一、藥廠潔凈室暖通空調的設計關鍵點

暖通空調系統是藥品生產質量控制系統的重要組成部分，其能夠對生產環境中的空氣溫度、濕度、懸浮粒子以及微生物等重要因素進行實時的監控，并采取有針對性的調整控制措施，進而為藥品生產提供良好的工作環境，避免出現空氣污染和交叉污染，同時，還能為生產人員提供舒適的工作環境，從而為藥品生產工作的順利開展提供可靠保障。此外，在生產具有一定危險性的藥品時，暖通空調系統還有助于減少和避免藥品對操作人員的身體健康和周圍環境造成不利影響，為藥品生產的安全進行建立良好的基礎。因此，對于藥廠潔凈室的暖通空調設計而言，其設計的關鍵在于確保潔凈室空間的環境質量符合各項生產要求。

首先，需要對用戶需求和整個生產工藝過程進行系統全面的分析研究，在設計過程中需要調查的重要信息有：產品種類、原料藥、生物制品、血液制品以及中藥制劑等相關信息；是否屬于特殊藥品，例如，青霉素、疫苗、激素類以及抗腫瘤類化學藥劑等。不同的藥劑生產對空調系統形式、回排風策略、壓差以及氣流流向等要求不盡相同，在實際的設計過程中要予以充分的關注。其次，還要嚴格遵守藥品生產質量管理規范對生產環境的相關規定，對空調系統進行科學合理的劃分；再次，在設計初期還要對藥品生產的潔凈度、微生物限度以及相應的監測要求進行系統全面的了解，對于無菌藥品，根據新版GMP附錄中的規定，潔凈度要求由高到低依次為A、B、C、D4個等級，在設計過程中要結合藥品生產的具體要求進行有針對性的設計。最后，還要綜合考慮溫度和相對濕度對各個潔凈區的要求，對于沒有特殊要求的藥品生產而言，溫度控制在18~26℃，相對濕度控制在45%~65%。

二、空調風系統

1空調系統的劃分

空調系統需要根據室內參數、使用時間以及生產區域等因素進行綜合性的劃分設計，在符合GMP基本要求的前提下，還要注重避免交叉污染的發生，同時，還需要滿足節能和運行管理的便利要求，其具體的劃分原則如下所述：

1)根據藥品的生產要求進行有針對性的劃分，避免藥品之間的交叉污染。

2)根據藥品生產的潔凈等級、溫度以及相對濕度等要求進行科學合理的劃分，通常來說，A、B級和C、D等級的房間需要分系統進行設置。

3)非凈化系統、中效凈化系統以及高效凈化系統需要嚴格進行分開設置，這是由于不同系統間的空氣流動阻力存在較大的區別，在同一系統中進行運行時，其阻力難以進行有效的平衡。

4)單向流與非單向流的潔凈室需要進行分開設計，這是由于二者之間的換氣次數存在非常大的差距，合并送風時會造成較大的溫差，而再熱會消耗較多的能量，造成嚴重的浪費。

5)根據樓層、平面分區以及工藝工段等進行有針對性的劃分，進而就能對不同生產工段進行有效的隔離，避免生產過程中的相互影響，并且還能起到一定的節能作用。

6)對于具有特殊要求或者產生一定污染的空調系統要進行單獨設計，進而最大限度地降低其對周圍環境所造成的不利影響行單獨設計，進而最大限度地降低其對周圍環境所造成的不利影響。

2回風和排風選擇

潔凈室暖通空調的回風和排風選擇需要嚴格按照《醫藥工業潔凈廠房設計規范》中的相關規定進行設計，這是設計的基本要求，需要嚴格執行。同時，還可以參考下述常規設計要求進行綜合性的設計改進。

對于高致敏性藥品生產，為了盡可能降低生產過程中的風險，確保生產人員的人身安全，其防爆區需要設計成全排風系統，進而及時將各種危險性的物質排出，避免其對人員造成損傷。

通常來說按照全排方式進行設計，會消耗大量的能源，這就會增加企業的生產成本，而對于排風粉塵量較小或者能夠采取有效除塵措施的排風系統，也可以充分利用凈化后回風，進而實現節能的目的，從而為企業帶來良好的經濟效益。

3污染控制

在藥品的生產過程中，難以避免地會產生粉塵、有害氣體以及氣味等各種不同類型的污染物。為了避免其對操作人員和周圍環境造成不利影響，必須采取有效的消除措施，為藥品生產人員提供健康的工作環境，這在設計過程中要予以充分的考慮。

首先，明確污染源的具體位置，并根據其位置、尺寸、生產方式以及產生量等確定具體的排風方式，可以從小室排風、局部排風以及全面排風等方式中進行優選，為了對污染物進行有效的消除，需要優先選用污染源封閉的小室排風，確保小室相對于周圍環境處于負壓狀態。

但由于小室排風無法與操作上的要求相協調，造成其實現難度相對較大。局部排風需要設置在污染源附近，進而能夠對散發出的污染物進行有效的捕集，其排風裝置需要配備足夠的抽吸動力，并且還要配備與污染物相適配的抽吸裝置。全面排風在實施的過程中，需要消耗大量的空氣量，會造成非常嚴重的浪費，只有上述2種排風方式不適用時，才能考慮使用。其次，還要對排除氣體中的有害物質采取無害化措施，結合其種類、性質以及數量等，采取有針對性的處理措施。例如，青霉素等高致敏性工序其排風需要進行單獨處理，在實際的設計過程中，要進行綜合性的分析考慮。

4房間壓差控制

房間壓差在確保房間的潔凈度和避免交叉污染方面發揮著至關重要的作用，在實際的設計過程中要對壓差進行科學合理的設計，確保其能夠滿足安全生產的要求。在部分項目的設計過程中，其滲透風量往往是根據換氣次數法進行計算的，而沒有對其他影響因素進行考慮，這就會導致計算結果出現一定的誤差，進而可能造成房間的壓差設計不合理，無法保障安全生產。為了確保房間內的壓差平衡，在進行計算的過程中，要將房間圍護結構滲透風量和門的滲透量進行有機結合，進而為風機風量的科學選型提供可靠保障。

5空氣處理過程

常用的空氣處理過程主要分為2種不同的形式：

一是新風預處理+混風再處理，在該種方式的處理過程中，再處理冷盤管主要為顯冷負荷處理，整個處理過程只需要中溫冷凍水溫，所需要的總冷量較少，具有非常顯著的節能優勢。但是，其并不適用于室內濕負荷較大的房間，在實際的選用過程中，要予以充分的關注。

二是新回風混合集中熱濕處理，該種處理方式具有非常廣泛的適用性，尤其是對于室內濕負荷較大的環境也能獲得良好的處理效果。但是，其整個實施過程需要消耗大量的能源，不符合當前節能的要求，為了降低能源的浪費，可以采用二次回風的方式，進而降低熱量的消耗，提高能源的利用率。

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