一、潔凈室的衛生管理

潔凈室潔凈區的衛生管理除了達到一般生產區衛生管理的全部要求外，還要達到潔凈區衛生管理其他各項要求，潔凈區各工作室的門不論生產或非生產時，均應及時關閉；潔凈區內所有各種器具容器、設備、工具需用不易發塵的材料制作，并按規定程序進行清潔，方可進入潔凈區；應盡量減少使用不易清洗的帶有凹凸面的設施；潔凈區空調連續運行，生產間歇時空調由值班風機做值班運行，使潔凈室保持正壓，潔凈室不得安排三班生產，每天必須有足夠的時間用于清潔，更換產品時要保證有足夠的時間清場、清潔；進出潔凈區，按進入控制區的更衣程序進行，進入潔凈區，消毒后不得再做與生產無關的動作，不得再接觸非生產用品；潔凈服要求不掉纖維，不產生靜電粘附粒子，無明顯的磨損、破損現象；潔凈區工作服不設口袋、線條簡單，接縫處無外露纖維，領口要扣好袖口、褲口等要加松緊帶，潔凈服專人專用，不得穿離潔凈區；潔凈區工作服在潔凈區洗滌，洗凈的工作服裝入專用的干凈塑料袋內。

一般生產區要求門、窗、墻壁清潔衛生，工具、工作臺、工作柜清潔、燈管清潔，地面平整、清潔，無雜物、老鼠、螞蟻等；進入一般生產區必須進行更衣，嚴禁不穿戴工作服、鞋帽進入生產車間，一切非生產用品不得帶入工房，不得在工房內吸煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產無關的活動；生產中的廢棄物應放在設置的容器內，并及時清理，一般生產區應有相應衛生工具，使用后須及時清潔并存放于規定位置，非生產人員不準私自進入一般生產區，有事需經生產現場管理人員同意。

進入潔凈區各工作室必須遵照《進入生產控制區更衣程序》進行更衣，潔凈區更衣室男女分開，設有更鞋室、一更室、二更室，更鞋室設置更鞋柜，鞋柜外側柜為存放員工自身的鞋，內側柜存放工作鞋，不得放錯。保持更鞋室、更衣室的清潔衛生，不準存放非該室所需的物品，不準將私人物品帶進二更室，特別嚴禁帶食品進入；更鞋室、更衣室每天要清掃地面，每周要徹底清潔一次，擦洗門窗；更衣室的清潔按《更衣室清潔程序》進行，更衣室內的洗手池是供員工上下班洗手、手消毒專用，不準在更衣室洗手池洗滌其他物品，做到每天清洗一次洗手池。車間必須設有污物、廢物臨時貯存器，產中產生的污物、廢物不得隨意亂拋、亂放，必須隨時進行清理并置臨時貯存器中，天下班前衛生清潔人員必須清理廢物貯存器，將污物、廢物清理出生產車間；鏟車間設有污物、廢物出口，要按正確操作，防止空氣倒流。

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二、潔凈環境日常監測

潔凈區的設計須符合相應的潔凈度要要求，達到“靜態”和“動態”標準，同時該區域還應當動態監測壓差、溫濕度、微生物的情況；細菌不能單獨生存，一般都附著在塵粒上，可以通過空調的初效、中效、高效過濾阻隔塵埃粒子，同時也能完成對細菌的阻隔；對無菌區來說，微生物檢測更重要，直接檢測周期長，可以用粒子水平來間接衡量其具體的情況。一個良好的日常監測計劃關鍵在于結合清潔、消毒周期，確定監測點的位置和適當的監測頻率，但沒有任何一個方案能適用于所有需要監測的環境；選擇取樣頻率的關鍵點是能夠鑒別出系統潛在的缺陷，取樣頻率可能需要根據情況做出臨時或長久的調整，這些情況包括生產操作、藥典要求、微生物趨勢變化、添加新設備、附近房間或公用系統的改造等。

取樣點位的選擇很大程度上取決于潔凈廠房的設計和生產過程，在選擇取樣點時，應對每個程度仔細認真地加以評估，取樣的主要目的是提供有價值并可用于判斷的數據，以便鑒別特定程序、設備、材料和相關的實際或潛在的污染；取樣應設在如果取樣點受到污染，則產品很可能受到污染的那些未知，須謹慎地確定取樣點位置，靠近產品但不要接觸產品。常規監測取樣點位置應考慮：在哪些部位的微生物污染，最可能對產品質量造成不良影響？在生產過程中，什么地點最容易長菌？哪些地方是清潔、消毒或滅菌時最難覆蓋、接觸或最難有效的部位。

環境監測要求的變化幅度很大，這取決于多種因素，如生產工藝或產品的類型、設施、工藝的設計、人員干預、后續最終滅菌的采用、環境監測歷史數據情況等，但并局限于所提到的因素；沒有萬能的取樣方案能適用于所有需要監測的環境；取樣頻率可能需要根據情況做出臨時或長久的調整，這些情況包括生產操作、微生物趨勢變化、添加新設備、附件房間或公用系統的改造等，選擇取樣頻率的關鍵是能夠鑒別出系統潛在的缺陷。

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