主要實驗項目：各種體液的生化檢測、免疫學檢測、微生物學檢測、血液檢測、細胞學檢測以及各種組織或器官的病理學檢查等。合規是所有設計的首要考慮因素。相關監管部門對實驗室有基礎的要求，如消防、建筑、用電、排污這些都需要按照基本的規范要求來進行設計、實施以及驗收。很多醫院現在都有ISO15189認可的需求，所以醫學實驗室設計也需要基于ISO15189的標準來執行。1、合理化的空間不同的設備對空間的需求不同，根據所放置設備決定的空間來進行合理化的空間分配，并從發展的角度考慮實驗室空間的大小能否滿足于在較長時間內能容納新添加的儀器和設備，以及能夠高效安全的完成臨床工作。2、空間分配原則空間分配原則要綜合考慮到工作人員的數量、儀器大小等因素，目的是為了給工作人員提供一個舒適的工作環境，且是在不浪費空間的前提下。3、工作空間工作空間的大小應假設在較大數量的工作人員在同一時間工作。應將有效的空間劃分為三大區：清潔區：辦公室、休息室、學習室；緩沖區：儲存區、供給區；污染區：工作區、洗滌區、標本儲存區。其中，工作區應包括工作人員所占面積和來回走動的空間，工作空間和走動空間應轉化為在地板上占用的面積大小。4、生物安全實驗室在生物安全方面的要求相比下比較特殊。其中包括必要的生物安全設施，如出口處應設有非手動洗手裝置和緊急洗眼裝置；部分高污染風險的工作應該在二級生物安全柜內進行，按照BSL-2級實驗室的要求進...
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2022
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造血干細胞移植是根治部分血液免疫系統疾病的有效手段。血液病有可能是由于化學因素、遺傳因素、免疫因素、電離輻射等所引起。近年來，由于諸多因素的影響，血液病患者呈上升趨勢。造血干細胞移植病房的建設也備受關注，成為醫院建設的重要組成部分。造血干細胞移植是指將別人或自體的造血干細胞移植到體內，擔負起造血作用，包括紅細胞系統、白細胞系統、巨核細胞系統及免疫功能的重建。其適應證包括惡性血液病如急性髓細胞白血病、急性淋巴細胞白血病、多發性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等。非惡性疾病方面如先天性免疫缺陷病等。移植病房設計應在對環境中外源性病原微生物控制的同時，也應對病人自身所攜帶和產生的內源性病原微生物的清除和控制，特別是病人在大小便時產生大量的細菌污染室內和空氣。為了達到對患者全環境保護治療的目的，有效預防及減少感染，移植病房需配置潔凈無菌衛生間。 01整體布局及功能造血干細胞移植病房單元，由潔凈無菌單人間病房、護士站、治療準備間、配餐食品間、儲存間、衛生通過間組成。功能布局，可分為面向南朝向的單面式和面向東與南朝向的L型二面式布局方式。移植病房設置在環形走廊通道中央，以病房為中心，劃分出患者、醫護人員、探視人員和潔凈物品、污染物品、等專用通道和分區（如下圖），將人、物、潔、污分流。各區域潔凈度、壓力梯度層次分明，功能流程短捷、潔污分明，保證醫護人員、病人、潔凈物品以及污物合理分...
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一．紫外線滅菌法 紫外線可以殺滅多種微生物，包括細菌繁殖體、芽胞、病毒、真菌、支原體等，消毒使用的紫外線是200~275nm 的C波紫外線，殺菌作用最強的波段是250~270nm。紫外線的殺菌效果與紫外線輻射強度有直接關系，消毒使用的紫外線光源必須能夠產生輻射值達到國家標準(電壓220V、環境相對濕度60％、溫度20℃時，紫外線強度不得低于70μW/cm2 )的殺菌紫外線燈。為了獲得滿意的紫外線輻射強度，就需要對紫外燈的玻璃管、反射罩和使用壽命提出相應要求。紫外線消毒在其他消毒方法未使用之前，為藥品生產企業普遍使用。 常用形式：在潔凈室頂棚上均布紫外線殺菌燈，利用其產生的紫外線輻射進行物體表面和空氣的消毒滅菌。 優點： 操作簡單，管理方便，機動靈活，可以根據生產需要隨時進行個別房間的消毒滅菌。 缺點： 1．紫外線燈射出的紫外線強度，隨著使用時間的增加而減弱，因而消毒滅菌能力不斷減弱。 2．紫外線穿透力弱，容易...
