潔凈區設計

口服液為最終滅菌產品，對于最終滅菌產品的生產環境分為兩個區域：一般生產區(非潔凈區)和30萬級潔凈區，一般生產區包括粗洗、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；30萬級潔凈區包括物料稱量、配液、灌封、化驗、瓶蓋消毒、精洗、洗瓶、灌裝軋蓋、潔凈衣的洗烘、配液等。潔凈級別高的區域相對于潔凈級別低的區域要保持5~10Pa的正壓差。

（一）人員凈化程序

人是潔凈室最大的污染源，要獲得生產環境所需要的空氣潔凈度，人員的凈化室十分必要的。以下是潔凈廠房人員凈化程序。

非無菌產品生產區人員凈化程序：

換鞋→脫外衣→洗手穿潔凈工作服→手消毒→氣閘室→非無菌區潔凈室

進入無菌潔凈室的人員凈化程序：

換鞋→脫外衣→脫內衣→洗手臉腕→穿無菌內衣→手消毒→穿無菌外衣→穿無菌鞋→手消毒→氣閘室→無菌潔凈室

（二）物料凈化

工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。脫外包污染較大，故脫外包間應設在潔凈室外側；在脫外包間與潔凈室(區)之間應設置傳遞窗(柜)或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗(柜)兩邊的傳遞門，應有聯縮裝置防止同時被打開，密封性好并易清潔。

（三）空調系統

1、潔凈室的環境控制

潔凈室的溫度控制在18~26℃，濕度控制在45%~65%。潔凈室須保持一定的正壓，通過送風大于排風量的辦法達到。潔凈區與-般生產區的靜壓差大于5Pa，潔凈區與室外的靜壓差大于10Pa。

2、潔凈室換氣次數及送風、回風方式選擇

口服液生產中，最終滅菌產品車間潔凈度選擇為30萬級，根據我國《藥品生產管理規范》，一般情況下，潔凈度為30萬級的換氣次數≥12次h，選擇換氣次數為15次/h。送風采用上側墻送風，回風采用單側墻下部回風。

3、換氣量計算

每小時換氣量Q=V*f (換氣頻率) 另外，潔凈室內必須保證室內每人每小時的新鮮空氣量不少于40m³。

（四）空調的選型

常見空調系統按集中度可以分為集中式空調系統、分散式空調系統和半集中式空調系統。因為藥品生產車間需要嚴格的控制室內溫度和濕度，同時需要采用初效、中效、高效過濾器滿足室內空氣潔凈度要求，并需要理想的氣流分布。因為，個潔凈區潔凈度相同，綜合考慮選擇集中式的空調系統。

集中式的空調系統一般包括：?單風機系統、設置值班風機的系統、并聯的集中式系統、雙風機系統、部分空氣直接循環的集中系統。因為車間供風阻力不大，從經濟性考慮，一般選擇單風機集中式系統。空調機房靠近車間外側設置，并鄰近空調負荷較大的區域。

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