隨著現(xiàn)代工業(yè)高速發(fā)展，其產(chǎn)物技術(shù)含量更為龐大，為順應愈來愈多的行業(yè)倚賴于潔凈無塵室內(nèi)生產(chǎn)和裝置本身的產(chǎn)物，包管設備的質(zhì)量穩(wěn)定和高使用壽命。于是現(xiàn)代潔凈室被不斷運用于我們各行各業(yè)。 潔凈室首先由建筑設計院根據(jù)配備布置裝備擺設單元要求，根據(jù)隸屬行業(yè)產(chǎn)物的環(huán)境要求特性配套相應潔凈度等級去作好設計工作。這是屬于潔凈室設計建造的前提工作，同時也是根蒂根基性工作?！ 。ㄒ唬崈羰覊翰畹慕?#160; 潔凈室的測試和檢驗測定是配備布置裝備擺舉措措施工單元依據(jù)設計單元設計施工圖紙，在所有通風和空調(diào)設計安裝到位后，對一些項目進行的分項別離測試和測定，主要有風量調(diào)試和壓差調(diào)試，潔凈度測試，潔凈室室內(nèi)溫、濕度的測定?！ 。?）風量調(diào)試：根據(jù)設計施工圖紙設計計算的送、回管路;設計風量的大小，確定各管路送回風閥門的開啟狀態(tài)，以及各支路風量大小來測試。 （2）潔凈度測試：分為空態(tài)條件下測試、靜態(tài)條件下測試、動態(tài)條件下測試，別離測試潔凈室內(nèi)粉塵的含量。 空態(tài)條件下測試是指系統(tǒng)（潔凈室）已處于沒事了運行狀態(tài)，但工藝設備、生產(chǎn)職員還未進入情況下測試的。 靜態(tài)條件下測試是指系統(tǒng)（潔凈室）已處于沒事了運行狀態(tài)，工藝設備已經(jīng)安裝完成但未運行，室內(nèi)沒有生產(chǎn)職員的情況下進行測試的。 動態(tài)條件下測試是指系統(tǒng)（潔凈室）已處于沒事了運行狀態(tài)，工藝設備、生產(chǎn)職員都已工作的...
發(fā)布時間:
2022
-
05
-
24
瀏覽次數(shù)：14
關(guān)于潔凈級別的劃分，在2010版GMP正文中并沒有詳細描述，只是在第四十八條有一句“口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置。附錄2《原料藥》第三條：非無菌原料藥精制、烘干、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應當按照D級潔凈區(qū)的要求設置。附錄3《生物制品》第十四條：D級（原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒。口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境。酶聯(lián)免疫吸附試劑等體外免疫試劑的配液、分裝、干燥、內(nèi)包裝）。C級（體外免疫試劑的陽性血清的分裝、抗原與抗體的分裝）。B+A（無菌藥品中非最終滅菌產(chǎn)品規(guī)定的各工序，灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并等）。附錄4《血液制品》第十四條：原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)進行。附錄5《中藥制劑》第十一條：提取、濃縮、收膏工序密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)，敞口方式生產(chǎn)的，操作環(huán)境應當與其制劑配制操作區(qū)的潔凈級別相適應。第十四條：中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成。第十五條：非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其他特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)。那么對于制藥廠房潔凈級別的劃分與使用，我們應該更多參照附錄1《無菌藥品》。第三章《潔凈度級別及監(jiān)測》生產(chǎn)操作環(huán)境潔凈度...
