一、粉針分裝劑的工藝要求

粉針分裝劑藥品，由于所生產(chǎn)的藥品通常是對熱處理敏感，不耐溫，不適合采用最終滅菌，只能使用非最終滅菌的無菌操作工藝。分裝產(chǎn)品一般為抗生素產(chǎn)品，對于抗生素類產(chǎn)品，國家有著嚴(yán)格的特殊規(guī)定。根據(jù)GMP規(guī)范規(guī)定，生產(chǎn)抗生素類藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，空調(diào)系統(tǒng)的排氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，排放的廢氣不得含有該類藥品的塵粒，以上生產(chǎn)區(qū)域的排風(fēng)口應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離其他藥品生產(chǎn)區(qū)域空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。

二、粉針分裝車間工藝設(shè)計考慮的幾個要點(diǎn)

1.污染物控制措施

（1）人員的凈化：操作人員是潔凈室中最主要的污染源之一，因此為了減少人員的污染，進(jìn)入潔凈室的人員必須凈化。人員凈化室應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求布置，出入非無菌潔凈區(qū)、無菌潔凈區(qū)的人員凈化程序分別按GMP規(guī)范規(guī)定的要求來進(jìn)行。需要強(qiáng)調(diào)的是，現(xiàn)在好多企業(yè)粉針劑車間的無菌潔凈區(qū)的人員更衣，只是從非無菌潔凈區(qū)經(jīng)過更衣室、緩沖區(qū)進(jìn)入無菌潔凈區(qū)，這不是很合理的。

進(jìn)入無菌室內(nèi)的工作人員要經(jīng)過嚴(yán)格的洗滌消毒處理程序以后才能夠進(jìn)入無菌操作區(qū)。最好對無菌區(qū)單獨(dú)設(shè)立獨(dú)立的更衣系統(tǒng)，不要經(jīng)過非無菌區(qū)，以免.非無菌區(qū)影響無菌區(qū)。另外，由于粉針分裝大多是抗生素類產(chǎn)品，更衣系統(tǒng)必須設(shè)置淋浴室。

（2）物料的凈化：物料通常指原料、輔料、包裝材料等。這里也包含蓋膠塞、西林瓶等進(jìn)入潔凈區(qū)的其它物品。一般而言，物料進(jìn)入潔凈區(qū)前，需要在外包裝清潔室對外包裝進(jìn)行必要的處理，清潔并剝?nèi)ネ獍b，對于不能拆除的外包裝應(yīng)清潔或擦拭，保證其表面干凈，然后經(jīng)緩沖間進(jìn)入物料存放間。對進(jìn)入無菌潔凈區(qū)的物料，應(yīng)經(jīng)消毒或滅菌設(shè)施處理后才能進(jìn)入。其進(jìn)入無菌潔凈區(qū)的凈化程序?yàn)?/span>：物凈→氣閘→消毒或滅菌→存放。如：作為藥品容器的西林瓶在10萬級潔凈區(qū)內(nèi)洗滌以后，經(jīng)過300℃以上溫度的干熱滅菌和去除熱原后進(jìn)入到無菌操作區(qū)內(nèi)，瓶子出隧道烘箱后即受到局部100級的層流保護(hù)。西林瓶的密封用膠塞是通過專用的膠塞清洗、硅化、滅菌干燥處理設(shè)備，其洗滌滅菌干燥后進(jìn)入到無菌操作區(qū)內(nèi)，出膠塞及膠塞的存放位置設(shè)置100級層流保護(hù)，然后通過百級層流車運(yùn)送到灌裝區(qū)參于生產(chǎn)。鋁蓋的處理應(yīng)另設(shè)一套物流通道，以避免人、物流之間有大的交叉。對于在生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生一定量的廢棄物，GMP要求廢棄物應(yīng)及時處理，不得在生產(chǎn)區(qū)存放，一般可以考慮設(shè)置廢棄物專用出口。

2.輔助設(shè)施粉針分裝車間應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求在適當(dāng)?shù)奈恢迷O(shè)置器具清洗間和潔具清洗間以及相應(yīng)的存放間。由于粉針分裝車間的洗瓶洗膠塞在十萬級潔凈區(qū)，灌裝在無菌萬級潔凈區(qū)，扎蓋在普通萬級潔凈區(qū)，潔凈級別比較多，每一個區(qū)域內(nèi)都需要設(shè)置清洗間、存放間。清洗間和存放間的設(shè)置應(yīng)避免設(shè)備、容器具最終清洗后的二次污染，對于清洗間和存放間要采用順流布置，使彼此之間不相互交叉。根據(jù)GMP規(guī)范要求，無菌區(qū)內(nèi)的設(shè)備、密封件及容器具宜在本區(qū)域外清洗。所以，生產(chǎn)過程中無菌區(qū)內(nèi)的工器具在使用完后，需經(jīng)潔凈傳遞窗傳到萬級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行洗滌，洗滌后密封件經(jīng)過雙扉濕熱滅菌柜滅菌后進(jìn)入無菌操作區(qū)，容器具經(jīng)過雙扉干熱滅菌柜滅菌后進(jìn)入無菌操作區(qū)。同樣，對于無菌工作服的洗滌也應(yīng)該在無菌區(qū)域外，洗滌后經(jīng)滅菌方能進(jìn)入無菌區(qū)，無菌工作服的整理應(yīng)該放到無菌區(qū)內(nèi)。

3.工藝布局工藝布局應(yīng) 按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度等級，做到布置合理緊湊，有利生產(chǎn)操作。物料凈化路徑與人員凈化路徑分開獨(dú)立設(shè)置，避免與人流通道交叉，同時物料傳送路線盡量要短，減少折返；設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、中間體、半成品存放區(qū)，盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過程中的混雜和污染。動力區(qū)域應(yīng)盡量集中布置并靠近其服務(wù)的生產(chǎn)區(qū)域。

在工藝平面的布置中，無菌操作區(qū)的氣壓要高于其它區(qū)域，應(yīng)盡量把無菌操作區(qū)布置在車間的中心區(qū)域。圍繞無菌操作區(qū)設(shè)置必要的輔助功能房間。例如，滅菌室、器具清洗室和存放室、洗瓶及隧道式干熱滅菌機(jī)室、無菌更衣室等。這些功能房間的布置都是為了滿足無菌制劑工藝生產(chǎn)要求設(shè)置的，功能房間設(shè)置的原則就是無菌操作區(qū)域優(yōu)先布置，其余非無菌操作的輔助功能房間則是圍繞無菌操作區(qū)進(jìn)行布置，以方便生產(chǎn)工藝使用、符合工藝流程順序、提高無菌的要求。

在凈化空調(diào)分區(qū)域設(shè)計中，重點(diǎn)考慮無菌操作與非無菌操作區(qū)域之間的明確區(qū)分，需要對相應(yīng)的區(qū)域進(jìn)行不同的環(huán)境消毒或滅菌處理。例如，對無菌操作區(qū)要定期采用甲醛或戊二醛氣體熏蒸滅菌，使其達(dá)到某種微生物控制水平，而對非無菌的凈化區(qū)域則主要以無塵化的清潔衛(wèi)生為主。在無菌操作區(qū)域內(nèi)，為了保持空氣的潔凈度，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臍饬鲝母呒墑e區(qū)流向相鄰的較低級別區(qū)，高潔凈度房間對相鄰的低級別區(qū)房間始終保持正壓是至關(guān)重要的。

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