一、制劑無菌車間的干燥制劑生產中的原材料、中間體、半成品和成品常含有一定量的濕分，主要是水或其他有機溶劑，需要依據加工、儲存、運輸和使用等工藝質量要求除去其中部分濕分，以達到生產工藝和國家相關規定的濕分含量。干燥就是利用熱能除去物料中所含的濕分，獲得干燥產品的操作。干燥按操作壓力的不同可分為常壓干燥和真空干燥；按操作方式不同可分為連續式干燥和間歇式干燥；按加熱方式的不同，干燥可分為對流干燥、傳導干燥、輻射干燥和介電干燥。常用的干燥設備有廂式干燥器、沸騰干燥器、噴霧干燥器、微波干燥器、紅外干燥及冷凍干燥器等。(一)廂式干燥器廂式干燥器屬于對流干燥器，是一種間歇式干燥器，小型的通常稱為烘箱，大型的稱為烘房。預熱后的熱空氣在氣流導向板的作用下沿物料表面和隔板底面水平流過，與濕物料之間進行傳熱和傳質。在循環風機的作用下，汽化的部分濕分隨干燥廢氣一起由廢氣排出口排出。為節約能源，常將部分廢氣循環使用，即對部分廢氣重新加熱，并與進風口補充進來的部分濕度較低的新鮮空氣一起進入干燥室。當物料濕含量達到工藝要求時即可停機出料。廂式干燥器具有結構簡單、投資少、適應性強、應用范圍廣等優點。缺點是物料不能很好地分散，熱風只在物料表面流過，熱空氣與物料的接觸面積小，干燥不均勻，產品質量不穩定，熱能利用率低，干燥時間長，勞動強度大，在裝卸和翻動物料時易產生揚塵。(二)噴霧干燥噴霧干燥是利用霧化器將原料液分散成...
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2023
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一、設備應盡可能按照工藝流程的順序進行布置，要保證水平方向和垂直方向的連續性，避免物料的交叉往返。為減少輸送設備和操作費用，應充分利用廠房的垂直空間來布置設備,設備間的垂直位差應保證物料能順利進出。一般情況下，計量罐、高位槽、回流冷凝器等設備可布置在較高層，反應設備可布置在較低層，過濾設備、貯罐等設備可布置在最底層。多層廠房內的設備布置既要保證垂直方向的連續性，又要注意減少操作人員在不同樓層間的往返次數。二、檢修要求在布置設備時，不僅要考慮設備自身所占的位置，而且要考慮相應的操作位置和運輸通道。有時還要考慮堆放一定數量的原料、半成品、成品和包裝材料所需的面積和空間。三、安全距離設備與設備之間以及設備與建筑物之間還應留有一定的安全距離。安全距離的大小不僅與設備的種類和大小有關，而且與設備上連接管線的多少、管徑的大小以及檢修的頻繁程度等因素有關。四、滿足安裝和檢修要求要根據設備的大小、結構和安裝方式，留出設備安裝、檢修和拆卸所需的面積和空間。要考慮設備的水平運輸通道和垂直運輸通道，以便設備能夠順利進出車間，并到達相應的安裝位置。五、滿足土建要求凡屬笨重設備以及運轉時會產生很大震動的設備，如壓縮機、真空泵、離心機、大型通風機、粉碎機等，應盡可能布置在廠房的底層，以減少廠房樓面的承重和震動。震動較大的設備因工藝要求或其它原因不能布置在底層時，應由土建專業人員在廠房結構設計上采取有效的防震措...
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一、廠址的選擇根據GMP對廠址的要求，該廠設于自然環境好、衛生條件好的郊區，且此地遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠及屠宰廠等)、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質污染、振動和噪音干擾的區域。二、廠區布局廠區的總體布局按GMP要求，即生產，行政，生活和輔助生產區的總體布局合理，不得相互妨礙。三、車間布置①車間布置的原則根據生產性質和發展規劃，結合總圖布置，特定如下車間布置原則：(1)車間布置在滿足工藝生產、GMP、安全、防火等方面的有關標準和規范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通暢、物流路線短捷不返流。(2)若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區潔凈級別為D級，溫度18℃~26℃，相對濕度45%~65%，潔凈區設紫外燈，內設置火災報警其系統及應急照明設施。(3)制劑車間人流、物流企業入口盡量與廠區人流、物流道路相吻合，交通運輸方便。由于固體制劑發塵量較大，其總圖位置不影響潔凈級別較高的生產車間等。②車間布置及人流、物流概述根據廠區總體布置原則，本綜合制劑車間位于廠區主體建筑西側。車間為單層建筑物，長100.5m，寬53.7m，高6.5m，車間西側為車間空調機房、車間配電、車間男女廁所、浴室及車間洗衣房等輔助區。生產人員統一從西南側的大門進入車間，通過總更衣室更換統一的工作服后進入生產區。車間東側緊鄰...