發(fā)布時間:
2022
-
05
-
23
瀏覽次數(shù)：120
針對藥廠潔凈管道系統(tǒng)，主要闡述了潔凈管道的標準種類、施工過程、酸洗鈍化、滅菌及驗證等幾個值得關(guān)注的問題。藥廠潔凈管道，在潔凈行業(yè)里具有專業(yè)性強、相對獨立等特點。一、藥廠潔凈管道定義藥廠的潔凈管道系統(tǒng)主要用于諸如工藝用水、用氣、無菌潔凈物料的輸送和分配，如：注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮空氣等。二、藥廠潔凈管道標準及其種類按GMP標準要求，潔凈管道表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學反應或吸附藥品，防止微生物的滋生和污染，最大程度地保證藥品的品質(zhì)和質(zhì)量。目前能很好滿足此要求，應用廣泛的是衛(wèi)生級不銹鋼管。2.1幾種主要潔凈管道，對不銹鋼管拋光度的要求如下：純化水管道拋光度水平滿足外壁Ra≤0.8μm，管內(nèi)壁Ra≤0.5μm；注射用水管道拋光度水平滿足外壁Ra≤0.8μm，管內(nèi)壁Ra≤0.4μm；純蒸汽管道拋光度水平滿足外壁Ra≤0.8μm，管內(nèi)壁Ra≤0.4μm；潔凈壓縮空氣管道拋光度水平滿足管外壁Ra≤0.8μm，管內(nèi)壁Ra≤0.5μm。各個標準的衛(wèi)生級不銹鋼管，其外徑、壁厚等都有很大的差異，這是在工程實施過程中要特別重視和注意的，避免造成管、管件、閥門、卡套等的不匹配，既造成施工的困難，又使施工結(jié)果達不到GMP標準的要求。三、藥廠潔凈管道施工3.1施工流程在編制施工方案時，要按照GMP認證關(guān)于潔凈管道的要求進行二次設計?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂...
發(fā)布時間:
2022
-
05
-
20
瀏覽次數(shù)：86
潔凈室潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔操作規(guī)范：1、區(qū)域潔凈衛(wèi)生要求2、潔凈車間衛(wèi)生清潔操作程序3、消毒劑配製使用SOP4、燈具清潔SOP5、牆壁清潔SOP6、地面清潔SOP7、 地漏清潔SOP8、 初中效空氣過濾清洗規(guī)范潔凈室設備使用規(guī)范：1、紫外燈使用SOP2、傳遞窗使用規(guī)范3、高效過濾器更換程序潔凈室潔凈區(qū)衛(wèi)生檢查制度：1、衛(wèi)生現(xiàn)場衛(wèi)生檢查2、潔凈區(qū)空氣檢查制度3、衛(wèi)生執(zhí)行及處罰制度生產(chǎn)人員衛(wèi)生與健康要求:1. 范圍：本制度使用于各車間生產(chǎn)人員與健康管理。2. 責任：質(zhì)檢部門及生產(chǎn)人員。3. 目的：防止污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4. 程序：4.1生產(chǎn)及有關(guān)人員每年至少進行一次健康檢查，并建立健康檔案。新參加或臨時參加工作的人員，必須經(jīng)健康檢查，取得健康合格證后方可參加工作。4.2凡患有下列疾病之一者，不得在生產(chǎn)車間工作：痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病（包括病毒源攜帶者），活動性肺結(jié)核，皮膚病以及其他有礙衛(wèi)生的疾病。4.3生產(chǎn)及有關(guān)人員上崗前，須先進過衛(wèi)生培訓，取得培訓合格證后方可上崗工作。4.4個人衛(wèi)生4.4.1生產(chǎn)人員必須保持良好的個人衛(wèi)生，不得留長指甲和涂指甲油，佩戴首飾，勤（理）洗發(fā)、勤洗澡、勤換衣。4.4.2進車間前，必須穿戴整潔的工作服、工作帽、工作鞋，工作服應蓋住外衣，頭髮不得露于帽外，洗手消毒。4.4.3洗手要求：生產(chǎn)人員上崗后遇下述情況之一者，必須洗手消毒，工廠應有監(jiān)督措施：上...
