一、GMP車間藥廠設計要求

1、藥廠GMP車間溫度和相對濕度應與其生產和工藝要求相適應。在廠房內提供生產工藝所要求的潔凈級別，潔凈廠房內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測、記錄，等級不同的GMP車間相鄰房間的靜壓差應保持在規定數值內，并有適當的監測手段；對于產生粉塵的房間設置有效的捕集裝置，防止粉塵的交叉污染；對倉儲等輔助生產室，其通風設置和溫濕度應與藥品生產要求相適應。

2、送入GMP車間的空氣，不但有潔凈度的要求，還要有溫度和濕度要求，所以除了對空氣濾塵凈化外，還需加熱或冷卻、加濕或去濕等各種處理；生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，100級、1000級的溫度為20-24℃，相對濕度為45%-60%；10萬級、30萬級GMP車間溫度為18-26℃，相對濕度為45%-65%。一般當環境溫度為5℃時，細菌繁殖呈靜止狀態，在10-25℃時細菌生長緩慢，因此較低的室溫有利于抑制細菌的繁殖，且考慮到無菌室操作人員要穿無菌衣等情況，所以室內設計溫度不能太高；對于無菌要求低的、潔凈度等級低的房間，室內溫度范圍可取其高值，如原料藥生產的精烘包工序，可熱壓滅菌的注射劑生產，片劑車間、口服液車間等；對于無潔凈度要求的一般空調區域，室內溫度的決定只需考慮操作人員的舒適要求，夏季通常取為24-28℃。

3、GMP車間的噪聲，動態測式時不宜超過75dB,當超過時應采取隔聲、消聲、隔震等控制措施，噪聲控制設計不得影響潔凈度的凈化條件；層流潔凈室的噪聲級不宜大于65dBA；靜態測試時，亂流潔凈度室的噪聲不宜大于60dBA。GMP車間內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：非單項流GMP車間總送風量的10%-30%，單向流GMP車間總送風量2%-4%；補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。壓差控制是重要的一環，是防止制藥廠不同醫藥品種操作室之間發生混藥或交叉污染的有力措施，各室之間的壓差取決于產品工藝性質、藥品種類、產塵量及車間規模等。

二、GMP車間清場清洗管理

1、GMP車間清場是將與本批生產無關的物料和文件清除出生產現場的作業，每道工序的開始和結束都必須清場，應當有專門的操作規程規定清場的每個細節、實施清場的人員和復核的人員，清場的每一步作業都必須有記錄和簽名。清潔一般對設備與藥品接觸的表面進行清洗，一般有拆洗和在線清洗兩種手段，無論哪種方式，都必須有書面的經過驗證的清洗規程，詳細規定清潔的方法，清潔液的成分、濃度、溫度、清洗時間、流量等參數，每次清潔都必須有相應的記錄和簽名，以證明確實按照預定的方法進行了有關的清潔。

2、生產車間所有人員均應定期接受培訓，培訓內容除包括GMP理論及SOP等，應使GMP行為成為員工的自覺行為；外來人員必須經過批準并在指定人員的陪同及指導下方可進入車間；任何私人藥品均不得帶入車間。生產設備應易于清潔，設備中應盡量避免出現凹槽等難清潔部位，使用結束后必須將產品及包裝材料從設備上清理出去，并按規定程序進行清潔、洗滅菌；清洗一般分拆洗和在線清洗兩種方法；拆洗、在線清洗與在線滅菌的條件、方法、步驟及頻率應根據生產實際情況制定，但所用清潔劑、消毒劑及方法必須經過驗證，以確保能達到預期效果；一般情況下生產產品更換時必須進行拆洗、在線清洗，以防止混藥，當產品中發現微生物超標時，必須進行在線滅菌。為防止藥品生產中不同批號、品種、規格之間的污染和交叉污染，各生產工序在生產結束、更換品種及規格或換批號前，應徹底清理及檢查作業場所，以確保已把所有與生產無關的產品及材料清除出生產線。

3、GMP車間清洗內容有，地面無積灰、無結垢，門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積灰，室內不得存放與生產無關的雜品；使用的工具、容器應清潔、無異物、無前次產品的遺留物；設備內外無前次生產遺留的藥品、無油污；直接接觸藥品的機器、設備及管道工具、容器應每天或每批清洗或清理，同一設備連續加工同一非無菌產品時，其清洗周期遵循設備清洗的有關規定；非專用設備、管道、容器、工具應按規定拆洗或滅菌；固體制劑工序調換品種時，對難以清洗的用品，如烘布、布袋，應予以調換；包裝工序調換品種時，多余的標簽及包裝材料應全部按規定處理。嚴格按產品工藝要求在規定潔凈度的生產場所生產，采取措施防止塵埃的產生和擴散，并定期監控生產環境的清潔及衛生狀況；不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行，有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設施；生產前應確認無上次生產遺留物，防止混淆；揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不得在一起洗滌；滅菌制劑生產場地、設備和器具經徹底清潔、清洗后，必須殺菌消毒。

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