交叉污染是指通過人員往返、工具傳送、物料運輸和空氣流等途徑，使原輔料或產品受到其他原輔料或產品的污染。也指因人員、工器具、物料、空氣等不恰當的流動，使潔凈度級別低的區域的污染物進入潔凈度級別高的區域造成的污染。

在控制交叉污染方面，要求采取合理布局、優選設備、有效隔離、加強管理等措施，并為此作了較為全面的規定。控制方法如下：

一、人流物流分開

物料的凈化路徑和人的凈化路徑應分開獨立設置，人員和物料進入生產區域的出入口和凈化用室設施都應分開設置。物料的入口和流動方向也必須與人流分開，盡量做到不交叉往返，避免物流通過正在操作的區域。在生產中易造成污染的物料應設置專用出入口。大型的綜合生產廠房可以考慮設置多個物料入口，但彼此之間不得相互影響。生產操作區不得作為物料傳遞的通道，生產場所的空間應盡量減少開門，以保證操作室的氣密性和潔凈度。

二、工藝布局合理

生產設備應按工藝流程合理布局，盡量減少往返、遷回，一般可考慮直線形、U型或L型布置。固體制劑庫間可圍繞中間站按工藝流程順序布置各生產工序。通常要求各工序之間聯系方便，快捷，上下工序相鄰布置。功能區要有與生產規模相適應的面積和空間安排生產設備和物料，保證生產操作銜接合理，防止原輔料、中間品、半成品、成品混淆和交叉污染，輔助設施能滿足生產要求，不妨礙生產操作，方便生產管理。

三、優選設備

制藥設備應結構簡單、表面光潔和易于清潔；設備材料應耐消毒、耐腐蝕；設備內表面應不與物料發生反應；設備轉動部件應密封，有防止潤滑油等泄露的措施；不得使用吸附藥物組分和釋放異物的裝置。

四、有效隔離

同一操作室內不能同時生產兩個或兩個以上不同品種或同一品種不同規格的產品。因此，注射劑車間不同品種、規格的藥品在包裝工序作業時應設置有效的隔離措施，滅菌前后的半成品應有有效的隔離措施；對于固體制劑車間而言，多劑型、多品種、多規格藥品同時生產是其顯著特點之一，因此必須采取有效的隔離措施，總的原則是盡量采取一機一室布置，除非是同一操作間不同時生產二個或二個以上品種或規格的產品，這一點在工藝布局上往往容易被忽視。

五、生產設備輔助設備分開

操作間只允許設置與操作相關的設備，輔助設備可布置在輔機間，同時可根據輔助設備與生產設備的關聯程度來考慮輔機間為潔凈室還是非潔凈室。有時，為減少設備對操作間的影響，保證操作間潔凈度和便于操作，將生產設備部分與操作面隔開布局。

六、設緩沖間

產塵的房間或區域，使用有機溶媒的房間或區域應設前室、緩沖間，防止粉塵和有機溶媒外逸。潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間以及不同潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員和物料出入應設緩沖設施，包括氣閘、空氣鎖、傳遞窗(柜)、傳輸帶等。

七、防塵、捕塵裝置

對固體制劑發塵量大的設備如粉碎、過篩、稱量、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等應有局部防塵、捕塵設施，將其發塵量減少到最低程度。

八、結語

《潔規》中對于潔凈室的污染控制措施，既包括工程設計的部分，也包括生產過程中的控制，重點在于污染前的防止舉措，主要目的是降低發生污染的可能性和保持潔凈室現有的潔凈程度。潔凈室在設計和建造時的質量就決定了日后生產時的最高質量上限。同時，污染控制貫穿于整個藥品生產活動，從設計到施工、安裝和運行，是一個持續的過程。所以，不僅要重視潔凈室的工程設計建造，也要重視日常生產中潔凈室潔凈度的保持。

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