一、潔凈管道定義與分類

潔凈管道是指工藝設備前后及設備之間輸送有潔凈要求的工藝所用介質的管道。在制藥生產實踐中，潔凈管道主要有：①制藥用水系統(純化水管道、純蒸汽管道、注射用水管道)：②制藥配液系統(配液管道、清毒液管路等)；③制藥用氣系統(壓縮空氣管道、真空管道、氮氣管道等)；③清洗/滅菌系統(CIP/SIP管道、潔凈區給排水管道)；④凈化空調系統(凈化風管)。

二、潔凈管道設計的要素

（一）潔凈管道設計的目的

潔凈管道設計的目的：控制微生物、內毒素、可見異物。其中，控制微生物是控制中的關鍵要素。

在探討控制微生物之前，首先要了解生物膜的概念。

①生物膜就是微生物相互粘結并附著在設備或管道表面形成黏性的物質。超過90%的微生物的生成發生在生物膜.上，生物膜能提供微生物生長的營養源，利于微生物的聚集與生長。

②生物膜的表面會形成多糖層，這層外膜將保護細菌免受殺菌劑的破壞，使其更加耐化學或物理的消毒，普通的淋洗不能將其去除，對消毒也不一定能夠從其附著表面清除。

③對潔凈管道液體的抽樣常用來檢測游離的細菌，而生物膜很難通過抽樣檢測出來。一旦生物膜形成，微生物的控制程度及頻率均會增加。因此，管路設計滅菌策略時必須全方面考慮到這一點設計，需綜合有效地清洗與滅菌。

（二）潔凈管道設計的原則

潔凈管道設計的主要原則：①降低附著與積存風險；②合適的材料與表面處理；③合適的衛生級設備與部件：④合適的連接方式； ⑤避免產生“虹吸"現象； (6)循環溫度控制和惰性氣體保護：⑦適宜的消毒滅菌方式：⑧降低運行成本。以下將對其中降低附著與積存風險、合適的材料與表面處理、合適的連接方式3個原則作一探討。

（1）降低附著與積存風險

降低附著與積存風險主要靠以下幾方面來達到：表面可靠高剪切力的湍流設計、避免產生死角的設計以及自排凈性設計。

（2）表面可靠高剪切力的湍流

湍流時，雖然宏觀.上流體沿管道向一個方向流動，但從微觀上看各質點的運動速度在大小和方向上都會隨時發生變化。總有部分質點的運動方向相對垂直于管軸或管壁，在管壁表面形成一定的剪切力。這樣殘留物表面再也不會形成穩定的飽和層，溶解的速度就大大提高了，清潔效果也隨之提高。因此，在清洗過程中，必須保證清潔液以湍流形式流動。

湍流狀態對抑制微生物在管壁表面的附著有比較好的效果，通常認為雷諾數Re≥4000時，流動類型屬湍流。

（3）避免產生死角

避免產生死角的設計原則便是3-6D法。盡管各種規定和提法(甚至測量方法)不盡相同，但目前所有提法都不是法規，而只是工程指南、建議或相應標準。

目前，較正式的原則有以下4個：①2001年ISPE水和純蒸汽基準指南認為：從主管外壁開始測到支管盲端或閥門密封點的長度L≤3倍的支管直徑D；②2009年ASME BEP認為：由主管內壁到支管盲端或閥門密封點的長度L≤2倍的支管直徑D；③ 1993年美國高純水檢查指南認為：由主管中心開始測到支管盲端或閥門密封點的長度L≤6倍的支管直徑D；④WHO認為：由主管外壁到支管盲端或閥門密封點的長度L≤1.5倍的支管直徑D。

（3）自排凈性

自排凈性設計需考慮以下幾點：

①水平管路要有坡度。比如，為保證排盡，水平管路應有不小于0.5%的安裝傾斜度。又如，需要疏水的管道為了排水的需要斜度不小于2%，所有排水管必須聚集成一條排水總管。

②儀表安裝形式也要自排凈。

③水平管路變徑時，偏心大小頭(底平)用在管線上，應考慮完全排盡。同心大小頭只能用在垂直管線上。

④隔膜閥安裝角度。當需要在水平管道中使用隔膜閥時，必須保證按照隔膜閥生產廠家規定的角度在水平管道中安裝隔膜閥，否則在流程設備運行中，隔膜閥的清空會遇到一些問題，不能完全排出閥體中的介質。但是，不同的隔膜閥類型、不同廠家生產的隔膜閥、不同公稱流量的隔膜閥的安裝傾斜角度是不同的，這往往給無菌流程設備的設計制造帶來很大的麻煩。

⑤選用泵時，應帶下排口。

（二）合適的材料與表面處理

合適的材料與表面處理應考慮如下幾點：標識、材質、厚度、尺寸、測試、熱處理、表面狀況、包裝、偏差、最低檢測要求、壓力等級等。

（三）合適的連接方式

管道連接首選是焊接(自動氬弧軌跡焊)，其次快卡連接，再次衛生結構的法蘭連接(4"以上)，不使用螺紋連接。

焊接的方法比快卡連接的明顯優點在于焊接形成連續焊縫，不必考慮快卡連接的密封墊錯位、縫隙及其老化更換問題。

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