一、空氣過濾器的選用和布置方式應符合下列規定：

1、中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣處理機組的正壓段。

2、高效空氣過濾器宜設置在浄化空氣調節系統的末端。服務于無菌藥品生產的凈化空氣調節系統空氣過濾器應設置在系統的末端。

3、在回風和排風系統中,高效空氣過濾器及作為預過濾的中效過濾器應設置在系統的負壓段。

二、凈化空氣調節系統的正常生產模式、非生產模式、消毒模式之間宜自動切換。醫藥潔凈室因生產工藝及藥品產量等原因，一般不會24h處于連續生產狀態，但為了避免在非生產時醫藥潔凈室遭受污染，能維持良好的環境狀態，如對無菌要求或濕熱地區的潔凈室，凈化空氣調節系統連續運行或采用節能型的低頻運行，使潔凈室維持正壓并避免潔凈室內表面結露等。

三、醫藥潔凈室在進行大消毒時，需要利用凈化空氣調節系統的設備和風管進行消毒介質循環和熏悶，以及消毒后及時將殘留氣體排放等，所以服務于醫藥潔凈室的凈化空氣調節系統在其生產狀態、非生產狀態和消毒狀態有不同的送風量與之匹配，通過在系統中安裝必要的風量調節裝置、控制儀表和連鎖關系等，實現各狀態之間的相互切換。

四、凈化空氣調節系統的設置還應符合下列規定：

1、凈化空氣調節系統與一般空氣調節系統應分開設置

2、無菌與非無菌生產區的凈化空氣調節系統應分開設置

3、含有可燃、易爆或有害物質的生產區應獨立設置

4、運行班次或使用時間不同時宜分開設置

5、對溫度、濕度參數控制要求差別大時宜分開設置。

五、送風、回風和排風的啟閉應連鎖。

正壓潔凈室連鎖程序為先啟動送風機,再啟動回風機和排風機;關閉時連鎖程序應相反。

六、無菌藥品生產的潔凈區凈化空氣調節系統應保持連續運行,維持相應的潔凈級別。在非生產期間,凈化空氣調節系統可以采用低頻運行等模式,但仍應保持醫藥潔凈室相應級別和對周圍低級別潔凈區的正壓。因故停機再次開啟空氣凈化系統,應當進行必要的測試以確認滿足其規定的潔凈度級別要求。

七、質量控制實驗室空氣調節系統的設置應符合下列規定:

1、實驗室空氣調節系統應與藥品生產區分開。

2、放射性同位素檢定室不應利用回風,室內空氣應經過濾后直接排至室外。

3、無菌檢査室、微生物限度檢査室、抗生素微生物檢定室當各自單獨設置空調系統時可各自單獨回風;若合用空氣調節系統時,微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室需直排,不應回風。

4、陽性對照室不宜利用回風。

八、醫藥潔浄室內各種設施的布置,除應滿足氣流流型和空氣潔凈度級別的要求外,尚應符合下列規定：

單向流區域內不宜布置潔凈工作臺,在非單向流醫藥潔凈室內設置單向流潔凈工作臺時,其位置宜遠離回風口，易產生污染的工藝設備附近應設置排風口，有局部排風裝置或需排風的工藝設備,宜布置在醫藥潔凈室下風側。

九、一般情況下，A級、B級潔凈區最高絕對壓力不宜超過50pa,C級、D級潔凈區不宜超過40Pa。因為過高的壓力會增加房間空氣泄露，甚至出現建筑構造上的問題。

十、服務于下列特殊性質藥品生產的凈化空氣調節系統應獨立設置，其排風口應位于其他藥品凈化空氣調節系統進風口全年最小頻率風向的上風側，并應高于該建筑物屋面和凈化空氣調節系統的進風口：

十一、 服務于無菌生產核心區域的凈化空氣調節系統，其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。根據國際制藥工程協會(ISPE)基準指南-無菌藥品生產設施的規定，當采用工廠蒸汽時，由于鍋爐用水的化學添加物可能對藥品質量造成不利影響，所以加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。輸送管道應采用優質不銹鋼，并采用不銹鋼制作的帶有汽水分離功能和蒸汽夾套的噴管組件。

十二、凈化空氣調節系統中設置的監測點，在設計時應根據系統情況加以確定。如無菌生產設施需對下列關鍵參數進行監測：生產環境潔凈度，核心區域內單向流型及其速度(送風的均勻性)，保護核心操作區的氣流組織，溫度、濕度，合理的房間壓差，送風風量。

這些“GMP關鍵參數”必須被監控和記錄，無菌生產需要高度可靠的設計，周全的考慮、符合要求的監控和記錄程序，用來最大程度地降低潛在風險。

廣東賽特凈化設備有限公司工程項目服務范圍：潔凈車間、無塵車間、百級生產車間、食品廠潔凈車間、食品廠無塵車間、GMP車間、藥廠生產車間、實驗室、微生物實驗室、膠囊潔凈車間、膠囊無塵車間、干細胞實驗室、凍干粉針劑潔凈車間、凍干粉針劑無塵車間、電子廠無塵車間、鋰電池車間、鋰電池潔凈車間、鋰電池無塵車間、手術室、試劑室、膠體金生產車間、膠體金潔凈車間、生物實驗室、PCR實驗室、醫療器械無塵車間、醫療器械潔凈車間、藥廠潔凈車間、藥廠GMP車間、電子廠潔凈車間、單晶硅潔凈車間、單晶硅無塵生產車間、保健品潔凈車間、保健品無塵車間、保健品GMP車間、大輸液潔凈車間、針劑潔凈車間、印刷車間、二極管潔凈車間、二極管無塵車間、壓片糖潔凈車間、壓片糖無塵車間、奶粉潔凈車間、奶粉生產車間、奶粉無塵車間、電子材料潔凈車間、電子材料無塵車間、口罩潔凈車間、口罩生產車間、光學材料無塵車間、光學材料潔凈車間、光學材料生產車間。

廣東賽特凈化設備有限公司聯系方式：020—38090335 ?38090329