1設計存在缺陷
檢測中發現，一些藥品生產潔凈車間由于面積限制，設計不充分，沒有本著提高凈化效果，節約能源的原則考慮，級別相同的房間沒有集中布局，空氣潔凈度高的房間未能合理布局，造成面積浪費。凈化空間的面積和大小關系著送風量的多少，決定著空調耗能的大小和壽命，并不是越大越好。在設計過程中潔凈區的面積根據企業的實際情況應相當，潔凈區面積過大，空調運行成本過高，造成能源浪費，同時提高了企業的生產成本，所以要盡可能減少不產生效益的潔凈區面積。當然也不能過小，要考慮設備的安裝、日后的維修、操作的方便及物料的暫存等。在車間內部的設計過程中，應考慮不同功能間吊頂高度有所不同，例如固體制劑車間批混室、膠囊充填室、壓片室吊頂要適當加高。設計倉庫時也應當考慮一些功能密切聯系的潔凈區域不相鄰，增加了往返來回次數，密切聯的潔凈區無可視窗口，增加了開門次數，增加污染。不同潔凈度級別房間相互聯系時，沒有設計傳遞窗。在100級垂直單向流項部送風高效過濾器要求占項棚60%以上，回風方式應為格柵地面回風，相對兩側墻下部均布回風口。有的單位只設單側墻回風或不設回風口，這就造成回風不暢，濁氣不易排出，達不到百級要求。產生粉塵、有害氣體等潔凈室的回風口設置隨意，沒有考慮粉塵等污染距離，不能及時回風或排風，有的潔凈區房間送風口有十幾個，但回風口只有4～5個，回風速度高，容易在回風口造成渦流，使塵粒擴散，引起污染。
2各指標間相互影響因素
檢測中發現，藥品生產潔凈室的指標有相互關聯性，如溫度不達標時，濕度往往也不達標，濕度不達標時，塵埃粒子也不達標。檢測中曾經做過現場實驗，最初測試塵埃粒子是不達標的，如果將一臺表面經消毒液擦拭過的小型加濕器里面裝入新制蒸鎦水將其放入潔凈室，5min后，重新測定溫濕度及塵埃粒子，結果達標。壓差不達標時，換氣次數也不達標。其中壓差不達標較其它情況相對多見。壓差受送風量、外界大氣風量變化、潔凈室門啟閉等影響。目前，在GMP的要求下，多數潔凈室在送風管、回風管、排風管安裝了定風量閥控制，能對風管內靜壓力的變化由彈簧帶動閥體位移進行補償，使風量維持一定，它對過濾器系統的阻力變化時能自動維持送風量一定，保證進風量平衡。
3防交叉污染措施需加強
《藥品生產質量管理規范》要求藥品生產企業必須符合衛生要求。制藥企業所必須防范的污染物主要是“粒子”與“微生物”，尤其以微生物控制最為重要。消除其活性成分的交叉污染，消除異物，降低或消除微生物及熱源對藥品的污染。制藥生產塵粒控制和微生物控制又包括三個方面：①污染源控制；②散播過程控制；③交叉污染控制。根據GMP要求，藥品生產質量五要素主要指“人、機、料、法、環”。“人”指人員，“機”指設備，“料”指物料，“法”指工藝，“環”指環境。主要有以下幾種：①由外界空氣帶入。指空氣過濾系統未能除掉的塵粒，是由于過濾器過濾效率達不到或過濾器過濾效能下降引起；②人員帶入。據統計，潔凈室內塵埃污染的80%來自操作人員，人員未按要求消毒、穿潔凈服、體表暴露等；③物料等。指物料未脫去染塵外包裝，未作任何處理直接帶入潔凈室；④設備、廠房散發的粒子等。藥品生產時由于在潔凈室的地面、墻面、機器、人體及衣服表面等存在有活的微生物粒子，當溫度、濕度適合時，細菌即會繁殖，并被氣流吹散到室內各處，造成交叉污染。在藥品的實際生產中，也可以借鑒這五種要素來分析潔凈室可能被污染的原因，并分別采取對策保證整個生產流程的無菌性。
4生產工藝對潔凈度的影響
在檢測中還發現，藥品生產工藝未作適當改進，如在注射劑生產過程中，配制工藝常要求使用活性碳以去除熱原或脫色等，即需在潔凈區內使用活性碳。這個過程或多或少都會對潔凈區造成一定的污染，如操作不當，則會使潔凈區受到嚴重污染，加重凈化系統的負荷，縮短高效過濾器的使用壽命，并導致注射劑成品中出現黑點，澄明度不合格，嚴重影響成品率。在使用活性碳的實際工作中，僅僅依靠操作者小心操作是遠遠不夠的。還應從工藝管理、使用方法、使用裝置、設施等多方面進行改進，降低或消除各種客觀與人為因素的影響。
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