一、潔凈設計

考慮到無菌原料藥精烘包生產基本工序應滿足GMP要求；

(1)C(D)級潔凈區的崗位：粗品存放、稱量；溶解脫色；活性炭過濾及精濾；與B級區配套的器具清洗間、滅菌間；鋁桶清洗、 滅菌間等。

(2)B級潔凈區的崗位：無菌過濾、結晶、干燥、粉碎、總混、內包等。鋁桶、器具等滅菌后存放、消毒液存放等。

(3)B級背景下的A級：處于未完全密封狀態下產品的操作和轉運，如干燥產品轉運、產品分裝等；與產品直接接觸器具、包材等滅菌后的存放：無菌加料過程，如結晶罐加晶種投料口等等。

所以此區重點考慮潔凈區的設計，以保證無菌生產的實現，具體設計如下：

(1)此區采用兩層廠房設計，無菌粉體利用重力傳遞，避免了單層廠房一般采用的周轉桶或真空吸料傳遞方式，工藝質量風險較小。同時，降低了勞動強度和能耗，減少了設備投資。

(2)根據生產特點，設計按工藝流程順序進行房間布置，減少物料重復往返，避免半成品的混雜和交叉污染；布置中嚴格執行規范規定，防止人流、物流交叉，同時，潔凈級別相同的房間集中布置，有利于生產和管理。

(3)潔凈區按照無菌需要，主要分為C級潔凈區、B級潔凈區、A/B級潔凈區。C級潔凈區包括脫色間、粗品暫存間、內包材的洗滌滅菌間、洗衣間、配消毒液間、潔凈區器具清洗滅菌間、微生物檢定實驗室等；B級潔凈區包括除菌過濾間、結晶間、過濾洗滌干燥間、RABS隔離系統背景區等；A/B 級潔凈區包括粉碎、混合、分裝所處的RBSA隔離系統，無菌衣的整衣區、微生物檢定實驗中的RBSA隔離系統。

(4)此區布局有潔凈輔助區，人員物料進入潔凈區必須通過潔凈輔助區。人流方向從低潔凈級別區到高潔凈級別區。

(5)不同潔凈級別的潔凈區之間設置有緩沖室等，且緩沖室等進出口門錯開設置。更鞋間通C級潔凈區風；C級潔凈區與B級潔凈區之間設置B級緩沖區，此區通B級潔凈區風。

(6)設計中將B級潔凈區、A/B級潔凈區布置在車間的內側，均有封閉式的外走廊緩沖。

(7)經干燥后的粗品經傳遞窗送至粗品暫存區，減少潔凈室的開門次數，把對潔凈室的污染降低到最低程度。

(8)因活性炭污染較大，設計中滿足“黑白分流”的要求，活性炭與其它物料送入通道分開，脫色間旁另設一潤炭間，活性炭先在調炭桶中進行潤炭，稱量后，經傳遞窗送至脫色間，員工經另一側門進入脫色間。同時脫色間設置保溫脫炭過濾器，濾渣廢炭經傳遞窗送至廢炭暫存間。

(9)脫色間二樓對應位置設置除菌過濾間，脫炭過濾器脫炭后的濾液經無菌離心泵打到二樓進行除菌過濾，管路設計合理。

(10)考慮到結晶釜體積較大，將其穿墻支撐于二樓，過濾洗滌干燥一體機置于一樓，結晶液通過重力作用流入一體機，密閉管路輸送，工藝風險小。為防止潔凈區的設備相互污染，將結晶釜和一體機分室安裝，一機一室。

(11)粉碎、混合、分裝置于同一RABS隔離系統中，背景環境設置為B級，隔離系統中通A級層流風，保證無菌操作。

(12)鋁聽先在外清間粗洗后，通過緩沖間進入暫存室，緩沖間設置為C級潔凈區。經洗滌、烘干、滅菌后，通過傳遞窗送至分裝間。

(13)內包好的成品經傳遞窗、緩沖間送至外包間，與內包材進入路線、人流路線均不交叉，避免交叉污染。

(14)在粉碎包裝間旁設置VHP發生間，通過管路將汽化過氧化氫送至RABS隔離系統，對粉碎、混合、分裝設備進行在位滅菌，保證無菌生產。

(15)為提高內包材、直接接觸藥品的器具精洗的可靠性，設計把清洗滅菌等房間按C級潔凈級別進行設計。

(16)設計中無菌服的洗滌滅菌區均靠近無菌生產區，以方便衣服經滅菌進入無菌區。并且C級潔凈區工衣與B級潔凈區工衣洗衣間分開設置，均設置與更衣室旁，通過傳遞窗將工衣送至洗衣房，人性化布局。此外，B級區使用的無菌服清洗后的整衣區設計A級送風環境。

(17)設計中潔凈區的廠房墻面可貼彩鋼板材料，內墻面之間和天花板的交界處做成圓角。廠房地面采用環氧樹脂地面，強度高、耐磨、光滑平整、易清洗。

二、安全設計

潔凈區中結晶工序中需要大量丙酮作為溶媒，丙酮屬于易燃易爆液體，所以潔凈區分為防爆潔凈區和非防爆潔凈區。此區的安全設計也尤為重要，具體設計如下：

(1)一層與二層的防爆潔凈區周圍均設有防爆墻，樓板設置泄爆孔，上下層防爆墻大部分設在同一軸線上。

(2)此區一樓走廊兩側設有兩個安全門，到最近安全出口的距離小于30m。二樓設有兩個安全門，生產區內任意一點距離最近安全出口距離小于25m。二樓兩側樓梯均采用斜梯，便于安全疏散，安全性較好。

(3)設有防爆門斗，且門斗的兩個門錯開設置，限制爆炸性可燃氣體、可燃蒸氣混合物的擴散，同時減弱爆炸沖擊波的威力，縮小爆炸影響范圍。

(4)在除菌過濾間、結晶間等頂部設置丙酮泄露報警器，當空氣中含量超

標后報警器會發出聲光報警。系統設置有全排風風機，出現溶劑泄漏時二者進行聯動。

(5)防爆潔凈區空調系統設計為不回風形式，換氣次數至少為8次/h。

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