證嚴密、穩固。（5）當通風、空調系統有恒溫、恒濕要求時，消聲器等消聲設備外殼與風管同樣做保溫處理。（6）消聲器等安裝就位后，可用拉線或吊線尺量的方法進行檢查，對位置不正、扭曲、接口不齊等不符合要求的部位進行修整，達到設計和使用的要求。三、消聲片單體安裝：在有較高消聲要求的大型空調系統中，消聲器的規格尺寸較大，一般做成單片，安裝于處理室的消聲段。消聲片是有規...
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2023
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一、工藝流程安裝準備→管網安裝→設備安裝→噴頭支管安裝→噴頭及系統組件安裝→通水調試。二、 安裝準備：（1）熟悉圖紙并對照現場復核管路、設備位置、標高是否有交叉成排列不當，及時與設計人員研究解決，辦理洽商手續。檢查預埋式預留調是否正確，需臨時剔鑿應與土建協商好。（2）安裝前進場設 備材料檢驗：進場設備材料規格、型號應滿足設計要求：外觀整潔，無缺損、變形及銹蝕；鍍鋅或涂漆均勻無脫落：法蘭密封面應完整光潔，無毛刺及徑向溝槽；絲扣完好無損傷；（3）管道穿過伸縮縫時應設置波紋管，在伸縮縫兩側梁加固定支架。（4） 自動噴淋系統管道支吊架選材及做法應滿足施工圖集要求，支吊架最大間距符合下列規定：公稱直徑(mm)： 25 、32、 40、 50 、70 、80 、100 、125 、150 、200 、250 、300最大間距(m)：3.5、4 、4.5、5、6、6.5、7、8、9.5、11、12（5）管道的分支預留口在吊裝前應先預制好，絲接的采用三通定位預留口。當管道變徑時，宜采用異徑接頭。在管道彎頭處不得采用補心。當需要采用補心時，三通上可用1個，四通上不應超過2個。（6） 水壓試驗：1.噴灑管道水壓試驗可分層分段進行，上水時最高點要有排氣裝置，高低點各裝一塊壓力表，上滿水后檢查管路有無泄漏，如有法蘭、閥門等部位泄漏，應在加壓前緊固，升壓后再出現泄漏時做好標記，卸壓后處理，必要時泄...
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一、食品廠的選址廠址選擇時，應以國家的方針政策為依據，統籌考慮生產條件以及項目的經濟效益、社會效益等諸多因素。為保證食品安全，選址工作應按照以下原則進行：1、充分考慮原料供應條件。原料供應的保證程度是選址的重要依據，例如油脂加工廠，最好應建在大豆主產區，如果采用進口大豆為原料，則最好應建在航運條件較好的港口城市。2、廠區應具有良好的自然條件。如通風、日照條件良好，空氣清新，地勢高燥，排水方便，自然地面坡度不宜過大。對丘陵地區，宜用山坡地、土質堅實。盡可能的遠離可能或潛在的污染源，不建在水庫下游和防洪堤壩附近。3、廠址區域應有充足的水源，水質符合或接近《生活飲用水衛生標準》。如利用城市自來水，宜盡量靠近自來水主干管網，供水量、水壓應滿足全廠生產、生活要求。如以地下水、水庫等作為水源時，須事先進行水質全分析，為選址和水處理提供科學的依據。4、廠址附近應有良好的衛生條件，區域內不能有粉塵、煙霧、灰沙、有害氣體、放射性物質及其他擴散性污染源；不能有垃圾場、廢渣場、糞場以及昆大量滋生的場所。5、廠區要遠離有害場所，生產性建筑物與廠外公路或道路應有防護地帶，其距離可根據各類食品廠的特點參照衛生規范執行。同時，應采取必要的綠化措施，以改善區域小氣候，減少揚塵，降低外來噪聲，美化環境，防治污染。6，廠址附近最好有容納廢水排放的天然水體。廠內任何設施、設備等均不得成為周圍環境的污染源，不得產生有毒、...