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一、設備布置設備布置要滿足以下要求：1、滿足生產工藝要求設備應盡可能按照工藝流程的順序進行布置，要保證水平方向和垂直方向的連續性，避免物料的交叉往返。為減少輸送設備和操作費用，應充分利用廠房的垂直空間來布置設備，設備間的垂直位差應保證物料能順利進出。2、滿足安裝和檢修要求要根據設備的大小、結構和安裝方式，留出設備安裝、檢修和拆卸所需的面積和空間。且要考慮設備的水平運輸通道和垂直運輸通道，以便設備能夠順利進出車間，并到達相應的安裝位置。3、滿足土建要求凡屬笨重設備以及運轉時會產生很大震動的設備，如壓縮機、真空泵、離心機、大型通風機、粉碎機等，應盡可能布置在廠房的底層，以減少廠房樓面的承重和震動。震動較大的設備因工藝要求或其它原因不能布置在底層時，應由土建專業人員在廠房結構設計上采取有效的防震措施。4、滿足安全、衛生和環保要求特別高大的設備要避免靠窗布置，以免影響采光。凡產生腐蝕性介質的設備，其基礎及設備附近的地面、墻、梁、柱等建筑物都要采取相應的防護措施。對運轉時會產生劇烈震動和噪聲的設備，應采取相應的減震降噪措施。二、管道儀表布置管道布置要遵循以下原則：1、管道布置首先應滿足生產需要和工藝設備的要求，便于安裝、檢修和操作管理。2、盡可能使管線最短、閥件最少。必須避免管道在平面.上迂回折返等不合理布置。3、車間內管道一般采用明線敷設，安裝費用低，檢修方便。4、車間內工藝管道布置普遍采...
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車間布置設計是車間工藝設計的一個重要環節，它還是工藝專業向其他非工藝專業提供開展車間設計的基礎資料之一。一個不合理的車間基建是工程造價高，施工安裝不便；車間建成后又會帶來生產和管理的問題，造成人流和物流紊亂，設備維修和檢修不便，增加輸送物料的能耗，且容易發生事故。因此，車間布置設計應遵守設計程序，按照布置設計的基本原則，進行細致而周密的考慮。車間布置設計：第一是確定車間的火災危險類別為局部甲級，車間總體為乙級；第二是確定車間建筑物和露天場所的主要尺寸，并對車間的生產，輔助生產和行政生活區域位置做出安排；第三是確定全部工藝設備的空間位置。制藥車間布置設計具有其特殊性。作為制劑車間，為了保證藥品的質量，必須在嚴格控制潔凈的環境中生產，以防異物灰塵及細菌污染藥品。所以，該車間的新建，改造必須符合GMP的要求，這是醫藥品生產特殊性的一面。1、車間設計方案(1)對蒲地藍口服液生產工藝的解讀和研究；(2)對蒲地藍口服液生產工藝的深入理解；(3)從GMP要求出發，設計出合適的蒲地藍口服液的生產工藝流程(4)進行適當的蒲地藍口服液生產條件的擬定(5)進行物料衡算等相關計算(6)根據工藝要求、衡算結果，從多方面考慮選擇生產設備(7)根據GMP要求，利用計算機輔助，設計生產車間布置圖(8)完成相關生產條件的設計2、間設計要求車間布置設計是在工藝設計、物料衡算、能量衡算、工藝設備設計等基礎上進行的。其目...
