藥物制劑生產的廠房的潔凈程度直接影響藥物的功效及對人體的危害程度，所以必須進行嚴格地規范，最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，需有恰當的照明、除塵、控溫設施，做好生產區、儲藏區等潔凈工作等。藥物生產時，要嚴格控制其周圍的環境，藥品如果出現質量問題，會對生產企業造成經濟損失，如果這些藥品管理不善進入流通市場必將影響人們的生命健康。所以在藥物的生產時，生產環境必須達到潔凈的標準。

一、醫藥潔凈廠房的特征

藥物生產規范明確指出，藥品生產過程要嚴格控制溫度及適度，在保證藥品生產質量的前提下，保證藥物成產人員的舒適度。新實施的GMP規定對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20~24℃，相對濕度在45%~65%；對于一些無特殊要求的廠房，應該控制溫度在18℃~26℃，相對濕度在45%~65%。潔凈廠房的焓差比較大，一般來講潔凈空調所需要的新風量，應取各送風量的最大值，生產人員需要新鮮空氣量應大于40m³，且潔凈空調一般局部排風量較大，為了保證各房間所需的正壓風量，需要補充大量的新鮮空氣量，受到生產過程產生的散熱、散濕影響，所以空氣處理焓差大。潔凈廠房中空調系統運行時間比較長，有些藥物生產企業是全年不休息的，這就使得潔凈空調系統全年運行，切應該根據室外的氣候條件對潔凈廠房的濕度、溫度、潔凈度進行適時的調整，保證醫藥生產的順利進行。總體來講，潔凈廠房空調設計面臨的問題是比較大的。

二、凈化空調設計問題

醫藥潔凈廠房的凈化空調系統是特殊的空凋系統，其余一般的家用空調系統相比在控制壓力、能耗、氣流的組織及污染過濾等都有很多不同，設計中應該注意。

（1）送風系統選用及注意的問題

醫藥潔凈廠房凈化空調系統的送風及回風管道復雜，且管道較長，所以一般的局部阻力比較大，如果采用單高壓風機系統將會產生較大的噪聲及振動，在設計中一般采用雙風機系統。但是在設計中仍然存在不少問題，比如：設計選用的風機風壓偏大，浪費能源，比如某制藥廠凈化廠房的凈化空凋系統采用采用了雙風機方案，設計風量分別為13786m³/h 和7725m³/h，在各系統總送回風管及過濾器閥全開下，實測風量比設計風量大50%左右，如果只開送風機，不開回風機，實測風量只比設計風量少5.1%。這是由于風機的全壓大于系統阻力，使得風量增大，一般來講要人為的增加系統阻力，造成能耗增加。在設計凈化空調系統時應該對系統的阻力根據系統沿程及局部阻力進行詳細的計算，根據計算結果選擇風機風壓，避免余量過大。

（2）壓差及氣流問題.

目前空調系統的調試過程中經常遇到潔凈區內的緩沖和更衣室之間壓差過大或無法調出壓差的問題。正壓氣流只允許由高級別區流向低級別區，一般應在潔凈度區別較大的區域間設置人靜區，人凈區內各個功能房間應順人凈路線進入方向保持正壓，例如：人凈路線為換鞋、一更、二更、緩沖、潔凈區，壓差順其逐步升高，一般相鄰區域壓差應該控制在5Pa，考慮到潔凈級別的不同壓差可以選取10Pa~20Pa，在這樣的壓差梯度下，不但可以保持人凈區的潔凈度，且可以有效的隔離潔凈區內的潔凈度，使其不受污染。

壓差是建立在氣流流向的基礎上，沒有氣體流動就不可能有壓差，并且壓差與氣流流動的速度呈現正比例關系。目前一般的壓差問題主要是由于氣流流向造成的，而氣流流向主要是由于風口布置不當引起的。不同潔凈級別的區域共用回風隔墻，回風口直接安裝在隔墻上由于壓差梯度的原因，導致人凈區的回風口無法回風，反而有正壓風通過回風口進入人凈區造成污染。所以應獨立設置回風墻、潔凈區房間回風應采用回風道方、回風口應設調節閥、準潔凈區的壓力方向應與人凈路線方向相反。

?

?

廣東賽特凈化設備有限公司工程項目服務范圍：潔凈車間、無塵車間、藥廠生產車間、GMP車間、藥廠GMP車間、藥廠潔凈車間、實驗室、微生物實驗室、膠囊潔凈車間、膠囊無塵車間、干細胞實驗室、凍干粉針劑潔凈車間、凍干粉針劑無塵車間、電子廠無塵車間、百級生產車間、鋰電池車間、鋰電池潔凈車間、鋰電池無塵車間、食品廠潔凈車間、食品廠無塵車間、手術室、試劑室、膠體金生產車間、膠體金潔凈車間、生物實驗室、PCR實驗室、醫療器械無塵車間、醫療器械潔凈車間、電子廠潔凈車間、單晶硅潔凈車間、單晶硅無塵生產車間、保健品潔凈車間、保健品無塵車間、保健品GMP車間、大輸液潔凈車間、針劑潔凈車間、印刷車間、二極管潔凈車間、二極管無塵車間、壓片糖潔凈車間、壓片糖無塵車間、奶粉潔凈車間、奶粉生產車間、奶粉無塵車間、電子材料潔凈車間、電子材料無塵車間、口罩潔凈車間、口罩生產車間、光學材料無塵車間、光學材料潔凈車間、光學材料生產車間。

廣東賽特凈化設備有限公司聯系方式：020—38090335 ?38090329