發(fā)布時間:
2022
-
05
-
18
瀏覽次數(shù)：10
潔凈室調(diào)試方案 潔凈室調(diào)試階段，屬于竣工調(diào)試；我們的實施是在空態(tài)和靜態(tài)下進行，提供服務的項目：總風量測定、風量平衡、壓差調(diào)整、過濾器檢漏、潔凈度測試、溫濕度測試、噪聲測試、照度測試、靜電測試、氣流流型分析、自凈時間測試、污染控制分析、沉降菌和浮游菌測試、系統(tǒng)漏風量測試等。 依據(jù)規(guī)范：GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB50243-2002 《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》 GB/T25915-2010 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》 ISO 14644_2006 Cleanrooms and associated controlled environments潔凈室做系統(tǒng)調(diào)試的重要性表現(xiàn)在以下幾個方面 一、發(fā)現(xiàn)并解決設備、設施、控制、工藝等方面出現(xiàn)的問題，使?jié)崈羰彝度胝＿\行；發(fā)現(xiàn)問題，修正設計和安裝缺陷?！ 《?、實現(xiàn)系統(tǒng)設計目標，即潔凈室內(nèi)部環(huán)境參數(shù)各項指標達到設計要求；保證設計質(zhì)量的最重要保證?！ ∪⒋_定符合各項控制參數(shù)設計要求的前提下，盡可能的降低運行成本；保證系統(tǒng)在低耗節(jié)能狀態(tài)下運行?！ ∥覀冊谠O備調(diào)試完成的情況下進行系統(tǒng)整合，重點針對凈化空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試；需要完成通風量測調(diào)試，靜壓差，過濾器檢漏等的調(diào)試；最終整合自控互補發(fā)揮系統(tǒng)功能。最終實現(xiàn)風口風量、排風量、壓差、HEPA檢漏、潔凈度、溫濕度、照度、噪聲等項符合設計與...
發(fā)布時間:
2022
-
05
-
16
瀏覽次數(shù)：51
潔凈室系指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進行控制的密閉性較好的空間。潔凈室要達到潔凈等級，必須有綜合措施，其中包括工藝布置、建筑平面、建筑構(gòu)造、建筑裝修、人員和物料凈化、空氣潔凈措施、維護管理等。其中空氣潔凈措施是實現(xiàn)潔凈等級的根本保證?！ 崈羰倚l(wèi)生檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。 檢測項目：風速風量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關(guān)標準?！ 崈羰倚l(wèi)生檢測環(huán)境的控制要求 1、在廠房內(nèi)提供工藝生產(chǎn)所要求的空氣潔凈度級別，潔凈廠房內(nèi)空氣中的塵粒和微生物數(shù)應符合規(guī)定?！ ?、潔凈廠房的溫度、相對濕度、壓差和氣流與其生產(chǎn)和工藝要求相適應。潔凈室環(huán)境的控制要求 3、更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室產(chǎn)生不良影響?！ ?、對于產(chǎn)生粉塵的房間要設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染?！ ?、對生物潔凈室應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株?！ 崈羰倚l(wèi)生檢測標準： （1）《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2001 ?。?）《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-...