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1、空調水管道焊接安裝管道穿越墻體或樓板處應設置鋼制套管，套管規格應比管道保溫后保溫外徑大兩號，管道接口不得置于套管內；穿墻體套管兩端與墻面平齊，穿樓板套管底端與樓板平齊，上端高出地面完成面(衛生間不低于5cm，其他區域不低于3cm)，套管兩端頭各刷2cm防銹漆，防止套管返銹；成排套管高度須一致；管道與設備的連接，應在設備安裝完畢后進行，與水泵等設備接管必須為柔性接口。柔性短管不得強行對口連接，與其相連接的管道應設置獨立吊架；管路在試壓合格后進行清洗。清洗前應將管路上的濾網、溫度計、止回閥等部件拆下，清洗后再裝.上；如系統大，管路較長，可分段沖洗；清洗到排水處水色透明為止。鋼管焊接時應有防風、防雨雪措施，焊區環境溫度低于-20°C，焊口清洗前應將管路上的濾網、溫度計、止回閥等部件拆下，清洗后再裝上；如系統大，管路較長，可分段沖洗；清洗到排水處水色透明為止。鋼管焊接時應有防風、防雨雪措施，焊區環境溫度低于-20°C，焊口應預熱，預熱溫度為100-200C, 預熱長度為200-250mm； 管材璧厚在5mm以上者應對管端焊口部位鏟坡口，如用氣焊加工管道坡口，必須除去坡口表面的氧化皮，并將影響焊接質量的凹凸不平處打磨平整。管材與法蘭盤焊接，應先將管材插入法蘭盤內，先點焊2-3點再用角尺找平后方可焊接，法蘭盤應兩面焊接，其內側焊縫不得凸出法蘭盤密封面。法蘭盤聯接襯墊采用...
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潔凈室(區)環境控制要求我們首先介紹一下空氣凈化過程主要涉及的幾方面內容：一是利用過濾器有效地控制送入室內的全部空氣的潔凈度，由于細菌都會依附在微粒上，微粒過濾同時也濾掉了細菌；二是利用合理的氣流組織排除已經發生的污染，由送風送入潔凈空氣，使室內產生的微粒和細菌被潔凈空氣稀釋后強迫其由回風口進入系統的回風管路，在空調設備的混合段和從室外引入的經過過濾的新風混合，再經過進一步過濾后又進入室內，通過反復的循環就可以把污染控制在一個穩定的水平上，這個水平就應該低于相應的潔凈度級別；三是通過調整，使不同級別潔凈室(區)室內的空氣靜壓大于5Pa(包括與非潔凈室(區)，與室外大氣大于10Pa，防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內。下面將著重介紹潔凈室(區)環境的控制要求：(一)潔凈室(區)的微生物控制《無菌醫療器械生產管理規范》(YY0033-2000) 標準規定了無菌醫療器械的生產和與產品接觸的包裝材料的生產均應在相應的潔凈室(區)域內進行。為了對塵埃及微生物的污染進行控制，要求其潔凈室(區)的建筑結構、設備及其使用的工位器具應有減少對該區域污染源的介入、產生和滯留的功能，因此在醫療器械生產過程中控制環境中的塵埃，對產品的實現過程是至關重要的。特別是塵埃的存在可以導致熱原反應、動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命，直接危及人們的生命安全。在設計醫療器械潔凈室(區)時，必...
