一、某些特殊藥物的空氣凈化要求

規范要求激素、抗癌藥品應避免與其它藥品使用同一設備和空氣凈化系統;不可避免時，應采取有效的防護和驗證。上述有效防護措施可理解為廠房送風與回風均應經嚴格過濾，高效過濾應設在送風口末端處，回風口上應設中效以上的過濾器，排風應凈化，以防止不同產品粉塵的交叉污染。

設置專用空調的目的是防止不同藥品粉塵經風道擴散至其它生產房間，設有專用空調系統的空調機房宜獨立設置。

特殊藥品的排風應經凈化，但用何種等級的過濾器，GMP未作規定，在92版的GMP中要求青霉素類排放的空氣“不得含有該類藥品的塵粒”。在國外，一般均用高效過濾器處理排風，這一做法可以參照。

青霉素類分壓室既有高凈化級別的要求又有保持相對負壓的要求，在工程上可采取在人或物出入口處設正壓氣閘室，在分裝間輸送帶孔口處設層流罩等保護措施。

二、“按潔凈室管理”生產廠房的通風與空調措施

此類廠房如非創面外用藥、凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等中藥的前處理工序。規范對于參照潔凈室管理的廠房的要求是“生產廠房門窗應能密閉，有良好的除濕通風除塵降溫等設施。”根據這些要求，相應的措施有：

(1)設置通風或空調系統

(2)送風需經過濾

(3)廠房內微正壓

(4)設排風或除塵系統

對于中藥提取、濃縮等廠房，GMP規定要有“良好的排風及防止污染和交叉污染等設施”，這些廠房在生產中常有大量熱濕產生，有的如醇提等還需防爆排風，相應的防污染和交叉污染的措施有：

(1)廠房密閉、有防蟲、灰塵設施

(2)廠房內排風及有組織補風

(3)補風應有空氣預處理過程

三、凈化空調系統的壓力控制裝置

為保持各潔凈室內穩定的壓力，空調系統和送至各房間的風量均應保持恒定，常用的方法有：

(1)采用風機調頻控制

風機調頻裝置實際上是一套風機變轉速調速裝置，它可以根據空調系統阻力變化的情況，通過調節電機電流頻率的方法，改變風機轉速，提供系統所需風壓，使系統風量保持恒定。

設風機調頻控制的優點比較明顯：可使系統風量恒定、房間壓力穩定、節能，可滿足值班送風要求、風機啟動平穩。

(2)在送風和回風(排風)支管上設CAV定風量閥，用以控制一個房間或一個區域內的壓力。CAV閥采用機械的原理，在設定好風量后，風量過大時閥片自動關小，風量過小時閥片開大，使通過風量保持恒定，調節精度可達5~10%。

(3)在回風(排風)支管上設VAV變風量閥，當室內壓力與設定值出現偏差時，即通過設在室內的差壓控制器向VAV閥發出信號，改變排風量，直到室內壓力恢復正常。

四、關于人員凈化室空氣凈化設計

GMP規范規定不同等級的潔凈室之間人員及物料出入，應有防交叉污染的措施，但沒有提到人員凈化室的潔凈等級。認為更衣區內空氣應凈化，凈化要求可按更衣程序由低到高過濾，最后經氣閘進入潔凈室。

對非無菌產品(30萬級、10萬級)的人員凈化室只需要一個更衣室，對不可滅菌產品(1萬級)的人員凈化室需要兩個更衣室。

與潔凈區相鄰的氣閘室凈化級別同潔凈室，各更衣區不規定級別，其凈化要求可用換氣次數來控制，常用的做法是：30萬級更衣室12次/時，10萬級更衣室15次/時，1萬級一更15次/時，1萬級二更25次/時。更衣區的送回風應連接至該潔凈區的凈化空調系統。

五、潔凈廠房的防空氣倒灌措施

空氣倒灌是指潔凈廠房在非生產時間，凈化系統停止運行，潔凈室失去正壓，周圍環境的臟空氣會通過風道或其它建筑孔洞、縫隙倒灌入室內。

凈化空調系統設計時應避免下列問題出現：

(1)潔凈室內空氣經風道、風機直接排至室外。

(2)新風、回風在空調機組的初效過濾段之前混合。

(3)潔凈室有百葉窗與一般區相通。

(4)萬級潔凈室內的傳送帶墻孔與一般區相通。

常用的防倒灌措施如下：

(1)排風管道加設過濾器。

(2)排風管道出口設止回閥。

(3) 排風管道出口設電動閥(與風機聯鎖)。

(4)新風管道設電動閥與空調機組聯鎖。

(5)傳送帶墻孔上設可關閉窗，在非生產時關閉。

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