1設計存在缺陷
檢測中發(fā)現(xiàn)，一些藥品生產(chǎn)潔凈車間由于面積限制，設計不充分，沒有本著提高凈化效果，節(jié)約能源的原則考慮，級別相同的房間沒有集中布局，空氣潔凈度高的房間未能合理布局，造成面積浪費。凈化空間的面積和大小關系著送風量的多少，決定著空調(diào)耗能的大小和壽命，并不是越大越好。在設計過程中潔凈區(qū)的面積根據(jù)企業(yè)的實際情況應相當，潔凈區(qū)面積過大，空調(diào)運行成本過高，造成能源浪費，同時提高了企業(yè)的生產(chǎn)成本，所以要盡可能減少不產(chǎn)生效益的潔凈區(qū)面積。當然也不能過小，要考慮設備的安裝、日后的維修、操作的方便及物料的暫存等。在車間內(nèi)部的設計過程中，應考慮不同功能間吊頂高度有所不同，例如固體制劑車間批混室、膠囊充填室、壓片室吊頂要適當加高。設計倉庫時也應當考慮一些功能密切聯(lián)系的潔凈區(qū)域不相鄰，增加了往返來回次數(shù)，密切聯(lián)的潔凈區(qū)無可視窗口，增加了開門次數(shù)，增加污染。不同潔凈度級別房間相互聯(lián)系時，沒有設計傳遞窗。在100級垂直單向流項部送風高效過濾器要求占項棚60%以上，回風方式應為格柵地面回風，相對兩側墻下部均布回風口。有的單位只設單側墻回風或不設回風口，這就造成回風不暢，濁氣不易排出，達不到百級要求。產(chǎn)生粉塵、有害氣體等潔凈室的回風口設置隨意，沒有考慮粉塵等污染距離，不能及時回風或排風，有的潔凈區(qū)房間送風口有十幾個，但回風口只有4～5個，回風速度高，容易在回風口造成渦流，使塵粒擴散，引起污染。
2各指標間相互影響因素
檢測中發(fā)現(xiàn)，藥品生產(chǎn)潔凈室的指標有相互關聯(lián)性，如溫度不達標時，濕度往往也不達標，濕度不達標時，塵埃粒子也不達標。檢測中曾經(jīng)做過現(xiàn)場實驗，最初測試塵埃粒子是不達標的，如果將一臺表面經(jīng)消毒液擦拭過的小型加濕器里面裝入新制蒸鎦水將其放入潔凈室，5min后，重新測定溫濕度及塵埃粒子，結果達標。壓差不達標時，換氣次數(shù)也不達標。其中壓差不達標較其它情況相對多見。壓差受送風量、外界大氣風量變化、潔凈室門啟閉等影響。目前，在GMP的要求下，多數(shù)潔凈室在送風管、回風管、排風管安裝了定風量閥控制，能對風管內(nèi)靜壓力的變化由彈簧帶動閥體位移進行補償，使風量維持一定，它對過濾器系統(tǒng)的阻力變化時能自動維持送風量一定，保證進風量平衡。
3防交叉污染措施需加強
《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合衛(wèi)生要求。制藥企業(yè)所必須防范的污染物主要是“粒子”與“微生物”，尤其以微生物控制最為重要。消除其活性成分的交叉污染，消除異物，降低或消除微生物及熱源對藥品的污染。制藥生產(chǎn)塵粒控制和微生物控制又包括三個方面：①污染源控制；②散播過程控制；③交叉污染控制。根據(jù)GMP要求，藥品生產(chǎn)質量五要素主要指“人、機、料、法、環(huán)”。“人”指人員，“機”指設備，“料”指物料，“法”指工藝，“環(huán)”指環(huán)境。主要有以下幾種：①由外界空氣帶入。指空氣過濾系統(tǒng)未能除掉的塵粒，是由于過濾器過濾效率達不到或過濾器過濾效能下降引起；②人員帶入。據(jù)統(tǒng)計，潔凈室內(nèi)塵埃污染的80%來自操作人員，人員未按要求消毒、穿潔凈服、體表暴露等；③物料等。指物料未脫去染塵外包裝，未作任何處理直接帶入潔凈室；④設備、廠房散發(fā)的粒子等。藥品生產(chǎn)時由于在潔凈室的地面、墻面、機器、人體及衣服表面等存在有活的微生物粒子，當溫度、濕度適合時，細菌即會繁殖，并被氣流吹散到室內(nèi)各處，造成交叉污染。在藥品的實際生產(chǎn)中，也可以借鑒這五種要素來分析潔凈室可能被污染的原因，并分別采取對策保證整個生產(chǎn)流程的無菌性。
4生產(chǎn)工藝對潔凈度的影響
在檢測中還發(fā)現(xiàn)，藥品生產(chǎn)工藝未作適當改進，如在注射劑生產(chǎn)過程中，配制工藝常要求使用活性碳以去除熱原或脫色等，即需在潔凈區(qū)內(nèi)使用活性碳。這個過程或多或少都會對潔凈區(qū)造成一定的污染，如操作不當，則會使?jié)崈魠^(qū)受到嚴重污染，加重凈化系統(tǒng)的負荷，縮短高效過濾器的使用壽命，并導致注射劑成品中出現(xiàn)黑點，澄明度不合格，嚴重影響成品率。在使用活性碳的實際工作中，僅僅依靠操作者小心操作是遠遠不夠的。還應從工藝管理、使用方法、使用裝置、設施等多方面進行改進，降低或消除各種客觀與人為因素的影響。
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