在生物制藥車間潔凈區，GMP滅菌工藝要求如下：

1.溫度要求：滅菌過程中，室內溫度應控制在18℃~28℃之間，相對濕度應低于60%。

2.時間要求：滅菌時間不得少于30分鐘，并確保空間和設備表面達到滅菌要求。

3.工藝流程要求：滅菌工藝流程應嚴格按照規定進行，包括預處理、主處理和后處理三個階段。預處理階段要進行設備清潔，主處理階段要進行滅菌操作，后處理階段要進行排殘和設備清潔等。

過氧化氫滅菌作為一種新型滅菌技術，代替傳統的甲醛熏蒸具有以下優勢：

1.環境污染少：過氧化氫滅菌過程中不會產生有害氣體，對環境友好。相比之下，甲醛熏蒸會產生刺激性氣味，對人體健康造成危害。

2.高效殺菌：過氧化氫具有強氧化性，能夠迅速殺滅各種微生物，包括細菌、病毒和芽孢等。甲醛熏蒸雖然也能殺菌，但其滅菌周期較長。

3.安全環保：過氧化氫滅菌設備操作簡單，使用安全無殘留，排殘時間短，節約時間成本。

GMP潔凈區干霧化過氧化氫空間滅菌系統簡介

空間滅菌，是GMP無菌車間滅菌的一個重點，也是難點，目前廠家采用的是臭氧或者甲醛熏蒸配合殺孢子劑，但是臭氧的殺菌能力有限，甲醛熏蒸的危害性大，且消毒后必須空置2~3天，造成了制藥廠的生產效率降低。

空間干霧滅菌系統主要是利用物理手段將液體的殺孢子劑(主要成分過氧化氫+活性膠質銀離子)轉變成氣溶膠狀態的“干霧”，讓其彌散在需要滅菌的空間，從而達到較好的滅菌效果，可替代現有的甲醛熏蒸，無毒霧化過氧化氫，也有不同的企業稱之為：霧化過氧化氫空間滅菌系統。

詳細作用原理如下：

空間干霧滅菌系統通過對過氧化氫和活性膠質銀離子干霧的氣化方法進行潔凈區整體空間和表面的滅菌，通過專業的滅菌方案和軟件，為制藥客戶無菌潔凈區的空間滅菌提供一整套徹底、便捷、安全、環保和可靠的最佳方法，同時對細菌孢子生物指示劑的挑戰性實驗可以達到log4~6次方的殺滅效果。

作用原理：

通過向需要滅菌的區域擴散干霧來完成噴霧過程。當液滴的平均直徑小于10微米時，噴出霧可以被稱作是“干”的；小的液滴會從墻面上彈開并且不會破裂附著使表面潮濕。而所有的條件的建立都是為了滿足殺孢子劑以氣化的形式有效地移動到指定的區域，這種形式的特性決定了它們可以移動到平時難以達到的區域。

干霧有如下的性質：

干霧滴不會沉降并且進行無規則運動(布朗運動原理)；

干霧滴不會聚合在一-起產生大的液滴；

干霧滴在表面接觸后會反彈，而不會破裂從而濕潤表面；

因此干霧氣體的這些性質使得難以達到的地方也有很好的空間和表面接觸效果。

產品優點：

(1)可以控制滅菌劑以干霧的形式噴出，干霧顆粒大小控制在精準一致的水平，減少凝結液體的危險，確保對比較復雜并且難達到的地方的滲透和消毒效果

(2)能有效達到潔凈區的所有區域

(3)外部結構堅固，維護簡單，工作無需電源

(4)主要部件由316L不銹鋼構成，可高溫消毒

(5)單臺機器可適用于20~1000m³空間的消毒

(6)整個消毒過程時間短，所以相比甲醛熏蒸使停產時間大大縮短

(7)整個消毒過程沒有噪音或超聲波的污染

適用場所：

適用于生物安全實驗室、制藥廠GMP車間、傳染病房等需要定期消毒滅菌的場所

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