與PCR實驗室建設相關的指導文件主要有四份： 《醫療機構管理條例》 《醫療機構臨床實驗室管理辦法》 《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》 《醫療機構臨床基因擴增實驗室管理辦法》 臨床PCR實驗室，不但在實驗室設置及儀器設備等硬件上要滿足開展臨床檢驗的條件，而且要求實驗室在日常工作要有文件化的工作程序。 下面就在PCR實驗室建設過程中的幾個關鍵控制點進行闡述: 01 PCR實驗室質量管理體系 根據實驗室的具體情況編寫質量體系文件，《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》，并保證管理體系運行有效。 管理體系的特點是應有明確的目的、規范的管理、有效的制約、高效的機制、能自我發展的整體。 建立完善的SOP文件，對完成各項質量活動的方法作出規定，每個SOP都應對一個或一組相互關系的活動進行描述。 每個SOP文件應說明該項質量各環節的輸入、轉換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關活動的接口關系。 明確每個環節轉換過程中各項因素的要求，即由誰做、做什么、做到什么程序、達到什么要求，如何控制、形成什么記錄和報告，以及相應的審批手續。 規定在質量活動中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施。SOP應簡練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴格遵守。 &...
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潔凈設施是保證藥品、醫療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產企業產品質量和醫院制劑室藥品配制質量，防止生產（配制）環境對產品污染的基本條件，生產（配制）區域必須滿足規定的環境參數標準。為保證生產企業和制劑室的潔凈室（區）性能能持續的符合潔凈室的相關要求，新建潔凈室應進行工程驗收，工程驗收應分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進行，竣工驗收的檢驗和調整應在空態或靜態下進行，綜合性能全面評定的檢測狀態由建設、設計和施工單位三方協商確定，然后由有資質的第三方進行檢測。投入使用的潔凈室還應定期對潔凈室（區）開展性能檢測工作。由于工作的關系，筆者按照《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）、《潔凈室施工及驗收規范》（JG J71-90）、《潔凈廠房設計規范》（G B50073-2001）、《直接接觸藥品的包裝材料和容器生產潔凈室（區）要求》、《無菌醫療器具生產管理規范》（Y Y0033-2000）的規定，SICOLAB現對一些新建和改建的潔凈室進行測試，現分析討論潔凈室在運行及系統設計中存在的一些問題。1、潔凈室的設計、施工超標準（1）對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業，設計、承建方統一按萬級要求去做，這樣設計、施工就容易多了，系統調試也變得相對容易。（2）提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產車間達到30萬級即可，但生產企業...
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前言：弱電機房內經常用到空調，尤其是精密空調，關于精密空調你知道多少？如何選擇？這篇文章可以幫助到你。正文：一、機房環境要求開機時電子計算機機房內的溫濕度停機時電子計算機機房內的溫濕度開機時主機房的溫濕度應執行A級，基本工作間可根據設備要求按A、B兩級執行。其它輔助房間應按工藝要求確定。主機房內的空氣含塵濃度，在靜態條件下測試，每升空氣大于或等于0.5μm的塵粒數，應少于18000粒。主機房區的噪聲聲壓級小于68分貝;主機房內要維持正壓，與室外壓差大于9.8帕;送風速度不小于3米/秒;為使機房能達到上述要求，應采用精密空調機組才能滿足要求。二、機房專用精密空調特點一、大風量、小焓差與相同制冷量的舒適性空調機相比，機房專用空調機的循環風量約大一倍，相應的焓差只有一半，機房專用空調機運行時通常不需要除濕，循環風量較大將使得機組在空氣露點以上運行，不必要像舒適性空調機那樣為應付濕負荷而不得不使空氣冷卻到露點以下，故機組可以通過提高制冷劑的蒸發溫度提高機組運行的熱效率，從而提高運行的經濟性。同樣，機房要求溫濕度指標相對穩定，較大的循環風量將有利于穩定機房的溫濕度指標，顯然，在制冷量一定的情況下，風量的增大將導致焓差的減少，因而通常機組只能在顯熱比相當高的工況下運行，這恰恰與機房的負荷特點相適應。二、機房的熱負荷變化幅度較大通常要在10%～20%之間變動，這是由于主機設備所處的工作狀態不同，...
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醫院醫用氣體供應系統，又稱為生命支持系統，用于維系危重病人生命，促進病人康復，驅動各種醫用治療工具等。 醫院醫用氣體的建設內容為：氧氣供應及應用系統；真空吸引供應及應用系統；壓縮空氣供應及應用系統；潔凈手術部的氮氣、二氧化碳、氧化亞氮供應及應用系統；潔凈手術部麻醉廢氣排放系統。 根據我們的調查了解，目前我國已建成的醫院中，大部分的醫用氣體工程，基本上不合格或是廢品，形勢嚴峻。 醫用氣體各子系統簡介*氧氣供應系統 氧氣供病人呼吸使用，主要供應各病房、各種重癥監護病房（ICU）、搶救室、潔凈手術部、門診檢查、血液透析、高壓氧艙等處。其中供應高壓氧艙的氧氣，作為另一專用系統對待。 氧氣氣源，一般由氧氣鋼瓶匯流排、液氧儲罐或制氧機提供。供應壓力為0.4MPa。氧氣在使用點處，設置有能快速插拔的終端接頭，并通過氧氣濕化瓶減壓，計量后供病人吸入。 *真空吸引供應系統 真空吸引用于吸除病人痰、膿、血、手術污物等，主要供應各病房、各種重癥監護病房（ICU）、搶救室、潔凈手術部、門診檢查、血液透析等處。 真空...
