一、車間布局設計
藥包材生產GMP車間應嚴格劃分潔凈區、控制區和一般生產區，潔凈區主要用于直接接觸內包材生產，潔凈級別通常為D級或更高，控制區用于間接接觸的包材生產。各區之間應設置緩沖間，確保壓差梯度合理(潔凈區>控制區>一般區)，人員物流通道分開設置，避免交叉污染，原材料入口、成品出口分開，物流路線設計為單向流。
工藝流程優化，根據產品類型(如塑料瓶、鋁蓋、復合膜等)設計直線型或U型生產線。典型布局為：原材料暫存→前處理→成型加工→印刷(如需要)→后處理→檢驗→包裝。特殊工序(如滅菌)需獨立區域，設備間距不小于1.2米，維護通道寬度≥0.8米。
二、環境控制要求
潔凈區換氣次數大于等于15次/h，溫度控制在18-26℃ ，相對濕度45-65% ，采用初效+中效+高效三級過濾，末端高效過濾器覆蓋率大于等于100%。懸浮粒子標準，D級區大于等于0.5μm粒子≤3520000個/m3，≥5μm粒子≤29000個/m3。壓差與氣流組織，潔凈區與非潔凈區壓差≥10Pa ，相同潔凈度不同功能房間壓差≥5Pa，采用頂部送風、側下回風方式，氣流速度0.36-0.54m/s ，產塵工序(如粉碎)需設置局部排風，排風系統配備防倒灌裝置。
三、裝修材料選擇
墻面采用50mm厚玻鎂彩鋼板，接縫處用圓弧角處理，地面選用2-3mm厚PVC卷材或環氧自流平，耐磨系數≥0.6，焊接接縫，吊頂用彩鋼板材料，密封燈具嵌入安裝。門窗及細節處理：門框與墻體齊平，門扇加裝不銹鋼踢腳板，觀察窗采用雙層鋼化玻璃，斜45°安裝;所有陰陽角做成R≥50mm圓弧角，管線穿墻處用不銹鋼套 管密封。
四、設備選型與安裝
優先選擇316L不銹鋼材質設備，與物料接觸表面粗糙度Ra≤0.8μm ，注塑機、吹瓶機等需配備除塵裝置，設備底座與地面之間加裝減震墊，高度≥150mm。純化水系統采用316L不銹鋼管道，坡度≥1% ，循環流速≥1m/s ，壓縮空氣系統需配置除油、除水、除菌3級過濾，露點≤-40℃。
五、驗證與檢測
完成3個周期的潔凈度檢測，包括懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物等項目， 氣流流型測試需用煙霧發生器驗證 ，關鍵設備(如滅菌柜)需進行安裝確認、運行確認、性能確認。
六、改造注意事項
改造期間設置臨時隔離屏障，每天進行環境監測 ，同工種施工順序為：管線敷設→彩鋼板安裝→地面處理-設備就位。更新車間平面圖、設備布局圖、空氣評衡圖等文件，制定新版清潔消毒規程，明確墻面、地面、設備的清潔頻率和方法。
藥包材GMP車間改造需系統考慮生產工藝質量控制、人員操作等多維度需求，通過合理的空間規劃、嚴格的環境控制、規范的施工管理，最終建成符合GMP要求的現代化生產車間。建議改造完成后進行至少3個月的試生產驗證，確保各項指標持續穩定達標。
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