藥品生產(chǎn)廠房的潔凈區(qū)內(nèi)，經(jīng)常會有局部百級區(qū)，或者要求某個房間內(nèi)部為百級，該區(qū)域通常為一個潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分，但它們在潔凈廠房中都有很重要的作用。比如無菌藥品注射劑的灌裝、分裝、壓塞等部位，尤其在非最終滅菌的無菌分裝注射劑、無菌凍干粉注射劑區(qū)域。該百級區(qū)能否正常運(yùn)行，將直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。百級區(qū)環(huán)境封閉，對噪聲要求較高，除此以外百級區(qū)吊頂周圍風(fēng)管較多，吊頂以上區(qū)域空間有限。

某藥廠潔凈廠房的百級區(qū)域生產(chǎn)類型主要是液體制劑軟袋大輸液灌裝、玻璃瓶大輸液聯(lián)動機(jī)組的灌裝和塑料瓶大輸液聯(lián)動機(jī)組的灌裝區(qū)，在此區(qū)域設(shè)置百級層流區(qū)，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量，設(shè)計(jì)之初通過對百級區(qū)不同空調(diào)系統(tǒng)方案的比較，采用適合該灌裝區(qū)的百級空調(diào)方式。

一、百級區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式

藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)通常為垂直層流，斷面風(fēng)速控制在0.25~0.3為宜，太大浪費(fèi)，太小不宜保證潔凈要求。藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式通常做法有以下幾種：

方案(1)在百級區(qū)域上方滿布FFU風(fēng)機(jī)凈化單元，FFU 本身既帶高效過濾器，又有循環(huán)風(fēng)機(jī)，采用頂部回風(fēng)(或側(cè)面回風(fēng))下部送風(fēng)，凈化空氣在百級區(qū)域獨(dú)立循環(huán)，此種方式，循環(huán)風(fēng)加壓過濾均由FFU完成，處理方式比較簡單，空調(diào)系統(tǒng)布局緊湊、靈活，施工比較簡單。由于層流區(qū)空氣獨(dú)立循環(huán)，風(fēng)量根據(jù)百級區(qū)內(nèi)拼裝的FFU的數(shù)量確定，該房間的送風(fēng)量、新風(fēng)量則按照房間凈化要求計(jì)算。由于百級區(qū)內(nèi)FFU為獨(dú)立循環(huán)，與潔凈區(qū)大空調(diào)系統(tǒng)相互間影響較小。而且工藝布局小范圍調(diào)整時，只需調(diào)整FFU布局即可，對其余潔凈區(qū)空調(diào)影響也不大。

這種方案FFU布置時頂部與吊頂之間需考慮一定回風(fēng)間距，并在百級區(qū)邊界處裝抗靜電塑料群擋，一般來講潔凈區(qū)高度為2.6m，當(dāng)采用潔凈區(qū)吊頂下直接拼裝百級層流罩時，吊頂高度需升高以滿足工藝操作要求；此種方案優(yōu)點(diǎn)如下：首先由于凈化單元在房間內(nèi)部拼裝獨(dú)立循環(huán)，運(yùn)行中啟停切換不會影響大系統(tǒng)的風(fēng)量，其次可以根據(jù)工藝布局調(diào)整而改變拼裝位置，比較靈活；第三，可以根據(jù)操作要求改變吊裝高度，層流區(qū)更接近工藝操作臺，氣流效果較好。當(dāng)然這種方式也有其缺點(diǎn)：首先風(fēng)機(jī)凈化單元自身有一定高度，多個單元拼裝時若側(cè)進(jìn)風(fēng)口受到阻擋，只能采用上進(jìn)風(fēng)，這種情況下，安裝時就需考慮風(fēng)口的進(jìn)風(fēng)間距，一般來講工藝操作區(qū)又不能太低，若層流區(qū)高度不滿足工藝操作要求，則需將該區(qū)城吊頂升高，一定程度影響其他專業(yè)設(shè)備的布置.除此以外由于是多個風(fēng)機(jī)凈化單元直接在吊頂下部拼裝，由此也帶來噪音過大，風(fēng)機(jī)散熱過多，整體造價過大的問題。不過在于近年來FFU制造技術(shù)的提高，FFU 單機(jī)成本、噪聲不斷下降，風(fēng)機(jī)效率不斷提高。目前FFU產(chǎn)品單機(jī)噪音多在52~57 d B(A)之間，小區(qū)城采用這種方式還是比較理想的，但是當(dāng)百級區(qū)較大，采用FFU數(shù)量較多，幾十臺甚至更多時，則百級區(qū)的噪聲難以達(dá)到規(guī)范要求，造價也較高。就不建議采用這種方式。

