一、制藥設備對生產中污染的防控含義
生產環境與生產條件、設備是影響藥品質量要素的一個方面。而在藥品生產中，生產環境與生產條件的污染一般有微生物、粉塵、微粒、腐蝕、差錯及交叉污染等。制藥設備對生產中污染的防控包含兩層意思，第一設備自身不對藥物產生污染，也不會對環境產生污染；第二應具有有效控制污染手段。為此，GMP對直接參與藥品生產的制藥設備作了若干個指導性規定，其基本點是保證藥品質量，防止在生產過程對藥物可能造成的各種污染，以及可能影響環境和對人體健康的危害等因素。因此，制藥設備的設計要符合GMP的要求，減少污染因素，并對污染要有很好的防控。
二、制藥設備的設計符合GMP的要求
制藥設備在制藥GMP這一特定條件下的產品設計、制造、技術、性能等方面，應以設備GMP設計通則為綱，以推進制藥設備GMP規范的建立和完善，其具體內容如下：
設備的設計應符合藥品生產及工藝的要求，安全、穩定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修保養，并能防止差錯和交叉污染；應嚴格控制設備的材質選擇。與藥物直接接觸的零部件應采用無毒、無腐蝕、不與藥品發生化學反應、不釋放微粒或吸附藥品的材質；與藥物直接接觸的設備內表面及工作零件表面，盡可能不設計臺、溝、及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、無死角，易清洗、消毒；設備應不對裝置之外的環境造成污染，鑒于每類設備所產生的污染的情況不同，應采取相關的防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。在易燃、易爆環境中使用的設備，應采用防爆電器并設有消除靜電及安全保險裝置；無菌制劑的灌或分裝設備應在相應的潔凈室內運行，局部采用100級層流潔凈空氣和正壓保護；藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。材料應無毒、耐腐蝕。內表面應電化拋光，易清洗；當驅動磨擦而產生的微量異物或無法避免使用潤滑劑時，應對其部件實施封閉并與工作室隔離，所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成污染；無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件的滅菌，應標明滅菌日期，必要時進行無菌效果驗證。設備清洗最好配備CIP及SIP系統；設備設計應符合標準化、通用化、系列化和機電一體化的要求。實現生產過程的連續密閉，自動檢測，這是全面實施設備GMP的保證。
三、制藥設備對生產中污染的防控手段
制藥工藝的復雜性決定了設備功能的多樣性，而制藥設備的優劣則反映在能否滿足使用要求、符合GMP和對環境污染的防控上。在藥品生產中，制藥設備是保證藥品質量的關鍵手段，GMP對設備的要求主要針對減少生產過程中的藥品污染，達到保證藥品質量要求這一目的，制藥設備可在功能、外觀結構、材料選擇、設備驗證方面對污染進行防控。
1、功能方面
1.1、凈化功能
潔凈是GMP的要點之一，要達到這一標準就必須在藥品加工中，凡有藥物暴露的室區潔凈度達不到要求或有人機污染可能的原則上均應設計凈化功能。不同的設備要求的這一功能形式也不盡相同。大致如下：在工藝上使用氣體的設備尤其是氣體與藥品或直接與藥包材接觸的設備，氣體需要經終端過濾除菌處理，如泡罩包裝機的壓縮空氣；洗瓶或其它藥包材清洗設備，應考慮到工藝用水的潔凈度，一般使用注射用水或純化水，如洗瓶機、膠塞清洗等設備的用水；生產中產生粉塵的設備應設置除塵機或捕塵機構，如粉碎機、制粒機、壓片機等；在潔凈室（區），通過凈化空調系統對各功能間凈化并保持相對的壓差，可防止粉塵擴散，防止交叉污染。
1.2、隔離功能