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潔凈設施是保證藥品、醫療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產企業產品質量和醫院制劑室藥品配制質量，防止生產（配制）環境對產品污染的基本條件，生產（配制）區域必須滿足規定的環境參數標準。為保證生產企業和制劑室的潔凈室（區）性能能持續的符合潔凈室的相關要求，新建潔凈室應進行工程驗收，工程驗收應分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進行，竣工驗收的檢驗和調整應在空態或靜態下進行，綜合性能全面評定的檢測狀態由建設、設計和施工單位三方協商確定，然后由有資質的第三方進行檢測。投入使用的潔凈室還應定期對潔凈室（區）開展性能檢測工作。由于工作的關系，筆者按照《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）、《潔凈室施工及驗收規范》（JG J71-90）、《潔凈廠房設計規范》（G B50073-2001）、《直接接觸藥品的包裝材料和容器生產潔凈室（區）要求》、《無菌醫療器具生產管理規范》（Y Y0033-2000）的規定，SICOLAB現對一些新建和改建的潔凈室進行測試，現分析討論潔凈室在運行及系統設計中存在的一些問題。1、潔凈室的設計、施工超標準（1）對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業，設計、承建方統一按萬級要求去做，這樣設計、施工就容易多了，系統調試也變得相對容易。（2）提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產車間達到30萬級即可，但生產企業...
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純水是指純凈水一般以城市自來水為水源，通過多層過濾，可將微生物等有害物質去除，但同時也去除了氟、鉀、鈣、鎂等人體所需的礦物質。臭氧滅菌超純水處理臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常溫、常壓下分子結構不穩定，很快自行分解成氧氣（O2）和單個氧原子（O）；后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，將其殺死，多余的氧原子則會自行重新結合成為普通氧原子（O2），不存在任何有毒殘留物，故稱無污染消毒劑，它不但對各種細菌（包括肝炎病毒，大腸桿菌，綠濃桿菌及雜菌等）有極強的殺滅能力，而且對殺死霉素也很有效。1、臭氧的滅菌機制及過程類屬于生物化學過程， 氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的葡萄糖氧化酶。2、直接與細菌、病毒發生作用，破壞其細胞器和核糖核酸，分解DNA、RNA，蛋白質、脂質類和多糖等大分子聚合物，使細菌的物質代謝生產和繁殖過程到破壞。3、滲透胞膜組織，侵入細胞膜內作用于外膜脂蛋白和內部的脂多糖，使細胞發生通透畸變，導致細胞溶解死亡。并且將死亡菌體內遺傳基因、寄生菌種、寄生病毒粒子、噬菌體、枝原體及熱原（細菌病毒代謝產物、內毒素）等溶解變性滅亡。活性炭吸附純水處理工藝活性炭依靠吸附和過濾作用主要去除水中的異色、異味、余氯、殘留消毒物等有機物雜質。薄膜微孔過濾（MF）純水處理工藝薄膜微孔過濾法包括三種形式：深層過濾、篩網過濾、表面過濾。深層過濾是以編織纖維或壓縮材料制成的基質，利用隋性吸...
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對于規模比較小的生產運作，如何在有限的預算內對現有的空間進行改造升級、達到工藝的要求？在當前的經濟形勢下，隨著各行各業對納米技術的研究和分析投入明顯增加，針對小規模潔凈實驗室的需求呈現明顯的增長勢頭。在制造業、企業的研發中心和學術單位的研究機構中，需要大量的這種小規模潔凈實驗室。不管是供汽車和包裝材料使用的復合材料，在涂料、光學、生物和化學檢測系統中，在抗菌劑中，還是用于癌癥治療、給藥、成像技術、診斷和監測等應用上，它們都需要大量的新型潔凈室，這是在過去未曾遇到的。很多時候，這些潔凈實驗室都是在現有空間的基礎上進行改造。最近，我們注意到很多公司和研究機構正在考慮租用工廠作為新型受控實驗室使用。有的公司甚至打算把租來的、原本不是作為實驗室使用的工廠改造成潔凈實驗室，更不用說改成潔凈室了，這使問題變得更復雜。對大部分公司和研究所來講，對現有工廠進行改造和升級或更新租用的工廠，有許多相同的問題，本文將對部分問題展開討論。在評估一個可能成為實驗室的空間時，首先要考慮的是如何才能使現有的建筑按照相應的程序達到預期的功用，使之符合實驗室的要求。簡而言之，首先要明確實驗室所需遵循的程序。然后，對實驗室程序進行分類，可以分為以下五種。每一套程序都有各自需要關注的問題。并不是在設計潔凈室時使用的，而是在評價潔凈實驗室工廠是否合適時所需關注的問題清單：1、工藝設備要求的環境條件（潔凈度水平、溫度、濕度...
