在2010版GMP的無菌藥品附錄1中，對無菌藥品生產潔凈區的清潔和消毒做出了明確的要求潔凈室日常的清潔和消毒是無菌藥品生產過程中的重要環節，要保證清潔消毒效果的穩定可靠，則需要藥品生產企業建立合適的清潔消毒標準操作規程指導操作人則掌握有效的清潔和消毒的方法，具有非常重要的意義。

一、清潔程序開發的步驟

(1)根據所需清潔的表面材質，以及要去除污染物的性狀。選擇合適的清潔劑。

(2)根據實際生產情況制定清潔方法和周期；

(3)開發試用清潔程序，并進行清潔驗證；

(4)回顧分析發現的問題，井對清潔程序進行合理的調整優化；

(5)制定清潔程序并被批準；

(6)培訓、實施、記錄反饋。

二、清潔劑的選擇

(1)了解清潔劑中的成分及成分的生物活性或毒性參數；

(2)有效清洗殘留物，不腐蝕設備、設施；

(3)本身易清除；

(4)對環境無害或者可被無害化處理；

(5)有足夠靈敏的方法檢測清洗劑的殘留水溶性殘留物；

(6)水是首選清潔劑：

(7)選擇組分簡單.成分確切的清潔劑；

(8)自配成分簡單、效果確切的清潔劑(合適濃度的酸.堿溶液)。

三、清潔驗證

清潔劑和清潔方法建立后，需要對清潔效果進行驗證，包括殘留檢測方法的確認、清潔效果評估和接受標準的制定(最低標準：目測潔凈并干燥)清潔操作規程的制定和批準、培訓、日常維護等。

四、消毒程序的開發步驟

(1)確定消毒對象及材質，了解主要目標微生物。

(2)對消毒劑進行篩選評價(包括供應商資質及供貨能力，消毒劑的有效性、廣譜性、表面的兼容性、成分穩定性、殘留，安全性、分析方法可獲得、成本等方面綜合評價)；

(3)根據實際生產情況及環境監測結果制定合理的消毒周期和清毒劑輪換頻次；

(4)有效的消毒方法(保證有效的接觸時間，三步消毒法：清潔、消毒。去除殘留)。

(5)編寫消毒程序進行試用：

(6)回顧日常環境監測數據，分析發現的問題，并對消毒程序進行合理調整優化；

(7)消毒效力的確認；

(8)培訓、實施、記錄反饋。

五、消毒劑的選擇原則

(1)了解消毒劑的固有特性，消毒表面與消毒劑的適應性；

(2)產品的適應性與人員的安全性；

(3)生產環境中的微生物菌群、污染微生物的種類.數量和存在狀態；

(4)合格的供應商及供應商評價。

六、消毒劑的使用原則

(1)確定選用的消毒劑必領基于消毒效力測試結果以及潔凈區控制的實際環境情況：

(2)現場測試應考慮評估消毒劑殘留物和回收測試；

(3)肪止環境中微生物對同一種消毒劑產生抗性影響消毒效果；

(4)交替使用消毒劑時必須進行有效清潔；

(5)清毒方法實施一段時間后，對潔凈區的環境監測結果數據進行回期，以確認消毒方法的有效性：

(6)對消毒劑的貯存、稀釋、分裝和有效期進行管理。

七、消毒劑效力確認

確認時需要考慮的因素：(1)消毒劑本身的消毒能力進行評價；

(2)選擇合適的試驗方案；(3)審計生產/供應商。消毒劑的效力確認包括兩力面內容：(1)現場考察：(2)實驗室考察。實驗室消毒劑效力測試的幾種方法：硬面測試法、載體法和定量懸浮法。

八、清潔消毒方法

根據所需要清潔消毒的表面。確定合適的清潔消毒方法。常見的清潔消毒方法包括浸泡、噴酒。擦拭潔凈室主要的設施及表面有：水池、地漏、回風口、層流罩、設備表面、天花板、墻面、地面等。

九、清潔消毒工具

根據實際需要，購買合適的清潔消毒工具，如三桶清潔車、噴壺、擦墻布和地拖布(不脫落纖維、不退色、吸水性好)等。同時也應根據其使用區城的不同，對清潔消毒工具進行定期清洗滅菌等管理，建立合適的清洗滅菌標準操作規程。

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