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2022
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實驗動物產生的惡臭氣體主要來源于動物的飼養及實驗階段所產生的惡臭氣體，根據臭氣成分分析，實驗動物所產生的廢氣主要是由氨和硫化物等組成。大致可以分為5類，含硫化合物如硫化氫，硫醇硫醚等；含氯化合物如胺類，酰胺和吲哚類；鹵素化合如氯氣、鹵代烴；簡單烴類化合物如烷烴、烯烴、炔烴、芳香烴等；含氧的有機物如醇，酚，醛，酮，有機酸等。這些氣體如不經過有效處理后再排放會根據濃度的不同對周邊環境造成不同程度的污染。這些氣體毒性有多大，又應如何處置這些有毒氣體？氨：能灼傷皮膚、眼睛、呼吸器官的粘膜，人吸入過多，能引起肺腫脹，以至死亡 。能灼傷皮膚、眼睛、呼吸器官的粘膜，人吸入過多，能引起肺腫脹，以至死亡 。硫化氫：一種急性劇毒，吸入少量高濃度硫化氫可于短時間內致命。低濃度的硫化氫對眼、呼吸系統及中樞神經都有影響。另外還有一些其他有害氣體，如甲硫醇，其毒作用類似硫化氫。吸入甲硫醇蒸氣后，可引起頭痛、惡心及不同程度的麻醉作用；高濃度的蒸氣，可產生呼吸麻痹而死亡。本品對眼睛、皮膚、黏膜和上呼吸道有強烈的刺激作用。可對肝腎產生損害。甲硫醚蒸氣對鼻、喉有刺激性，引起咳嗽和胸部不適。持續或高濃度吸入出現頭痛、惡心和嘔吐。液體或霧對眼有刺激性。可引起皮炎。非甲烷總烴：通常是指除甲烷以外的所有可揮發的碳氫化合物(其中主要是C2~C8)，又稱非甲烷總烴。大氣中的NMHC超過一定濃度，除直接對人體健康有害外，在一定條件...
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無塵車間的人流通道、物流通道的布置有極其嚴格的要求，也就是說，人和物的進出須遵循規定的程序。在有些無塵車間的人流通道上，需設置風淋室，讓人通過風淋室，用其高速潔凈氣流吹掉潔凈工作服上的塵埃，以防止潔凈工作服上的塵埃污染無塵車間。進入無塵車間的物品應通過物流通道，為防止物品進入無塵車間時帶來的污染，物品應通過傳遞窗來傳遞。風淋室也稱空氣吹淋室，主要由風機、過濾器、噴嘴、互相連鎖的門及控制系統組成。圖6-34所示為單人單側風淋室原理示意圖。經高效過濾器過濾的潔凈空氣從噴嘴噴出，吹落工作服上的灰塵，含塵空氣經粗效過濾器被風機吸入，加壓后流過高效過濾器再從噴嘴噴出，如此循環。風淋室都裝有定時裝置，工作人員按壓起動按鈕后，即可進入風淋室并關門吹淋，30~60s后風淋自動停止。這時，工作人員即可進入無塵車間。圖6-35所示為風淋室平面示意圖，其中圖a為雙側吹淋，圖b為單側吹淋。雙側吹淋的風淋室是在相對的兩側裝設噴嘴，人進入風淋室內時，轉90°可被高速切向氣流把人周身吹遍；而單側吹淋室只有一側安裝噴嘴，人進入風淋室內時需向左（或右）至少轉風機、270°才能被高速切向氣流吹遍周身。風淋室分單人、雙人及多人等形式，雙人或多人風淋室可由單人風淋室串聯拼裝而成，也可在現場根據使用條件制作非標型多人風淋室。風淋室的門可做成左開型、右開型或三門型，以適應平面布局的要求，如圖6-36所示。...
