一、車間工藝平面布置說明

廠房是藥品生產的根本條件，在GMP 認證檢查中占據重要的位置。WHO的GMP對廠房要求的原則是：廠房選址、設計、施工、改造和保養適合生產操作。其布局及設計必須以降低差錯的危險性和能有效地清潔和保養為目標，為的是避免交又污染。

避免對產品質量有任何不良影響。《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱GMP)第九條明確指出：“廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局”。這就要求廠房工藝布局按生產過程和操作程序，做到物順其流，人行其暢。既物料按生產流程順序，以最短的路線傳遞，避免往返交叉。工作人員上崗路線盡量短，不穿崗，避免迂回曲折。最大限度地減少差錯和交叉污染。工藝布局不當不僅會導致操作不便，人流物流混亂，造成差錯、污染，也不利于設備的安裝、清洗、維護、檢修，而巨影響凈化空調的氣流組織，增加能源消耗和建設成本。

（1）潔凈級別的設置

此無菌分裝粉針劑屬于非最終滅菌的無菌制劑，按GMP附錄規定，生產區域空氣潔凈度100000級，10000級 和局部100級。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求為100000級。這里把冷卻、分裝、卸料設計為100級，洗瓶和洗膠塞間設計為100000級，配制、軋蓋及其他輔助房間設計為10000級。把軋蓋間放在10000級潔凈區內，主要是基于以下考慮：①所用鋁蓋經過專用清洗、烘干、滅菌設備清洗滅菌后進入軋蓋間，不會引入外來污染；②在凈化通風設計中，保證軋蓋間與潔凈廊之間維持相對負壓，減少對潔凈區的污染；③可以節省一套更衣系統，更利于合理利用車間有效面積。

二、車間技術要求

（1）污染物控制措施

a.人員的凈化：操作人員是潔凈室中最主要的污染源之一，因此為了減少人員的污染，進入潔凈室的人員必須凈化。人員凈化室應根據產品生產工藝和空氣潔凈度等級要求布置。出入非無菌潔凈區、無菌潔凈區的人員凈化程序分別按GMP規范規定的要求來進行。

b.物料的凈化：物料通常指原料、輔料、包裝材料等。這里也包含蓋、膠塞、殖林瓶等進入潔凈區的其它物品。一般而言，物料進入潔凈區前。需要在外包裝清潔室對外包裝進行必要的處理.清潔并剝去外包裝，對于不能拆除的外包裝應清潔或擦拭，保證其表面干凈，然后經緩沖間進入物料存放間。對進入無菌潔凈區的物料，應經消毒或滅菌設施處理后才能進入。其進入無菌潔凈區的凈化程序為：物凈一氣閘、一消毒或滅菌一存放。

c.潔凈度要求為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。

d.污染處理產塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口，且排風應當經過凈化處理。

e.消毒潔凈區的內表面(墻壁、地面、天棚)應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒

（2）輔助設施

粉針分裝車間應按生產和空氣潔凈度級別的要求在適當的位置設置器具清洗問和沽具清洗間以及相應的存放問。由于粉針分裝車間的洗瓶、洗膠在十萬級潔凈區，灌裝在無菌萬級潔凈區，扎蓋在普通萬級潔凈區，潔凈級別比較多， 每一個區域內都需要設置清洗間、存放間。清洗間和存放間的設置應避免設備、容器具最終清洗后的二次污染，對于清洗間和存放間要采用順流布置，使彼此之間不相互交叉。根據GMP規范要求，無菌區內的設備、密封件及容器具宜在本區域外清洗。

（3）藥品廠房設計要求

a.區域劃分藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。潔凈區的稱量室、備料室和倉儲室的取樣室的空氣潔凈級別應與生產要求一致。

b.排水設施排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒

（4）粉針分裝劑藥品

由于所生產的藥品通常是對熱處理敏感.不耐溫，不適合采用最終滅菌，只能使用非最終滅菌的無菌操作工藝。

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