方案(2)在百級區(qū)上部設(shè)靜壓箱，百級區(qū)吊頂滿布FFU風(fēng)機(jī)凈化單元，循環(huán)風(fēng)從百級區(qū)夾墻下部回風(fēng)口進(jìn)入回風(fēng)管，通過風(fēng)管接進(jìn)靜壓箱，通過FFU送入室內(nèi)，此種方式，循環(huán)風(fēng)加壓過濾均由FFU完成，處理方式比較簡單，在百級區(qū)吊頂內(nèi)即可完成循環(huán)風(fēng)處理。當(dāng)然此種方案也有自己的缺點(diǎn)，即當(dāng)層流區(qū)域過大時，FFU 布置數(shù)量過多，造成設(shè)備拼裝困難，一定程度影響其他專業(yè)的設(shè)備布置。

方案(3)百級區(qū)上部設(shè)靜壓箱，頂棚滿布高效過濾器，采用單臺循環(huán)風(fēng)機(jī)加壓送風(fēng)，從百級區(qū)回風(fēng)夾墻回風(fēng)，加壓后送入靜壓箱，通過頂棚高效過濾器，送入室內(nèi)，此中方法有如下優(yōu)點(diǎn)： 1.百級區(qū)造價較FFU系統(tǒng)低；2.能夠較好的控制循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)噪聲。藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)面積較小，實(shí)際工程中可采用多臺循環(huán)風(fēng)機(jī)加壓，控制循環(huán)風(fēng)機(jī)全壓在450Pa以內(nèi)。這樣，采用小功率風(fēng)機(jī)，減小風(fēng)機(jī)本身噪音，并通過在風(fēng)機(jī)進(jìn)、出口風(fēng)管上安裝消聲器等措施，能夠有效控制百級區(qū)噪聲。此方法缺點(diǎn)是設(shè)置循環(huán)風(fēng)機(jī)箱及處理噪音，需要較大空間，而通常百級區(qū)周圍風(fēng)管都比較密集，需要精心布置。此方式百級區(qū)上部靜壓箱相對百級區(qū)室內(nèi)為正壓，頂棚高效過濾器與吊架間得滲漏，為靜壓箱流向室內(nèi)，直接影響百級區(qū)潔凈度，對施工要求較高。

二、百級區(qū)循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式

百級區(qū)循環(huán)回風(fēng)方式可采用格柵地板回風(fēng)、側(cè)墻下部回風(fēng)。格柵下部回風(fēng)方式室內(nèi)氣流垂直效果好，但需要在格柵回風(fēng)地板下設(shè)回風(fēng)靜壓箱(約500mm高，可根據(jù)實(shí)際案例調(diào)整高度)一般采用降低百級區(qū)地坪。但是在實(shí)際工程中由于此種方式對周圍潔凈區(qū)影響較大造價也太高一般工程很少使用。藥品生產(chǎn)房百級區(qū)面積較小，通過合理布置回風(fēng)口一般能滿足百級區(qū)氣流垂直層流要求，施工方便，造價低。若房間較大，可以采用房間中央增設(shè)回風(fēng)豎井，在豎井周圍布置回風(fēng)口，減少房間側(cè)墻回風(fēng)口的間距，

百級區(qū)房間由于工藝設(shè)備特點(diǎn)，百級區(qū)往往有工藝流水線穿出，與其他潔凈區(qū)相通，工藝流水線穿墻處有孔洞，一般在設(shè)計(jì)中需根據(jù)房間壓差及風(fēng)口風(fēng)速計(jì)算通過該孔洞泄漏的正壓風(fēng)量，減少房間的回風(fēng)量，此處風(fēng)量的計(jì)算是否得當(dāng)將很大程度上影響今后運(yùn)行中房間的壓差調(diào)試，而且這種影響在某些有較高壓力指數(shù)的房間反映較大。

三、百級區(qū)空調(diào)溫濕度控制

萬級潔凈廠房內(nèi)含局部百級區(qū)，這種情況在藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)內(nèi)比較多見。這種情況，局部百級區(qū)面積較小。可以利用萬級凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)控制室內(nèi)溫、濕度，補(bǔ)充新風(fēng)。在局部百級區(qū)內(nèi)加大循環(huán)風(fēng)量。循環(huán)風(fēng)處理方式可以采取前述方式。

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