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一、設計參數1.廠房的潔凈度級別分300000級。2.溫度控制在20~24℃，相對濕度宜控制在45%~60%；3.潔凈室換氣次數片劑的生產工序，由30萬級的潔凈區組成,對于30萬級潔凈度的制劑生產，一般采用亂流通風形式。根據我國的GMP推薦：一般情況下，潔凈度等于30萬級時，換氣次數不少于15次/h。因此，本設計車間潔凈度為30萬級的換氣次數按15次/h計算，房間斷面風速取0.25m/s，水平層流的房間斷面風速取0.35m/s。4.潔凈室壓力：為使潔凈室外污染的空氣不進入潔凈室，潔凈室必須維持一定的正壓。 據規定，潔凈室與鄰室的壓差4.9Pa,潔凈室與室外的壓差≥9.81Pa。按無菌等級的高低依次相連。彼此相連的房間，按潔凈等級應依次相差4. 9Pa以上壓差，壓差偏小，根本無法防止強風時產生縫隙滲透或開關門時產生壓差變化；壓差過大，開門往往比較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時采用氣閘室。二、空調凈化系統設計1.空氣過濾的機理空氣過濾的機理分為慣性作用、擴散作用、攔截作用、靜電作用等。2.空氣過濾器空氣凈化系統中，一般采用三級過濾，即初效、中效和高效過濾器。它們所起的作用是：①初效過濾器：用以濾除10μm以上大塵粒和異物；②中效過濾器：用以濾除1~10μm的懸浮塵粒； ③高效過濾器：用以濾除1μm以下以控制送風系統含塵量。3.空調凈化系統空調凈化系統是經過凈化并調溫調濕后的...
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潔凈車間除風管制作需要保證其平整外，在安裝過程中仍保證風管的平整，風管表面如出現不平整，致使保溫材料與風管相互接觸的間隙增大，保溫效果將降低；采用保溫釘固定保溫板材其保溫釘的分布應根據風管不同的部位均勻分布，其數量底面每平方米不應少于16個，側面不應少于10個，頂面不應少于8個，使保溫板材穿過保溫釘，再用壓板將保溫釘壓緊，保證保溫板材與風管表面接觸緊密；當保溫板材旁過保溫釘后，必須將壓板壓緊，使保溫板材料緊貼在風管上；保溫板料的縱、橫向的接縫要錯開，風管法蘭不能外露，法蘭上也應有保溫釘，保溫釘排布時應呈菱形布置為宜，各種接縫要控制在最小限度，不得使用過小的零碎板料拼接而增加縫隨，降低保溫效果；保護層除防止隔熱層損壞外，有的保護層的材質還有防潮作用，因此保護層必須做到完整無損，粘接牢固，粘結劑的性能應符合使用溫度和環境衛生的要求，并與絕熱材料相匹配。保溫釘應均勻地粘接在風管表面上，在粘接保溫釘時，應注意保溫板或保溫氈的下料尺寸，避免保溫釘設在保溫材料的對縫上，貼好保溫釘后24小時用手拉已貼好之棉釘以作測試。保溫釘如有脫落，應及時補粘，保溫釘應按梅花形粘接，距離保溫材料的邊縫50mm左右為宜；保溫釘粘接不牢或壓板脫落，都將會造成保溫材料局部下沉脫落，致使外形不美觀 ，必須按設計規定方法施工；用鋁箔玻璃絲布作防潮和保護層時，必須用力均勻拉緊后再用粘接膠帶將縱縫和橫縫粘接牢固，防止用力不勻...
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一、車間設計的一般原則①車間應按工藝流程合理布局，避免重復，防止原材料、中間體、半成品的交叉污染和混雜。②車間應設有相應的中間貯存區域和輔助房間。③廠房應有與生產量的面積和空間，建筑結構和裝飾有利于清洗、維護。④車間內應采光、通風良好，按工藝要求可增設局部通風。⑤廠房設計應符合工業企業設計衛生標準、建筑設計防火規范和藥品生產管理規范等文件的有關規定。二、車間布置的特殊要求(1)車間的總體要求①車間應按一般生產區、控制區、潔凈區的要求設計。②平面布置時考慮人流、物流要嚴格分開，無關人員和物料不得通過生產區。③車間的廠房、設備、管線的布置和設備的安放，要從防止產品污染方面考慮，便于清掃。設備間應留有適應的便于清掃的間距。④廠房必須能夠防塵、防昆蟲、防鼠類等的污染。⑤不允許在同一房間內同時進行不同品種或同一品種、不同規格的操作。⑥車間內應設置更換品種及日常清洗設備、管道、容器等必要的水池、上下水道等設施。(2)生產區的隔斷為滿足產品的衛生要求，車間要進行隔斷，原則是防止產品、原材料、半產品和包裝材料的混雜和污染，又應留有足夠的面積進行操作。三、制水車間的設計和生產管理(1)制水車間的設計制水車間的設計涉及到管道、下水道、通風、照明以及-些特殊設備的安裝等各個方面。在設計時，要熟悉生產流程，對房間的布局、上下工序的銜接、結構材料性能等一系列問題要進行系統周密的考慮。(2)制水車間的管理①潔...