按照GMP要求，制劑生產過程應盡量避免微生物或微粒熱原污染，隔離是個好方法。由于無菌產品生產應在高質量環境下進行配料、灌或分裝和密封，而其工藝過程中存在許多可變的影響因素，對無菌藥品生產提出了特殊要求。而這在制劑設備設計中的一個重要體現是實現生產過程的密閉化，實行隔離技術。醫藥工業的隔離技術涉及到水針、粉針、輸液等無菌制品以及醫療注射器的生產等諸方面。在無菌生產中，為避免污染，需在無菌生產工序的制劑設備周圍設計并建立隔離區，將操作人員隔離在灌裝區以外，采取徹底的隔離技術和自動控制系統，最大限度降低操作人員對環境的影響，同時也可以大大降低無菌生產環境中產品被微生物污染的風險。
1.3、在位清洗及滅菌功能
1.3.1、在位清洗（CIP）
在藥品生產中，設備的清洗和滅菌是驅除微生物污染的主要手段。CIP是一種包括設備、管道、操作規程、清洗劑配方、自動控制和監控要求的一整套技術系統。其能在盡可能不拆卸、不挪動設備和管道的情況下，利用受控的清洗液的循環流動，清洗污垢。GMP明確規定制藥設備要易于清洗，尤其是更換產品時，對所有設備、管道及容器等按規定必須徹底清洗和滅菌，以消除活性成分及其衍生物、輔料、清潔劑、潤滑劑、環境污染物質的交叉污染，消除沖洗水殘留異物及設備運行過程中釋放出的異物和不溶性微粒，降低或消除微生物及熱原對藥品的污染。
1.3.2、在位滅菌（SIP）
SIP是制藥設備GMP達標的另一個重要方面。可采用SIP的系統主要是無菌生產過程的管道輸送線、配制釜、過濾系統、灌裝系統、水處理系統等。SIP所需的拆裝操作很少，容易實現自動化、從而減少人員原因導致的污染及其他不利影響。
1.4、在線監測與控制功能
在線監測與控制功能主要指設備具有分析、處理系統，能自動完成幾個步驟或工序的功能，這也是連線、聯動操作和控制的前提。GMP要求藥品的生產應具有連續性，且工序傳輸的時間最短，這樣可以減少人與藥物的接觸時間，縮短藥物的暴露時間，這應成為設備設計與設備改造中的重要指導思想。生產實踐證明：聯動機組或生產線能把前后工藝設備有機地銜接成流水線，有效地克服了由于多次轉序而造成的交叉污染。
1.5、安全保護功能
其實質為保證藥品質量和保護人身安全，可考慮以下幾點：在易燃、易爆環境中使用的設備，應采用防爆電器，并設有安全報警裝置及安全保險裝置。如可燃氣體報警器；）有些還要考慮在非常情況下的保護，像高速運轉的設備的“緊急制動”，高壓設備“安全閥”等；制劑設備中的保護功能，如無瓶止灌、自動廢棄、卡阻停車、異物剔除等，應用儀器、儀表、電腦技術來實現設備操作中的預警、顯示、處理等代替人工和靠經驗的操作，可減少廢品，完善設備的自動操作、自動保護功能。
2、外觀結構方面
制藥設備使用牽涉品種、換批，且很頻繁，為避免物料的交叉污染與成分發生反應，清除設備內外部的粉塵、清洗粘附物等操作與檢查是必不可少的，且要求極為嚴格。GMP要求設備外形整潔就是為達到易徹底清潔而規定。強調對整體結構與形體的簡化，這是對設備整體及必須暴露的局部(也包括某些直觀可見的零件)來講的。在GMP觀點下進行形體的簡化，可使設備常規設計中的凹凸、槽、臺變得平整簡潔，可最大限度地減少藏塵、積污，易于清洗；對與生產操作無直接關系的機構，應盡可能設計內置、內藏式。如傳動等部分設計成內置式；與藥物接觸部分的構件，均應具有不附著物料的低粗糙度值的表面。拋光處理是有效的工藝手段。拋光的物件主要是不銹鋼板材、鑄件、焊件等，且拋光的外部輪廓應力求簡潔、拋光到位；包覆式結構是制藥設備中最多見的，也是簡便的手段。將復雜的機體、本體、管線、裝置用板材包覆起來密閉，以達到簡潔的目的；潤滑是機械運動所必需的，在制藥設備中有相當一部分屬臺面運動方式。動桿動軸集中、結構復雜，又都與藥品生產有關，且設備還有清洗的特定要求。無論何種情況下潤滑劑、清洗劑都不得與藥物相接觸，包括掉入、滲入等的可能性。解決措施大致有兩種：一是采用對藥物的阻隔；二是對潤滑部分的阻隔，以保證在潤滑、清洗中的油品、清洗水不與藥物原料、中間體、藥品成分相接觸。
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