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醫療美容不同于生活美容。按照衛生行政管理有關規定，“醫療美容，是指運用手術、藥物、醫療器械以及其他具有創傷性或者侵入性的醫學技術方法對人的容貌和人體各部位形態進行的修復與再塑”。 美容醫療機構，是指以開展醫療美容診療業務為主的醫療機構。美容醫療機構須取得《醫療機構執業許可證》后方可開展執業活動。 我國已批準上市的注射用交聯透明質酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑等整形用注射填充物類醫療器械，在使用過程中需要通過注射針等醫療器械注射到真皮層或皮下組織。與整形用注射填充物類醫療器械配合使用的注射針，也應當在我國取得醫療器械注冊證。注射針具有創傷性和侵入性，若操作失誤或者不規范將造成一定的傷害后果。按照有關規定，相關注射必須在有資質的美容醫療機構內，由具有從事相關臨床學科工作經歷的執業醫師操作，并嚴格按照醫療器械說明書進行使用。 對于可用于醫療美容的醫療器械，世界主要國家和地區均實行嚴格管理。建議消費者不要自行購買和使用可用于醫療美容的醫療器械，以免不當使用造成傷害后果。消費者在選擇使用可用于醫療美容的醫療器械時，應當事先與美容醫療機構的專業醫生進行充分溝通，對醫療美容的預期效果和可能發生的風險充分了解并合理評估后，理性選擇醫療美容。
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目前，一些包括眼影、腮紅、口紅、指甲油等組成的“兒童梳妝臺”玩具，在市場上十分熱銷。實際上，這類產品中，很多是由玩具生產企業生產的僅供玩偶等涂飾用的玩具產品，不作為化妝品管理。兒童將這類玩具誤用為化妝品存在一定安全隱患。 一、 要準確區分化妝品與玩具 化妝品與玩具是兩種不同類別的產品，依據不同的法律法規實施管理，其管理措施和要求也不相同。依據《化妝品監督管理條例》，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。簡單來說，施用于人體表面的產品是化妝品，應當按照化妝品的法規規定進行管理；單純施用于玩偶等玩具的產品并非化妝品，應當按照玩具或者其他產品的法規規定進行管理。如果一個產品符合化妝品定義，無論其單獨銷售或者與玩具等其他產品一并銷售，該產品都屬于化妝品。 二、 國家對兒童化妝品實行最嚴格的監管 依據《化妝品監督管理條例》，化妝品作為健康相關產品，國家實行嚴格監管。對于兒童化妝品，國家藥監局今年9月出臺了《兒童化妝品監督管理規定》，提出比成人用化妝品更為嚴格的監管要求。生產化妝品，應當取得《化妝品生產許可證》；生產兒童護膚類化妝品，其生產車間的環境要求應當符合化妝品生產質量管理規范的有關規定。化妝品上市前應當按要求提交產品配方、檢驗報告、安全評估資料等技術資料，經注冊或備案后方可上市銷售；兒...