發(fā)布時間:
2022
-
05
-
13
瀏覽次數(shù)：66
醫(yī)療凈化工程包括許多方面。其中手術(shù)潔凈室、產(chǎn)科潔凈室、嬰幼兒病房(NICU)、重癥監(jiān)護室(ICU)、燒傷病房、實驗室凈化、人工透析室、標本室等都是醫(yī)療凈化工程的內(nèi)容。無塵潔凈室作為醫(yī)院的重要功能區(qū)之一,其工程質(zhì)量直接關(guān)系著醫(yī)生的使用及其對患者的治療.因此,提高醫(yī)療凈化工程質(zhì)量必須要抓好,從設計、施工、驗收乃至維護都必須同時重視起來。裝飾系統(tǒng)醫(yī)院潔凈用房：一、醫(yī)院潔凈手術(shù)部二、潔凈護理單元ICU、NICU三、中心消毒供應室四、其他潔凈室（產(chǎn)房、生殖助孕中心、層流病房）潔凈手術(shù)部的建筑裝飾應遵循不產(chǎn)塵、不積塵、耐腐蝕、防潮防霉、容易清潔和負荷防火要求的總原則。潔凈手術(shù)部內(nèi)地面應平整，采用耐磨、防滑、耐腐蝕、易清洗、不易起塵與不開裂的材料制作。有特殊要求的，可采用有特殊性能的涂料地面。潔凈手術(shù)部內(nèi)部墻面應使用不易開裂、阻燃、易清洗與耐碰撞的材料，墻面必須平整，防潮防霉，I、Ⅱ級潔凈室墻面可用整體或裝配式壁板；Ⅲ、Ⅳ級潔凈室墻面也可用大塊瓷磚或涂料，縫隙均應抹平。潔凈手術(shù)部內(nèi)墻面下部的踢腳必須與墻面齊平或凹于墻面；踢腳必須與地面成一整體；踢腳與地面交界處的陰角必須做成R≥40mm 的圓角。其他墻體交界處的陰角宜做成小圓角。潔凈手術(shù)部內(nèi)墻體轉(zhuǎn)角和門的豎向側(cè)邊的陽角應為圓角。通道兩側(cè)及轉(zhuǎn)角處墻上應設防撞板。室內(nèi)與空氣直接接觸的外露材料不得使用木材和石膏。醫(yī)護環(huán)境控制與技術(shù)集成—潔凈手術(shù)室內(nèi)基本...
發(fā)布時間:
2022
-
05
-
12
瀏覽次數(shù)：63
實驗室設計細胞培養(yǎng)是一種無菌操作技術(shù)，要求工作環(huán)境和條件必須保證無微生物污染和不受其它有害因素的影響。細胞培養(yǎng)室和設計原則是防止微生物污染和有害因素影響，要求工作環(huán)境清潔、空氣清新、干燥和無煙塵。細胞培養(yǎng)室的設計原則一般是無菌操作區(qū)設在室內(nèi)較少走動的內(nèi)側(cè)，常規(guī)操作和封閉培養(yǎng)于一室，而洗刷消毒在另一室。常用設施及設備（1）超凈工作臺：也稱凈化工作臺，分為側(cè)流式，直流式和外流式三大類。（2）無菌操作間：一般由更衣間、緩沖間和操作間三部分組成。操作間放置凈化工作臺及二氧化碳培養(yǎng)箱、離心機、倒置顯微鏡等。緩沖間可放置電冰箱、冷藏器及消毒好的無菌物品等。（3）操作間：普通培養(yǎng)箱、離心機、水浴鍋、定時鐘、普通天平及日常分析處理物。（4）洗刷消毒間：烤箱、消毒鍋、蒸餾水處理器及酸缸等。（5）分析間：顯微鏡、計算機及打印機等。培養(yǎng)器皿 常用細胞培養(yǎng)器皿有培養(yǎng)瓶、培養(yǎng)板、培養(yǎng)皿等。常準備量是使用量的三倍。器皿應選擇透明度好、無毒、利于細胞粘附和生長的材料，常用一次性聚苯乙烯材料制品或中性硬度玻璃制品。常用的器皿有下面幾種：（1）液體儲存瓶：用于儲存各種配制好的培養(yǎng)液，血清等液體，常用規(guī)格有500ml、250ml、100ml等幾種。（2）培養(yǎng)瓶：根據(jù)培養(yǎng)細胞種類要求不同培養(yǎng)瓶的形態(tài)各異，用于細胞傳代培養(yǎng)的細胞要求瓶壁厚簿均勻，便于細胞貼壁生長和觀察，瓶口要大小一致，口徑一般不小于...
