一、環境要求

1.地面應保持整潔，無積水，工、器具定位放置，與生產無關的物品不能存放車間內，雜物應隨時清除；

2.每個工作日下班之前須對車間進行一次清掃，整理工作臺面，清除生產廢棄物。并用0.1%新潔爾滅或500ppm優氯凈消毒液拖拭地面；

3.每周須對車間門窗、玻璃、墻面、墻裙等設施清潔一次，潔凈區須用0. 1%新潔爾滅或500ppm優氯凈消毒液擦拭；潔凈區每周須用10~15ppm的臭氧薰蒸一次，時間60分鐘。如停產兩天(含)以上應在生產前用2~4ppm的臭氧薰蒸一次，時間60分鐘；

4.每月須對車間天花板、照明及其它附屬裝置清潔一次，潔凈區須用0.1%新潔爾滅或500ppm優氯凈消毒液擦拭；

5.潔凈區溫濕度控制:溫度18~ 28℃，相對濕度45~75%。沉降菌(cfu/m，30min) ≤15

6.拖把、掃帚等清潔用具應存放于相應的清洗間內，使用完畢用1:300的84消毒液浸泡后，放置于固定位置；

7.各車間內放置的物料不可遮擋住回風口。過濾器網應及時更換或清洗。

二、拆包間衛生要求

1.所有包裝材料拆外包裝前須對外包裝進行清潔，拆外包裝只能在拆包間進行；

2.容器拆包后放在清潔的塑料周轉箱內。中轉塑料筐用前必須清洗潔凈，并用紗布擦拭干凈，無孔塑料筐還需用75%酒精擦拭內外壁消毒；

3.掉落到地上的容器需用75%酒精擦拭后方可使用；

4.容器熏蒸消毒時，容器不得超過有孔塑料筐容積的5/6；

5.消毒完畢的容器不得用手接觸內壁，盡快運往凈瓶儲存室；

6.每日工作結束后應認真打掃工作間的衛生，清洗中轉塑料筐等器具，拖凈地面，不能有積水，將各類包裝物料擺放整齊，保持室內整潔。

三、半成品貯存間衛生要求

1.半成品貯存間用于存放半成品，不得存放其它任何物品，不得在其中進行與存放、取用半成品無關的工作；

2.半成品貯存間的室溫必須保持在18~ 28℃之間，相對濕度保持在45~75%；

3.半成品存放區域的環境衛生干凈、空氣中無異味，有消毒用具。

4.半成品在存放期內不得無故打開桶蓋和塑料薄膜；檢驗人員取樣時，應速取速封；取樣和觀察膏體質量時，須戴口罩；

5.半成品存放周期不得超過15天(自生產日期起)，超過存放周期的半成品需重新送檢，檢驗合格后，方可灌裝；超過60天存放期的半成品，原則上不允許灌裝，如若灌裝需出示書面報告經領導簽字后方可使用。

四、灌裝車間衛生要求

1.工作人員衛生要求.

（1）灌裝間工作人員必須著潔凈連體服，穿防靜電潔凈鞋(白色)戴口罩；

（2）生產過程中，生產人員確保不低于2小時左右對手部進行清潔消毒一次。

（3）潔凈連體服每天須清洗、消毒一次，防靜電潔凈鞋每周須清洗、消毒一次。

2.機臺設備、工作臺面表面衛生要求

（1）使用前須用75%酒精噴灑表面，用潔凈紗布擦拭干凈。

（2）使用后須用蘸有75%酒精潔凈紗布擦拭干凈。

（3）傳輸帶在工作時應每小時用75%酒精紗布擦拭消毒一次。

3.生產設備、工器具的衛生要求

（1）生產前檢查設備(灌裝機頭、料斗等)是否清潔完畢，并在使用前進行消毒；對流水線傳送帶及臺面進行消毒。

（2）生產結束后必須將灌裝機機頭及料斗沖洗干凈，并用75%酒精進行消毒。

（3）所有生產輔助工具在使用過程中進行消毒處理，使用后統一存放在工具存放間。

4.灌裝間環境衛生要求

（1）如用桶裝的半成品進入灌裝間前必須75%酒精浸濕的潔凈紗布擦拭半成品桶外壁、桶蓋。桶底應干燥、潔凈；

（2）加料斗加滿料后，必須加蓋，半成品桶也應及時蓋上。

（3）灌裝間地面散落的東西要隨時揀起，并用蘸有75%酒精潔凈紗布擦拭后使用。

（4）灌裝間所用紗布當天為一次性使用，班后集中清洗干凈后，烘干，消毒后備用。

（5）灌裝車間的門門應隨時保持關閉。

（6）各種容器應隨用隨領，減少積壓。

（7）灌裝車間內一律不得進紙箱、木板等對環境造成影響的物品。

（8）車間地面應始終保持干燥、凈潔，地面不得有任何積水。

5.溫度控制范圍為18~ 28℃，相對濕度控制范圍為45~75%之間。

6.每日生產結束后，需要對所有的區域進行全面徹底的清潔消毒。

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