根據《藥品生產質量管理規范》(GMP)要求，制藥廠藥品生產潔凈廠房的潔凈度等級分為三十萬級、十萬級、一萬級、和百級。百級作為最高潔凈度級別一般位于制藥廠藥品生產車間工藝流程的核心部位，比如無菌藥品中的大容量注射劑的灌封，注射劑的灌封、分裝和壓塞以及灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；無菌原料藥的精制、干燥、包裝的暴露環境；生物制品的配制、合并、灌封、凍干、加塞，添加穩定劑、佐劑、滅法劑等部位。局部百級潔凈區做的好壞，直接影響到產品質量的好壞。

局部百級潔凈區通常為垂直單向流，垂直單向流送風口送風速度宜控制在0.45~0.50m/s以保證百級潔凈區工作臺面的風速為0.25~0.30m/s， 風速太大則造成浪費，風速太小則不易保證潔凈度。根據《藥品生產質量管理規范》要求，局部百級潔凈區在沒有特別要求的情況下百級區溫度為20~24℃、相對濕度為45%~60%。對于局部百級潔凈區垂直單向流而言，過濾元件上下要有足夠的靜壓分配區，出風要有分布板，以確保送風口風速的均勻度。

下面主要介紹制藥廠潔凈廠房局部百級潔凈區的幾種做法：

(1)局部百級潔凈區上部設靜壓箱，頂棚滿布高效過濾器(滿布率≥75%)，直接從潔凈區空調系統中進風，通過頂棚高效過濾器送入室內。回風則通過回風豎井進入回風主管道，而后進入組合式空氣處理機組進行循環。設局部百級潔凈區的房間背景不在另設高效過濾器，背景潔凈度所需的循環風直接采用局部百級區的循環風。此種方式的優點：

①由于局部百級潔凈區是從整個潔凈區送風系統中直接進風，系統風已經過組合式空氣處理機組處理過，故局部百級潔凈區的溫、濕度能夠得到很好的保證。

②空氣處理系統簡單，避免局部百級潔凈區再另設一套空氣處理系統。

③能夠很好的控制循環風系統的噪聲。

④局部百級潔凈區與整個潔凈區屬同一送風系統，運行班次相同，故配電控制系統更簡單。

此種方式的缺點：

①由于局部百級潔凈區所需風量較大，故組合式空氣處理機組的風量、冷量配置要大，同時也造成了冷量的浪費。

②由于是從整個潔凈區送風系統中直接取風，故主送、回風管的配置也要加大，鍍鋅板等材料消耗要多，造成投資成本加大。

(2)局部百級潔凈區上部設靜壓箱，頂棚滿布高效過濾器(滿布率≥75%)。局部百級潔凈區設單獨一套空氣處理系統，采用循環風機，從百級潔凈區回風豎井回風，加壓后送入靜壓箱，通過局部百級潔凈區上的高效過濾器送入室內。設局部百級潔凈區的房間背景另設高效過濾器。

此種方式的優點：

①由于局部百級潔凈區所需的冷量是采用房間背景的冷量，故比較節能。

②造價較低，節約成本。

此種方式的缺點：

①由于局部百級潔凈區采用獨立的循環風機，要考慮風機所帶來的溫升等因素，故局部百級潔凈區的溫、濕度較難控制。同時設局部百級潔凈區的房間的換氣次數應適當加大，以平衡局部百級潔凈區與其所處房間的溫、濕度。

②由于局部百級潔凈區設單獨一套空氣處理系統，故在吊頂上要設風機，會造成潔凈區噪聲較難控制(根據《潔凈廠房設計規范》要求，潔凈區內的噪聲級(空態)≤60dB(A))。

(3)局部百級潔凈區上部設靜壓箱，頂棚滿布高效過濾器(滿布率≥75%)。局部百級潔凈區的送風方式采用獨立的循環風機與從潔凈區空調系統中進風相結合的方式，在靜壓箱內混合后通過頂棚高效過濾器，送入室內。設局部百級潔凈區的房間背景另設高效過濾器。

此種方式融合了第一種方式和第二種方式的優點，同時也較好的克服了第一種方式和第二種方式的缺點。首先，空調系統進風與獨立的循環風機相結合的送風方式可使局部百級潔凈區的溫、濕度得到較好的控制；其次，此種方式能較好的控制成本造價及冷量損失；再次，由于獨立的循環風機的風量不是很大，故能夠很好的控制潔凈區內的噪聲。

(4)局部百級潔凈區上部設靜壓箱，頂棚上滿布FFU層流罩(FFU層流罩是一種自帶風機的空氣過濾凈化單元，它由初效過濾器、風機、高效過濾器和靜壓箱組成)，循環風從百級潔凈區側墻下部進入豎風道，通過豎風道進入靜壓箱，經FFU自身攜帶的高效過濾器送入室內。設局部百級潔凈區的房間背景另設高效過濾器。

此種方式的優點：

①局部百級潔凈區空氣處理系統簡單。

②空調系統布局緊湊、方便，施工比較簡單。

此種方式的缺點：

①造價高。

②噪聲很難控制(目前，FFU產品的單機噪聲多在52~57dB(A)之間，若采用FFU的數量較多，則局部百級潔凈區所在的房間的噪聲難以達到規范的要求)。

③由于要考慮FFU風機的發熱量，故設局部百級區的房間的換氣次數應適當加大，以平衡局部百級潔凈區與其所處房間的溫、濕度。

為了提高局部百級區氣流垂直層流效果，此種方式也可以根據現場工藝設備高度及操作要求，適當降低局部百級區吊頂，或在潔凈區吊頂下直接拼裝百級層流罩，并在百級區邊界處裝抗靜電塑料裙擋。

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