發(fā)布時間:
2022
-
05
-
11
瀏覽次數(shù)：100013
潔凈手術(shù)室濕度控制在有無菌要求的空間，其控制室內(nèi)的相對濕度意義在于能將細菌和病毒在空氣中存活的時間控制在一個較短的范圍內(nèi)，相關(guān)研究證明，在空調(diào)環(huán)境范圍內(nèi)的溫度變化對微生物生存能力和毒性的影響不是很明顯。當整個潔凈手術(shù)部設集中新風冷熱處理設施時，新風處理機組應在供冷季節(jié)將新風處理到不大于要求的室內(nèi)空氣狀態(tài)點的焓值。當有條件時，宜采用新風濕度優(yōu)先控制模式?！夺t(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GE50333-2013中明確要求：當整個潔凈手術(shù)部設集中新風冷熱處理設施時，新風處理機組應在供冷季節(jié)將新風處理到不大于要求的室內(nèi)空氣狀態(tài)點的焓值。當有條件時，宜采用新風濕度優(yōu)先控制模式。為什么濕度控制這么重要？來看看哪個相對濕度對細菌和病毒有明顯的抑制作用？壹潔凈室濕度控制的重要性01控制潔凈室內(nèi)的相對濕度意義（1）在有無菌要求的空間，其控制室內(nèi)的相對濕度意義在于能將細菌和病毒在空氣中存活的時間控制在一個較短的范圍內(nèi)。而在空調(diào)環(huán)境范圍內(nèi)的溫度變化對微生物生存能力和毒性的影響不是很明顯。大量對有潛在感染性的細菌和病毒研究表明，當室內(nèi)相對濕度控制在30%～60%時，可以降低室內(nèi)人員感染的可能。研究人員對肺炎球菌氣溶膠作了實驗，實驗顯示肺炎球菌的衰亡過程經(jīng)歷兩個截然不同的階段，第一階段的衰亡過程很快，只需5～20min，第二階段的衰亡過程則較慢，需要兩個小時或以上。Dunklin等人于1948年對這個過程給出...
發(fā)布時間:
2022
-
05
-
10
瀏覽次數(shù)：10118
隨著經(jīng)濟的發(fā)展和人們生活水平的提高，人們對產(chǎn)品質(zhì)量的要求也越來越高。而生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)環(huán)境決定了產(chǎn)品質(zhì)量，這就迫使廠家追求更好的生產(chǎn)技術(shù)和更高的生產(chǎn)環(huán)境。特別是電子、制藥、食品、生物工程、醫(yī)療、實驗室等領域?qū)ιa(chǎn)環(huán)境有著苛刻的要求，它綜合了工藝、建筑、裝飾、給排水、空氣凈化、暖通、空調(diào)、自動控制等多方面的技術(shù)。衡量這些行業(yè)生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量的主要技術(shù)指標有溫度、濕度、潔凈度、風量、室內(nèi)正壓等。因此，對生產(chǎn)環(huán)境的各個技術(shù)指標進行合理的控制，以滿足特殊生產(chǎn)工藝的要求，成為了現(xiàn)在潔凈工程的研究熱點之一。FFU作為一種凈化設備，目前在各種潔凈工程中得到廣泛應用。FFU送風單元是電子、制藥、食品等行業(yè)單獨使用或大面積凈化的理想設備。該裝置可模塊連接使用，廣泛應用于工作臺、潔凈生產(chǎn)線、組裝式潔凈室和層流罩等場合。FFU送風單元設備介紹：設置性能1、FFU送風單元采用不銹鋼板或冷軋板靜電噴塑膠，表面美觀大方。2、FFU送風單元噪音低、送風均勻、風速可調(diào)0.1-0.6m/s。3、省電耐用,無需維修費用。本公司最新設計開發(fā)的FFU送風單元為上下結(jié)構(gòu)，粗/高效濾器可換，送風部分可長期使用、操作方便、性能穩(wěn)定。目前FFU一般采用單相多速交流電機、三相多速交流電機和直流電機。電機的供電電壓大致有110V、220V、270V、380V四種。其控制方式主要分為以下幾種：1、多檔開關(guān)控制；2、連續(xù)速度調(diào)節(jié)控制；3、計算...
發(fā)布時間:
2022
-
05
-
09
瀏覽次數(shù)：100041