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一、潔凈室空調設計（一） 空調系統設計概要:①車間的空調系統均采用全空氣風道式中央空調系統；②風管采用鍍鋅薄鋼板制作，凈化空調送回風管及冷凍水熱水管分別采用難燃B1級閉孔橡塑板材或管殼。舒適性空調系統采用不燃A級超細防潮離心玻璃棉板材，蒸汽管道則采用離心玻璃棉管殼保溫；③凈化空調系統的送風，均需經一級初效、中效和一級高效過濾器過濾后送入空調房間，并且高效過濾器設置于凈化空調房間的吊頂上。其排風需經一級中效過濾器過濾后排至室外，以防停機時室外空氣倒灌至凈化房間。舒適性空調系統的送風，經一級初效和一級中效過濾器過濾后送入空調房間；④本車間的冷媒為7/12℃冷凍水，來自/回至廠區冷凍站；熱媒為60/50℃熱水，來自/回至二層空調機房內汽水熱交換機組。熱源采用0.6Mpa表壓的飽和蒸汽，來自廠區蒸汽總管，接入空調機房后接用汽點，接入空調機房后制成熱水作熱源。（二） 空調系統控制車間的空調系統均采用自動控制，由回風總管的溫度來控制表冷器冷凍水和加熱器熱水的二通閥開度，送風總管的露點溫度來控制表冷器冷凍水二通閥閥門開度，以滿足空調房間的溫濕要求。其中凈化空調系統送風機配備變頻器，可使空調系統在設計所需要的風量下最為經濟地運行，從而達到節能之目的。另外在凈化空調區域主要出入口的不同級別之間設置壓差指示儀表。（三）潔凈室的壓差及其控制潔凈壓與周圍的空間必須維持一定 的壓差，并按生產工藝要求決定維持...
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一、車間總體規劃現行GMP要求固體制劑車間的設計能達到生產和維修方便，清潔和消毒簡單的目的并便于操作工序機械化和自動化生產。車間一般由生產部分、輔助生產部分、和行政生活部分組成。生產部分包括一般生產區、潔凈區及潔凈室;輔助生產部分包括物料凈化用室，原輔料外包裝清潔室，滅菌室，稱量室，配料室，分析化驗室，維修保養室，通風空調室，原、輔料和成品倉庫等;行政生活部分包括人員凈化室及生活用室，生活用室又分為辦公室、會議室、衛生間、淋浴室與休息室。設計中應考慮車間內部生產、輔助生產和生活的協調，并還需考慮到車間內供水、供熱、供電和管理的情況，使之成為一個整體。制劑車間從功能上可分為：倉儲區，稱量及前處理區，輔助區，生產區，中貯區，質檢，包裝區，公用工程及空調區，人流物流凈化通道等幾個部分。膠囊劑車間的操作流程可分為“控制區”和“一般生產區”，其中粉碎、篩粉、混合、制粒、干燥、整粒、分裝等生產區域屬于“控制區”，其它生產區域都屬于“一般生產區”。“控制區”的潔凈度要求為10萬級，其內的空氣應初效、中效和亞高效過濾，區內控制溫度為18~28℃，相對濕度為50~65% 一般生產區潔凈度10萬級以上，其控制條件同控制區)。對于“控制區”內的工序一般要求安裝吸塵設備以保證空氣的潔凈度。廠區易選在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環境和水質較好的地方。車間總體布局以工藝流程為標準以減少生產流程的遷回與往返。在...
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潔凈室機組安裝就位后進行水系統管道安裝施工，或將已布置好的水系統管道與機組蒸發器和冷凝器的水管口連接；進出水管路應按機組上標識要求連接， 一般規定為：冷凝器水管下進上出，蒸發器冷媒接管側為冷凍水進水口側；水系統必須選配流量和揚程合適的水泵，以確保機組正常供水，水泵與機組和水系統管路之間除采用防振軟連接頭連接外，還應自設支架以免機組受力，安裝時的焊接工作應避免對機組造成損壞；機組進水管路前必須安裝水過濾器，系統水管路沖洗和保溫要在與機組連接前進行，避免臟物損壞機組；水室設計承受水壓1.0MPa，為防止損壞蒸發器和冷凝器，不可超壓使用。在蒸發器和冷凝器的出水管上安裝流量開關，流量開關應垂直安裝在出水管上，流量開關兩邊至少應有5倍管道直徑的直管段；不要將其安裝在接近彎管、孔板及閥[ ]的附件；為防止流量開關的顫抖，應將水系統中的所有的氣體排放出去；開關上箭頭指向必須與水管的水流方向一致。冷卻水管路系統必須先安裝防振軟連接頭、溫度計、壓力表、排水閥、截止閥、水過濾器、止逆閥、靶式流量控制器等，再與冷卻塔進出水管路相連；供水管路要盡可能短，管路的規格要根據水泵的有效揚程、管路流量 和流速而定，而不依照接頭規格。冷凝器的水口方向可以根據用戶要求更改，需要確認正確的隔板位置，使用新的橡膠密封圈；冷卻水的溫度、流量測量裝置需重新布置；拆裝水室端蓋時，緊固螺栓要按一定順序進行。膨脹水箱應安裝在高于空...
