一、藥廠潔凈室的環境控制要求

（一）潔凈度分區及換氣次數

醫藥工業潔凈室(區)應以空氣潔凈度(塵粒度和微生物數)為主要控制對象，同時還應相應控制其環境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲級等參數。本次設計中，潔凈區定為D級，根據GMP標準定為20次/小時的換氣次數。

（二）其他環境參數

1.溫度與濕度

潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝相適應，并滿足人體舒適的要求。本次設計所設定的片劑生產車間的D級潔凈區溫度取24~26℃，空調取26~27℃，相對濕度范圍一般是50%~55%。

2.噪聲

潔凈廠房的噪聲控制設計必須考慮生產環境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。所以，本次設計在選擇空調系統時采用了消聲措施。

3.新風量的確定

潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：

①非單向流潔凈室總送風量的10%~30%，單向流潔凈室總風量的2%~4%；

②補償室內排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量；

③保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m³。

4.潔凈室壓力

對保持室內潔凈度，室內需保持正壓，可通過使送風量大于排風量的辦法達到，并裝有指示壓差的裝置；在片劑生產工藝過程產生大量粉塵、易燃易爆物質的潔凈室，室內要保持相對負壓。將走廊做成與生產車間相同的凈化級別，并把靜壓差調高些，使空氣流向產生粉塵的車間。因此，室內既要保持正壓，與相鄰房間或區域之間要保持相對負壓。空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室(區)與外室大氣的靜壓差應大于10Pa。

二、空調系統的設置

本廠房潔凈區潔凈等級為D級，故選擇換氣次數為20次/h。定制劑車間溫度24℃、濕度50%，以及本車間最大風量的要求，本次實驗選用凈化空調機組(立式) 3臺。

注： 1.回風工況：供冷：進風干球溫度t=27℃，進風濕球溫度t=19.5℃；供熱：干球溫度=15℃。

2.新風工況：供冷：進風干球溫度t=35℃，進風濕球溫度t=28℃；供熱：干球溫度t=7℃。

3.供水工況：供冷：進水溫度t=7℃，出水溫度t=12℃；供熱：進水溫度t= 60℃。

（一）空氣凈化過濾器的系統組合

在空氣潔凈技術中，通常是將幾種效率不同的過濾器串聯起來使用。其配置原則是：

相鄰二級過濾器的效率不能太接近，否則后級負荷太小；但也不能相差太大，這樣會失去前級對后級的保護。從吸入新風開始，一般分為三級過濾。第一級使用初效過濾器，第二級使用中效或亞高效過濾器，第三級使用高效過濾器。潔凈度D級空氣凈化處理，宜采用初效、中效過濾器2級過濾。

（二）空調箱各功能段組合

凈化空調系統的空氣處理設備除空氣過濾器外還包括冷卻器、加熱器、加濕器等熱濕處理設備和風機，通常按所需功能段組合在空調箱內。采用立式空調箱，占地省，造價低，但高度高，風量范圍0.3~2.0萬立方米/小時。

1.風機：安裝雙風機，生產時用大的，不生產時用小的，以免停機時造成負壓，使臟空氣進來。潔凈區內的送風機、回風機及與潔凈室風量平衡有關的排風機的啟閉應聯鎖，系統的開啟程序為先開送風機，再開回風機和排風機，關閉時則其聯鎖程序相反。

2.風管和附件：風管將空氣處理設備、高效過濾器、送、回風口等末端裝置連接起來，形成一個完整的空氣循環系統。醫藥工業潔凈室空調系統通風管宜采用鍍鋅薄鋼板、PVC板、不銹鋼板，不宜采用玻璃鋼風管。風管的保溫消聲材料應用不燃性的保溫材料。送風機的吸入口處和需要調節風量處，應設置調節閥。潔凈室內的排風系統應設置調節閥、止回閥或密封閥，以防倒灌，并與排風風機連鎖。

3.冷卻器：由于濕式冷卻器比較容易長霉，占地面積大。故采用干式冷卻器即表面式熱交換器，具有占地面積小、干凈的特點。

4.凈化系統的調頻控制裝置：凈化系統中安裝有初、中、高效過濾器，在運行過程中各級過濾器阻力隨運行時間而變化，造成系統風量的變化。所以應用差壓傳感器，在風機上實行調頻控制，使系統風量恒定，房間壓力穩定、節能；可滿足值班送風要求。風機啟動平穩。

5.對于本次設計的幾點注意事項：

a.為便于對各生產區風量和濕溫度的調整、控制，空調系統不宜過大，一般不宜超過4萬m³/h風量，最大為5m³/h風量。

b.固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、等工序，不應利用回風。

（三）空氣過濾

空氣過濾器是當前空氣凈化最重要的手段。過濾器應效率高，阻力小而容塵量大。在本次設計中的D級潔凈區中的空氣凈化處理宜采用初效、中效過濾器二級過濾。

三、車間氣流組織的形式

氣流組織是為了特定目的而在室內造成一定的空氣流動狀態與分布。空氣自送風口進入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風口的是回流氣流在房間內局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區的含塵濃度保持在較低和均勻的水平，潔凈室內組織氣流的基本，原則是：要最大限度地減少渦流。使射入氣流經過最短流程盡快覆蓋工作區。氣流方向能與塵埃的重力沉降方向一致，使回流氣流有效的將室內灰塵排出室外。

潔凈室按氣流形式分為層流和亂流潔凈室，D級潔凈室屬于亂流潔凈室。亂流潔凈室的氣流組織方式和一般空調相似，即在部分天棚或側墻上裝高效過濾器，作為送風口。由于氣流方向是變動的，存在渦流區，故較層流潔凈室潔凈度低。亂流潔凈室氣流組織形式主要有：全孔板頂送、局部孔板頂送、流線型散流器頂送、帶擴散板或不帶擴散板頂送和側送等形式。

通風和除塵兩方面要注意的是：若潔凈室內存在易燃易爆氣體或者粉塵，則凈化空調系統不能采用回風，以防止易燃易爆物質的積聚。干燥、稱重和包裝工序的成品均處于敞口狀態，送風口和回風口的位置很重要，一般以頂部或側面送風，下側回風方式為好，以免粉塵飛揚。過篩工序中會產生大量粉塵，致使車間內部無法控制粉塵粒度，此時僅需控制溫度和濕度，給工作人員一個舒適的環境。

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