一、GMP對潔凈車間的環(huán)境控制要求

用空氣潔凈度表示生產(chǎn)車間的空氣潔凈程度。我國GMP對潔凈車間的要求如下：

1)提供生產(chǎn)所需的空氣潔凈級別，潔凈室內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測和記錄，等級不同的潔凈室之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)；

2)潔凈車間的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)；

3)青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理；

4)對于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；

5)對倉儲等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。

（二）潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù)

潔凈室應(yīng)嚴(yán)格控制空氣潔凈度，及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數(shù)。

藥品生產(chǎn)及包裝潔凈室的潔凈級別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝潔凈室空氣潔凈度分為100級、1萬級、10萬級、30萬級4個等級。確定潔凈室換氣次數(shù)，需對各項風(fēng)量進行比較，取最大值。

藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對潔凈度的具體分區(qū)可參照規(guī)范選用。

（三）其它環(huán)境參數(shù)的確定

1.溫度與濕度

潔凈室溫度和相對濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。溫度：100級及1萬級取20~23℃夏季)，10萬級及30萬級取24~26℃，一般區(qū)26~27℃。100 級及1萬級屬無菌室。相對濕度：易吸潮藥品45%~50%(夏季)，片劑等固體制劑50%~55%，水針及口服液55%~65%。

2.潔凈室壓力

保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。對于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類強致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對負(fù)壓。潔凈度等級不同房間的靜壓污染的流入和內(nèi)部空氣的流出。室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。

3.噪聲級

潔凈室內(nèi)噪聲級要求如下： 1)動態(tài)測試，噪聲級不大于75dBA； 2)靜態(tài)測試，亂流潔凈室噪聲級不大于60dBA，層流潔凈室噪聲級不大于65dBA。

4.新風(fēng)量的確定

室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值取下列風(fēng)量中的最大值：1)非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10%~30%，單向流潔凈室總風(fēng)量的2%~4%；2)補償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓所需的新鮮空氣量；3)保證室內(nèi)的新鮮空氣量大于40m³?/人.h。

二、潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計

（一）凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理流程

對送入潔凈室的空氣進行潔凈度、溫度和濕度處理的系統(tǒng)稱為凈化空調(diào)系統(tǒng)。1)在空氣過濾方面，必須設(shè)三級甚至四級過濾，末端必須有亞高效以上過濾器。2)在氣流組織方面，限制和減少塵粒的擴散，減少二次氣流和渦流。3)在壓力控制方面，要求室內(nèi)正壓或負(fù)壓，最小壓差在5Pa以上。4)風(fēng)量能耗方面，系統(tǒng)換氣次數(shù)為15次/h以上。系統(tǒng)比一般空調(diào)耗能高10~20倍。5)凈化空調(diào)系統(tǒng)比一般空調(diào)造價高。凈化空洞系統(tǒng)除空氣過濾器外還包括冷卻器、加熱器、加濕器等設(shè)備。

（二）凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分原則

1)按劑型劃分；2)按潔凈等級劃分；3)按高效和中效凈化系統(tǒng)劃分；4)按樓層或平面分區(qū)劃分；5)按運行班次劃分；6)對青霉素類、激素和抗腫瘤類藥物，為防止交叉污染設(shè)獨立的空調(diào)系統(tǒng)。

（三）潔凈度級別的選用

在藥品生產(chǎn)及包裝過程中，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)情況合理選用潔凈級別。一般生產(chǎn)環(huán)境潔凈度愈高，質(zhì)量愈有保證，但它們之間并非正比關(guān)系，若繼續(xù)提高潔凈度，反而使產(chǎn)品成本提高，得不償失。

三、典型藥品生產(chǎn)及包裝潔凈室

（一）片劑生產(chǎn)及包裝潔凈室

片劑車間的空調(diào)系統(tǒng)除要滿足凈化和溫濕度要求外，還要對生產(chǎn)區(qū)的粉塵進行有效控制，防止粉塵通過空氣系統(tǒng)發(fā)生混藥或交叉污染。在產(chǎn)塵點和產(chǎn)塵區(qū)設(shè)隔離罩和除塵設(shè)備；控制室內(nèi)壓力，產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)保持相對負(fù)壓；合理的組織氣流；對多品種換批生產(chǎn)的片劑車間，產(chǎn)生粉塵的房間不用循環(huán)風(fēng)。

可用沉流式除塵器、環(huán)境控制室、逆層流稱量工作臺控制粉塵。使用軟件前數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)應(yīng)該豐富，首先要向瓦楞紙參數(shù)數(shù)據(jù)表中添加不同的瓦楞紙或箱板紙的參數(shù)，而后借助于這些數(shù)據(jù)向棱型組合數(shù)據(jù)表中添加不同的棱形組合參數(shù)，至于箱型參數(shù)數(shù)據(jù)表和流通條件數(shù)據(jù)表的數(shù)據(jù)可隨時添加。數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)齊備后，運行該軟件，按向?qū)л斎胍陨蠗l件。

（二）粉針生產(chǎn)及包裝潔凈室

粉針生產(chǎn)的最終成品不作滅菌處理，主要工序需處于高級別潔凈室中，瓶子滅菌、冷卻、分裝、加塞等暴露于空間的工序均需處于100級保護下。生產(chǎn)工序溫度為20~22℃，相對濕度45%~50%。在生產(chǎn)線上，可采用滅菌隧道、分裝機、加蓋機的空氣凈化裝置，也可應(yīng)用粉針生產(chǎn)層流帶技術(shù)。

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