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潔凈車間的維護結構有很多構造上的縫隙，如墻壁或頂棚部位的板材安裝縫，高效過濾器送風口、燈具的安裝縫，門窗、回風口的安裝縫以及管線穿孔等；僅僅采用正壓措施的想法是不全面的，因為某些產品生產用潔凈車間還要求與鄰室保持壓，而且并非只采取正壓措施便能防止污染或交叉污染，應首先采取積極措施，從減少構造縫隙和加強縫隙構造的氣密性著手，把空氣泄漏或污染降至最低限；潔凈車間維護結構與門窗等的氣密性乃是潔凈車間設計、建造的必要條件，沒有這樣的條件，想保持潔凈操作環境，不僅在多數情況下會造成運行費用增加，有時甚至無法實現。潔凈車間的門窗材料應選擇自然變形小、制作尺寸誤差小，并易控制縫隙，氣密性好的材料；對于無菌室門窗，規范嚴格規定不得使用木制品；空調區與非空調區之間的窗戶要設雙層窗，至其中一層為固定窗，不同潔凈級別潔凈車間之間的聯系門要密閉、平整，造型簡單，且門應向級別高的方向開啟；門窗的密封材料有橡膠條、硅橡膠、密封膠及單、雙面壓敏膠帶等。平開式密閉門是潔凈車間中選用最多的門類型，平時供同行或者運輸 ，供緊急疏散，一般選用成型斷面的彈性材料作為密閉條固定密封在縫隙處。密閉條應沿活動縫隙的周邊連續敷設，以便在門關閉后形成一圈封閉環形的密封線，當密閉條被分別設置在門樓和門扇的兩處時，就必須注意兩者有很好的銜接，盡量減少密閉條在門縫處的中斷間隙。物料入口處的門外和潔凈車間生產區直接通向室外的外門，為了可靠...
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潔凈實驗室用電主要包括照明用電、設備用電、空調用電等，每個實驗室其功能不同，用電量也不同，設備容量的大小從幾瓦、幾十瓦，大到上千瓦；每一個實驗室內要有三相交流電和單相交流電，最好設置一個總電源控制開關，嵌裝在室內靠走廊一面的墻內，這樣做不但從走廊引線方便，當實驗室無人時，應能切斷室內電源；每一個實驗臺都要設置一定數量的電源插座，至少有一個三相插座和數個單相插座，這些插座應有開關控制和保險設備，以防發生短路時不致影響整個室內正常供電；實驗室的供電必須設置三相常用和備用電源各一路，分別由兩個變電所專線供電，以防止電壓波動。實驗室用電應根據實驗室平面布局和實驗室家具位置設計，導線選用NH-BYJ電線及電纜YJV型電線穿鍍鋅管于彩鋼板夾芯板墻體中、天花吊頂上、地板找平層中暗敷，電氣線路經建筑物沉降縫或伸縮縫處，應裝設兩端固定的補償裝置；照明配電箱內應分別設置零線和保護接地線匯流排，不得用箱內的接地螺栓作為匯流排使用；接地或接零支線必須單獨與接地或接零干線相連接，不得串聯連接；照明箱內分別設置零線和保護接地線匯流排，零線和保護地線經匯流排配出；接地處兩端用專用接地卡固定跨接接地線，金屬線槽不做設備的接地導體，當設計無要求時，金屬線槽全長不少于2處接地或接零干線連接；室外導管的管口應設置在盒、箱內，在落地式配電箱內的管口，箱底無封板的，管口應高出基礎面50~80mm，所有管口在穿入電線、電纜后...
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