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一、設計要求空調設計目的是通過空調系統供應足夠的空氣，應盡量減少生產區空氣中的有害或無害異物，用以除去可能污染產品的空中微塵。空調系統應考慮防止新風污物及回風微塵進入工作區，供應足夠的風量以驅除工作區的空中異物，各區進氣獨立管理以適應所需的溫濕度。二、設計參數非無菌制劑工序中，根據產品的吸濕性和操作人員的服裝以及設備的熱負荷等情況經濟效果，確定溫濕度。一般標準是夏季22~28℃，50%~60%RH，冬季18~22℃ (分裝藥劑要求40%~55%RH)。制劑廠溫度主要根據生產工藝要求和操作人員的舒適要求確定。夏季室內溫度范圍可取20~26℃，對于無菌要求低的、潔凈度等級低的房間，室內溫度范圍可取其高值，如原料藥生產的精烘包工序，片劑車間等。對于無潔凈要求的一般空調區域，室內溫度的決定只需考慮操作人員的舒適要求，夏季通常取為26~28℃。制劑廠室內相對濕度的決定主要根據工藝生產過程的要求，通常相對濕度范圍可取40%~60%。就節能角度而言，夏季相對濕度越低，能耗越大。據計算，潔凈室換氣次數20次/h，室溫25℃，當室內相對濕度由55%提高到60%時，約可節省冷負荷15%。三、潔凈室換氣次數我國“藥品生產管理規范”推薦，一般情況下要求的換氣次數，潔凈度1萬級的為≥25次/h，潔凈度10萬級的為≥15次/h。并指出換氣次數的確定，尚應根據熱平衡計算加以驗證。一般情況，盡可能在萬級或10萬級...
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一、藥廠潔凈室的環境控制要求（一）潔凈度分區及換氣次數醫藥工業潔凈室(區)應以空氣潔凈度(塵粒度和微生物數)為主要控制對象，同時還應相應控制其環境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲級等參數。本次設計中，潔凈區定為D級，根據GMP標準定為20次/小時的換氣次數。（二）其他環境參數1.溫度與濕度潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝相適應，并滿足人體舒適的要求。本次設計所設定的片劑生產車間的D級潔凈區溫度取24~26℃，空調取26~27℃，相對濕度范圍一般是50%~55%。2.噪聲潔凈廠房的噪聲控制設計必須考慮生產環境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。所以，本次設計在選擇空調系統時采用了消聲措施。3.新風量的確定潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：①非單向流潔凈室總送風量的10%~30%，單向流潔凈室總風量的2%~4%；②補償室內排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量；③保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。4.潔凈室壓力對保持室內潔凈度，室內需保持正壓，可通過使送風量大于排風量的辦法達到，并裝有指示壓差的裝置；在片劑生產工藝過程產生大量粉塵、易燃易爆物質的潔凈室，室內要保持相對負壓。將走廊做成與生產車間相同的凈化級別，并把靜壓差調高些，使空氣流向產生粉塵的車間。因此，室內既要保持正壓，與相鄰房間或區域之間要保持相對負壓。...
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