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隨著科學技術的進步，經濟的發展，潔凈技術的應用越來越廣泛。目前在電子、制藥、食品、生物工程、醫療等領域對潔凈室的要求也越來越高，它綜合了工藝、建筑、裝飾、給排水、空氣凈化、暖通空調及自動化控制測量等各方面的技術。本文從潔凈室的角度，談談自動化儀表控制與監測技術在潔凈室的應用。現代潔凈室技術將潔凈室設計建造、潔凈室測試與檢測、潔凈室運行分為三大范疇，每一范疇內都包含了自動化儀表控制與監測技術。凈化工程是系統性很強的一項工程，它包括凈化圍護結構、凈化空調系統。整個系統是否合理、是否最終能夠滿足空氣凈化級別和生產工藝所要求的各項指標或參數，取決儀器儀表的檢測和自動化程度的高低。對于整個凈化空調系統來說，凈化空調機組和風管是這個系統的重要組成部分。它的作用是對空氣進行過濾、加熱或降溫，加濕或減濕后送至各需要的場所。但是送入房間的空氣是否達到了潔凈要求，空氣的溫度、濕度是否滿足生產要求，則需要由檢測和控制設備來實現。1．潔凈室空調系統的特點· 風機的壓頭高，風量大· 溫度，濕度控制精度高· 正負微差壓控制精度高· 過濾系統效能要求高· 變風量調節要求高· 要求具備高的穩定性和可靠性針對于潔凈室工程的特點，在控制儀表和檢測儀表方面需要更高的可靠性能和穩定性能，這樣不僅經能達到...
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手術室的發展歷史外科手術的歷史可以追溯到遙遠的新石器時代。隨著時代的進化，外科學得到了飛速的發展，而外科學的發展又帶動了無菌法和消毒法的發展。到了19世紀，麻醉學誕生，首例麻醉下的手術誕生于1846年的美國一位齒科醫生。盡管當時的場地設在圖書館的教室內，盡管沒有一個人身著白大衣，但是這的確揭開了手術室歷史的序幕。如今，手術室有了日新月異的變化，下面就著重分析下手術室墻面材料。潔凈手術室墻面材料品種繁多，目前比較通用的有4種金屬材料（電解鋼板、不銹鋼板、防銹鋁板及彩鋼板），和2種非金屬材料（卡索板、千思板）。隨著醫院建設要求的提高，越來越多的新型板材逐漸被應用到醫院建設中，其中由美國銀基公司研制的安全消毒板就成了現代醫院墻面材料中的新寵，被廣泛應用于醫院手術室墻面、ICU病房、實驗室、藥廠等區域。由于手術室對潔凈程度要求較高，其墻面材料的布局建設要比一般建筑材料更精密。 這些板材各有什么特性？哪種更適合醫院？ 電解鋼板 01電解鋼板是國內外專家首先推薦的最佳材料，電解鋼板是現場加工的，采用焊接，再亞弧焊接，面層刮磨進口原子灰，噴涂進口抗菌涂料。手術室建成后，整體無縫，氣密效果較好，造價不高。在使用中，如面層受到強力的沖撞而損壞，可現場刮磨的原子灰，噴涂相同顏色涂料，或在使用數年后，再噴涂一遍抗菌涂料，手術室又和新的一樣。因此，電解鋼板是國內外...
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前言：一個工藝技術先進的大規模集成電路工廠的硅片制造過程中，全部工藝大約要使用50種不同的電子氣體。其中大部分為特種氣體。本文就特種氣體系統的設計與施工方面做一個簡單描述。一：概念 特氣輸送系統是指：將特種氣體從氣源端、根據工藝設備的工藝需求、通過對流量和壓力等參數的控制，通過管道、無二次污染、穩定的輸送到工藝設備的用氣點。其基本流程是：氣源→控制柜→管道傳輸→VMB→用氣點二：分類 特種氣體根據氣體性質不同一般分為：惰性氣體、易燃易爆氣體、有毒氣體和腐蝕性氣體；根據供應包裝的不同分為：特種氣體和大宗特種氣體。三：供氣系統的選擇 1. 簡單供氣系統 簡單供氣系統主要針對4英寸及以下半導體芯片廠、半導體材料的科研機構以及一些單臺的工藝設備等。它們的制程簡單，通常不需要連續性供氣，對氣體供應系統的投資預算低。由于氣體流量小，不經常使用，特種氣體氣源多采用普通鋼瓶（2. 常規供氣系統 常規供氣系統主要應用于4-6英寸 大規模集成電路廠，50MW以下的太陽能電池生產線，發光二極管的芯片工序線以及其它用氣量中等規模的電子行業。對氣體純度控制的要求不苛刻，系統配備在滿足安全的前提下盡量簡單，節省投資。特種氣體采用普通鋼瓶（3.大宗特氣供氣系統大規模供氣系統主要針對大規模量產的8-12英寸（1英寸=25.4毫米）超大規模集成電...
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