一、藥廠潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)

①全排風(fēng)的直流系統(tǒng)

下述藥品生產(chǎn)工藝的房間均采取全排風(fēng)的直流系統(tǒng)，并且排風(fēng)還須經(jīng)過過濾(中效或高效過濾器)、吸附、除塵等有效處理，達到排放標(biāo)準(zhǔn)才能排到大氣，以免污染環(huán)境。為了避免交叉污染，排風(fēng)口還應(yīng)設(shè)在空調(diào)凈化系統(tǒng)新風(fēng)吸入口的上方，并且距離要超過5米。

●散發(fā)粉塵的藥品生產(chǎn)工藝且本身對粉塵不能有效處理的房間。

●使用有機溶媒而且會引起火災(zāi)爆炸的房間。

●有病原體和放射性物質(zhì)產(chǎn)生的房間。

●產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、異味和揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工藝房間。

●生產(chǎn)特殊性藥品如高致敏性藥品(青霉素)或生物制品(如卡介苗或其他活性微生物制成的藥品)的房間。

●生產(chǎn)β—酰胺結(jié)構(gòu)類藥品和性激素類藥品的房間。

●生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學(xué)類藥品的房間。

②全排風(fēng)生產(chǎn)工藝的房間應(yīng)維持正壓，但與周圍相鄰的房間還要維持相對負壓。其生產(chǎn)區(qū)還應(yīng)采取防止氣流擴散到其他相鄰區(qū)域的措施；排放粉塵的生產(chǎn)工藝還應(yīng)有除塵措施；有爆炸危險的除塵系統(tǒng)還應(yīng)設(shè)泄爆和防靜電的防爆除塵裝置,而且排風(fēng)機房間還應(yīng)獨立設(shè)置或設(shè)在室外。

③排風(fēng)系統(tǒng)的劃分

●排風(fēng)系統(tǒng)不宜過大，排風(fēng)點不宜過多，一個排風(fēng)系統(tǒng)不應(yīng)跨兩個空調(diào)凈化系統(tǒng)。

●排熱的系統(tǒng)和排放有害氣體的系統(tǒng)分開設(shè)置。

●混合后產(chǎn)生污染和交叉污染的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置。

●使用規(guī)律不同的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置。

●混合后產(chǎn)生火災(zāi)、爆炸、凝水、結(jié)晶的系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置。

●排放易燃易爆氣體、有毒有害氣體的應(yīng)單獨設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)。

④排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置防倒灌的措施；排放易燃易爆氣體的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)防爆措施；排有凝結(jié)水的排風(fēng)系統(tǒng)的管道要有坡度，最低點設(shè)排水措施；排放青霉素等工藝有害氣體的排風(fēng)還需經(jīng)過HEPA過濾后達標(biāo)排放；排放粉塵的排風(fēng)系統(tǒng)要有除塵措施，還應(yīng)有防爆炸、防靜電的安全措施。

⑤產(chǎn)生大量有害氣體和爆炸性氣體的房間應(yīng)設(shè)置事故排風(fēng)系統(tǒng)，事故排風(fēng)系統(tǒng)的開關(guān)應(yīng)設(shè)在方便操作的位置。

⑥藥品生產(chǎn)用潔凈室應(yīng)按規(guī)范設(shè)置消防排煙系統(tǒng)。

⑦中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、粉碎、混合等工藝易產(chǎn)生粉塵，應(yīng)設(shè)置有效處理和防擴散避免污染和交叉污染的措施，應(yīng)設(shè)有集中除塵的排風(fēng)系統(tǒng)和設(shè)備。

二、藥廠潔凈室的壓力控制

藥品生產(chǎn)用的潔凈室與室外均應(yīng)維持一定的正壓，與其他相鄰和周圍的房間也應(yīng)保持一定的壓力梯度。若沒有特殊要求時，潔凈房間與非潔凈房間、無菌房間與非無菌房間、高潔凈度與低潔凈度的房間之間均要維持≥10 Pa的正壓。潔凈室(區(qū))與室外應(yīng)維持≥15 Pa的正壓。

①下列房間應(yīng)設(shè)置壓差的指示裝置：

●不同潔凈度等級的房間之間。

●潔凈與非潔凈的房間之間。

●無菌與非無菌的房間之間。

●需保持一定相對負壓的房間。

●人身凈化和物料凈化的氣閘室。

②下列房間應(yīng)維持相對負壓：

●產(chǎn)生或散發(fā)粉塵的房間。

●使用有機溶媒的房間。

●產(chǎn)生大量有毒、有害、熱、濕氣體和異味的房間。

●青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝及制劑產(chǎn)品分裝的房間。

●病原體操作房間(區(qū))

●放射性藥品的生產(chǎn)區(qū)。

三、藥廠潔凈室的消毒和滅菌

①一般潔凈生產(chǎn)區(qū)要采取兩種以上的消毒滅菌方法。紫外線滅菌不能替代常規(guī)的化學(xué)消毒滅菌方法，化學(xué)消毒劑要經(jīng)過無菌處理。

②薰蒸是最徹底的消毒滅菌方法，可以消除死角處的微生物的污染。但應(yīng)確認薰蒸劑的殘留水平。

③通常的消毒滅菌方法有：

●濕熱滅菌(蒸汽和高壓蒸汽)：應(yīng)監(jiān)測蒸汽的壓力、溫度和滅菌的時間。

●干熱滅菌(高溫空氣)：高溫空氣一定要經(jīng)過HEPA過濾，用于去熱原時應(yīng)監(jiān)測滅菌腔內(nèi)保持的溫度、壓力和滅菌時間。

●離輻射滅菌：應(yīng)控制輻射劑量和輻射的時間。

●環(huán)氧乙烷滅菌：應(yīng)控制環(huán)氧乙烷的濃度、滅菌腔內(nèi)的壓力和溫、濕度。還要確認環(huán)氧乙烷對產(chǎn)品的影響。

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