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2022
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壹集成模塊化裝配式手術室的系統組成集成模塊化的裝配式手術室一般由手術室基礎設備設施、圍護結構系統、暖通系統、強弱電系統、給排水系統和醫用氣體系統組成，具體組成內容見表1。表1 裝配式手術室的系統組成系統名稱組成內容備注手術室基礎設備設施基礎設備設施一體化安裝圍護結構系統墻頂地、門窗等輔助用房裝修系統輔助用房墻頂地裝修等由總承包或機電承包方、裝修承包方實施暖通系統空調、冷熱源、自控等強弱電系統強電、弱電等給排水系統刷手池等醫用氣體系統氣體終端、監測報警等貳百級裝配式手術室的系統組成百級集成模塊化裝配式手術室的系統組成包括：基礎設施設備、維護結構、暖通系統、強弱電系統、給排水系統、醫用氣體系統和醫療設備。具體明細組成見表2。表2 百級集成模塊化裝配式手術室的系統組成明細表2-1 百級手術室基礎設施設備的組成名稱數量內容備注手術室智能液晶控制屏或控制面板1個/手術室1.觸摸屏系統采用微軟WCE5.0操作系統及通用組態軟件組成。2.主機使用低功耗工業微形主機。3.顯示屏為不小于27寸TFT液晶高清屏（顯示屏分辨率1920*1080），液晶屏單點點擊壽命250萬次，筆畫壽命30萬次。顯示屏的組成包括：時鐘計時系統、空調監控操作系統、醫氣監控系統、電源控制系統和電話對講系統，所有功能不少于其他級別的手術室多功能控制面板。必備手術室信息化管理平臺1個/手術室（...
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醫院潔凈手術部潔凈手術部，作為救治病患的重要醫療場所，對環境的潔凈度要求較高，由潔凈手術室、潔凈輔助用房、和非潔凈輔助用房等組成的功能區域。而潔凈手術室，采用空氣凈化技術，把手術環境空氣種的微生物粒子即微粒數量降到允許水平的手術室。根據手術術種不同，分為百級（環境空氣大于等于0.5μm的微粒小于等于3.5粒每立方分米）、千級小于等于35.2粒每立方分米、和萬級（小于等于350粒每立方分米）的潔凈度要求。原因主要是病患的手術切口讓人體表皮失去了天然保護屏障，內臟直接暴露在空氣中，很容易受到細菌的浸入。潔凈環境的潔凈度，對手術的成功起著至關重要作用。所以，對醫療手術室的建筑設計和設備安裝都有特殊的要求和規范。潔凈手術部 裝飾要求1、手術部墻體1）手術室及潔凈內走廊墻壁體選用防銹，耐擦洗，耐酸堿，防火，隔音保溫的金屬材料（進口電解金屬板或彩鋼板）制成防菌墻面，墻體連接采用圓弧形式。2）潔凈外走廊和其他輔助用房采用彩鋼板，彩鋼板板厚度必須按國家標準執行。2、手術部地面1）全部采用進口防靜電、抗菌、防火、耐j菌PVC卷材。2）卷材拼縫均為熱焊熔接，平整無縫，與墻體均為圓弧連接。3、吊頂1）手術室設計吊頂高度達到達2800ｍｍ，手術室(除清創間外)材質與墻體相同。2）走廊及輔助用房設計吊頂高度達到達2800mm，采用彩鋼板吊頂。4、門1）手術部入口門，手術室門，換車間門均設計一樘光控...
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NO.1 加強無菌和植入性醫療器械（含高值醫用耗材）監督檢查重點是什么？根據2020年醫療器械監管工作安排，并結合新冠肺炎疫情防控情況，監督檢查重點如下：① 重點品種。在對無菌植入醫療器械進行全面檢查的基礎上，重點關注：高值醫用耗材；用于新冠疫情防控使用的醫療器械，特別是醫用防護服、醫用口罩等量大面廣的產品；一次性使用輸注器具等。 ②重點企業。重點檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業；在既往監督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業；企業培訓不到位，自查不徹底，未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業；其他可能存在嚴重安全隱患、需要重點關注的企業。NO.2 加強無菌和植入性醫療器械的生產環節檢查的依據和重點有哪些？根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規、規范、標準要求是否全面落實。重點檢查如下：① 上一年度企業質量管理體系自查報告、監督管理部門抽驗和檢查發現的問題是否完成整改；② 企業法定代表人（企業負責人）、管理者代表及相關質量人員是否接受過法規培訓和考核；③ 潔凈室的控制是否符合要求；④ 生產設備、檢驗設備是否與所生產產品和規模相匹配；⑤ 產品變...
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2022
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