凈化空調系統和普通空調系統的不同，凈化空調系統是空調+阻隔式過濾器+氣流組織+壓差梯度，可實現過程控制、關鍵點控制及全面控制。但由于潔凈度受各種各樣因素的影響，因此良好的潔凈效果，需要有合理的凈化空調設計。因此制藥企業在確保凈化空調系統正常運行下，務必做好潔凈環境的監控及管理。以下就醫藥潔凈廠房凈化空調系統的設計進行探討。

一、GMP對醫藥潔凈廠房環境控制的要求

1.對不同的潔凈級別進行定期監測和記錄微生物和塵埃粒子數，控制靜壓差在規定的數值內，同時監測手段也要適當；

2.保持廠房內的相對溫度和濕度符合工藝和生產要求；針對β~內酰胺類、高致敏性和青霉素類，應將專用空調系統分別設置在各自的生產區域內，同時要采用凈化處理空調系統進行排氣；

3.對于產塵房間，要進行有效的除塵，避免出現交叉感染；

4.對于輔助車間，如倉儲等，其溫度和濕度的設定及通風設施，應適應藥品的生產要求。

二、醫藥潔凈廠房的特點

1.在藥品生產過程中要嚴格控制溫度及濕度，在保證藥品生產質量的情況下，同時需要保證車間內藥物生產人員的舒適。根據GMP中規定對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20~24℃，相對濕度在45%~65%

2.對于一些無特殊要求的廠房，應該控制相對濕度在45%~65%。潔凈廠房的凈化空調各別房間排風量較大，為了使系統風量保持平衡，這就需要補充大量的新鮮空氣。潔凈廠房中大部分空調系統運行時間比較長，有些藥物生產企業是全年生產的，這就導致潔凈空調系統全年運行，而外界環境氣候是不斷變化的，所以我們應該根據室內溫濕度的要求，室外溫濕度的變化，對潔凈廠房的濕度、溫度、潔凈度進行適時的調整。

三、醫藥潔凈廠房凈化空調系統設計的分析

本文結合某醫藥潔凈廠房工程，對凈化空調系統設計進行分析。

1.潔凈廠房的工程概況。該潔凈廠房的整個車間布置嚴格按照《藥品生產質量管理規范》要求考慮，根據生產性質進行潔凈區域的劃分，主要生產區城凈化要求為C/D級。同時整個布局按工藝生產流程順序，布置合理緊湊，人物流合理劃分。

2.該工程的潔凈室計算。

2.1潔凈區空調系統劃分。 結合本工程生產工藝特點及實際使用情況，本著節能為本的原則，潔凈區分別獨立設置5套凈化空調系統以滿足要求。

2.2確定送風量。根據潔凈廠房設計規范的要求，從滿足潔凈度的角度出發，本著節能的原則，D級潔凈室送風量按15次/h換氣次數，C級潔凈室送風量按25次/h換氣次數計算，各別產熱量大的房間及有設備需要補風的房間適當的增加換氣次數。

2.3確定新風量。潔凈室新風量按以下幾項最大值取值：(1)不小于按衛生標準或文獻規定的人員所必須的最小新風量。(2)保證房間正壓。(3)補充室內燃燒所耗的空氣和局部排風量。

2.4機組冷熱濕量計算。根據系統所需的送風量確定機組風量，要留有一定的余量，通常選取20%。查詢當地冬夏季室外環境溫濕度，根據室內溫濕度要求，利用焓濕圖來計算冷熱濕量，再結合室內設備負荷、照明及生產工藝負荷等最后確定機組負荷。

3.空調設備選擇。為滿足潔凈室潔凈度要求，空調設備要設計合理，制造精良，運行穩定，性能符合GMP及其指南要求，清潔無死角，維修操作簡便、在線監控且具備良好的可重復性。

3.1安裝環境：空調機房的高度為6米。

3.2運行時間：每天連續運行24小時。

3.3公用系統條件：電源380V±10%，50HZ，220V±10%，50HZ

3.4 能源條件：空調機組冷源選用7℃~12℃冷水，熱源選用0.2MPa飽和蒸汽。

3.5機組段位設置：新風段、初效過濾段G4、預熱段、一次回風段.表冷段、二次回風段、加熱段、加濕段、風機段、均流段、中效過濾段F7、出風段。系統消毒采用外置式臭氧發生器，通過不銹鋼管路將臭氧送至各系統的回風段。凈化空調系統氣流組織設計。

4.潔凈區空調系統送風經過初、中、高效三級過濾，高效過濾器裝在系統末端，送回風方式采用頂送、下側回方式，回風管必須與側墻回風口接牢。

5.凈化空調系統的控制。

5.1溫濕度控制。結合本工程特點，5套凈化機組集中放置在機房內，并設有空調控制室。所以溫濕度控制是在各系統的總回風管上安裝溫濕度傳感器，通過測值遠傳反饋到控制室的電腦主機上，然后根據房間生產工藝的需要調節管道上的電動閥開關來實現房間溫濕度的調節，從而實現室內溫濕度的恒定。

5.2正壓控制。潔凈室必須保持正壓，以保證不受外界環境污染，根據《藥品生產質量管理規范》和《潔凈廠房設計規范》的有關規定，設計中對不同級別的區域采用不同壓差值，潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差不低于10Pa，房間壓差控制應保證產塵、產濕房間相對潔凈房間為負壓。本工程通過調節回排風量以實現潔凈室的壓差控制。

5.3噪聲控制。 本凈化空調系統工程設計時，把空調機房集中設置在潔凈區外，同時送風管、回風管均裝設了微穿孔板消聲器，各種設備均選用低噪聲產品，對于噪聲值超過潔凈室允許值的設備，設置了專用隔聲或消聲裝置，且空調設備及風管連接處均設軟管，從而達到了要求的噪聲標準。

結束語：

綜上所述，藥品質量除了直接反映在藥效和安全外，還表現在藥品質量的穩定性和一致性上，一些藥品在制造過程中受到微生物、塵埃等污染或交叉污染，可能會引起預料不到的疾病或危害，所以在藥廠環境控制過程中，空調凈化系統的設計具有重要作用，因此必須加強空調凈化系統的設計，從而提高藥品質量。

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