一、生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境及管理要求
按照《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》以及《醫(yī)療器械注冊證》。
1、生產(chǎn)環(huán)境方面，要取得以上證件需要有能夠滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的潔凈生產(chǎn)車間，生產(chǎn)車間潔凈度等級為十萬級，同時(shí)需具備滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)室，一般需無菌室、微生物限度室、陽性對照室及輔助房間，檢驗(yàn)室為萬級潔凈度。
2、質(zhì)量管控方面，要有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；有符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
二、醫(yī)用口罩相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)
普通醫(yī)用口罩執(zhí)行醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn) YY/T0969《一次性使用醫(yī)用口罩》，一般應(yīng)用于普通的醫(yī)療環(huán)境中， 防護(hù)等級最低。
醫(yī)用外科口罩執(zhí)行醫(yī)藥行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn) YY0469《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》，一般應(yīng)用于有體液、血液飛濺的環(huán)境里，如醫(yī)院手術(shù)室， 防護(hù)等級中等。
醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn) GB19083《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)， 防護(hù)等級高。
三、一次性醫(yī)用口罩的材料、工藝與設(shè)備
1、主要材料：醫(yī)用口罩面體分為內(nèi)、中、外三層，內(nèi)層為親膚材質(zhì)，中層為隔離過濾層（一般為熔噴布），外層為特殊材料抑菌層。市場上常見的一次性口罩是由無紡布原材料做成的，需要用到：1.PP無紡布，2.熔噴布，3.鼻梁條，4.耳帶等材料。
2、生產(chǎn)工藝：生產(chǎn)過程一般為成型、耳帶焊接、消毒滅菌等
成型：主要是利用超聲波熔接和自動(dòng)封邊的原理，完成平面口罩多層材料復(fù)合成型（口罩本體機(jī)是用于自動(dòng)化生產(chǎn)多層材質(zhì)平面口罩成品之機(jī)臺，可使用1~4層PP紡紡粘無紡布活性炭以及過濾材料，整個(gè)機(jī)臺從原材料入料到鼻線插入封邊裁切成品均為一條線自動(dòng)化作業(yè)。）、多層合并、縮進(jìn)鼻夾、歸攏出層疊結(jié)構(gòu)、把口罩壓平整、口罩的單個(gè)裁斷和縫邊、補(bǔ)邊壓合。
耳帶焊接：耳帶焊接是對口罩機(jī)所生產(chǎn)出來的口罩半成品進(jìn)行耳帶上帶焊接的一個(gè)步驟。根據(jù)工藝的要求，分為內(nèi)耳帶式、外耳帶式和綁帶式。
消毒滅菌：脆弱的無紡布一般不用高溫消毒法，而是用環(huán)氧乙烷這種無色氣體殺滅微生物的。因?yàn)椴捎铆h(huán)氧乙烷滅菌之后，口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還有致癌物，必須通過解析方式，使殘留的環(huán)氧乙烷釋放，達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)檢測合格后，才能出廠上市。一個(gè)解析消毒的標(biāo)準(zhǔn)流程，需要7天到半個(gè)月。高檔醫(yī)用防護(hù)口罩的消毒環(huán)節(jié)很多采用輻射消毒，主要利用電離輻射殺滅致病微生物的能力，對一次性醫(yī)療用品進(jìn)行消毒處理，它優(yōu)于加熱法和環(huán)氧乙烷化學(xué)消毒法，是輻射加工中非常成熟的滅菌方法。
