一、概述

藥廠凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)及使用時(shí)，首先要了解藥廠所處的地域特點(diǎn)和當(dāng)?shù)氐臍夂蛱攸c(diǎn)，其次要了解藥廠的生產(chǎn)特點(diǎn)，這樣才能設(shè)計(jì)出適合的潔凈空調(diào)系統(tǒng)，并在運(yùn)行管理中對這些特點(diǎn)產(chǎn)生的影響加以注意。

二、系統(tǒng)設(shè)計(jì)中存在的問題

1.凈化級別和換氣次數(shù)

決定潔凈級別的主要因素是大氣含塵濃度、換氣次數(shù)、新風(fēng)比、過濾器效率和室內(nèi)發(fā)塵量。例如，某制藥廠為節(jié)約占地面積及投資，水針劑車間與片劑車間合建制劑廠房，水針劑車間按照生產(chǎn)要求，分別劃分為十萬級空調(diào)，百萬級空調(diào)和無空調(diào)三類生產(chǎn)環(huán)境；片劑車間則劃分為百萬級空調(diào)，一般性空調(diào)和無空調(diào)三類生產(chǎn)環(huán)境；產(chǎn)塵的制藥設(shè)備均設(shè)有除塵通風(fēng)系統(tǒng)。

潔凈室凈化級別的高低，直接影響到凈化工程的投資。凈化級別越高，室內(nèi)裝修要求越嚴(yán)格，空調(diào)凈化設(shè)施投資越大，其它方面的投資和各方面的運(yùn)行費(fèi)用也越高。因此，根據(jù)GMP的要求，確定藥品生產(chǎn)的合適的凈化級別以及相應(yīng)的換氣次數(shù)是極為重要的。在考察中發(fā)現(xiàn)，給某制藥廠設(shè)計(jì)潔凈空調(diào)的設(shè)計(jì)人員，為確保達(dá)到凈化要求，未仔細(xì)計(jì)算空氣量平衡和熱量平衡，就隨意提高了換氣次數(shù)，如凈化等級一萬，換氣次數(shù)按36次/小時(shí)計(jì)算。后來業(yè)主覺得風(fēng)量偏大，要求設(shè)計(jì)者反復(fù)核對計(jì)算，最后發(fā)現(xiàn)換氣次數(shù)降為24次/小時(shí)就能滿足要求，于是將空調(diào)器的送回風(fēng)量均降低一個(gè)等級，節(jié)約了設(shè)備初投資。

因此，換氣次數(shù)是在保證凈化要求的前提下，通過空氣量平衡和熱量平衡確定的，不能一味提高。換氣次數(shù)越大，送風(fēng)量和空調(diào)負(fù)荷越大，初投資和運(yùn)行費(fèi)用便越大，其結(jié)果必然是導(dǎo)致基建投資增加，設(shè)備及材料費(fèi)用提高，也浪費(fèi)了能源。一般而言，考慮到各種不利因素的影響，潔凈度一萬級級與十萬級的換氣次數(shù)，分別確定為28次/小時(shí)和18次/小時(shí)比較合適。

2.風(fēng)管管路上的調(diào)節(jié)閥設(shè)置不合理，有些工程設(shè)計(jì)除空調(diào)機(jī)組送、回風(fēng)口及新風(fēng)口設(shè)置調(diào)節(jié)閥外，其余調(diào)節(jié)閥均設(shè)于風(fēng)管末端，即送、回風(fēng)處，在各路支管的分支點(diǎn)處均未設(shè)置調(diào)節(jié)閥，送、回風(fēng)口風(fēng)量完全靠設(shè)在該處的調(diào)節(jié)閥進(jìn)行調(diào)節(jié)。這樣，作用于部分風(fēng)口上的風(fēng)壓較大，為平衡風(fēng)量需要增加閥門阻力，調(diào)節(jié)風(fēng)閥后，可能會產(chǎn)生較大的嘯音，增大了系統(tǒng)的噪聲，同時(shí)給各支路阻力平衡及風(fēng)量調(diào)節(jié)造成很大困難。

另外，在參觀中發(fā)現(xiàn)，許多干管上使用了防火調(diào)節(jié)閥，其目的是既可防火又可調(diào)節(jié)風(fēng)量，而實(shí)際上防火閥多位于風(fēng)管穿越隔墻或樓板處，其位置往往不利于手動(dòng)調(diào)節(jié)，而且經(jīng)常進(jìn)行調(diào)節(jié)很可能造成調(diào)節(jié)失靈，為安全運(yùn)行留下隱患。

3.與其它專業(yè)的協(xié)調(diào)配合

實(shí)施GMP是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要各方面的緊密協(xié)作與配合。實(shí)施潔凈技術(shù)，必須轉(zhuǎn)變觀念，簡單的認(rèn)為實(shí)施GMP就是搞一套空調(diào)凈化系統(tǒng)，這是十分片面和錯(cuò)誤的。參觀中就發(fā)現(xiàn)有因各方面協(xié)調(diào)不好而失敗的例子：業(yè)主表明凈化廠房一定要實(shí)施定期消毒，并且消毒后的有毒氣體要通過排風(fēng)管排至室外，所以全部的排風(fēng)管均有密封要求。但設(shè)計(jì)人員忽略了，沒作特別說明，等到施工階段發(fā)現(xiàn)問題，又要求施工單位制作安裝密封的排風(fēng)管，結(jié)果導(dǎo)致追加的工程款高達(dá)數(shù)萬元。所以，潔凈室施工時(shí)必須嚴(yán)格按照規(guī)范要求和規(guī)范制訂的《潔凈室主要施工程序》進(jìn)行，施工人員必須具備必要的專業(yè)知識并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。否則，必然會因?yàn)檩o助工程的失敗而導(dǎo)致整個(gè)工程達(dá)不到GMP要求。

對建筑物的裝飾要求、所用材料、施工要求以及水、氣、電系統(tǒng)的安裝等等，《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》都作了明確規(guī)定。此外，在風(fēng)口留洞、縫隙密封、管件預(yù)埋、設(shè)備基礎(chǔ)等方面，潔凈空調(diào)設(shè)計(jì)，人員都必須加強(qiáng)與土建等其他專業(yè)的協(xié)調(diào)配合，這種配合必須貫穿于整個(gè)設(shè)計(jì)、施工階段。只有所有專業(yè)緊密配合，才有達(dá)到GMP要求的凈化工程。

三、結(jié)論

對于藥廠凈化廠房的潔凈空調(diào)設(shè)計(jì)、選用，除了要滿足國家衛(wèi)生部頒布的GMP標(biāo)準(zhǔn).保障藥品質(zhì)量的必要條件以外，還應(yīng)針對當(dāng)?shù)氐臍夂驐l件，制藥工藝生產(chǎn)特點(diǎn)及業(yè)主的經(jīng)濟(jì)條件和實(shí)際運(yùn)行管理情況，綜合考慮，以便空調(diào)系統(tǒng)在設(shè)計(jì)和使用中能夠更好地滿足生產(chǎn)工藝、管理要求，以達(dá)到既節(jié)省投資和運(yùn)行費(fèi)用，又滿足凈化工程的目的。

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