一、車間布局設計
藥包材生產(chǎn)GMP車間應嚴格劃分潔凈區(qū)、控制區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)主要用于直接接觸內(nèi)包材生產(chǎn)，潔凈級別通常為D級或更高，控制區(qū)用于間接接觸的包材生產(chǎn)。各區(qū)之間應設置緩沖間，確保壓差梯度合理(潔凈區(qū)>控制區(qū)>一般區(qū))，人員物流通道分開設置，避免交叉污染，原材料入口、成品出口分開，物流路線設計為單向流。
工藝流程優(yōu)化，根據(jù)產(chǎn)品類型(如塑料瓶、鋁蓋、復合膜等)設計直線型或U型生產(chǎn)線。典型布局為：原材料暫存→前處理→成型加工→印刷(如需要)→后處理→檢驗→包裝。特殊工序(如滅菌)需獨立區(qū)域，設備間距不小于1.2米，維護通道寬度≥0.8米。
二、環(huán)境控制要求
潔凈區(qū)換氣次數(shù)大于等于15次/h，溫度控制在18-26℃ ，相對濕度45-65% ，采用初效+中效+高效三級過濾，末端高效過濾器覆蓋率大于等于100%。懸浮粒子標準，D級區(qū)大于等于0.5μm粒子≤3520000個/m3，≥5μm粒子≤29000個/m3。壓差與氣流組織，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差≥10Pa ，相同潔凈度不同功能房間壓差≥5Pa，采用頂部送風、側下回風方式，氣流速度0.36-0.54m/s ，產(chǎn)塵工序(如粉碎)需設置局部排風，排風系統(tǒng)配備防倒灌裝置。
三、裝修材料選擇
墻面采用50mm厚玻鎂彩鋼板，接縫處用圓弧角處理，地面選用2-3mm厚PVC卷材或環(huán)氧自流平，耐磨系數(shù)≥0.6，焊接接縫，吊頂用彩鋼板材料，密封燈具嵌入安裝。門窗及細節(jié)處理：門框與墻體齊平，門扇加裝不銹鋼踢腳板，觀察窗采用雙層鋼化玻璃，斜45°安裝;所有陰陽角做成R≥50mm圓弧角，管線穿墻處用不銹鋼套 管密封。
四、設備選型與安裝
優(yōu)先選擇316L不銹鋼材質(zhì)設備，與物料接觸表面粗糙度Ra≤0.8μm ，注塑機、吹瓶機等需配備除塵裝置，設備底座與地面之間加裝減震墊，高度≥150mm。純化水系統(tǒng)采用316L不銹鋼管道，坡度≥1% ，循環(huán)流速≥1m/s ，壓縮空氣系統(tǒng)需配置除油、除水、除菌3級過濾，露點≤-40℃。
五、驗證與檢測
完成3個周期的潔凈度檢測，包括懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物等項目， 氣流流型測試需用煙霧發(fā)生器驗證 ，關鍵設備(如滅菌柜)需進行安裝確認、運行確認、性能確認。
六、改造注意事項
改造期間設置臨時隔離屏障，每天進行環(huán)境監(jiān)測 ，同工種施工順序為：管線敷設→彩鋼板安裝→地面處理-設備就位。更新車間平面圖、設備布局圖、空氣評衡圖等文件，制定新版清潔消毒規(guī)程，明確墻面、地面、設備的清潔頻率和方法。
藥包材GMP車間改造需系統(tǒng)考慮生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制、人員操作等多維度需求，通過合理的空間規(guī)劃、嚴格的環(huán)境控制、規(guī)范的施工管理，最終建成符合GMP要求的現(xiàn)代化生產(chǎn)車間。建議改造完成后進行至少3個月的試生產(chǎn)驗證，確保各項指標持續(xù)穩(wěn)定達標。
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