一、法規(guī)遵循

在制藥對衛(wèi)生條件要求嚴(yán)苛的行業(yè)，潔凈壓縮空氣的用點配置必須嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。企業(yè)不僅要對工藝用氣系統(tǒng)進(jìn)行驗證，還需對潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣進(jìn)行檢驗、評價，確認(rèn)其滿足產(chǎn)品技術(shù)要求，并依據(jù)監(jiān)測結(jié)果定期開展再確認(rèn)。制藥行業(yè)則需符合GMP制藥用潔凈壓縮空氣的標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)《GB∕T_13277.1-2023壓縮空氣_第1部分：污染物凈化等級》《ISO-8573-1-2010壓縮空氣-第1部分雜質(zhì)和質(zhì)量等級》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對壓縮空氣的露點、油分、塵埃粒子及微生物等方面均有明確規(guī)定。

二、用點配置詳述

1、在一些對氣體處理要求相對基礎(chǔ)的設(shè)備處，配置設(shè)備用點前球閥即可。該球閥的作用在于能夠便捷地控制壓縮空氣的通斷，當(dāng)設(shè)備需要維護(hù)、檢修或者暫時停止使用時，可通過關(guān)閉此球閥，有效切斷設(shè)備與壓縮空氣供應(yīng)源之間的連接，避免壓縮空氣的泄漏，既保障了設(shè)備操作的安全性，又能降低不必要的能源損耗。

2、對于部分設(shè)備，需配備壓力表（配備表前閥）以及設(shè)備用點前球閥。壓力表能夠?qū)崟r監(jiān)測壓縮空氣進(jìn)入設(shè)備前的壓力數(shù)值，工作人員可依據(jù)此壓力顯示，判斷壓縮空氣的壓力是否處于設(shè)備正常運行所需的范圍之內(nèi)，從而及時察覺供氣壓力的異常波動，提前預(yù)防可能因壓力問題引發(fā)的設(shè)備故障。而表前閥則用于控制壓力表與壓縮空氣管道的連通或切斷，在壓力表出現(xiàn)故障需要更換、校準(zhǔn)，或者在啟動柜長時間不使用時，可關(guān)閉表前閥，防止壓縮空氣對壓力表造成持續(xù)沖擊，延長壓力表的使用壽命。設(shè)備用點前球閥功能與上述部分設(shè)備處的球閥一致，用于控制啟動柜的壓縮空氣通斷。

3、部分工藝設(shè)備的用點配置除了包含壓力表（配備表前閥）和設(shè)備用點前球閥外，還增設(shè)了取樣閥。取樣閥的重要性在于，方便工作人員定期從壓縮空氣管道中獲取具有代表性的氣體樣本，以便對壓縮空氣的各項指標(biāo)，如氣體純度、雜質(zhì)含量、微生物含量等進(jìn)行實驗室檢測分析。通過這種定期的檢測，能夠及時發(fā)現(xiàn)壓縮空氣質(zhì)量的變化情況，確保壓縮空氣始終符合工藝生產(chǎn)的嚴(yán)格要求。一旦檢測結(jié)果顯示壓縮空氣質(zhì)量出現(xiàn)偏差，可立即采取相應(yīng)的處理措施，如加強(qiáng)凈化設(shè)備的運行維護(hù)、更換過濾元件等，從而保障工藝設(shè)備的穩(wěn)定運行以及產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。

4、部分工藝設(shè)備（帶過濾），在此類工藝設(shè)備的用點配置中，在基礎(chǔ)款的基礎(chǔ)上增加了除菌過濾器。除菌過濾器的核心作用是對壓縮空氣進(jìn)行深度凈化處理，能夠高效去除壓縮空氣中可能含有的微生物，如細(xì)菌、真菌、病毒等。在制藥、生物工程等對微生物污染極為敏感的行業(yè)，除菌過濾器是確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境安全的關(guān)鍵設(shè)備。經(jīng)過除菌過濾器處理后的壓縮空氣，可有效降低微生物對工藝過程和產(chǎn)品的污染風(fēng)險，保證生產(chǎn)過程的無菌性和產(chǎn)品的安全性。

5、部分工藝設(shè)備（帶減壓+過濾），這部分工藝設(shè)備的用點配置最為復(fù)雜且全面，涵蓋了球閥、減壓閥、壓力表（配備表前閥）、取樣閥、設(shè)備用點前球閥以及除菌過濾器。其中，球閥可對壓縮空氣進(jìn)行通斷控制；減壓閥能夠根據(jù)工藝設(shè)備的實際需求，將壓縮空氣的壓力精準(zhǔn)調(diào)節(jié)至合適的數(shù)值范圍，避免過高的壓力對設(shè)備內(nèi)部的精密部件造成損壞，確保設(shè)備在穩(wěn)定的壓力條件下運行；壓力表（配備表前閥）和取樣閥的功能與上述一致；設(shè)備用點前球閥用于控制設(shè)備與壓縮空氣管道的連接；除菌過濾器則保證壓縮空氣的微生物指標(biāo)符合生產(chǎn)要求。這種綜合配置能夠滿足對壓縮空氣壓力、質(zhì)量等多方面有著嚴(yán)格且精細(xì)要求的工藝設(shè)備的運行需求。

三、材質(zhì)與安裝考量

材質(zhì)選擇：從站房內(nèi)的最后一個精密過濾器出來至末端使用點的閥前，這一管路分配系統(tǒng)的材質(zhì)選擇至關(guān)重要。對于儀表用氣，一般情況下管材沒有特別嚴(yán)格的要求，內(nèi)壁也無需進(jìn)行拋光處理。對于工藝用氣的潔凈壓縮空氣管道，通常采用機(jī)拋管RA≤0.6 316L，管材標(biāo)準(zhǔn)可參考ISO2037等執(zhí)行。

安裝要求：管道連接目前基本采用惰性氣體氬弧焊，施工現(xiàn)場多使用自動氬弧焊，以確保焊接質(zhì)量，減少焊接過程中對管道內(nèi)壁的污染和損傷。在末端使用點的閥門選擇上，末端通常采用衛(wèi)生級球閥，材質(zhì)為316L，連接形式為卡箍連接。

四、日常監(jiān)測與維護(hù)

為保證潔凈壓縮空氣系統(tǒng)始終處于良好運行狀態(tài)，滿足法規(guī)及生產(chǎn)要求，必須建立完善的日常監(jiān)測與維護(hù)機(jī)制。對于與醫(yī)療器械直接接觸的壓縮空氣，需定期檢驗水分、油分、塵埃粒子和微生物等指標(biāo)。在系統(tǒng)經(jīng)驗證且運行狀態(tài)良好的前提下，可依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險定期對壓縮空氣進(jìn)行檢驗，如新安裝的系統(tǒng)檢驗周期可定為3個月，成熟系統(tǒng)可為6個月到1年。同時，要定期維護(hù)工藝用氣系統(tǒng)，及時更換易損件。當(dāng)新增壓縮空氣使用點時，必須進(jìn)行全面驗證，確保新接入的用點不會對整個壓縮空氣系統(tǒng)的穩(wěn)定性和空氣質(zhì)量造成不良影響。在日常維護(hù)過程中，要密切關(guān)注各設(shè)備的運行狀態(tài)，如壓縮機(jī)的運行壓力、溫度，過濾器的壓差等參數(shù)，一旦發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時進(jìn)行排查和處理，以保障潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的持續(xù)穩(wěn)定運行。

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